- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05590351
Propagace exkluzivního kojení a krmení malých dětí prostřednictvím m-Health
Propagace exkluzivního kojení a krmení malých dětí prostřednictvím m-Health: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý kojenec má právo na správnou výživu (1). Výživa v raném věku je klíčovým modifikovatelným determinantem růstu, vývoje, zdraví, přežití a chronických onemocnění dítěte v dospělosti. První rok života kojence poskytuje příležitost ke zlepšení zdraví přijetím doporučených postupů výživy kojenců (2). Mateřské mléko je jedním z prvních zdrojů výživy, se kterým musí být dítě seznámeno pro optimální výživu, zdraví a růst. Je nejen důležitým determinantem nutričního stavu dítěte (3), ale je také prospěšný pro posílení imunitního systému dítěte a jeho smyslového a kognitivního vývoje (4) vytvořením intimního pouta mezi matkou a dítětem. . Pro zdraví matky je také nedílnou součástí produkce mateřského mléka a jeho konzumace dítětem, protože zabraňuje matce rakovině vaječníků a prsu a udržuje ji zdravou pro budoucí těhotenství (5).
Světová zdravotnická organizace (WHO) proto doporučuje výlučné kojení po dobu až 6 měsíců a pokračování kojení po dobu alespoň 1 roku pro děti. Výhradní kojení je definováno jako „kojenec, který dostává pouze mateřské mléko bez jídla a pití, včetně vody“ (6). Young Child Feeding Practices (YCFP) označuje optimální postupy krmení pro dítě ve věku 6-12 měsíců (7). Tato studie si klade za cíl propagovat praktiky výhradního kojení a krmení malých dětí u žen žijících v městském prostředí v hlavním městě Karáčí v Pákistánu pomocí intervence m-health. WHO definuje m-health jako „využívání mobilních a bezdrátových technologií k podpoře dosažení cílů v oblasti zdraví“ (8).
Pákistán je šestou nejlidnatější zemí světa. Je signatářem celosvětové dohody o snížení podvýživy u dětí. Ačkoli během poslední dekády (2011–2018) klesl podíl dětí s podváhou a zakrnělých dětí z 32 % na 29 % a ze 44 % na 40,2 %, podíl plýtvání vykazuje rostoucí trend z 15 % na 17,7 % ( 9, 10). Dále dosažené zlepšení není podstatné. Čtvrtina novorozenců se rodí s nízkou porodní hmotností (11). Novorozenecká úmrtnost (44,2/1000 živě narozených dětí (LB) přispívá 57 % k úmrtnosti do pěti let (74,9/1000 LBs) (12), kde kojení hraje klíčovou roli pro přežití.
Podle National Nutrition Survey 2018 je pouze 48 % dětí mladších 6 měsíců výhradně kojeno, což je suboptimální nárůst z 38 % v letech 2012–13 (10). Průzkum také zdůraznil, že pouze 45,8 % kojenců bylo kojeno do 1 hodiny po narození (10). Podobně pouze 35,9 % kojenců ve věku 6–8 měsíců bylo odstaveno na doplňkovou výživu vhodnou pro věk, 14,2 % dostávalo minimální dietní rozmanitost, 18,2 % dostávalo minimální frekvenci jídla a 3,7 % dostávalo minimální přijatelnou stravu (10). Všechny tyto ukazatele doplňkového krmení jsou však hluboko pod přijatelnou úrovní a ve srovnání s Národním nutričním průzkumem 2011 klesají, s výjimkou diverzity stravy. Bylo zjištěno, že praktiky IYCF pod přijatelnou úrovní jsou spojeny s věkem matek, negramotností matek, nezaměstnaností a špatným majetkovým postavením domácnosti (2).
Provincie Sindh má neuspokojivé ukazatele výživy kojenců a dětí. Pouze 48 % matek praktikuje časné zahájení kojení do jedné hodiny po porodu, zatímco EBF uvádí 52,3 % matek. Podobně pouze 43,5 % dětí dostává doplňkovou výživu odpovídající věku. Také ukazatele IYCF Sindh jsou špatné ve srovnání s ostatními provinciemi Pákistánu. Podíl dětí s minimální přijatelnou stravou, minimální frekvencí jídel a minimální rozmanitostí stravy je pouze 2,2 %, 16,9 % a 12,6 % v uvedeném pořadí a je nižší než národní odhady (10).
S nárůstem používání technologií po celém světě se používání mobilních telefonů zvyšuje také v Pákistánu. K prosinci 2019 bylo v Pákistánu 165 milionů předplatitelů mobilních sítí se 76 miliony uživatelů 3G/4G s penetrací chytrých telefonů 35,9 % (13, 14), i když používání je větší u mužů než u žen. Mezi ženami má 20 % přístup k chytrému telefonu, 6 % má funkční zařízení a 23 % má základní mobilní telefon (15)
- Ariff, S., Saddiq, K., Khalid, J., Sikanderali, L., Tariq, B., & Shaheen, F. et al. (2020). Determinanty praktik doplňkové výživy kojenců a mladých lidí mezi dětmi ve věku 6-23 měsíců v městském Pákistánu: multicentrická longitudinální studie. BMC Výživa, 7(75).
- Exkluzivní kojení pro optimální růst, vývoj a zdraví kojenců,“ Světová zdravotnická organizace, 11. února 2019. [Online]. Dostupné: https://www.who.int/elena/titles/exclusive_breastfeeding/en/. [Přístup: 19. listopadu 2020].
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Podvýživa je spojena se zvýšeným krevním tlakem v dětství. NephronClin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402. PMID: 15218331.
- Kdo.int. 2020. Kojenec A Malé Dítě Krmení. [online] Dostupné na: <https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding> [Přístup 10. prosince 2020].
- Doporučení Světové zdravotnické organizace ohledně výživy kojenců," Světová zdravotnická organizace, 29. ledna 2015. [Online]. Dostupné: https://www.who.int/nutrition/topics/infantfeeding_recommendation/en/. [Přístup: 19. listopadu 2020].
- Národní nutriční průzkum 2018 – zpráva o klíčových zjištěních. (2018). Získáno 12. ledna 2021, z https://www.unicef.org/pakistan/reports/national-nutrition-survey-2018-key-findings-report
- Novorozenci: zlepšení přežití a pohody. (2020). Získáno 16. ledna 2021, z https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality
- „Pouze 15 dětí v Pákistánu dostává minimální přijatelnou stravu“. (2018). Získáno 19. ledna 2021, z https://www.thenews.com.pk/print/368185-only-15pc-children-in-pakistan-receiving-minimum-acceptable-diet
- Unicef.org. 2018. Národní nutriční průzkum 2018 – zpráva o klíčových zjištěních. [online] Dostupné na: https://www.unicef.org/pakistan/media/1951/file/Final%20Key%20Findings%20Report%202019.pdf
- Wang, C., Chaovalit, P. a Pongnumkul, S., 2018. Intervence do mobilní aplikace podporující kojení: Studie použitelnosti a užitečnosti. JMIR mHealth and uHealth, 6(1), s.e27.
- Socioekonomický dopad mobilního zdraví. (2012). Získáno 14. ledna 2021, z https://www.telenor.com/wp-content/uploads/2012/05/BCG-Telenor-Mobile-Health-Report-May-20121.pdf
- Ali, A., 2016. ZPRÁVA O SITUACI VÝŽIVU KOJENCŮ A MLADÝCH DĚTÍ V PÁKISTÁNU. IBFAN - International Baby Food Action Network.
- Noh, J., Kim, Y., Akram, N., Yoo, K., Cheon, J., & Lee, L. et al. (2019). Faktory ovlivňující praktiky kojení v provincii Sindh, Pákistán: Sekundární analýza údajů z průřezových průzkumů. International Journal Of Environmental Research And Public Health, 16(10), 1689. doi: 10.3390/ijerph16101689
- Wang, C., Chaovalit, P. a Pongnumkul, S., 2018. Intervence do mobilní aplikace podporující kojení: Studie použitelnosti a užitečnosti. JMIR mHealth and uHealth, 6(1), s.e27.
- Jiang, H., Li, M., Ming Wen, L., Hu, Q., Yang, D., He, G., A. Bau, L. a J. Dibley, M., 2014. Vliv služby krátkých zpráv na praxi krmení kojenců Zjištění z komunitní studie v Šanghaji v Číně. JAMA Pediatr., 168(5), s.471-478.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rozina Nuruddin, PhD
- Telefonní číslo: +923331288584
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rozina Nuruddin, PhD
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74000
- Nábor
- The Aga Khan University
-
Kontakt:
- Rozina Nuruddin Associate Professor, PhD
- Telefonní číslo: 4833 +92 21 3493 0051
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve třetím trimestru ve věku 36 +/- 1 týden těhotenství.
- Plánuje zůstat v příslušných oblastech alespoň 1 rok po porodu
- Plánováno nechat dítě očkovat z příslušných FHC nemocnic.
- Mít přístup k chytrým telefonům s připojením k internetu.
- Registrováno a plánujete dodání do kterékoli z nemocnic sekundární péče
- Umí číst a psát v místním jazyce (angličtina a/nebo urdština).
- Souhlas s účastí a setrváním ve studii do 1 roku věku dítěte
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nevlastní chytrý telefon.
- Ženy, které se po porodu plánují přestěhovat na jiné místo.
- Ženy s komplikovaným těhotenstvím, které může vyžadovat doporučení do konce těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
aplikace m-health koučování
|
Intervence pro studii by zahrnovala kulturně vhodnou aplikaci m-health nazvanou první dieta.
Tato aplikace bude vyvinuta s ohledem na vnímání, bariéry a facilitátory identifikované prostřednictvím formativního výzkumu.
Obsah sdělení by se zaměřoval na kojení, jeho význam a včasné zahájení do jedné hodiny po porodu, význam prvního krmení, tj. mleziva, význam EBF od narození do 6 měsíců, zavedení doplňkového krmení u 6-8 měsíčních kojenců a vhodný YCFP .
Tato sdělení by byla napsána v místním preferovaném jazyce, který byl hodnocen během formativního výzkumu.
Obsah zpráv by byl přeložen a poté přeložen zpět, aby byla zajištěna platnost.
Tyto zprávy budou krátké, kontextové a přizpůsobené podle stádia těhotenství, porodu a věku dítěte.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Poradenství tváří v tvář
|
Ženy náhodně zařazené do neintervenční skupiny dostanou namísto mobilní aplikace obličejové výživové poradenství.
Jakmile se výzkumný asistent (RA) zapíše do skupiny, shromáždí relevantní podrobnosti ze základního dotazníku, jako je intervenční skupina, ale na papírovém dotazníku.
Ženám bude poskytnuto první obličejové poradenství v den zápisu.
Poradenská sezení se budou shodovat s rutinním plánem očkování a sledování růstu dítěte po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkluzivní kojení (EBF)
Časové okno: 1 rok
|
EBF do 6 měsíců věku definovaný jako podíl kojenců ve věku 0-6 měsíců, kteří jsou krmeni výhradně mateřským mlékem
|
1 rok
|
|
Zavedení věkově vhodných pevných, polotuhých nebo měkkých potravin
Časové okno: 1 rok
|
Zavedení věkově přiměřených pevných, polotuhých nebo měkkých potravin definované jako podíl kojenců ve věku 6-8 měsíců, kteří dostávají pevné, polotuhé nebo měkké potraviny.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasné zahájení kojení (EIBF)
Časové okno: 1 rok
|
EIBF je definována jako podíl dětí přiložených k prsu do jedné hodiny po narození
|
1 rok
|
|
Průměrná doba kojení
Časové okno: 1 rok
|
Střední doba kojení definovaná jako průměrná doba kojení kojence po dobu 12 měsíců.
|
1 rok
|
|
Pokračování BF v 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Pokračující kojení po 1 roce je definováno jako podíl dětí ve věku 12 měsíců, které jsou stále na mateřském mléce.
|
1 rok
|
|
Akutní průjem
Časové okno: 1 rok
|
Akutní průjem bude definován jako vylučování tří nebo více řídkých nebo tekutých stolic za den (nebo častější stolice, než je u jedince normální).
Časté vylučování tvořené stolice není průjem, stejně jako vylučování řídké, „pastovité“ stolice u kojených dětí.
Procento dětí do 1 roku věku s příznaky průjmu kdykoli během posledních 2 týdnů před sledováním.
|
1 rok
|
|
Návštěva na pohotovosti
Časové okno: 1 rok
|
Návštěva na pohotovosti bude definována jako dítě přivezené na pohotovost k léčbě jakéhokoli akutního onemocnění v posledních 2 týdnech.
|
1 rok
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Hospitalizace bude definována jako dítě přijaté do nemocnice k diagnostice nebo léčbě jakéhokoli akutního onemocnění v posledních 2 týdnech.
|
1 rok
|
|
Zakrnělost (výška vzhledem k věku)
Časové okno: 1 rok
|
Zakrnění bude definováno jako děti, jejichž Z-skóre pro výšku vzhledem k věku je pod mínus dvě standardní odchylky (-2 SD) od mediánu referenční populace.
|
1 rok
|
|
Plýtvání (váha k výšce)
Časové okno: 1 rok
|
Chřadnutí bude definováno jako děti, jejichž Z-skóre je nižší než (-2 SD) od mediánu referenčních populací, jsou považovány za hubené (vyhozené) nebo akutně podvyživené.
|
1 rok
|
|
Nadváha (váha k výšce)
Časové okno: 1 rok
|
Děti, jejichž Z-skóre hmotnosti k výšce je o více než 2 standardní odchylky (+2 SD) nad mediánem referenční populace, jsou považovány za nadváhu.
|
1 rok
|
|
Podváha (váha vzhledem k věku)
Časové okno: 1 rok
|
Děti, jejichž Z-skóre pro daný věk je nižší než (-2 SD) od mediánu referenční populace, jsou klasifikovány jako děti s podváhou.
|
1 rok
|
|
Minimální přijatelná dieta
Časové okno: 1 rok
|
Minimální přijatelná strava je složená proměnná a vycházela by z frekvence jídel a rozmanitosti stravy.
|
1 rok
|
|
Minimální četnost jídel
Časové okno: 1 rok
|
Minimální frekvence jídel definovaná jako průměrný počet denních jídel pro děti ve věku 6-12 měsíců, které dostávají pevnou, polopevnou nebo měkkou stravu. Ukazatel výživy kojenců a malých dětí
|
1 rok
|
|
Minimální rozmanitost stravy
Časové okno: 1 rok
|
Minimální dietní diverzita je definována jako podíl dětí ve věku 6–12 měsíců, které dostávají potraviny ze 4 nebo více potravinových skupin
|
1 rok
|
|
Akutní respirační infekce (ARI)
Časové okno: 1 rok
|
Akutní respirační infekce bude definována jako krátké, zrychlené dýchání související s hrudníkem a/nebo obtížné dýchání související s hrudníkem.
Procento dětí do 1 roku věku s příznaky ARI kdykoli během posledních 2 týdnů před kontrolou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Akber S, Mahmood H, Fatima R, Wali A, Alam A, Sheraz SY, Yaqoob A, Najmi H, Abbasi S, Mahmood H, Dibley MJ, Hazir T. Effectiveness of a mobile health intervention on infant and young child feeding among children </= 24 months of age in rural Islamabad over six months duration. F1000Res. 2019 Apr 25;8:551. doi: 10.12688/f1000research.17037.3. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-3424-20757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .