- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05590351
Promozione dell'allattamento al seno esclusivo e delle pratiche di alimentazione dei bambini piccoli tramite m-Health
Promozione dell'allattamento al seno esclusivo e delle pratiche di alimentazione dei bambini piccoli attraverso m-Health: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni bambino ha diritto a una buona alimentazione (1). La nutrizione nella prima infanzia è il principale determinante modificabile della crescita, dello sviluppo, della salute, della sopravvivenza del bambino e delle malattie croniche ad esordio in età adulta. Il primo anno di vita del bambino offre una finestra di opportunità per migliorare la salute attraverso l'adozione delle pratiche di alimentazione infantile raccomandate (2). Il latte materno è una delle prime fonti di nutrimento a cui un bambino deve essere introdotto per un'alimentazione, una salute e una crescita ottimali. Non è solo un importante determinante dello stato nutrizionale del bambino (3), ma è anche utile per rafforzare il sistema immunitario del bambino e il suo sviluppo sensoriale e cognitivo (4) attraverso la creazione di un legame intimo tra la madre e il suo bambino. . Anche la produzione di latte materno e il suo consumo da parte del bambino sono fondamentali per la salute della madre, poiché prevengono il cancro alle ovaie e al seno e la mantengono sana per le future gravidanze (5).
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), pertanto, raccomanda per i bambini l’allattamento al seno esclusivo fino a 6 mesi e l’allattamento al seno continuato per almeno 1 anno. L'allattamento al seno esclusivo è definito come "il bambino che riceve solo latte materno senza alcun cibo o bevanda, compresa l'acqua" (6). Young Child Feeding Practices (YCFP) si riferisce alle pratiche di alimentazione ottimali per un bambino di età compresa tra 6 e 12 mesi (7). Questo studio mira a promuovere pratiche esclusive di allattamento al seno e di alimentazione dei bambini tra le donne che risiedono nell'ambiente urbano nella principale città di Karachi, in Pakistan, mediante l'uso di interventi di m-health. L'OMS definisce la m-health come “l'uso delle tecnologie mobili e wireless per supportare il raggiungimento degli obiettivi sanitari” (8).
Il Pakistan è il sesto paese più popoloso del mondo. È firmatario dell'accordo globale sulla riduzione della malnutrizione infantile. Sebbene, durante l’ultimo decennio (2011-2018), la percentuale di bambini sottopeso e con rachitismo sia scesa rispettivamente dal 32% al 29% e dal 44% al 40,2%, la percentuale di deperimento mostra una tendenza in aumento dal 15% al 17,7% ( 9, 10). Inoltre, il miglioramento ottenuto non è sostanziale. Un quarto dei neonati nasce con basso peso alla nascita (11). Il tasso di mortalità neonatale (44,2/1.000 nati vivi (LB) contribuisce per il 57% al tasso di mortalità sotto i cinque anni (74,9/1.000 LBs) (12) dove l’allattamento al seno gioca un ruolo cruciale per la sopravvivenza.
Secondo il National Nutrition Survey 2018, solo il 48% dei bambini di età inferiore ai 6 mesi è allattato esclusivamente al seno, un aumento non ottimale rispetto al 38% del periodo 2012-2013 (10). L'indagine ha inoltre evidenziato che solo il 45,8% dei neonati veniva allattato al seno entro 1 ora dalla nascita (10). Allo stesso modo, solo il 35,9% dei bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi è stato svezzato con un'alimentazione complementare adeguata all'età, il 14,2% ha ricevuto una diversità alimentare minima, il 18,2% ha ricevuto una frequenza minima dei pasti e il 3,7% ha ricevuto una dieta minima accettabile (10). Tuttavia, tutti questi indicatori di alimentazione complementare sono ben al di sotto dei livelli accettabili e sono in calo rispetto al National Nutrition Survey 2011, ad eccezione della diversità alimentare. Si è scoperto che un livello inferiore a quello accettabile delle pratiche di alimentazione dei bambini e dei bambini è associato all’età materna, all’analfabetismo materno, alla disoccupazione e allo scarso stato patrimoniale delle famiglie (2).
La provincia del Sindh presenta indicatori nutrizionali infantili e infantili insoddisfacenti. Solo il 48% delle madri pratica l’inizio precoce dell’allattamento al seno entro un’ora dal parto, mentre l’EBF è segnalato dal 52,3% delle madri. Allo stesso modo, solo il 43,5% dei bambini riceve un’alimentazione complementare adeguata all’età. Inoltre, gli indicatori IYCF del Sindh sono scarsi rispetto alle altre province del Pakistan. Le percentuali di bambini con una dieta minima accettabile, una frequenza minima dei pasti e una diversità alimentare minima sono rispettivamente solo del 2,2%, 16,9% e 12,6% e sono inferiori alle stime nazionali (10).
Con l’aumento dell’uso della tecnologia in tutto il mondo, l’uso del telefono cellulare è in aumento anche in Pakistan. A dicembre 2019, in Pakistan c'erano 165 milioni di abbonati a telefoni cellulari con 76 milioni di utenti 3G/4G con una penetrazione degli smartphone del 35,9% (13, 14), sebbene l'utilizzo sia maggiore tra i maschi rispetto alle femmine. Tra le donne, il 20% ha accesso a uno smartphone, il 6% ha un dispositivo funzionale mentre il 23% ha un telefono cellulare di base (15)
- Ariff, S., Saddiq, K., Khalid, J., Sikanderali, L., Tariq, B., & Shaheen, F. et al. (2020). Determinanti delle pratiche di alimentazione complementare infantile e infantile tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi nel Pakistan urbano: uno studio longitudinale multicentrico. BMC Nutrizione, 7(75).
- L'allattamento al seno esclusivo per la crescita, lo sviluppo e la salute ottimali dei neonati", Organizzazione Mondiale della Sanità, 11 febbraio 2019. [In linea]. Disponibile: https://www.who.int/elena/titles/exclusive_breastfeeding/en/. [Accesso: 19 novembre 2020].
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. La malnutrizione è associata ad un aumento della pressione sanguigna durante l’infanzia. Pratica NephronClin. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402. PMID: 15218331.
- Who.int. 2020. Alimentazione di neonati e bambini piccoli. [online] Disponibile all'indirizzo: <https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding> [Accesso 10 dicembre 2020].
- Raccomandazione sull'alimentazione infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità," Organizzazione Mondiale della Sanità, 29 gennaio 2015. [In linea]. Disponibile: https://www.who.int/nutrition/topics/infantfeeding_recommendation/en/. [Accesso: 19 novembre 2020].
- Indagine nazionale sulla nutrizione 2018: rapporto sui risultati principali. (2018). Estratto il 12 gennaio 2021 da https://www.unicef.org/pakistan/reports/national-nutrition-survey-2018-key-findings-report
- Neonati: migliorare la sopravvivenza e il benessere. (2020). Estratto il 16 gennaio 2021 da https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality
- "Solo il 15% dei bambini in Pakistan ricevono una dieta minima accettabile". (2018). Estratto il 19 gennaio 2021 da https://www.thenews.com.pk/print/368185-only-15pc-children-in-pakistan-receiving-minimum-acceptable-diet
- Unicef.org. 2018. Indagine nazionale sulla nutrizione 2018: rapporto sui risultati chiave. [online] Disponibile all'indirizzo: https://www.unicef.org/pakistan/media/1951/file/Final%20Key%20Findings%20Report%202019.pdf
- Wang, C., Chaovalit, P. e Pongnumkul, S., 2018. Un intervento su un'app mobile per la promozione dell'allattamento al seno: studio sull'usabilità e l'utilità. JMIR mHealth e uHealth, 6(1), p.e27.
- L'impatto socioeconomico della sanità mobile. (2012). Estratto il 14 gennaio 2021 da https://www.telenor.com/wp-content/uploads/2012/05/BCG-Telenor-Mobile-Health-Report-May-20121.pdf
- Ali, A., 2016. RAPPORTO SULLA SITUAZIONE DELL'ALIMENTAZIONE DEI NEONATI E DEI BAMBINI IN PAKISTAN. IBFAN - Rete internazionale d'azione per gli alimenti per l'infanzia.
- Noh, J., Kim, Y., Akram, N., Yoo, K., Cheon, J., & Lee, L. et al. (2019). Fattori che influenzano le pratiche di allattamento al seno nella provincia del Sindh, Pakistan: un'analisi secondaria dei dati dell'indagine trasversale. Giornale internazionale di ricerca ambientale e sanità pubblica, 16(10), 1689. doi: 10.3390/ijerph16101689
- Wang, C., Chaovalit, P. e Pongnumkul, S., 2018. Un intervento su un'app mobile per la promozione dell'allattamento al seno: studio sull'usabilità e l'utilità. JMIR mHealth e uHealth, 6(1), p.e27.
- Jiang, H., Li, M., Ming Wen, L., Hu, Q., Yang, D., He, G., A. Bau, L. e J. Dibley, M., 2014. Effetto del servizio di messaggi brevi sui risultati della pratica di alimentazione infantile da uno studio basato sulla comunità a Shanghai, Cina. JAMA Pediatr., 168(5), pp.471-478.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rozina Nuruddin, PhD
- Numero di telefono: +923331288584
- Email: rozina.nuruddin@aku.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rozina Nuruddin, PhD
- Email: rozina.nuruddin@aku.edu
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Reclutamento
- The Aga Khan University
-
Contatto:
- Rozina Nuruddin Associate Professor, PhD
- Numero di telefono: 4833 +92 21 3493 0051
- Email: rozina.nuruddin@aku.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza nel terzo trimestre a 36 +/- 1 settimana di gestazione.
- Programmato per rimanere nelle rispettive aree per almeno 1 anno dopo il parto
- Previsto per ottenere l'immunizzazione del bambino dal rispettivo FHC degli ospedali.
- Avere accesso a smartphone con connessione a Internet.
- Registrato e in programma di consegnare a uno qualsiasi degli ospedali di assistenza secondaria
- Sa leggere e scrivere nella lingua locale (inglese e/o urdu).
- Consenso a partecipare e rimanere nello studio fino a 1 anno di età bambino
Criteri di esclusione:
- Donne che non possiedono uno smartphone.
- Donne che intendono trasferirsi in un luogo diverso dopo il parto.
- Donne con gravidanza complicata che potrebbero richiedere il rinvio entro la fine della gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
applicazione di coaching m-salute
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L'intervento per lo studio comprenderebbe un'applicazione m-health culturalmente appropriata chiamata prima dieta.
Questa applicazione sarà sviluppata considerando le percezioni, le barriere ei facilitatori individuati attraverso la ricerca formativa.
Il contenuto dei messaggi si concentrerebbe sull'allattamento al seno, la sua importanza e l'inizio precoce entro un'ora dalla nascita, il significato della prima poppata, ad esempio il colostro, l'importanza dell'EBF dalla nascita fino a 6 mesi, l'introduzione dell'alimentazione complementare ai bambini di 6-8 mesi e YCFP appropriato .
Questi messaggi sarebbero redatti nella lingua locale preferibile valutata durante la ricerca formativa.
Il contenuto dei messaggi verrebbe tradotto e poi nuovamente tradotto per garantire la validità.
Questi messaggi saranno brevi, contestuali e personalizzati in base alla fase di gestazione, parto ed età del bambino della donna
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Consulenza faccia a faccia
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Le donne arruolate in modo casuale nel gruppo non interventistico riceveranno consulenza nutrizionale faccia a faccia invece dell'applicazione mobile.
Una volta iscritto al gruppo, l'Assistente di ricerca (RA) raccoglierà i dettagli rilevanti sul questionario di base come gruppo di intervento ma su un questionario cartaceo.
Le donne riceveranno la prima consulenza faccia a faccia il giorno dell'iscrizione.
Le sessioni di consulenza coincideranno con la vaccinazione di routine e il programma di monitoraggio della crescita del bambino dopo il parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allattamento esclusivo al seno (EBF)
Lasso di tempo: 1 anno
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EBF fino a 6 mesi di età definita come percentuale di bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi alimentati esclusivamente con latte materno
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1 anno
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Introduzione di alimenti solidi, semisolidi o morbidi appropriati all'età
Lasso di tempo: 1 anno
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Introduzione di alimenti solidi, semisolidi o morbidi adeguati all'età, definita come la proporzione di bambini di 6-8 mesi di età che ricevono alimenti solidi, semisolidi o morbidi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio precoce dell'allattamento al seno (EIBF)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'EIBF è definito come la percentuale di bambini allattati al seno entro un'ora dalla nascita
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1 anno
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Durata media di BF
Lasso di tempo: 1 anno
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Durata media dell'allattamento al seno definita come la durata media di un bambino allattato al seno per 12 mesi.
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1 anno
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BF continuato a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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L'allattamento al seno continuato a 1 anno è definito come la percentuale di bambini di 12 mesi di età che sono ancora alimentati con latte materno.
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1 anno
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Diarrea acuta
Lasso di tempo: 1 anno
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La diarrea acuta sarà definita come il passaggio di tre o più feci molli o liquide al giorno (o un passaggio più frequente del normale per l'individuo).
Il frequente passaggio di feci formate non è diarrea, né lo è il passaggio di feci molli e "pastose" da parte dei bambini allattati al seno.
Percentuale di bambini fino a 1 anno di età con sintomi di diarrea in qualsiasi momento nelle ultime 2 settimane precedenti il follow-up.
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1 anno
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Visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
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La visita al pronto soccorso sarà definita come il bambino portato al pronto soccorso per la gestione di qualsiasi malattia acuta nelle ultime 2 settimane.
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1 anno
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Ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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Il ricovero sarà definito come il bambino ricoverato in ospedale per la diagnosi o la gestione di qualsiasi malattia acuta nelle ultime 2 settimane.
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1 anno
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Stunting (altezza per età)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'arresto della crescita sarà definito come Bambini il cui punteggio Z altezza per età è inferiore a meno due deviazioni standard (-2 SD) dalla mediana della popolazione di riferimento
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1 anno
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Spreco (peso per altezza)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il deperimento sarà definito come i bambini il cui Z-score è inferiore (-2 DS) rispetto alla mediana delle popolazioni di riferimento sono considerati magri (deperiti) o gravemente denutriti
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1 anno
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Sovrappeso (peso per altezza)
Lasso di tempo: 1 anno
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I bambini il cui Z-score peso per altezza supera di oltre 2 deviazioni standard (+2 SD) la mediana della popolazione di riferimento sono considerati in sovrappeso.
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1 anno
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Sottopeso (peso per età)
Lasso di tempo: 1 anno
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I bambini il cui Z-score peso per età è inferiore (-2 DS) rispetto alla mediana della popolazione di riferimento sono classificati come sottopeso.
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1 anno
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Dieta Minima Accettabile
Lasso di tempo: 1 anno
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La dieta minima accettabile è una variabile composita e si baserebbe sulla frequenza dei pasti e sulla diversità dietetica.
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1 anno
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Frequenza Minima dei Pasti
Lasso di tempo: 1 anno
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Frequenza minima dei pasti definita come il numero medio di pasti giornalieri per bambini di 6-12 mesi di età, che ricevono alimenti solidi, semisolidi o morbidi Indicatore di alimentazione del neonato e del bambino
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1 anno
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Diversità Dietetica Minima
Lasso di tempo: 1 anno
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La diversità alimentare minima è definita come la proporzione di bambini di 6-12 mesi di età che ricevono cibo da 4 o più gruppi alimentari
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1 anno
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Infezione Acuta delle Vie Respiratorie (ARI)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'infezione respiratoria acuta sarà definita come respirazione breve e rapida correlata al torace e/o respirazione difficoltosa correlata al torace.
Percentuale di bambini fino a 1 anno di età con sintomi di IRA in qualsiasi momento nelle ultime 2 settimane precedenti il follow-up.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Akber S, Mahmood H, Fatima R, Wali A, Alam A, Sheraz SY, Yaqoob A, Najmi H, Abbasi S, Mahmood H, Dibley MJ, Hazir T. Effectiveness of a mobile health intervention on infant and young child feeding among children </= 24 months of age in rural Islamabad over six months duration. F1000Res. 2019 Apr 25;8:551. doi: 10.12688/f1000research.17037.3. eCollection 2019.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Perdita di peso
- Magrezza
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Disturbi della nutrizione infantile
- Disturbi della crescita
- Cachessia
- Disturbi della nutrizione infantile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-3424-20757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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