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Promozione dell'allattamento al seno esclusivo e delle pratiche di alimentazione dei bambini piccoli tramite m-Health

18 ottobre 2022 aggiornato da: Rozina Nuruddin, Aga Khan University

Promozione dell'allattamento al seno esclusivo e delle pratiche di alimentazione dei bambini piccoli attraverso m-Health: uno studio controllato randomizzato

La nutrizione nella prima infanzia è il determinante chiave modificabile della crescita, dello sviluppo, della sopravvivenza e delle malattie dell'età adulta del bambino. Il Pakistan è al primo posto per tasso di mortalità neonatale (44,2/1000 nati vivi (LB)) a livello globale. Un terzo dei decessi sotto i cinque anni (74,9/1000 LBs) sono attribuibili all'elevata prevalenza di arresto della crescita (38%), sottopeso (23%) e deperimento (7%), fortemente correlati alle pratiche di alimentazione. Data la bassa prevalenza dell'allattamento esclusivamente al seno (EBF) (48%) e l'uso di una dieta minima accettabile (13%), la mitigazione del rischio nutrizionale nella prima infanzia attraverso la promozione dell'EBF e delle pratiche di alimentazione dei bambini piccoli (YCFP) offre una finestra critica di opportunità per intervento. I Secondary Care Hospitals (SCH) dell'Aga Khan Health Services Pakistan forniscono servizi essenziali per la salute materna e infantile per la popolazione a reddito medio-basso. I bambini nati in questi SCH sono seguiti per la vaccinazione, il monitoraggio della crescita e altri servizi presso i Family Health Center (FHC) strettamente affiliati gestiti da Lady Health Visitors (LHV). Il nostro obiettivo è esaminare l'efficacia di un'applicazione m-Health progettata localmente per dare potere alle madri per l'assistenza nutrizionale infantile come approccio potenzialmente sostenibile. I primi sei mesi di ricerca formativa identificherebbero percezioni, barriere e facilitatori per EBF e YCFP utilizzando la teoria comportamentale dell'autodeterminazione, tra le madri incinte multipare arruolate in tre SCH di Karachi. Nei prossimi 18 mesi verrà condotto uno studio di randomizzazione tra le donne incinte a breve termine che hanno accesso agli smartphone. Un'applicazione mhealth culturalmente appropriata chiamata prima dieta verrebbe sviluppata per fornire messaggi push personalizzati consegnati settimanalmente dagli LHV. Il gruppo di non intervento riceverà consulenza nutrizionale faccia a faccia dal personale di ricerca dell'FHC dopo la vaccinazione di routine e il programma di monitoraggio della crescita. Le madri sarebbero state seguite da un mese prima del parto previsto fino al primo compleanno del bambino. Prevediamo un miglioramento del 20% nei tassi di EBF e YCFP con l'intervento di m-Health. Se dimostrato efficace, m-health verrebbe incorporato nella fornitura di assistenza all'infanzia di routine da parte degli LHV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • The Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza nel terzo trimestre a 36 +/- 1 settimana di gestazione.
  2. Programmato per rimanere nelle rispettive aree per almeno 1 anno dopo il parto
  3. Previsto per ottenere l'immunizzazione del bambino dal rispettivo FHC degli ospedali.
  4. Avere accesso a smartphone con connessione a Internet.
  5. Registrato e in programma di consegnare a uno qualsiasi degli ospedali di assistenza secondaria
  6. Sa leggere e scrivere nella lingua locale (inglese e/o urdu).
  7. Consenso a partecipare e rimanere nello studio fino a 1 anno di età bambino

Criteri di esclusione:

  1. Donne che non possiedono uno smartphone.
  2. Donne che intendono trasferirsi in un luogo diverso dopo il parto.
  3. Donne con gravidanza complicata che potrebbero richiedere il rinvio entro la fine della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
applicazione di coaching m-salute
Comportamentale: Prima dieta: applicazione di coaching m-health
L'intervento per lo studio comprenderebbe un'applicazione m-health culturalmente appropriata chiamata prima dieta. Questa applicazione sarà sviluppata considerando le percezioni, le barriere ei facilitatori individuati attraverso la ricerca formativa. Il contenuto dei messaggi si concentrerebbe sull'allattamento al seno, la sua importanza e l'inizio precoce entro un'ora dalla nascita, il significato della prima poppata, ad esempio il colostro, l'importanza dell'EBF dalla nascita fino a 6 mesi, l'introduzione dell'alimentazione complementare ai bambini di 6-8 mesi e YCFP appropriato . Questi messaggi sarebbero redatti nella lingua locale preferibile valutata durante la ricerca formativa. Il contenuto dei messaggi verrebbe tradotto e poi nuovamente tradotto per garantire la validità. Questi messaggi saranno brevi, contestuali e personalizzati in base alla fase di gestazione, parto ed età del bambino della donna
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Consulenza faccia a faccia
Comportamentale: Consulenza faccia a faccia
Le donne arruolate in modo casuale nel gruppo non interventistico riceveranno consulenza nutrizionale faccia a faccia invece dell'applicazione mobile. Una volta iscritto al gruppo, l'Assistente di ricerca (RA) raccoglierà i dettagli rilevanti sul questionario di base come gruppo di intervento ma su un questionario cartaceo. Le donne riceveranno la prima consulenza faccia a faccia il giorno dell'iscrizione. Le sessioni di consulenza coincideranno con la vaccinazione di routine e il programma di monitoraggio della crescita del bambino dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio precoce dell'allattamento al seno (EIBF)
Lasso di tempo: 1 anno
L'EIBF è definito come la percentuale di bambini allattati al seno entro un'ora dalla nascita
1 anno
Allattamento esclusivo al seno (EBF)
Lasso di tempo: 1 anno
EBF fino a 6 mesi di età definita come percentuale di bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi alimentati esclusivamente con latte materno
1 anno
Introduzione di cibi solidi, semisolidi o molli
Lasso di tempo: 1 anno
Introduzione di alimenti solidi, semisolidi o morbidi definita come la proporzione di bambini di 6-8 mesi di età che ricevono alimenti solidi, semisolidi o morbidi.
1 anno
Diversità dietetica minima
Lasso di tempo: 1 anno
La diversità alimentare minima è definita come la proporzione di bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che ricevono cibo da 4 o più gruppi alimentari
1 anno
Frequenza dei pasti
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza dei pasti definita come il numero medio di pasti giornalieri per i bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, che ricevono alimenti solidi, semisolidi o morbidi Indicatore alimentazione di neonati e bambini piccoli
1 anno
Dieta minima accettabile
Lasso di tempo: 1 anno
La dieta minima accettabile è una variabile composita e si baserebbe sulla frequenza dei pasti e sulla diversità alimentare.
1 anno
Durata media di BF
Lasso di tempo: 1 anno
Durata media dell'allattamento al seno definita come la durata media di un bambino allattato al seno per 12 mesi.
1 anno
BF continuato a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'allattamento al seno continuato a 1 anno è definito come la percentuale di bambini di 12 mesi di età che sono ancora alimentati con latte materno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione respiratoria acuta (ARI)
Lasso di tempo: 1 anno
L'infezione respiratoria acuta sarà definita come respirazione breve e rapida correlata al torace e/o respirazione difficile correlata al torace. Percentuale di bambini fino a 1 anno di età con sintomi di ARI in qualsiasi momento nelle ultime 2 settimane precedenti il ​​follow-up.
1 anno
Diarrea acuta
Lasso di tempo: 1 anno
La diarrea acuta sarà definita come il passaggio di tre o più feci molli o liquide al giorno (o un passaggio più frequente del normale per l'individuo). Il frequente passaggio di feci formate non è diarrea, né lo è il passaggio di feci molli e "pastose" da parte dei bambini allattati al seno. Percentuale di bambini fino a 1 anno di età con sintomi di diarrea in qualsiasi momento nelle ultime 2 settimane precedenti il ​​follow-up.
1 anno
Visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
La visita al pronto soccorso sarà definita come il bambino portato al pronto soccorso per la gestione di qualsiasi malattia acuta nelle ultime 2 settimane.
1 anno
Ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Il ricovero sarà definito come il bambino ricoverato in ospedale per la diagnosi o la gestione di qualsiasi malattia acuta nelle ultime 2 settimane.
1 anno
Stunting (altezza per età)
Lasso di tempo: 1 anno
L'arresto della crescita sarà definito come Bambini il cui punteggio Z altezza per età è inferiore a meno due deviazioni standard (-2 SD) dalla mediana della popolazione di riferimento
1 anno
Grave arresto della crescita
Lasso di tempo: 1 anno
I bambini che sono al di sotto di meno tre deviazioni standard (-3 SD) sono considerati gravemente rachitici
1 anno
Spreco (peso per altezza)
Lasso di tempo: 1 anno
Il deperimento sarà definito come i bambini il cui Z-score è inferiore (-2 DS) rispetto alla mediana delle popolazioni di riferimento sono considerati magri (deperiti) o gravemente denutriti
1 anno
Gravemente sprecato
Lasso di tempo: 1 anno
I bambini il cui punteggio Z in base al peso è inferiore a meno tre deviazioni standard (-3 DS) dalla mediana della popolazione di riferimento sono considerati gravemente deperiti
1 anno
Sovrappeso (peso per altezza)
Lasso di tempo: 1 anno
I bambini il cui Z-score peso per altezza supera di oltre 2 deviazioni standard (+2 SD) la mediana della popolazione di riferimento sono considerati in sovrappeso.
1 anno
Sottopeso (peso per età)
Lasso di tempo: 1 anno
I bambini il cui Z-score peso per età è inferiore (-2 DS) rispetto alla mediana della popolazione di riferimento sono classificati come sottopeso.
1 anno
Gravemente sottopeso
Lasso di tempo: 1 anno
I bambini il cui punteggio Z peso per età è inferiore a meno tre deviazioni standard (-3 DS) dalla mediana sono considerati gravemente sottopeso.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-3424-20757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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