- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05590351
Fremme av eksklusiv amming og fôring av små barn gjennom m-Health
Fremme av eksklusiv amming og fôring av små barn gjennom m-Health: A Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ethvert spedbarn har rett til god ernæring (1). Tidlig ernæring er den viktigste modifiserbare determinanten for barns vekst, utvikling, helse, overlevelse og kroniske sykdommer ved voksendebut. Det første året av spedbarnets liv gir et vindu med mulighet til å forbedre helsen gjennom å ta i bruk anbefalte spedbarnsmatingsmetoder (2). Morsmelk er en av de første ernæringskildene som en baby må introduseres for for optimal ernæring, helse og vekst. Det er ikke bare en viktig determinant for barnets ernæringsstatus (3), men er også fordelaktig for å styrke babyens immunsystem og deres sensoriske og kognitive utvikling (4) gjennom å skape et intimt bånd mellom moren og babyen hennes. . Morsmelkproduksjonen og forbruket av babyen er også viktig for morens helse, siden det forhindrer moren fra eggstokkreft og brystkreft og holder henne frisk for fremtidige svangerskap (5).
Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler derfor eksklusiv amming i opptil 6 måneder og fortsatt amming i minst 1 år for babyer. Eksklusiv amming er definert som "spedbarn som bare får morsmelk uten mat eller drikke, inkludert vann" (6). Young Child Feeding Practices (YCFP) refererer til den optimale matingspraksisen for et barn i alderen 6-12 måneder (7). Denne studien har som mål å fremme eksklusiv amming og mating av små barn blant kvinner som bor i urbane omgivelser i hovedbyen Karachi, Pakistan, ved bruk av m-health intervensjon. WHO definerer m-helse som «bruk av mobil og trådløs teknologi for å støtte oppnåelse av helsemål» (8).
Pakistan er det sjette mest folkerike landet i verden. Den har undertegnet en global avtale om reduksjon av underernæring blant barn. Selv om andelen undervektige og forkrøplede barn i løpet av det siste tiåret (2011-18) har gått ned fra henholdsvis 32 % til 29 % og 44 % til 40,2 %, viser andelen av svinn en økende trend fra 15 % til 17,7 % ( 9, 10). Videre er den oppnådde forbedringen ikke vesentlig. En fjerdedel av nyfødte er født med lav fødselsvekt (11). Neonatal dødelighet (44,2/1000 levendefødte (LBs)) bidrar med 57 % til dødeligheten under fem år (74,9/1000) LBs) (12) hvor amming spiller en avgjørende rolle for overlevelse.
I følge National Nutrition Survey 2018 blir bare 48 % av barn under 6 måneder utelukkende ammet, noe som er en suboptimal økning fra 38 % i løpet av 2012-13 (10). Undersøkelsen fremhevet også at bare 45,8 % av spedbarn ble ammet innen 1 time etter fødselen (10). Likeledes ble bare 35,9 % av spedbarn mellom 6-8 måneder avventet på alderstilpasset komplementær fôring, 14,2 % får minimum kostholdsmangfold, 18,2 % får minimum måltidsfrekvens og 3,7 % får minimum akseptabelt kosthold (10). Imidlertid er alle disse komplementære fôringsindikatorene godt under akseptable nivåer og er på nedgang sammenlignet med National Nutrition Survey 2011 bortsett fra kostholdsmangfold. Under akseptabelt nivå av IYCF-praksis er funnet å være assosiert med mors alder, mors analfabetisme, arbeidsledighet og dårlig husholdningsformue (2).
Provinsen Sindh har utilfredsstillende ernæringsindikatorer for spedbarn og barn. Bare 48 % av mødrene praktiserer tidlig igangsetting av amming innen én time etter fødsel, mens EBF rapporteres av 52,3 % av mødrene. Tilsvarende er det kun 43,5 % av barna som får alderstilpasset komplementær fôring. IYCF-indikatorene for Sindh er også dårlige sammenlignet med de andre provinsene i Pakistan. Andelene barn med minimum akseptabelt kosthold, minimum måltidsfrekvens og minimum kostholdsmangfold er kun henholdsvis 2,2 %, 16,9 % og 12,6 % og er lavere enn nasjonale estimater (10).
Med bølgen av teknologibruk over hele verden, øker bruken av mobiltelefon også i Pakistan. Per desember 2019 var det 165 millioner mobilabonnenter med 76 millioner 3G/4G-brukere med smarttelefonpenetrasjon på 35,9 % i Pakistan (13, 14), selv om bruken er større blant menn sammenlignet med kvinner. Blant kvinner har 20 % tilgang til en smarttelefon, 6 % har en funksjonsenhet mens 23 % har en grunnleggende mobiltelefon (15)
- Ariff, S., Saddiq, K., Khalid, J., Sikanderali, L., Tariq, B., & Shaheen, F. et al. (2020). Determinanter for spedbarns og unges komplementære fôringspraksis blant barn 6-23 måneder i urbane Pakistan: en multisenter longitudinell studie. BMC Nutrition, 7(75).
- Eksklusiv amming for optimal vekst, utvikling og helse for spedbarn," Verdens helseorganisasjon, 11. februar 2019. [På nett]. Tilgjengelig: https://www.who.int/elena/titles/exclusive_breastfeeding/en/. [Åpnet: 19. nov. 2020].
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Underernæring er assosiert med økt blodtrykk i barndommen. NephronClin Practice. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402. PMID: 15218331.
- Who.int. 2020. Spedbarn og småbarnsmating. [online] Tilgjengelig på: <https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding> [Åpnet 10. desember 2020].
- Verdens helseorganisasjons anbefaling om spedbarnsmat," Verdens helseorganisasjon, 29. januar 2015. [På nett]. Tilgjengelig: https://www.who.int/nutrition/topics/infantfeeding_recommendation/en/. [Åpnet: 19. nov. 2020].
- Nasjonal ernæringsundersøkelse 2018 - Rapport om nøkkelfunn. (2018). Hentet 12. januar 2021, fra https://www.unicef.org/pakistan/reports/national-nutrition-survey-2018-key-findings-report
- Nyfødte: bedre overlevelse og velvære. (2020). Hentet 16. januar 2021 fra https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality
- "Bare 15 stk barn i Pakistan får minimum akseptabel diett". (2018). Hentet 19. januar 2021 fra https://www.thenews.com.pk/print/368185-only-15pc-children-in-pakistan-receiving-minimum-acceptable-diet
- Unicef.org. 2018. Nasjonal ernæringsundersøkelse 2018 -Nøkkelfunnrapport. [online] Tilgjengelig på: https://www.unicef.org/pakistan/media/1951/file/Final%20Key%20Findings%20Report%202019.pdf
- Wang, C., Chaovalit, P. og Pongnumkul, S., 2018. En ammefremmende mobilappintervensjon: studie om brukervennlighet og nytte. JMIR mHealth and uHealth, 6(1), s.e27.
- Den sosioøkonomiske effekten av mobil helse. (2012). Hentet 14. januar 2021 fra https://www.telenor.com/wp-content/uploads/2012/05/BCG-Telenor-Mobile-Health-Report-May-20121.pdf
- Ali, A., 2016. RAPPORT OM SITUASJONEN FOR SPEDBARNS- OG SMÅ BARN I PAKISTAN. IBFAN - International Baby Food Action Network.
- Noh, J., Kim, Y., Akram, N., Yoo, K., Cheon, J., & Lee, L. et al. (2019). Faktorer som påvirker ammepraksis i Sindh-provinsen, Pakistan: En sekundær analyse av data fra tverrsnittsundersøkelser. International Journal Of Environmental Research And Public Health, 16(10), 1689. doi: 10.3390/ijerph16101689
- Wang, C., Chaovalit, P. og Pongnumkul, S., 2018. En ammefremmende mobilappintervensjon: studie om brukervennlighet og nytte. JMIR mHealth and uHealth, 6(1), s.e27.
- Jiang, H., Li, M., Ming Wen, L., Hu, Q., Yang, D., He, G., A. Bau, L. og J. Dibley, M., 2014. Effekten av kortmeldingstjeneste på funn av spedbarnsmatingspraksis fra en samfunnsbasert studie i Shanghai, Kina. JAMA Pediatr., 168(5), s.471-478.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rozina Nuruddin, PhD
- Telefonnummer: +923331288584
- E-post: rozina.nuruddin@aku.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rozina Nuruddin, PhD
- E-post: rozina.nuruddin@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Rekruttering
- The Aga Khan University
-
Ta kontakt med:
- Rozina Nuruddin Associate Professor, PhD
- Telefonnummer: 4833 +92 21 3493 0051
- E-post: rozina.nuruddin@aku.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i tredje trimester ved 36 +/- 1 uke av svangerskapet.
- Planlagt å bo i sine respektive områder i minst 1 år etter levering
- Planlagt å få spedbarnet vaksinert fra respektive FHC på sykehusene.
- Ha tilgang til smarttelefoner med internettforbindelse.
- Registrert og planlegger å levere til et av de sekundære sykehusene
- Kan lese og skrive på lokalt språk (engelsk og/eller urdu).
- Samtykke til å delta og forbli i studien inntil 1 års barnealder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke har smarttelefon.
- Kvinner som planlegger å flytte til et annet sted etter fødselen.
- Kvinner med komplisert graviditet som kan kreve henvisning ved slutten av svangerskapet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
m-health coaching søknad
|
Intervensjon for studien vil bestå av en kulturelt passende m-helseapplikasjon kalt første diett.
Denne applikasjonen vil bli utviklet med tanke på oppfatninger, barrierer og tilretteleggere identifisert gjennom formativ forskning.
Innholdet i meldingene vil fokusere på amming, dens betydning og tidlig igangsetting innen én time etter fødselen, betydningen av første fôr, dvs. råmelk, viktigheten av EBF fra fødsel til 6 måneder, introduksjon av komplementær fôring til 6-8 måneder gamle spedbarn og passende YCFP .
Disse meldingene vil bli utformet på det lokale foretrukket språket som vurderes under formativ forskning.
Innholdet i meldingene vil bli oversatt og deretter tilbakeoversatt for å sikre gyldighet.
Disse meldingene vil være korte, kontekstuelle og skreddersydd i henhold til kvinnenes svangerskapsstadium, fødsel og spedbarns alder
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Rådgivning ansikt til ansikt
|
Kvinner som er tilfeldig registrert i den ikke-intervensjonelle gruppen, vil motta ernæringsrådgivning ansikt-ansikt i stedet for mobilapplikasjon.
Når du er registrert i gruppen, vil forskningsassistent (RA) samle relevante detaljer på baseline-spørreskjemaet som intervensjonsgruppe, men på et papirbasert spørreskjema.
Kvinner vil få første ansikt-ansiktsveiledning på innmeldingsdagen.
Rådgivningsøktene vil falle sammen med rutinemessig vaksinasjon og vekstovervåkingsplan for spedbarnet etter at kvinner har født
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amming (EBF)
Tidsramme: 1 år
|
EBF opp til 6 måneders alder definert som andelen av spedbarn i alderen 0-6 måneder som er matet utelukkende med morsmelk
|
1 år
|
|
Innføring av alderspassende fast, halvfast eller myk mat
Tidsramme: 1 år
|
Innføring av aldersriktig fast, halvfast eller myk mat definert som andelen spedbarn 6-8 måneder gamle som mottar fast, halvfast eller myk mat.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig igangsetting av amming (EIBF)
Tidsramme: 1 år
|
EIBF er definert som andelen barn som settes til brystet innen en time etter fødselen
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig varighet av BF
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig varighet av BF definert som gjennomsnittlig varighet et spedbarn blir ammet i 12 måneder.
|
1 år
|
|
Fortsatt BF ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Fortsatt BF ved 1 år definert som andelen barn 12 måneder som fortsatt går på morsmelk.
|
1 år
|
|
Akutt diaré
Tidsramme: 1 år
|
Akutt diaré vil bli definert som passasje av tre eller flere løs eller flytende avføring per dag (eller hyppigere passasje enn det som er normalt for den enkelte).
Den hyppige overføringen av dannet avføring er ikke diaré, og heller ikke løs, "deig" avføring fra ammet babyer.
Andel barn opp til 1 år med symptomer på diaré når som helst i løpet av de siste 2 ukene før oppfølgingen.
|
1 år
|
|
Besøk på legevakten
Tidsramme: 1 år
|
Besøk på legevakt vil bli definert som spedbarn brakt til legevakt for behandling av akutt sykdom de siste 2 ukene.
|
1 år
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Sykehusinnleggelse vil bli definert som spedbarnet innlagt på sykehuset for diagnose eller behandling av akutt sykdom de siste 2 ukene.
|
1 år
|
|
Stunting (høyde for alder)
Tidsramme: 1 år
|
Stunting vil bli definert som barn hvis Z-score for høyde for alder er under minus to standardavvik (-2 SD) fra medianen til referansepopulasjonen
|
1 år
|
|
Sløsing (vekt-for-høyde)
Tidsramme: 1 år
|
Sløsing vil bli definert som barna hvis Z-score er under (-2 SD) fra medianen av referansepopulasjonene anses som tynne (bortkastet) eller akutt underernærte
|
1 år
|
|
Overvekt (vekt-for-høyde)
Tidsramme: 1 år
|
Barn hvis vekt-for-høyde Z-score er mer enn 2 standardavvik (+2 SD) over medianen for referansepopulasjonen anses som overvektige.
|
1 år
|
|
Undervekt (vekt for alder)
Tidsramme: 1 år
|
Barn med Z-score for vekt for alder er under (-2 SD) fra medianen av referansepopulasjonen, klassifiseres som undervektige.
|
1 år
|
|
Minimum Acceptable Diet
Tidsramme: 1 år
|
Minimum acceptable diet er en sammensatt variabel og vil baseres på måltidsfrekvens og ernæringsmangfold.
|
1 år
|
|
Minimum Måltidsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Minimum måltidsfrekvens definert som gjennomsnittlig antall daglige måltider for barn i alderen 6-12 måneder som får fast, halvfast eller myk mat – en indikator for spedbarns- og småbarnsernæring
|
1 år
|
|
Minimum kostholdsdivergens
Tidsramme: 1 år
|
Minimum kostholdsmangfold er definert som andelen barn i alderen 6-12 måneder som får mat fra 4 eller flere matvaregrupper
|
1 år
|
|
Akutt luftveisinfeksjon (ARI)
Tidsramme: 1 år
|
Akutt luftveisinfeksjon vil bli definert som kort, rask pust som er brystrelatert og/eller vanskelig pust som er brystrelatert.
Prosentandel av barn opp til 1 år med symptomer på ARI når som helst i de siste 2 ukene før oppfølgingen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Akber S, Mahmood H, Fatima R, Wali A, Alam A, Sheraz SY, Yaqoob A, Najmi H, Abbasi S, Mahmood H, Dibley MJ, Hazir T. Effectiveness of a mobile health intervention on infant and young child feeding among children </= 24 months of age in rural Islamabad over six months duration. F1000Res. 2019 Apr 25;8:551. doi: 10.12688/f1000research.17037.3. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-3424-20757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .