- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05590351
Bevordering van exclusieve borstvoeding en voedingspraktijken voor jonge kinderen door middel van m-gezondheid
Bevordering van exclusieve borstvoeding en voedingspraktijken voor jonge kinderen via m-Health: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ieder kind heeft recht op goede voeding (1). Voeding in het vroege leven is de belangrijkste veranderbare determinant van de groei, ontwikkeling, gezondheid, overleving en chronische ziekten van kinderen die op volwassen leeftijd ontstaan. Het eerste levensjaar van een kind biedt kansen om de gezondheid te verbeteren door de aanbevolen voedingspraktijken voor zuigelingen toe te passen (2). Moedermelk is een van de eerste voedingsbronnen waarmee een baby kennis moet maken voor optimale voeding, gezondheid en groei. Het is niet alleen een belangrijke bepalende factor voor de voedingsstatus van het kind (3), maar is ook gunstig voor het versterken van het immuunsysteem van de baby en zijn sensorische en cognitieve ontwikkeling (4) door het creëren van een intieme band tussen de moeder en haar baby . De productie van moedermelk en de consumptie ervan door de baby is ook van cruciaal belang voor de gezondheid van de moeder, omdat het voorkomt dat de moeder eierstok- en borstkanker krijgt en haar gezond houdt voor toekomstige zwangerschappen (5).
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt daarom exclusieve borstvoeding aan gedurende maximaal 6 maanden en voortgezette borstvoeding gedurende minimaal 1 jaar voor baby's. Exclusieve borstvoeding wordt gedefinieerd als 'een zuigeling die alleen moedermelk krijgt, zonder eten of drinken, inclusief water' (6). Young Child Feeding Practices (YCFP) verwijst naar de optimale voedingspraktijken voor een kind tussen 6 en 12 maanden (7). Deze studie heeft tot doel exclusieve borstvoedings- en voedingspraktijken voor jonge kinderen te bevorderen onder vrouwen die in de stedelijke omgeving van de hoofdstad Karachi, Pakistan, wonen, door het gebruik van m-health-interventie. De WHO definieert m-health als ‘het gebruik van mobiele en draadloze technologieën om de verwezenlijking van gezondheidsdoelstellingen te ondersteunen’ (8).
Pakistan is het zesde meest bevolkte land ter wereld. Het is ondertekenaar van een mondiale overeenkomst over het terugdringen van ondervoeding bij kinderen. Hoewel het percentage kinderen met ondergewicht en groeiachterstand de afgelopen tien jaar (2011-2018) is gedaald van respectievelijk 32% naar 29% en 44% naar 40,2%, vertoont het percentage kinderen dat afvalt een stijgende trend van 15% naar 17,7% ( 9, 10). Bovendien is de bereikte verbetering niet substantieel. Een kwart van de pasgeborenen wordt geboren met een laag geboortegewicht (11). Het neonatale sterftecijfer (44,2/1000 levendgeborenen (LBs) draagt 57% bij aan het sterftecijfer onder de vijf jaar (74,9/1000 LBs) (12) waarbij borstvoeding een cruciale rol speelt om te overleven.
Volgens de Nationale Voedingsenquête 2018 krijgt slechts 48% van de kinderen jonger dan zes maanden uitsluitend borstvoeding, wat een suboptimale stijging is ten opzichte van de 38% in 2012-2013 (10). Uit het onderzoek bleek ook dat slechts 45,8% van de zuigelingen binnen 1 uur na de geboorte borstvoeding kreeg (10). Op dezelfde manier kreeg slechts 35,9% van de zuigelingen tussen de 6 en 8 maanden geen aanvullende voeding die bij hun leeftijd paste, 14,2% kreeg een minimale voedingsdiversiteit, 18,2% kreeg een minimale maaltijdfrequentie en 3,7% kreeg een minimaal aanvaardbaar dieet (10). Al deze aanvullende voedingsindicatoren liggen echter ruim onder het aanvaardbare niveau en zijn aan het afnemen in vergelijking met de Nationale Voedingsenquête 2011, met uitzondering van de voedingsdiversiteit. Er wordt vastgesteld dat IYCF-praktijken onder het aanvaardbare niveau verband houden met de leeftijd van de moeder, analfabetisme van de moeder, werkloosheid en een slechte vermogensstatus van het huishouden (2).
De provincie Sindh heeft onbevredigende voedingsindicatoren voor baby's en kinderen. Slechts 48% van de moeders begint binnen een uur na de bevalling vroeg met het geven van borstvoeding, terwijl EBF door 52,3% van de moeders wordt gemeld. Op dezelfde manier krijgt slechts 43,5% van de kinderen aanvullende voeding die bij hun leeftijd past. Ook zijn de IYCF-indicatoren van Sindh slecht vergeleken met de andere provincies van Pakistan. Het aandeel kinderen met een minimaal aanvaardbaar dieet, een minimale maaltijdfrequentie en een minimale voedingsdiversiteit bedraagt respectievelijk slechts 2,2%, 16,9% en 12,6% en is lager dan de nationale schattingen (10).
Met de toename van het technologiegebruik wereldwijd neemt het gebruik van mobiele telefoons ook in Pakistan toe. In december 2019 waren er 165 miljoen mobiele abonnees met 76 miljoen 3G/4G-gebruikers met een smartphone-penetratie van 35,9% in Pakistan (13, 14), hoewel het gebruik onder mannen groter is dan onder vrouwen. Van de vrouwen heeft 20% toegang tot een smartphone, 6% heeft een apparaat met functies en 23% heeft een standaard mobiele telefoon (15)
- Ariff, S., Saddiq, K., Khalid, J., Sikanderali, L., Tariq, B., & Shaheen, F. et al. (2020). Determinanten van aanvullende voedingspraktijken voor baby's en jongeren bij kinderen van 6 tot 23 maanden in stedelijk Pakistan: een multicenter longitudinaal onderzoek. BMC Voeding, 7(75).
- Exclusieve borstvoeding voor optimale groei, ontwikkeling en gezondheid van zuigelingen”, Wereldgezondheidsorganisatie, 11 februari 2019. [Online]. Beschikbaar: https://www.who.int/elena/titles/exclusive_breastfeeding/en/. [Betreden: 19 november 2020].
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Ondervoeding wordt in verband gebracht met een verhoogde bloeddruk in de kindertijd. NephronClin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402. PMID: 15218331.
- Wie.int. 2020. Baby- en jonge kindervoeding. [online] Beschikbaar op: <https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding> [Betreden op 10 december 2020].
- De aanbeveling voor zuigelingenvoeding van de Wereldgezondheidsorganisatie", Wereldgezondheidsorganisatie, 29 januari 2015. [Online]. Beschikbaar: https://www.who.int/nutrition/topics/infantfeeding_recommendation/en/. [Betreden: 19 november 2020].
- Nationale Voedingsenquête 2018 - Rapport met belangrijkste bevindingen. (2018). Geraadpleegd op 12 januari 2021, van https://www.unicef.org/pakistan/reports/national-nutrition-survey-2018-key-findings-report
- Pasgeborenen: verbetering van de overleving en het welzijn. (2020). Geraadpleegd op 16 januari 2021, van https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality
- 'Slechts 15% van de kinderen in Pakistan krijgt een minimaal aanvaardbaar dieet'. (2018). Geraadpleegd op 19 januari 2021, van https://www.thenews.com.pk/print/368185-only-15pc-children-in-pakistan-receiving-minimum-acceptable-diet
- UNICEF.org. 2018. Nationale Voedingsenquête 2018 - Rapport met belangrijkste bevindingen. [online] Beschikbaar op: https://www.unicef.org/pakistan/media/1951/file/Final%20Key%20Findings%20Report%202019.pdf
- Wang, C., Chaovalit, P. en Pongnumkul, S., 2018. Een borstvoedingsbevorderende mobiele app-interventie: onderzoek naar bruikbaarheid en bruikbaarheid. JMIR mHealth en uHealth, 6(1), p.e27.
- De sociaal-economische impact van mobiele gezondheidszorg. (2012). Geraadpleegd op 14 januari 2021, van https://www.telenor.com/wp-content/uploads/2012/05/BCG-Telenor-Mobile-Health-Report-May-20121.pdf
- Ali, A., 2016. RAPPORT OVER DE SITUATIE VAN DE VOEDING VAN ZUIGELINGEN EN JONGE KINDEREN IN PAKISTAN. IBFAN - Internationaal Babyvoeding Actienetwerk.
- Noh, J., Kim, Y., Akram, N., Yoo, K., Cheon, J., & Lee, L. et al. (2019). Factoren die van invloed zijn op de borstvoedingspraktijken in de provincie Sindh, Pakistan: een secundaire analyse van cross-sectionele onderzoeksgegevens. Internationaal tijdschrift voor milieuonderzoek en volksgezondheid, 16(10), 1689. doi: 10.3390/ijerph16101689
- Wang, C., Chaovalit, P. en Pongnumkul, S., 2018. Een borstvoedingsbevorderende mobiele app-interventie: onderzoek naar bruikbaarheid en bruikbaarheid. JMIR mHealth en uHealth, 6(1), p.e27.
- Jiang, H., Li, M., Ming Wen, L., Hu, Q., Yang, D., He, G., A. Bau, L. en J. Dibley, M., 2014. Effect van Short Message Service op praktijkresultaten voor zuigelingenvoeding uit een gemeenschapsonderzoek in Shanghai, China. JAMA Pediatr., 168(5), blz.471-478.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rozina Nuruddin, PhD
- Telefoonnummer: +923331288584
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rozina Nuruddin, PhD
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Werving
- The Aga Khan University
-
Contact:
- Rozina Nuruddin Associate Professor, PhD
- Telefoonnummer: 4833 +92 21 3493 0051
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in het derde trimester bij 36 +/- 1 week zwangerschap.
- Gepland om minimaal 1 jaar na levering in hun respectievelijke gebieden te blijven
- Gepland om de baby te laten immuniseren van de respectieve FHC van de ziekenhuizen.
- Toegang hebben tot smartphones met internetverbinding.
- Geregistreerd en van plan om te leveren aan een van de secundaire zorgziekenhuizen
- Kan lezen en schrijven in de lokale taal (Engels en/of Urdu).
- Toestemming om deel te nemen aan en in het onderzoek te blijven tot de leeftijd van 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die geen smartphone hebben.
- Vrouwen die van plan zijn om na de bevalling naar een andere locatie te verhuizen.
- Vrouwen met gecompliceerde zwangerschap die tegen het einde van de zwangerschap mogelijk doorverwezen moeten worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
m-health coaching applicatie
|
Interventie voor de studie zou bestaan uit een cultureel geschikte m-gezondheidstoepassing genaamd eerste dieet.
Deze applicatie zal worden ontwikkeld rekening houdend met de percepties, barrières en facilitators die zijn geïdentificeerd door formatief onderzoek.
De inhoud van de berichten zou gericht zijn op borstvoeding, het belang ervan en vroege start binnen een uur na de geboorte, het belang van de eerste voeding, d.w.z. colostrum, het belang van EBF vanaf de geboorte tot 6 maanden, introductie van aanvullende voeding voor baby's van 6-8 maanden oud en passende YCFP .
Deze berichten zouden worden opgesteld in de lokale voorkeurstaal die tijdens het formatieve onderzoek wordt beoordeeld.
De inhoud van de berichten zou worden vertaald en vervolgens terugvertaald om de geldigheid te garanderen.
Deze berichten zijn kort, contextueel en afgestemd op het zwangerschapsstadium, de bevalling en de leeftijd van de baby
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Face-to-face begeleiding
|
Vrouwen die willekeurig zijn ingeschreven in de niet-interventionele groep, krijgen face-face voedingsadvies in plaats van een mobiele applicatie.
Eenmaal ingeschreven in de groep, zal Research Assistant (RA) relevante details verzamelen over de basisvragenlijst zoals een interventiegroep, maar op een papieren vragenlijst.
Vrouwen krijgen eerste face-face counseling op de dag van inschrijving.
De counselingsessies zullen samenvallen met het routinematige vaccinatie- en groeibewakingsschema van het kind nadat de vrouw is bevallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusieve Borstvoeding (EBF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EBF tot 6 maanden oud gedefinieerd als het percentage zuigelingen van 0-6 maanden oud dat uitsluitend met moedermelk wordt gevoed
|
1 jaar
|
|
Introductie van leeftijdsgeschikte vaste, halfvaste of zachte voeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Introductie van leeftijdsgeschikte vaste, halfvaste of zachte voeding, gedefinieerd als het aandeel zuigelingen van 6-8 maanden oud die vaste, halfvaste of zachte voeding krijgen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege start van borstvoeding (EIBF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EIBF wordt gedefinieerd als het aantal kinderen dat binnen een uur na de geboorte aan de borst wordt gelegd
|
1 jaar
|
|
Gemiddelde duur van BF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde duur van BF gedefinieerd als de gemiddelde duur dat een baby 12 maanden borstvoeding krijgt.
|
1 jaar
|
|
Vervolg BF op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Continue BF na 1 jaar, gedefinieerd als het percentage kinderen van 12 maanden oud dat nog borstvoeding krijgt.
|
1 jaar
|
|
Acute diarree
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acute diarree wordt gedefinieerd als de passage van drie of meer losse of vloeibare ontlasting per dag (of vaker passage dan normaal is voor het individu).
Het veelvuldig passeren van gevormde ontlasting is geen diarree, noch het passeren van losse, "pasteuze" ontlasting door baby's die borstvoeding krijgen.
Percentage kinderen tot 1 jaar met symptomen van diarree op enig moment in de laatste 2 weken voorafgaand aan de follow-up.
|
1 jaar
|
|
Bezoek aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een bezoek aan de spoedeisende hulp wordt gedefinieerd als het kind dat in de afgelopen 2 weken naar de spoedeisende hulp is gebracht voor behandeling van een acute ziekte.
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als het kind dat in de afgelopen 2 weken in het ziekenhuis is opgenomen voor diagnose of behandeling van een acute ziekte.
|
1 jaar
|
|
Stunting (lengte-voor-leeftijd)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stunting wordt gedefinieerd als kinderen van wie de lengte-voor-leeftijd Z-score lager is dan min twee standaarddeviaties (-2 SD) van de mediaan van de referentiepopulatie
|
1 jaar
|
|
Verspilling (gewicht-voor-lengte)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verspilling wordt gedefinieerd als de kinderen van wie de Z-score lager is (-2 SD) dan de mediaan van de referentiepopulaties die als mager (verspild) of acuut ondervoed worden beschouwd
|
1 jaar
|
|
Overgewicht (gewicht-voor-lengte)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kinderen van wie de gewicht-voor-lengte Z-score meer dan 2 standaarddeviaties (+2 SD) boven de mediaan van de referentiepopulatie ligt, worden als overgewicht beschouwd.
|
1 jaar
|
|
Ondergewicht (gewicht naar leeftijd)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kinderen van wie de gewicht-voor-leeftijd Z-score lager is (-2 SD) dan de mediaan van de referentiepopulatie, worden geclassificeerd als ondergewicht.
|
1 jaar
|
|
Minimaal Aanvaardbaar Dieet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Minimum acceptable diet is een samengestelde variabele en zou gebaseerd zijn op maalfrequentie en dieetdiversiteit.
|
1 jaar
|
|
Minimale Maaltijdfrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Minimale maaltijdfrequentie gedefinieerd als het gemiddelde aantal dagelijkse maaltijden voor kinderen van 6-12 maanden oud, die vaste, halfvaste of zachte voeding ontvangen Voedingsindicator voor zuigelingen en jonge kinderen
|
1 jaar
|
|
Minimale Dieetdiversiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Minimale voedingsdiversiteit wordt gedefinieerd als het aandeel kinderen van 6-12 maanden oud dat voedsel uit 4 of meer voedselgroepen krijgt
|
1 jaar
|
|
Acute luchtweginfectie (ARI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acute luchtweginfectie wordt gedefinieerd als korte, snelle ademhaling die gerelateerd is aan de borst en/of moeilijke ademhaling die gerelateerd is aan de borst.
Percentage kinderen tot 1 jaar oud met symptomen van ARI op enig moment in de laatste 2 weken voorafgaand aan de follow-up.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Akber S, Mahmood H, Fatima R, Wali A, Alam A, Sheraz SY, Yaqoob A, Najmi H, Abbasi S, Mahmood H, Dibley MJ, Hazir T. Effectiveness of a mobile health intervention on infant and young child feeding among children </= 24 months of age in rural Islamabad over six months duration. F1000Res. 2019 Apr 25;8:551. doi: 10.12688/f1000research.17037.3. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Gewichtsverlies
- Dunheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Voedingsstoornissen bij kinderen
- Groeistoornissen
- Cachexie
- Voedingsstoornissen bij zuigelingen
Andere studie-ID-nummers
- 2022-3424-20757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .