- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05590351
Продвижение практики исключительно грудного вскармливания и кормления детей раннего возраста через m-Health
Продвижение практики исключительно грудного вскармливания и кормления детей раннего возраста с помощью m-Health: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Каждый младенец имеет право на хорошее питание (1). Питание в раннем возрасте является ключевым поддающимся изменению фактором, определяющим рост, развитие, здоровье, выживаемость и хронические заболевания детей во взрослом возрасте. Первый год жизни ребенка дает возможность улучшить здоровье путем принятия рекомендуемых методов кормления ребенка (2). Грудное молоко является одним из первых источников питания, с которым ребенок должен получать оптимальное питание, здоровье и рост. Это не только важный фактор, определяющий состояние питания ребенка (3), но также полезно для укрепления иммунной системы ребенка, его сенсорного и когнитивного развития (4) за счет создания тесной связи между матерью и ее ребенком. . Производство грудного молока и его потребление ребенком также являются неотъемлемой частью здоровья матери, поскольку оно предотвращает развитие у матери рака яичников и молочной железы и сохраняет ее здоровье для будущих беременностей (5).
Поэтому Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует исключительно грудное вскармливание до 6 месяцев и продолжение грудного вскармливания в течение как минимум 1 года для младенцев. Исключительное грудное вскармливание определяется как «ребенок, получающий только грудное молоко без какой-либо еды и питья, включая воду» (6). Практика кормления детей раннего возраста (YCFP) – это оптимальная практика кормления детей в возрасте от 6 до 12 месяцев (7). Целью данного исследования является пропаганда практики исключительно грудного вскармливания и кормления детей раннего возраста среди женщин, проживающих в городских условиях главного города Карачи, Пакистан, путем использования мобильного здравоохранения. ВОЗ определяет мобильное здравоохранение как «использование мобильных и беспроводных технологий для достижения целей здравоохранения» (8).
Пакистан является шестой по численности населения страной мира. Она подписала глобальное соглашение о сокращении недостаточного питания среди детей. Хотя за последнее десятилетие (2011–2018 гг.) доля детей с недостаточным весом и задержкой роста снизилась с 32% до 29% и с 44% до 40,2% соответственно, доля истощающих детей демонстрирует тенденцию к увеличению с 15% до 17,7% ( 9, 10). Кроме того, достигнутое улучшение не является существенным. Четверть новорожденных рождаются с низкой массой тела (11). Коэффициент неонатальной смертности (44,2/1000 живорождений (LB) составляет 57% от уровня смертности детей в возрасте до пяти лет (74,9/1000 LB) (12), где грудное вскармливание играет решающую роль в выживании.
По данным Национального исследования питания 2018 года, только 48% детей в возрасте до 6 месяцев находятся на исключительно грудном вскармливании, что является неоптимальным ростом с 38% в 2012–2013 годах (10). Исследование также показало, что только 45,8% младенцев находились на грудном вскармливании в течение 1 часа после рождения (10). Аналогичным образом, только 35,9% детей в возрасте 6–8 месяцев были отлучены от прикорма, соответствующего их возрасту, 14,2% получали минимальное разнообразие рациона, 18,2% получали минимальную частоту приема пищи и 3,7% получали минимально приемлемую диету (10). Однако все эти показатели прикорма значительно ниже приемлемых уровней и снижаются по сравнению с данными Национального исследования питания 2011 года, за исключением разнообразия рациона. Установлено, что практика ниже приемлемого уровня КРМГР связана с возрастом матери, материнской неграмотностью, безработицей и низким уровнем благосостояния домохозяйств (2).
В провинции Синд наблюдаются неудовлетворительные показатели питания младенцев и детей. Только 48% матерей практикуют раннее начало грудного вскармливания в течение одного часа после родов, тогда как EBF отмечают 52,3% матерей. Аналогичным образом, только 43,5% детей получают прикорм, соответствующий возрасту. Кроме того, показатели IYCF Синда плохие по сравнению с другими провинциями Пакистана. Доля детей с минимально приемлемым рационом питания, минимальной частотой приема пищи и минимальным разнообразием рациона питания составляет всего 2,2%, 16,9% и 12,6% соответственно и ниже национальных оценок (10).
С ростом использования технологий во всем мире, использование мобильных телефонов также увеличивается в Пакистане. По состоянию на декабрь 2019 года в Пакистане насчитывалось 165 миллионов абонентов сотовой связи и 76 миллионов пользователей 3G/4G, при этом проникновение смартфонов составляло 35,9% (13, 14), хотя мужчины чаще используют их, чем женщины. Среди женщин 20% имеют доступ к смартфону, 6% имеют функциональное устройство, а 23% имеют обычный мобильный телефон (15).
- Ариф С., Саддик К., Халид Дж., Сикандерали Л., Тарик Б. и Шахин Ф. и др. (2020). Детерминанты практики прикорма грудного и раннего возраста среди детей в возрасте 6–23 месяцев в городах Пакистана: многоцентровое продольное исследование. BMC Nutrition, 7 (75).
- Исключительно грудное вскармливание для оптимального роста, развития и здоровья младенцев», Всемирная организация здравоохранения, 11 февраля 2019 г. [В сети]. Доступно: https://www.who.int/elena/titles/exclusive_breastfeeding/en/. [Доступ: 19 ноября 2020 г.].
- Сессо Р., Баррето Г.П., Невес Дж., Савайя А.Л. Недоедание связано с повышением артериального давления в детстве. НефронКлин Практика. 2004;97(2):c61-6. дои: 10.1159/000078402. PMID: 15218331.
- Кто.инт. 2020. Кормление детей грудного и раннего возраста. [онлайн] Доступно по адресу: <https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding> [По состоянию на 10 декабря 2020 г.].
- Рекомендации Всемирной организации здравоохранения по кормлению детей грудного возраста», Всемирная организация здравоохранения, 29 января 2015 г. [В сети]. Доступно: https://www.who.int/nutrition/topics/infantfeeding_recommendation/en/. [Доступ: 19 ноября 2020 г.].
- Национальное исследование питания 2018 г. – Отчет об основных результатах. (2018). Получено 12 января 2021 г. с https://www.unicef.org/pakistan/reports/national-nutrition-survey-2018-key-findings-report.
- Новорожденные: улучшение выживания и благополучия. (2020). Получено 16 января 2021 г. с https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality.
- «Только 15 процентов детей в Пакистане получают минимально допустимый рацион». (2018). Получено 19 января 2021 г. с https://www.thenews.com.pk/print/368185-only-15pc-children-in-pakistan-reaching-minimum-acceptable-diet.
- ЮНИСЕФ.org. 2018. Национальное исследование питания 2018 г. – Отчет об основных результатах. [онлайн] Доступно по адресу: https://www.unicef.org/pakistan/media/1951/file/Final%20Key%20Findings%20Report%202019.pdf.
- Ван К., Чаовалит П. и Понгнумкул С., 2018 г. Мобильное приложение, способствующее грудному вскармливанию: исследование удобства и полезности. JMIR mHealth и uHealth, 6(1), стр.e27.
- Социально-экономическое воздействие мобильного здравоохранения. (2012). Получено 14 января 2021 г. с https://www.telenor.com/wp-content/uploads/2012/05/BCG-Telenor-Mobile-Health-Report-May-20121.pdf.
- Али, А., 2016. ДОКЛАД О СИТУАЦИИ С КОРМЛЕНИЕМ ДЕТЕЙ ГРУДНОГО И МАЛЕНЬКОГО ВОЗРАСТА В ПАКИСТАНЕ. IBFAN – Международная сеть действий в области детского питания.
- Но, Дж., Ким, Ю., Акрам, Н., Ю, К., Чеон, Дж., и Ли, Л. и др. (2019). Факторы, влияющие на практику грудного вскармливания в провинции Синд, Пакистан: вторичный анализ данных перекрестного исследования. Международный журнал экологических исследований и общественного здравоохранения, 16 (10), 1689. дои: 10.3390/ijerph16101689
- Ван К., Чаовалит П. и Понгнумкул С., 2018 г. Мобильное приложение, способствующее грудному вскармливанию: исследование удобства и полезности. JMIR mHealth и uHealth, 6(1), стр.e27.
- Цзян Х., Ли М., Мин Вэнь Л., Ху К., Ян Д., Хэ Г., А. Бау Л. и Дж. Дибли М., 2014. Влияние службы коротких сообщений на практику грудного вскармливания. Результаты исследования на уровне сообщества в Шанхае, Китай. JAMA Pediatr., 168(5), стр.471-478.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rozina Nuruddin, PhD
- Номер телефона: +923331288584
- Электронная почта: rozina.nuruddin@aku.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rozina Nuruddin, PhD
- Электронная почта: rozina.nuruddin@aku.edu
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74000
- Рекрутинг
- The Aga Khan University
-
Контакт:
- Rozina Nuruddin Associate Professor, PhD
- Номер телефона: 4833 +92 21 3493 0051
- Электронная почта: rozina.nuruddin@aku.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в третьем триместре на сроке 36 +/- 1 неделя беременности.
- Планируют оставаться в соответствующих районах не менее 1 года после родов.
- Планируется иммунизация младенца в соответствующих FHC больниц.
- Иметь доступ к смартфонам с подключением к Интернету.
- Зарегистрированы и планируют роды в любой из больниц вторичной медицинской помощи
- Может читать и писать на местном языке (английский и/или урду).
- Согласие на участие и пребывание в исследовании до достижения ребенком возраста 1 года
Критерий исключения:
- Женщины, у которых нет смартфона.
- Женщины, которые планируют переехать в другое место после родов.
- Женщины с осложненной беременностью, которым может потребоваться направление к врачу к концу беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
приложение для мобильного здравоохранения
|
Вмешательство для исследования будет включать культурно приемлемое приложение мобильного здравоохранения под названием первая диета.
Это приложение будет разработано с учетом представлений, барьеров и посредников, выявленных в ходе формативного исследования.
Содержание сообщений будет сосредоточено на грудном вскармливании, его важности и раннем начале в течение одного часа после рождения, значении первого кормления, т.е. молозива, важности EBF от рождения до 6 месяцев, введении прикорма для детей в возрасте 6-8 месяцев и соответствующих YCFP. .
Эти сообщения должны быть составлены на предпочтительном местном языке, который оценивался в ходе формативного исследования.
Содержание сообщений будет переведено, а затем переведено обратно для обеспечения достоверности.
Эти сообщения будут короткими, контекстуальными и адаптированными в соответствии со стадией беременности женщины, родами и возрастом ребенка.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Консультации лицом к лицу
|
Женщины, случайно включенные в неинтервенционную группу, будут получать консультации по вопросам питания лицом к лицу вместо мобильного приложения.
После зачисления в группу ассистент-исследователь (RA) соберет соответствующие данные в базовом вопроснике, таком как группа вмешательства, но в бумажном вопроснике.
Женщинам будет предоставлена первая очная консультация в день зачисления.
Консультации будут совпадать с графиком плановой вакцинации и наблюдения за ростом ребенка после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключительно грудное вскармливание (EBF)
Временное ограничение: 1 год
|
EBF в возрасте до 6 месяцев определяется как доля детей в возрасте 0–6 месяцев, которых кормят исключительно грудным молоком.
|
1 год
|
|
Введение соответствующих возрасту твердых, полутвердых или мягких продуктов
Временное ограничение: 1 год
|
Введение соответствующих возрасту твёрдых, полутвёрдых или мягких продуктов питания, определяемое как доля младенцев в возрасте 6-8 месяцев, получающих твёрдые, полутвёрдые или мягкие продукты питания.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее начало грудного вскармливания (EIBF)
Временное ограничение: 1 год
|
EIBF определяется как доля детей, приложенных к груди в течение одного часа после рождения.
|
1 год
|
|
Средняя продолжительность BF
Временное ограничение: 1 год
|
Средняя продолжительность грудного вскармливания определяется как средняя продолжительность грудного вскармливания младенца в течение 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Продолжение BF в 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжающийся BF в возрасте 1 года определяется как доля детей в возрасте 12 месяцев, которые все еще находятся на грудном вскармливании.
|
1 год
|
|
Острая диарея
Временное ограничение: 1 год
|
Острая диарея будет определяться как три или более жидких или жидких стула в день (или более частый стул, чем это нормально для человека).
Частое выделение сформированного стула не является диареей, равно как и выделение рыхлого, «пастообразного» стула у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Процент детей в возрасте до 1 года с симптомами диареи в любое время в течение последних 2 недель, предшествующих наблюдению.
|
1 год
|
|
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1 год
|
Посещение отделения неотложной помощи будет определяться как младенец, доставленный в отделение неотложной помощи для лечения любого острого заболевания за последние 2 недели.
|
1 год
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
Госпитализация будет определяться как поступление младенца в больницу для диагностики или лечения любого острого заболевания за последние 2 недели.
|
1 год
|
|
Задержка роста (рост к возрасту)
Временное ограничение: 1 год
|
Задержка роста будет определяться как дети, у которых Z-показатель роста к возрасту ниже минус два стандартных отклонения (-2 SD) от медианы эталонной популяции.
|
1 год
|
|
Истощение (вес к росту)
Временное ограничение: 1 год
|
Истощение будет определяться как дети, чей Z-показатель ниже (-2 SD) от медианы эталонных групп населения, считаются худыми (истощенными) или остро недоедающими.
|
1 год
|
|
Избыточный вес (вес к росту)
Временное ограничение: 1 год
|
Дети, у которых Z-показатель массы тела к росту более чем на 2 стандартных отклонения (+2 стандартного отклонения) превышает медиану референтной популяции, считаются избыточными.
|
1 год
|
|
Недостаточный вес (вес для возраста)
Временное ограничение: 1 год
|
Дети, чей Z-показатель массы тела к возрасту ниже (-2 SD) медианы референтной популяции, классифицируются как дети с недостаточным весом.
|
1 год
|
|
Минимально допустимый рацион
Временное ограничение: 1 год
|
Минимально приемлемый рацион питания представляет собой составную переменную, которая будет основываться на частоте приёмов пищи и разнообразии рациона.
|
1 год
|
|
Минимальная частота приёмов пищи
Временное ограничение: 1 год
|
Минимальная частота приема пищи определяется как среднее количество ежедневных приемов пищи для детей в возрасте 6-12 месяцев, получающих твердую, полутвердую или мягкую пищу. Индикатор кормления детей грудного и раннего возраста
|
1 год
|
|
Минимальное разнообразие питания
Временное ограничение: 1 год
|
Минимальное разнообразие рациона определяется как доля детей в возрасте 6-12 месяцев, получающих пищу из 4 или более пищевых групп
|
1 год
|
|
Острая респираторная инфекция (ОРИ)
Временное ограничение: 1 год
|
Острая респираторная инфекция будет определяться как короткое, учащенное дыхание, связанное с грудной клеткой, и/или затрудненное дыхание, связанное с грудной клеткой.
Процент детей до 1 года с симптомами ОРИ в любой момент в течение последних 2 недель, предшествующих наблюдению.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Akber S, Mahmood H, Fatima R, Wali A, Alam A, Sheraz SY, Yaqoob A, Najmi H, Abbasi S, Mahmood H, Dibley MJ, Hazir T. Effectiveness of a mobile health intervention on infant and young child feeding among children </= 24 months of age in rural Islamabad over six months duration. F1000Res. 2019 Apr 25;8:551. doi: 10.12688/f1000research.17037.3. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-3424-20757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .