- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05590351
Förderung exklusiver Stillpraktiken und Ernährungspraktiken für Kleinkinder durch m-Health
Förderung ausschließlicher Still- und Ernährungspraktiken für Kleinkinder durch m-Health: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Kleinkind hat das Recht auf gute Ernährung (1). Die frühkindliche Ernährung ist der entscheidende veränderbare Faktor für das Wachstum, die Entwicklung, die Gesundheit und das Überleben von Kindern sowie für chronische Krankheiten im Erwachsenenalter. Das erste Lebensjahr eines Säuglings bietet die Gelegenheit, seine Gesundheit durch die Übernahme empfohlener Ernährungspraktiken für Säuglinge zu verbessern (2). Muttermilch ist eine der ersten Nahrungsquellen, mit der ein Baby für optimale Ernährung, Gesundheit und Wachstum vertraut gemacht werden muss. Es ist nicht nur ein wichtiger Faktor für den Ernährungszustand des Kindes (3), sondern trägt auch dazu bei, das Immunsystem des Babys sowie seine sensorische und kognitive Entwicklung zu stärken (4), indem es eine innige Bindung zwischen der Mutter und ihrem Baby aufbaut . Die Produktion von Muttermilch und deren Verzehr durch das Baby sind ebenfalls von entscheidender Bedeutung für die Gesundheit der Mutter, da sie die Mutter vor Eierstock- und Brustkrebs schützt und sie für zukünftige Schwangerschaften gesund hält (5).
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt daher für Babys ausschließliches Stillen bis zu 6 Monaten und fortgesetztes Stillen für mindestens 1 Jahr. Ausschließliches Stillen ist definiert als „ein Säugling, der nur Muttermilch ohne Nahrung oder Getränke, einschließlich Wasser, erhält“ (6). Unter Young Child Feeding Practices (YCFP) versteht man die optimalen Ernährungspraktiken für ein Kind im Alter zwischen 6 und 12 Monaten (7). Diese Studie zielt darauf ab, durch den Einsatz von M-Health-Interventionen das ausschließliche Stillen und die Fütterung von Kleinkindern bei Frauen im städtischen Umfeld der pakistanischen Hauptstadt Karatschi zu fördern. Die WHO definiert M-Health als „den Einsatz mobiler und drahtloser Technologien zur Unterstützung der Erreichung von Gesundheitszielen“ (8).
Pakistan ist das sechstbevölkerungsreichste Land der Welt. Es ist Unterzeichner eines globalen Abkommens zur Reduzierung der Unterernährung bei Kindern. Obwohl im letzten Jahrzehnt (2011-18) der Anteil untergewichtiger und verkümmerter Kinder von 32 % auf 29 % bzw. 44 % auf 40,2 % zurückgegangen ist, zeigt der Anteil der Auszehrung einen steigenden Trend von 15 % auf 17,7 % ( 9, 10). Darüber hinaus ist die erzielte Verbesserung nicht wesentlich. Ein Viertel der Neugeborenen kommt mit niedrigem Geburtsgewicht zur Welt (11). Die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen (44,2/1000 Lebendgeburten) trägt 57 % zur Sterblichkeitsrate bei Kindern unter fünf Jahren (74,9/1000) bei LBs) (12), bei denen das Stillen eine entscheidende Rolle für das Überleben spielt.
Laut der National Nutrition Survey 2018 werden nur 48 % der Kinder unter 6 Monaten ausschließlich gestillt, was einem suboptimalen Anstieg gegenüber 38 % im Zeitraum 2012–2013 entspricht (10). Die Umfrage ergab auch, dass nur 45,8 % der Säuglinge innerhalb einer Stunde nach der Geburt gestillt wurden (10). Ebenso wurden nur 35,9 % der Säuglinge im Alter zwischen 6 und 8 Monaten mit altersgerechter Ergänzungsnahrung entwöhnt, 14,2 % erhielten eine minimale Ernährungsvielfalt, 18,2 % erhielten eine minimale Mahlzeitenhäufigkeit und 3,7 % erhielten eine minimale akzeptable Ernährung (10). Allerdings liegen alle diese Ergänzungsfütterungsindikatoren weit unter akzeptablen Werten und sind im Vergleich zur National Nutrition Survey 2011 rückläufig, mit Ausnahme der Ernährungsvielfalt. Es wurde festgestellt, dass ein unter dem akzeptablen Niveau liegender IYCF-Praktiken mit dem Alter der Mutter, Analphabetentum der Mutter, Arbeitslosigkeit und einem schlechten Vermögensstatus der Haushalte verbunden sind (2).
In der Provinz Sindh sind die Ernährungsindikatoren für Säuglinge und Kinder unbefriedigend. Nur 48 % der Mütter praktizieren den frühen Beginn des Stillens innerhalb einer Stunde nach der Entbindung, während 52,3 % der Mütter über EBF berichten. Ebenso erhalten nur 43,5 % der Kinder eine altersgerechte Ergänzungsnahrung. Außerdem sind die IYCF-Indikatoren für Sindh im Vergleich zu den anderen Provinzen Pakistans schlecht. Der Anteil der Kinder mit minimal akzeptabler Ernährung, minimaler Mahlzeitenfrequenz und minimaler Ernährungsvielfalt beträgt nur 2,2 %, 16,9 % bzw. 12,6 % und liegt damit unter den nationalen Schätzungen (10).
Mit dem weltweiten Anstieg der Technologienutzung nimmt auch in Pakistan die Nutzung von Mobiltelefonen zu. Im Dezember 2019 gab es in Pakistan 165 Millionen Mobilfunkteilnehmer und 76 Millionen 3G/4G-Nutzer mit einer Smartphone-Penetration von 35,9 % (13, 14), wobei die Nutzung bei Männern höher ist als bei Frauen. Unter den Frauen haben 20 % Zugang zu einem Smartphone, 6 % haben ein Funktionsgerät und 23 % haben ein einfaches Mobiltelefon (15)
- Ariff, S., Saddiq, K., Khalid, J., Sikanderali, L., Tariq, B. & Shaheen, F. et al. (2020). Determinanten der ergänzenden Ernährungspraktiken von Säuglingen und Jugendlichen bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten im städtischen Pakistan: eine multizentrische Längsschnittstudie. BMC Nutrition, 7(75).
- Ausschließliches Stillen für optimales Wachstum, Entwicklung und Gesundheit von Säuglingen“, Weltgesundheitsorganisation, 11. Februar 2019. [Online]. Verfügbar: https://www.who.int/elena/titles/exclusive_breastfeeding/en/. [Zugriff: 19.11.2020].
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Unterernährung geht mit erhöhtem Blutdruck im Kindesalter einher. NephronClin-Praxis. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402. PMID: 15218331.
- Wer.int. 2020. Säuglings- und Kleinkindernährung. [online] Verfügbar unter: <https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding> [Zugriff am 10. Dezember 2020].
- Die Säuglingsernährungsempfehlung der Weltgesundheitsorganisation, Weltgesundheitsorganisation, 29. Januar 2015. [Online]. Verfügbar: https://www.who.int/nutrition/topics/infantfeeding_recommendation/en/. [Zugriff: 19.11.2020].
- National Nutrition Survey 2018 – Bericht über die wichtigsten Ergebnisse. (2018). Abgerufen am 12. Januar 2021 von https://www.unicef.org/pakistan/reports/national-nutrition-survey-2018-key-findings-report
- Neugeborene: Verbesserung des Überlebens und des Wohlbefindens. (2020). Abgerufen am 16. Januar 2021 von https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality
- „Nur 15 Prozent der Kinder in Pakistan erhalten eine akzeptable Mindesternährung.“ (2018). Abgerufen am 19. Januar 2021 von https://www.thenews.com.pk/print/368185-only-15pc-children-in-pakistan-receiving-minimum-acceptable-diet
- Unicef.org. 2018. National Nutrition Survey 2018 – Bericht zu den wichtigsten Ergebnissen. [online] Verfügbar unter: https://www.unicef.org/pakistan/media/1951/file/Final%20Key%20Findings%20Report%202019.pdf
- Wang, C., Chaovalit, P. und Pongnumkul, S., 2018. Eine stillfördernde mobile App-Intervention: Studie zur Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit. JMIR mHealth und uHealth, 6(1), S.e27.
- Die sozioökonomischen Auswirkungen mobiler Gesundheit. (2012). Abgerufen am 14. Januar 2021 von https://www.telenor.com/wp-content/uploads/2012/05/BCG-Telenor-Mobile-Health-Report-May-20121.pdf
- Ali, A., 2016. BERICHT ÜBER DIE SITUATION DER SÄUGLINGS- UND KLEINKINDERERNÄHRUNG IN PAKISTAN. IBFAN – Internationales Aktionsnetzwerk für Babynahrung.
- Noh, J., Kim, Y., Akram, N., Yoo, K., Cheon, J. & Lee, L. et al. (2019). Faktoren, die die Stillpraktiken in der Provinz Sindh, Pakistan, beeinflussen: Eine Sekundäranalyse von Querschnittsumfragedaten. International Journal of Environmental Research And Public Health, 16(10), 1689. doi: 10.3390/ijerph16101689
- Wang, C., Chaovalit, P. und Pongnumkul, S., 2018. Eine stillfördernde mobile App-Intervention: Studie zur Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit. JMIR mHealth und uHealth, 6(1), S.e27.
- Jiang, H., Li, M., Ming Wen, L., Hu, Q., Yang, D., He, G., A. Bau, L. und J. Dibley, M., 2014. Auswirkung des Kurznachrichtendienstes auf Ergebnisse einer gemeindebasierten Studie in Shanghai, China, zur Säuglingsernährungspraxis. JAMA Pediatr., 168(5), S. 471-478.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rozina Nuruddin, PhD
- Telefonnummer: +923331288584
- E-Mail: rozina.nuruddin@aku.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rozina Nuruddin, PhD
- E-Mail: rozina.nuruddin@aku.edu
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Rekrutierung
- The Aga Khan University
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Kontakt:
- Rozina Nuruddin Associate Professor, PhD
- Telefonnummer: 4833 +92 21 3493 0051
- E-Mail: rozina.nuruddin@aku.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im dritten Trimester bei 36 +/- 1 Schwangerschaftswoche.
- Es ist geplant, mindestens 1 Jahr nach der Lieferung in ihren jeweiligen Gebieten zu bleiben
- Geplant ist, den Säugling von den jeweiligen FHC der Krankenhäuser impfen zu lassen.
- Haben Sie Zugriff auf Smartphones mit Internetverbindung.
- Registriert und geplant, an eines der Krankenhäuser der Sekundärversorgung zu liefern
- Kann in der Landessprache (Englisch und/oder Urdu) lesen und schreiben.
- Zustimmung zur Teilnahme und Verbleib in der Studie bis zum 1. Lebensjahr des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die kein Smartphone besitzen.
- Frauen, die planen, nach der Entbindung an einen anderen Ort zu ziehen.
- Frauen mit komplizierter Schwangerschaft, die möglicherweise bis zum Ende der Schwangerschaft eine Überweisung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Anwendung für m-Gesundheitscoaching
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Die Intervention für die Studie würde aus einer kulturell angemessenen M-Gesundheitsanwendung namens First Diet bestehen.
Diese Anwendung wird unter Berücksichtigung der Wahrnehmungen, Barrieren und Förderer entwickelt, die durch formative Forschung identifiziert wurden.
Der Inhalt der Botschaften würde sich auf das Stillen, seine Bedeutung und den frühen Beginn innerhalb einer Stunde nach der Geburt, die Bedeutung der ersten Nahrung, d. h. Kolostrum, die Bedeutung der EBF von der Geburt bis zum 6. Monat, die Einführung der Beikost für 6-8 Monate alte Säuglinge und das geeignete YCFP konzentrieren .
Diese Botschaften würden in der lokalen bevorzugten Sprache verfasst, die während der formativen Forschung bewertet wird.
Der Inhalt der Nachrichten würde übersetzt und dann zurückübersetzt, um die Gültigkeit sicherzustellen.
Diese Botschaften sind kurz, kontextbezogen und auf das Schwangerschafts-, Geburts- und Säuglingsalter der Frau zugeschnitten
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Beratung von Angesicht zu Angesicht
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Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in die nicht-interventionelle Gruppe aufgenommen werden, erhalten anstelle einer mobilen Anwendung eine Face-Face-Ernährungsberatung.
Nach der Einschreibung in die Gruppe sammelt der Forschungsassistent (RA) relevante Details auf dem Basisfragebogen wie der Interventionsgruppe, jedoch auf einem papierbasierten Fragebogen.
Frauen erhalten am Tag der Einschreibung eine erste persönliche Beratung.
Die Beratungssitzungen fallen mit dem routinemäßigen Impf- und Wachstumsüberwachungsplan des Säuglings nach der Entbindung zusammen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausschließliches Stillen (EBF)
Zeitfenster: 1 Jahr
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EBF bis 6 Monate definiert als Anteil der Säuglinge im Alter von 0-6 Monaten, die ausschließlich mit Muttermilch ernährt werden
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1 Jahr
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Einführung von altersgerechter fester, halbfester oder weicher Nahrung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einführung altersgerechter fester, halbfester oder weicher Nahrung, definiert als der Anteil der Säuglinge im Alter von 6-8 Monaten, die feste, halbfeste oder weiche Nahrung erhalten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Früher Stillbeginn (EIBF)
Zeitfenster: 1 Jahr
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EIBF ist definiert als der Anteil der Kinder, die innerhalb einer Stunde nach der Geburt an die Brust gelegt werden
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1 Jahr
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Mittlere Dauer von BF
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mittlere BF-Dauer, definiert als durchschnittliche Dauer, die ein Säugling 12 Monate lang gestillt wird.
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1 Jahr
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Fortsetzung BF bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fortgesetzter BF nach 1 Jahr, definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 12 Monaten, die noch Muttermilch erhalten.
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1 Jahr
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Akuter Durchfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Akuter Durchfall wird definiert als der Abgang von drei oder mehr weichen oder flüssigen Stühlen pro Tag (oder häufigerer Abgang als für die Person normal).
Der häufige Stuhlgang von geformten Stühlen ist kein Durchfall, ebensowenig wie der Stuhlgang von weichen, "pastösen" Stühlen bei gestillten Babys.
Prozentsatz der Kinder bis 1 Jahr mit Durchfallsymptomen zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 2 Wochen vor der Nachuntersuchung.
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1 Jahr
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Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Als Besuch in der Notaufnahme gilt das Kind, das in den letzten 2 Wochen zur Behandlung einer akuten Erkrankung in die Notaufnahme gebracht wurde.
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1 Jahr
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Als Krankenhausaufenthalt gilt das Kind, das in den letzten 2 Wochen zur Diagnose oder Behandlung einer akuten Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
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1 Jahr
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Stunting (Altersgröße)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Stunting wird als Kinder definiert, deren Z-Score für das Alter unter minus zwei Standardabweichungen (-2 SD) vom Median der Referenzpopulation liegt
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1 Jahr
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Verschwendung (Gewicht für Höhe)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auszehrung wird definiert als die Kinder, deren Z-Score unter (-2 SD) vom Median der Referenzpopulationen liegt, als dünn (ausgezehrt) oder akut unterernährt gelten
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1 Jahr
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Übergewicht (Gewicht für Größe)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kinder, deren Gewicht-für-Höhe-Z-Score mehr als 2 Standardabweichungen (+2 SD) über dem Median der Referenzpopulation liegt, gelten als übergewichtig.
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1 Jahr
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Untergewicht (Altersgewicht)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kinder, deren altersbezogener Z-Score unter (-2 SD) des Medians der Referenzpopulation liegt, werden als untergewichtig eingestuft.
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1 Jahr
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Mindestakzeptable Ernährung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Mindestakzeptable Ernährung ist eine zusammengesetzte Variable und basiert auf der Mahlzeitenhäufigkeit und der Ernährungswielfalt.
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1 Jahr
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Mindesthäufigkeit der Mahlzeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mindestmahlzeitenhäufigkeit, definiert als die durchschnittliche Anzahl täglicher Mahlzeiten für Kinder im Alter von 6-12 Monaten, die feste, halbfeste oder weiche Nahrung erhalten Indikator für die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
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1 Jahr
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Mindest-Diätetische Vielfalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mindestmahlzeitenvielfalt ist definiert als der Anteil der Kinder im Alter von 6-12 Monaten, die Nahrung aus 4 oder mehr Lebensmittelgruppen erhalten
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1 Jahr
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Akute Atemwegsinfektion (ARI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Akute Atemwegsinfektion wird definiert als kurze, schnelle Atmung, die brustbezogen ist und/oder erschwertes Atmen, das brustbezogen ist.
Prozentsatz der Kinder bis zu einem Jahr mit Symptomen einer ARI zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 2 Wochen vor der Nachuntersuchung.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Akber S, Mahmood H, Fatima R, Wali A, Alam A, Sheraz SY, Yaqoob A, Najmi H, Abbasi S, Mahmood H, Dibley MJ, Hazir T. Effectiveness of a mobile health intervention on infant and young child feeding among children </= 24 months of age in rural Islamabad over six months duration. F1000Res. 2019 Apr 25;8:551. doi: 10.12688/f1000research.17037.3. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Gewichtsverlust
- Dünnheit
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- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Ernährungsstörungen bei Kindern
- Wachstumsstörungen
- Kachexie
- Ernährungsstörungen bei Säuglingen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-3424-20757
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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