通过移动医疗促进纯母乳喂养和幼儿喂养实践
2022年10月18日 更新者：Rozina Nuruddin、Aga Khan University
通过 m-Health 促进纯母乳喂养和幼儿喂养实践：一项随机对照试验
生命早期营养是儿童生长、发育、存活和成人发病疾病的关键可改变决定因素。
巴基斯坦在全球新生儿死亡率（44.2/1000 活产 (LBs)）方面排名最高。
三分之一的五岁以下儿童死亡（74.9/1000
LBs) 可归因于发育迟缓 (38%)、体重不足 (23%) 和消瘦 (7%) 的高患病率，这与喂养方式密切相关。
鉴于纯母乳喂养 (EBF) (48%) 和使用最低可接受饮食 (13%) 的流行率较低，通过促进 EBF 和幼儿喂养实践 (YCFP) 减轻早期生命营养风险提供了一个重要的机会窗口进行干预。
巴基斯坦阿迦汗卫生服务中心的二级保健医院 (SCH) 为中低收入人群提供必要的妇幼保健服务。
在这些 SCH 中出生的婴儿会在由 Lady Health Visitors (LHV) 运营的密切相关的家庭健康中心 (FHC) 接受疫苗接种、生长监测和其他服务。
我们的目标是检查本地设计的移动医疗应用程序作为一种潜在的可持续方法来增强母亲的儿童营养护理能力的有效性。
前六个月的形成性研究将使用自我决定行为理论，在卡拉奇三个 SCH 注册的多产孕妇中确定 EBF 和 YCFP 的看法、障碍和促进因素。
在接下来的 18 个月内，将在能够使用智能手机的近期孕妇中进行随机化试验。
将开发一种称为“第一饮食”的符合文化的移动健康应用程序，以提供 LHV 每周发送的个性化推送消息。
非干预组将在常规疫苗接种和生长监测计划后接受 FHC 研究人员的面部营养咨询。
母亲将从预期分娩前一个月到孩子一岁生日进行随访。
我们预计通过移动医疗干预，EBF 和 YCFP 的发生率将提高 20%。
如果证明有效，移动医疗将纳入 LHV 的常规儿童保育服务。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rozina Nuruddin, PhD
- 电话号码：+923331288584
- 邮箱：rozina.nuruddin@aku.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rozina Nuruddin, PhD
- 邮箱：rozina.nuruddin@aku.edu
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74000
- The Aga Khan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠晚期 36 +/- 1 周的孕妇。
- 计划产后至少在各自地区停留1年
- 计划让婴儿从医院各自的 FHC 中接种疫苗。
- 可以使用具有互联网连接的智能手机。
- 已注册并计划分娩到任何一家二级保健医院
- 可以用当地语言（英语和/或乌尔都语）读写。
- 同意参与并留在研究中直到儿童年龄 1 岁
排除标准：
- 没有智能手机的女性。
- 计划在分娩后搬到不同地点的妇女。
- 可能需要在妊娠结束前转诊的复杂妊娠妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
移动健康教练应用程序
|
该研究的干预将包括一种文化上适当的移动健康应用程序，称为“第一饮食”。
该应用程序的开发将考虑通过形成性研究确定的看法、障碍和促进因素。
信息的内容将侧重于母乳喂养、母乳喂养的重要性和在出生后一小时内尽早开始、第一次喂养（即初乳）的重要性、从出生到 6 个月 EBF 的重要性、向 6-8 个月大的婴儿引入辅食以及适当的 YCFP .
这些消息将以形成性研究期间评估的当地首选语言起草。
消息的内容将被翻译然后回译以确保有效性。
这些信息将是简短的、上下文相关的，并根据妇女的妊娠、分娩阶段和婴儿年龄量身定制
|
|
有源比较器：护理标准
面对面辅导
|
随机入组非干预组的女性将接受面对面的营养咨询，而不是移动应用程序。
一旦加入小组，研究助理 (RA) 将收集基线问卷的相关详细信息，如干预组，但在纸质问卷上。
妇女将在入学当天接受第一次面对面的咨询。
咨询会议将与妇女分娩后婴儿的常规疫苗接种和生长监测时间表同时进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期开始母乳喂养 (EIBF)
大体时间：1年
|
EIBF 定义为出生后一小时内接受母乳喂养的儿童比例
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1年
|
|
纯母乳喂养 (EBF)
大体时间：1年
|
6 个月以下的 EBF 定义为纯母乳喂养的 0-6 个月婴儿的比例
|
1年
|
|
引入固体、半固体或软质食物
大体时间：1年
|
固体、半固体或软质食物的引入定义为 6-8 个月大的婴儿接受固体、半固体或软质食物的比例。
|
1年
|
|
最低饮食多样性
大体时间：1年
|
最低膳食多样性定义为 6-12 个月大的儿童接受 4 种或更多食物组食物的比例
|
1年
|
|
用餐频率
大体时间：1年
|
进餐频率定义为 6-12 个月大的儿童接受固体、半固体或软质食物的平均每日进餐次数 婴幼儿喂养指标
|
1年
|
|
最低可接受饮食
大体时间：1年
|
最低可接受饮食是一个复合变量，将基于进餐频率和饮食多样性。
|
1年
|
|
BF 的平均持续时间
大体时间：1年
|
BF 的平均持续时间定义为婴儿母乳喂养 12 个月的平均持续时间。
|
1年
|
|
持续 BF 1 年
大体时间：1年
|
1 岁时持续 BF 定义为 12 个月大的儿童仍在母乳喂养的比例。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性呼吸道感染 (ARI)
大体时间：1年
|
急性呼吸道感染将定义为与胸部相关的短促呼吸和/或与胸部相关的呼吸困难。
在随访前的最后 2 周内任何时间出现 ARI 症状的 1 岁以下儿童的百分比。
|
1年
|
|
急性腹泻
大体时间：1年
|
急性腹泻将被定义为每天排出 3 次或更多次稀便或稀便（或比个人正常情况更频繁的次数）。
经常排出成形的大便不是腹泻，母乳喂养的婴儿排出松散的“糊状”大便也不是。
在随访前的最后 2 周内任何时间出现腹泻症状的 1 岁以下儿童的百分比。
|
1年
|
|
参观急诊室
大体时间：1年
|
到急诊室就诊定义为婴儿在过去 2 周内被带到急诊室处理任何急性疾病。
|
1年
|
|
住院
大体时间：1年
|
住院定义为婴儿在过去 2 周内因任何急性疾病的诊断或治疗而入院。
|
1年
|
|
发育迟缓（年龄别身高）
大体时间：1年
|
发育迟缓将被定义为儿童的年龄别身高 Z 值低于参考人群中位数的负两个标准偏差 (-2 SD)
|
1年
|
|
严重发育迟缓
大体时间：1年
|
低于负三标准差 (-3 SD) 的儿童被认为严重发育迟缓
|
1年
|
|
消瘦（身高别体重）
大体时间：1年
|
消瘦将被定义为 Z 分数低于参考人群中位数 (-2 SD) 的儿童被认为瘦弱（消瘦）或严重营养不良
|
1年
|
|
严重浪费
大体时间：1年
|
身高别体重 Z 值低于参考人群中位数的负三标准差 (-3 SD) 的儿童被视为严重消瘦
|
1年
|
|
超重（身高别体重）
大体时间：1年
|
身高别体重 Z 得分高于参考人群中位数 2 个标准差 (+2 SD) 以上的儿童被视为超重。
|
1年
|
|
体重过轻（年龄别体重）
大体时间：1年
|
年龄别体重 Z 值低于参考人群中位数 (-2 SD) 的儿童被归类为体重不足。
|
1年
|
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严重减持
大体时间：1年
|
年龄别体重 Z 分数低于中位数负三个标准差 (-3 SD) 的儿童被认为体重严重不足。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rozina Nuruddin, PhD、Agha Khan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
有用的网址
- WHO.int. 2020. Infant And Young Child Feeding
- The World Health Organization's infant feeding recommendation," World Health Organization
- National Nutrition Survey 2018 - Key Findings Report. (2018)
- Newborns: improving survival and well-being. (2020)
- Only 15pc children in Pakistan receiving minimum acceptable diet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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