- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05590351
Promoción de prácticas exclusivas de lactancia materna y alimentación infantil a través de m-Health
Promoción de prácticas exclusivas de lactancia materna y alimentación infantil a través de m-Health: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todo niño tiene derecho a una buena nutrición (1). La nutrición en los primeros años de vida es el determinante modificable clave del crecimiento, el desarrollo, la salud, la supervivencia y las enfermedades crónicas de aparición en la edad adulta. El primer año de vida del lactante brinda una oportunidad para mejorar la salud mediante la adopción de prácticas recomendadas de alimentación infantil (2). La leche materna es una de las primeras fuentes de nutrición que se debe presentar al bebé para una nutrición, salud y crecimiento óptimos. No sólo es un determinante importante del estado nutricional del niño (3) sino que también es beneficioso para fortalecer el sistema inmunológico del bebé y su desarrollo sensorial y cognitivo (4) mediante la creación de un vínculo íntimo entre la madre y su bebé. . La producción de leche materna y su consumo por parte del bebé también es integral para la salud de la madre, ya que previene el cáncer de ovario y de mama y la mantiene sana para futuros embarazos (5).
Por lo tanto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses y la lactancia materna continua durante al menos 1 año para los bebés. La lactancia materna exclusiva se define como "el lactante que recibe únicamente leche materna sin ningún alimento ni bebida, incluida agua" (6). Las prácticas de alimentación de niños pequeños (YCFP, por sus siglas en inglés) se refieren a las prácticas de alimentación óptimas para un niño de entre 6 y 12 meses (7). Este estudio tiene como objetivo promover prácticas exclusivas de lactancia materna y alimentación de niños pequeños entre mujeres que residen en el entorno urbano de la ciudad principal de Karachi, Pakistán, mediante el uso de intervenciones de salud móvil. La OMS define la salud móvil como "el uso de tecnologías móviles e inalámbricas para apoyar el logro de objetivos de salud" (8).
Pakistán es el sexto país más poblado del mundo. Es signatario del acuerdo global para reducir la desnutrición entre los niños. Aunque, durante la última década (2011-18), la proporción de niños con bajo peso y retraso del crecimiento ha disminuido del 32% al 29% y del 44% al 40,2% respectivamente, la proporción de emaciación muestra una tendencia creciente del 15% al 17,7% ( 9, 10). Además, la mejora lograda no es sustancial. Una cuarta parte de los recién nacidos nacen con bajo peso (11). La tasa de mortalidad neonatal (44,2/1.000 nacidos vivos (LB) contribuye con el 57% de la tasa de mortalidad de niños menores de cinco años (74,9/1.000 LB) (12) donde la lactancia materna juega un papel crucial para la supervivencia.
Según la Encuesta Nacional de Nutrición de 2018, solo el 48 % de los niños menores de 6 meses son amamantados exclusivamente, lo que supone un aumento subóptimo respecto del 38 % registrado en 2012-13 (10). La encuesta también destacó que sólo el 45,8% de los lactantes fueron amamantados dentro de la primera hora después del nacimiento (10). Asimismo, solo el 35,9% de los lactantes de entre 6 y 8 meses de edad fueron destetados con alimentación complementaria adecuada a su edad, el 14,2% recibió una diversidad dietética mínima, el 18,2% recibió una frecuencia mínima de comidas y el 3,7% recibió una dieta mínima aceptable (10). Sin embargo, todos estos indicadores de alimentación complementaria están muy por debajo de los niveles aceptables y están disminuyendo en comparación con la Encuesta Nacional de Nutrición de 2011, excepto por la diversidad dietética. Se ha descubierto que las prácticas de ALNP por debajo de lo aceptable están asociadas con la edad materna, el analfabetismo materno, el desempleo y la mala situación económica del hogar (2).
La provincia de Sindh tiene indicadores nutricionales de lactantes y niños insatisfactorios. Sólo el 48% de las madres practican el inicio temprano de la lactancia materna dentro de la primera hora después del parto, mientras que el 52,3% de las madres informan sobre la LME. Asimismo, sólo el 43,5% de los niños reciben alimentación complementaria adecuada a su edad. Además, los indicadores de ALNP de Sindh son deficientes en comparación con los de otras provincias de Pakistán. Las proporciones de niños con una dieta mínima aceptable, una frecuencia mínima de comidas y una diversidad dietética mínima son sólo del 2,2%, 16,9% y 12,6%, respectivamente, y son inferiores a las estimaciones nacionales (10).
Con el aumento del uso de la tecnología en todo el mundo, el uso de teléfonos móviles también está aumentando en Pakistán. En diciembre de 2019, había 165 millones de suscriptores de telefonía celular con 76 millones de usuarios de 3G/4G con una penetración de teléfonos inteligentes del 35,9% en Pakistán (13, 14), aunque el uso es mayor entre los hombres que entre las mujeres. Entre las mujeres, el 20% tiene acceso a un teléfono inteligente, el 6% tiene un dispositivo funcional mientras que el 23% tiene un teléfono móvil básico (15)
- Ariff, S., Saddiq, K., Khalid, J., Sikanderali, L., Tariq, B. y Shaheen, F. et al. (2020). Determinantes de las prácticas de alimentación complementaria de lactantes y jóvenes entre niños de 6 a 23 meses de edad en las zonas urbanas de Pakistán: un estudio longitudinal multicéntrico. BMC Nutrición, 7(75).
- Lactancia materna exclusiva para un crecimiento, desarrollo y salud óptimos de los lactantes", Organización Mundial de la Salud, 11 de febrero de 2019. [En línea]. Disponible: https://www.who.int/elena/titles/exclusive_breastfeeding/en/. [Consulta: 19 de noviembre de 2020].
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. La desnutrición se asocia con un aumento de la presión arterial en la infancia. Práctica de NephronClin. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402. PMID: 15218331.
- Quien.int. 2020. Alimentación del lactante y del niño pequeño. [en línea] Disponible en: <https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding> [Consultado el 10 de diciembre de 2020].
- Recomendación de alimentación infantil de la Organización Mundial de la Salud", Organización Mundial de la Salud, 29 de enero de 2015. [En línea]. Disponible: https://www.who.int/nutrition/topics/infantfeeding_recommendation/en/. [Consulta: 19 de noviembre de 2020].
- Encuesta Nacional de Nutrición 2018 - Informe de hallazgos clave. (2018). Obtenido el 12 de enero de 2021, de https://www.unicef.org/pakistan/reports/national-nutrition-survey-2018-key-findings-report
- Recién nacidos: mejorando la supervivencia y el bienestar. (2020). Obtenido el 16 de enero de 2021 de https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reriving-mortality
- "Sólo el 15 por ciento de los niños en Pakistán reciben una dieta mínima aceptable". (2018). Obtenido el 19 de enero de 2021, de https://www.thenews.com.pk/print/368185-only-15pc-children-in-pakistan-receiving-minimum-acceptable-diet
- Unicef.org. 2018. Encuesta Nacional de Nutrición 2018 - Informe de hallazgos clave. [en línea] Disponible en: https://www.unicef.org/pakistan/media/1951/file/Final%20Key%20Findings%20Report%202019.pdf
- Wang, C., Chaovalit, P. y Pongnumkul, S., 2018. Una intervención de aplicación móvil que promueve la lactancia materna: estudio de usabilidad y utilidad. JMIR mHealth y uHealth, 6(1), p.e27.
- El impacto socioeconómico de la salud móvil. (2012). Obtenido el 14 de enero de 2021, de https://www.telenor.com/wp-content/uploads/2012/05/BCG-Telenor-Mobile-Health-Report-May-20121.pdf
- Ali, A., 2016. INFORME SOBRE LA SITUACIÓN DE LA ALIMENTACIÓN DEL LACTANTE Y DEL NIÑO PEQUEÑO EN PAKISTÁN. IBFAN - Red Internacional de Acción por la Alimentación Infantil.
- Noh, J., Kim, Y., Akram, N., Yoo, K., Cheon, J. y Lee, L. et al. (2019). Factores que afectan las prácticas de lactancia materna en la provincia de Sindh, Pakistán: un análisis secundario de datos de encuestas transversales. Revista internacional de investigación ambiental y salud pública, 16 (10), 1689. doi: 10.3390/ijerph16101689
- Wang, C., Chaovalit, P. y Pongnumkul, S., 2018. Una intervención de aplicación móvil que promueve la lactancia materna: estudio de usabilidad y utilidad. JMIR mHealth y uHealth, 6(1), p.e27.
- Jiang, H., Li, M., Ming Wen, L., Hu, Q., Yang, D., He, G., A. Bau, L. y J. Dibley, M., 2014. Efecto del servicio de mensajes cortos en las prácticas de alimentación infantil. Hallazgos de un estudio comunitario en Shanghai, China. JAMA Pediatr., 168(5), págs.471-478.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rozina Nuruddin, PhD
- Número de teléfono: +923331288584
- Correo electrónico: rozina.nuruddin@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rozina Nuruddin, PhD
- Correo electrónico: rozina.nuruddin@aku.edu
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74000
- Reclutamiento
- The Aga Khan University
-
Contacto:
- Rozina Nuruddin Associate Professor, PhD
- Número de teléfono: 4833 +92 21 3493 0051
- Correo electrónico: rozina.nuruddin@aku.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en el tercer trimestre a los 36 +/- 1 semana de gestación.
- Planearon permanecer en sus respectivas áreas durante al menos 1 año después del parto
- Se planeó vacunar al infante desde los respectivos FHC de los hospitales.
- Tener acceso a teléfonos inteligentes con conexión a internet.
- Registrado y planeando entregar en cualquiera de los Hospitales de Atención Secundaria
- Puede leer y escribir en el idioma local (inglés y/o urdu).
- Consentimiento para participar y permanecer en el estudio hasta el año de edad del niño
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no poseen teléfono inteligente.
- Mujeres que planean mudarse a otro lugar después del parto.
- Mujeres con embarazo complicado que podrían requerir derivación al final del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
aplicación de entrenamiento m-health
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La intervención para el estudio formaría parte de una aplicación m-health culturalmente apropiada llamada primera dieta.
Esta aplicación se desarrollará considerando las percepciones, barreras y facilitadores identificados a través de la investigación formativa.
El contenido de los mensajes se centraría en la lactancia materna, su importancia y el inicio temprano dentro de la primera hora del nacimiento, la importancia de la primera alimentación, es decir, el calostro, la importancia de la LME desde el nacimiento hasta los 6 meses, la introducción de la alimentación complementaria a los bebés de 6 a 8 meses de edad y el YCFP apropiado. .
Estos mensajes se redactarían en el idioma local preferible evaluado durante la investigación formativa.
El contenido de los mensajes se traduciría y luego se volvería a traducir para garantizar su validez.
Estos mensajes serán breves, contextualizados y adaptados según la etapa de gestación de la mujer, el parto y la edad del bebé.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Asesoramiento cara a cara
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Las mujeres inscritas al azar en el grupo de no intervención recibirán asesoramiento nutricional presencial en lugar de la aplicación móvil.
Una vez inscrito en el grupo, el asistente de investigación (RA) recopilará los detalles relevantes en el cuestionario de referencia como grupo de intervención, pero en un cuestionario en papel.
Las mujeres recibirán el primer asesoramiento presencial el día de la inscripción.
Las sesiones de asesoramiento coincidirán con la vacunación de rutina y el programa de control del crecimiento del bebé después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactancia Materna Exclusiva (LME)
Periodo de tiempo: 1 año
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LME hasta los 6 meses de edad definida como la proporción de lactantes de 0 a 6 meses de edad que se alimentan exclusivamente con leche materna
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1 año
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Introducción de alimentos sólidos, semisólidos o blandos apropiados para la edad
Periodo de tiempo: 1 año
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Introducción de alimentos sólidos, semisólidos o blandos apropiados para la edad, definida como la proporción de lactantes de 6 a 8 meses de edad que reciben alimentos sólidos, semisólidos o blandos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio Temprano de la Lactancia Materna (EIBF)
Periodo de tiempo: 1 año
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El EIBF se define como la proporción de niños amamantados dentro de la hora posterior al nacimiento.
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1 año
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Duración media de la LM
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración media de la lactancia materna se define como la duración media de la lactancia materna durante 12 meses.
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1 año
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LM continuada al año
Periodo de tiempo: 1 año
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LM continua al año definida como la proporción de niños de 12 meses de edad que todavía están tomando leche materna.
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1 año
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Diarrea aguda
Periodo de tiempo: 1 año
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La diarrea aguda se define como la evacuación de tres o más heces sueltas o líquidas por día (o una evacuación más frecuente de lo normal para el individuo).
La evacuación frecuente de heces formadas no es diarrea, ni lo es la evacuación de heces sueltas y "pastosas" por parte de los bebés amamantados.
Porcentaje de niños hasta 1 año de edad con síntomas de diarrea en cualquier momento en las últimas 2 semanas anteriores al seguimiento.
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1 año
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Visita a Urgencias
Periodo de tiempo: 1 año
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La visita a la sala de emergencias se definirá como el bebé llevado a la sala de emergencias para el tratamiento de cualquier enfermedad aguda en las últimas 2 semanas.
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1 año
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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La hospitalización se definirá como el bebé ingresado en el hospital para el diagnóstico o tratamiento de cualquier enfermedad aguda en las últimas 2 semanas.
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1 año
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Retraso en el crecimiento (talla para la edad)
Periodo de tiempo: 1 año
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El retraso en el crecimiento se definirá como niños cuya puntuación Z de estatura para la edad está por debajo de menos dos desviaciones estándar (-2 SD) de la mediana de la población de referencia.
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1 año
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Emaciación (peso para la altura)
Periodo de tiempo: 1 año
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La emaciación se definirá como los niños cuyo puntaje Z está por debajo (-2 SD) de la mediana de las poblaciones de referencia se consideran delgados (emaciados) o con desnutrición aguda
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1 año
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Sobrepeso (peso para la altura)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los niños cuyo puntaje Z de peso para la talla es más de 2 desviaciones estándar (+2 DE) por encima de la mediana de la población de referencia se consideran con sobrepeso.
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1 año
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Bajo peso (peso para la edad)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los niños cuyo puntaje Z de peso para la edad está por debajo (-2 DE) de la mediana de la población de referencia se clasifican como de bajo peso.
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1 año
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Dieta Mínima Aceptable
Periodo de tiempo: 1 año
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La dieta mínima aceptable es una variable compuesta y se basaría en la frecuencia de las comidas y la diversidad dietética.
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1 año
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Frecuencia Mínima de Comidas
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia Mínima de Comidas definida como el número promedio de comidas diarias para niños de 6 a 12 meses de edad, que reciben alimentos sólidos, semisólidos o blandos Indicador de alimentación del lactante y del niño pequeño
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1 año
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Diversidad Dietética Mínima
Periodo de tiempo: 1 año
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La diversidad dietética mínima se define como la proporción de niños de 6 a 12 meses de edad que reciben alimentos de 4 o más grupos alimentarios
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1 año
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Infección Respiratoria Aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La infección respiratoria aguda se definirá como respiración corta y rápida relacionada con el pecho y/o respiración difícil relacionada con el pecho.
Porcentaje de niños de hasta 1 año de edad con síntomas de IRA en cualquier momento durante las 2 semanas previas al seguimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Akber S, Mahmood H, Fatima R, Wali A, Alam A, Sheraz SY, Yaqoob A, Najmi H, Abbasi S, Mahmood H, Dibley MJ, Hazir T. Effectiveness of a mobile health intervention on infant and young child feeding among children </= 24 months of age in rural Islamabad over six months duration. F1000Res. 2019 Apr 25;8:551. doi: 10.12688/f1000research.17037.3. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Trastornos de la Nutrición Infantil
- Trastornos del crecimiento
- Caquexia
- Trastornos de la nutrición infantil
Otros números de identificación del estudio
- 2022-3424-20757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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