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Promoción de prácticas exclusivas de lactancia materna y alimentación infantil a través de m-Health

18 de octubre de 2022 actualizado por: Rozina Nuruddin, Aga Khan University

Promoción de prácticas exclusivas de lactancia materna y alimentación infantil a través de m-Health: un ensayo controlado aleatorio

La nutrición en la primera infancia es el determinante modificable clave del crecimiento, el desarrollo y la supervivencia de los niños y de las enfermedades de aparición en la edad adulta. Pakistán ocupa el primer lugar en la tasa de mortalidad neonatal (44,2/1000 nacidos vivos (LB)) a nivel mundial. Un tercio de las muertes de menores de cinco años (74,9/1000 LB) son atribuibles a la alta prevalencia de retraso en el crecimiento (38 %), bajo peso (23 %) y emaciación (7 %), muy relacionados con las prácticas de alimentación. Dada la baja prevalencia de lactancia materna exclusiva (LME) (48 %) y el uso de una dieta mínima aceptable (13 %), la mitigación del riesgo nutricional en los primeros años de vida a través de la promoción de LME y las prácticas de alimentación del niño pequeño (YCFP) brinda una ventana de oportunidad crítica para la intervención. Los hospitales de atención secundaria (SCH) de Aga Khan Health Services Pakistan brindan servicios esenciales de salud maternoinfantil para la población de ingresos bajos y medios. A los bebés que nacen en estos SCH se les realiza un seguimiento para vacunación, control del crecimiento y otros servicios en los Family Health Centers (FHC) estrechamente afiliados y administrados por Lady Health Visitor (LHV). Nuestro objetivo es examinar la efectividad de una aplicación m-Health diseñada localmente para empoderar a las madres para el cuidado nutricional infantil como un enfoque potencialmente sostenible. Los primeros seis meses de investigación formativa identificarían las percepciones, las barreras y los facilitadores para LME y YCFP utilizando la teoría del comportamiento de autodeterminación, entre madres embarazadas multíparas inscritas en tres SCH de Karachi. Se llevaría a cabo un ensayo de aleatorización durante los próximos 18 meses entre mujeres embarazadas casi a término que tienen acceso a teléfonos inteligentes. Se desarrollaría una aplicación mhealth culturalmente apropiada llamada primera dieta para proporcionar mensajes push personalizados entregados semanalmente por los LHV. El grupo de no intervención recibirá asesoramiento nutricional presencial por parte del personal de investigación de FHC siguiendo el cronograma de vacunación y control del crecimiento de rutina. A las madres se les daría seguimiento desde un mes antes del parto esperado hasta el primer cumpleaños del niño. Esperamos una mejora del 20% en las tasas de EBF y YCFP con la intervención de m-Health. Si se demuestra su eficacia, los LHV incorporarían m-health en la provisión rutinaria de cuidado infantil.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74000
        • The Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas en el tercer trimestre a los 36 +/- 1 semana de gestación.
  2. Planearon permanecer en sus respectivas áreas durante al menos 1 año después del parto
  3. Se planeó vacunar al infante desde los respectivos FHC de los hospitales.
  4. Tener acceso a teléfonos inteligentes con conexión a internet.
  5. Registrado y planeando entregar en cualquiera de los Hospitales de Atención Secundaria
  6. Puede leer y escribir en el idioma local (inglés y/o urdu).
  7. Consentimiento para participar y permanecer en el estudio hasta el año de edad del niño

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que no poseen teléfono inteligente.
  2. Mujeres que planean mudarse a otro lugar después del parto.
  3. Mujeres con embarazo complicado que podrían requerir derivación al final del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
aplicación de entrenamiento m-health
La intervención para el estudio formaría parte de una aplicación m-health culturalmente apropiada llamada primera dieta. Esta aplicación se desarrollará considerando las percepciones, barreras y facilitadores identificados a través de la investigación formativa. El contenido de los mensajes se centraría en la lactancia materna, su importancia y el inicio temprano dentro de la primera hora del nacimiento, la importancia de la primera alimentación, es decir, el calostro, la importancia de la LME desde el nacimiento hasta los 6 meses, la introducción de la alimentación complementaria a los bebés de 6 a 8 meses de edad y el YCFP apropiado. . Estos mensajes se redactarían en el idioma local preferible evaluado durante la investigación formativa. El contenido de los mensajes se traduciría y luego se volvería a traducir para garantizar su validez. Estos mensajes serán breves, contextualizados y adaptados según la etapa de gestación de la mujer, el parto y la edad del bebé.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Asesoramiento cara a cara
Las mujeres inscritas al azar en el grupo de no intervención recibirán asesoramiento nutricional presencial en lugar de la aplicación móvil. Una vez inscrito en el grupo, el asistente de investigación (RA) recopilará los detalles relevantes en el cuestionario de referencia como grupo de intervención, pero en un cuestionario en papel. Las mujeres recibirán el primer asesoramiento presencial el día de la inscripción. Las sesiones de asesoramiento coincidirán con la vacunación de rutina y el programa de control del crecimiento del bebé después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio Temprano de la Lactancia Materna (EIBF)
Periodo de tiempo: 1 año
El EIBF se define como la proporción de niños amamantados dentro de la hora posterior al nacimiento.
1 año
Lactancia Materna Exclusiva (LME)
Periodo de tiempo: 1 año
LME hasta los 6 meses de edad definida como la proporción de lactantes de 0 a 6 meses de edad que se alimentan exclusivamente con leche materna
1 año
Introducción de alimentos sólidos, semisólidos o blandos
Periodo de tiempo: 1 año
Introducción de alimentos sólidos, semisólidos o blandos definida como la proporción de lactantes de 6 a 8 meses de edad que reciben alimentos sólidos, semisólidos o blandos.
1 año
Diversidad dietética mínima
Periodo de tiempo: 1 año
La diversidad dietética mínima se define como la proporción de niños de 6 a 12 meses de edad que reciben alimentos de 4 o más grupos de alimentos.
1 año
Frecuencia de comidas
Periodo de tiempo: 1 año
Frecuencia de comidas definida como el número promedio de comidas diarias para niños de 6 a 12 meses de edad, que reciben alimentos sólidos, semisólidos o blandos Indicador de alimentación de lactantes y niños pequeños
1 año
Dieta minima aceptable
Periodo de tiempo: 1 año
La dieta mínima aceptable es una variable compuesta y se basaría en la frecuencia de las comidas y la diversidad de la dieta.
1 año
Duración media de la LM
Periodo de tiempo: 1 año
La duración media de la lactancia materna se define como la duración media de la lactancia materna durante 12 meses.
1 año
LM continuada al año
Periodo de tiempo: 1 año
LM continua al año definida como la proporción de niños de 12 meses de edad que todavía están tomando leche materna.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección respiratoria aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 1 año
La infección respiratoria aguda se definirá como una respiración breve y rápida relacionada con el tórax y/o una respiración difícil relacionada con el tórax. Porcentaje de niños hasta 1 año de edad con síntomas de IRA en cualquier momento en las últimas 2 semanas previas al seguimiento.
1 año
Diarrea aguda
Periodo de tiempo: 1 año
La diarrea aguda se define como la evacuación de tres o más heces sueltas o líquidas por día (o una evacuación más frecuente de lo normal para el individuo). La evacuación frecuente de heces formadas no es diarrea, ni lo es la evacuación de heces sueltas y "pastosas" por parte de los bebés amamantados. Porcentaje de niños hasta 1 año de edad con síntomas de diarrea en cualquier momento en las últimas 2 semanas anteriores al seguimiento.
1 año
Visita a Urgencias
Periodo de tiempo: 1 año
La visita a la sala de emergencias se definirá como el bebé llevado a la sala de emergencias para el tratamiento de cualquier enfermedad aguda en las últimas 2 semanas.
1 año
Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
La hospitalización se definirá como el bebé ingresado en el hospital para el diagnóstico o tratamiento de cualquier enfermedad aguda en las últimas 2 semanas.
1 año
Retraso en el crecimiento (talla para la edad)
Periodo de tiempo: 1 año
El retraso en el crecimiento se definirá como niños cuya puntuación Z de estatura para la edad está por debajo de menos dos desviaciones estándar (-2 SD) de la mediana de la población de referencia.
1 año
Retraso del crecimiento severo
Periodo de tiempo: 1 año
Los niños que están por debajo de menos tres desviaciones estándar (-3 SD) se consideran severamente atrofiados
1 año
Emaciación (peso para la altura)
Periodo de tiempo: 1 año
La emaciación se definirá como los niños cuyo puntaje Z está por debajo (-2 SD) de la mediana de las poblaciones de referencia se consideran delgados (emaciados) o con desnutrición aguda
1 año
Severamente perdido
Periodo de tiempo: 1 año
Los niños cuyo puntaje Z de peso para la estatura está por debajo de menos tres desviaciones estándar (-3 DE) de la mediana de la población de referencia se consideran con emaciación severa
1 año
Sobrepeso (peso para la altura)
Periodo de tiempo: 1 año
Los niños cuyo puntaje Z de peso para la talla es más de 2 desviaciones estándar (+2 DE) por encima de la mediana de la población de referencia se consideran con sobrepeso.
1 año
Bajo peso (peso para la edad)
Periodo de tiempo: 1 año
Los niños cuyo puntaje Z de peso para la edad está por debajo (-2 DE) de la mediana de la población de referencia se clasifican como de bajo peso.
1 año
Severamente bajo de peso
Periodo de tiempo: 1 año
Los niños cuyo puntaje Z de peso para la edad está por debajo de menos tres desviaciones estándar (-3 DE) de la mediana se consideran con bajo peso severo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desnutrición, Niño

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