- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05590351
Promoción de prácticas exclusivas de lactancia materna y alimentación infantil a través de m-Health
18 de octubre de 2022 actualizado por: Rozina Nuruddin, Aga Khan University
Promoción de prácticas exclusivas de lactancia materna y alimentación infantil a través de m-Health: un ensayo controlado aleatorio
La nutrición en la primera infancia es el determinante modificable clave del crecimiento, el desarrollo y la supervivencia de los niños y de las enfermedades de aparición en la edad adulta.
Pakistán ocupa el primer lugar en la tasa de mortalidad neonatal (44,2/1000 nacidos vivos (LB)) a nivel mundial.
Un tercio de las muertes de menores de cinco años (74,9/1000
LB) son atribuibles a la alta prevalencia de retraso en el crecimiento (38 %), bajo peso (23 %) y emaciación (7 %), muy relacionados con las prácticas de alimentación.
Dada la baja prevalencia de lactancia materna exclusiva (LME) (48 %) y el uso de una dieta mínima aceptable (13 %), la mitigación del riesgo nutricional en los primeros años de vida a través de la promoción de LME y las prácticas de alimentación del niño pequeño (YCFP) brinda una ventana de oportunidad crítica para la intervención.
Los hospitales de atención secundaria (SCH) de Aga Khan Health Services Pakistan brindan servicios esenciales de salud maternoinfantil para la población de ingresos bajos y medios.
A los bebés que nacen en estos SCH se les realiza un seguimiento para vacunación, control del crecimiento y otros servicios en los Family Health Centers (FHC) estrechamente afiliados y administrados por Lady Health Visitor (LHV).
Nuestro objetivo es examinar la efectividad de una aplicación m-Health diseñada localmente para empoderar a las madres para el cuidado nutricional infantil como un enfoque potencialmente sostenible.
Los primeros seis meses de investigación formativa identificarían las percepciones, las barreras y los facilitadores para LME y YCFP utilizando la teoría del comportamiento de autodeterminación, entre madres embarazadas multíparas inscritas en tres SCH de Karachi.
Se llevaría a cabo un ensayo de aleatorización durante los próximos 18 meses entre mujeres embarazadas casi a término que tienen acceso a teléfonos inteligentes.
Se desarrollaría una aplicación mhealth culturalmente apropiada llamada primera dieta para proporcionar mensajes push personalizados entregados semanalmente por los LHV.
El grupo de no intervención recibirá asesoramiento nutricional presencial por parte del personal de investigación de FHC siguiendo el cronograma de vacunación y control del crecimiento de rutina.
A las madres se les daría seguimiento desde un mes antes del parto esperado hasta el primer cumpleaños del niño.
Esperamos una mejora del 20% en las tasas de EBF y YCFP con la intervención de m-Health.
Si se demuestra su eficacia, los LHV incorporarían m-health en la provisión rutinaria de cuidado infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
258
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rozina Nuruddin, PhD
- Número de teléfono: +923331288584
- Correo electrónico: rozina.nuruddin@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rozina Nuruddin, PhD
- Correo electrónico: rozina.nuruddin@aku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74000
- The Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en el tercer trimestre a los 36 +/- 1 semana de gestación.
- Planearon permanecer en sus respectivas áreas durante al menos 1 año después del parto
- Se planeó vacunar al infante desde los respectivos FHC de los hospitales.
- Tener acceso a teléfonos inteligentes con conexión a internet.
- Registrado y planeando entregar en cualquiera de los Hospitales de Atención Secundaria
- Puede leer y escribir en el idioma local (inglés y/o urdu).
- Consentimiento para participar y permanecer en el estudio hasta el año de edad del niño
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no poseen teléfono inteligente.
- Mujeres que planean mudarse a otro lugar después del parto.
- Mujeres con embarazo complicado que podrían requerir derivación al final del embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
aplicación de entrenamiento m-health
|
La intervención para el estudio formaría parte de una aplicación m-health culturalmente apropiada llamada primera dieta.
Esta aplicación se desarrollará considerando las percepciones, barreras y facilitadores identificados a través de la investigación formativa.
El contenido de los mensajes se centraría en la lactancia materna, su importancia y el inicio temprano dentro de la primera hora del nacimiento, la importancia de la primera alimentación, es decir, el calostro, la importancia de la LME desde el nacimiento hasta los 6 meses, la introducción de la alimentación complementaria a los bebés de 6 a 8 meses de edad y el YCFP apropiado. .
Estos mensajes se redactarían en el idioma local preferible evaluado durante la investigación formativa.
El contenido de los mensajes se traduciría y luego se volvería a traducir para garantizar su validez.
Estos mensajes serán breves, contextualizados y adaptados según la etapa de gestación de la mujer, el parto y la edad del bebé.
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Asesoramiento cara a cara
|
Las mujeres inscritas al azar en el grupo de no intervención recibirán asesoramiento nutricional presencial en lugar de la aplicación móvil.
Una vez inscrito en el grupo, el asistente de investigación (RA) recopilará los detalles relevantes en el cuestionario de referencia como grupo de intervención, pero en un cuestionario en papel.
Las mujeres recibirán el primer asesoramiento presencial el día de la inscripción.
Las sesiones de asesoramiento coincidirán con la vacunación de rutina y el programa de control del crecimiento del bebé después del parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio Temprano de la Lactancia Materna (EIBF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El EIBF se define como la proporción de niños amamantados dentro de la hora posterior al nacimiento.
|
1 año
|
Lactancia Materna Exclusiva (LME)
Periodo de tiempo: 1 año
|
LME hasta los 6 meses de edad definida como la proporción de lactantes de 0 a 6 meses de edad que se alimentan exclusivamente con leche materna
|
1 año
|
Introducción de alimentos sólidos, semisólidos o blandos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Introducción de alimentos sólidos, semisólidos o blandos definida como la proporción de lactantes de 6 a 8 meses de edad que reciben alimentos sólidos, semisólidos o blandos.
|
1 año
|
Diversidad dietética mínima
Periodo de tiempo: 1 año
|
La diversidad dietética mínima se define como la proporción de niños de 6 a 12 meses de edad que reciben alimentos de 4 o más grupos de alimentos.
|
1 año
|
Frecuencia de comidas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Frecuencia de comidas definida como el número promedio de comidas diarias para niños de 6 a 12 meses de edad, que reciben alimentos sólidos, semisólidos o blandos Indicador de alimentación de lactantes y niños pequeños
|
1 año
|
Dieta minima aceptable
Periodo de tiempo: 1 año
|
La dieta mínima aceptable es una variable compuesta y se basaría en la frecuencia de las comidas y la diversidad de la dieta.
|
1 año
|
Duración media de la LM
Periodo de tiempo: 1 año
|
La duración media de la lactancia materna se define como la duración media de la lactancia materna durante 12 meses.
|
1 año
|
LM continuada al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
LM continua al año definida como la proporción de niños de 12 meses de edad que todavía están tomando leche materna.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección respiratoria aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La infección respiratoria aguda se definirá como una respiración breve y rápida relacionada con el tórax y/o una respiración difícil relacionada con el tórax.
Porcentaje de niños hasta 1 año de edad con síntomas de IRA en cualquier momento en las últimas 2 semanas previas al seguimiento.
|
1 año
|
Diarrea aguda
Periodo de tiempo: 1 año
|
La diarrea aguda se define como la evacuación de tres o más heces sueltas o líquidas por día (o una evacuación más frecuente de lo normal para el individuo).
La evacuación frecuente de heces formadas no es diarrea, ni lo es la evacuación de heces sueltas y "pastosas" por parte de los bebés amamantados.
Porcentaje de niños hasta 1 año de edad con síntomas de diarrea en cualquier momento en las últimas 2 semanas anteriores al seguimiento.
|
1 año
|
Visita a Urgencias
Periodo de tiempo: 1 año
|
La visita a la sala de emergencias se definirá como el bebé llevado a la sala de emergencias para el tratamiento de cualquier enfermedad aguda en las últimas 2 semanas.
|
1 año
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
La hospitalización se definirá como el bebé ingresado en el hospital para el diagnóstico o tratamiento de cualquier enfermedad aguda en las últimas 2 semanas.
|
1 año
|
Retraso en el crecimiento (talla para la edad)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El retraso en el crecimiento se definirá como niños cuya puntuación Z de estatura para la edad está por debajo de menos dos desviaciones estándar (-2 SD) de la mediana de la población de referencia.
|
1 año
|
Retraso del crecimiento severo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los niños que están por debajo de menos tres desviaciones estándar (-3 SD) se consideran severamente atrofiados
|
1 año
|
Emaciación (peso para la altura)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La emaciación se definirá como los niños cuyo puntaje Z está por debajo (-2 SD) de la mediana de las poblaciones de referencia se consideran delgados (emaciados) o con desnutrición aguda
|
1 año
|
Severamente perdido
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los niños cuyo puntaje Z de peso para la estatura está por debajo de menos tres desviaciones estándar (-3 DE) de la mediana de la población de referencia se consideran con emaciación severa
|
1 año
|
Sobrepeso (peso para la altura)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los niños cuyo puntaje Z de peso para la talla es más de 2 desviaciones estándar (+2 DE) por encima de la mediana de la población de referencia se consideran con sobrepeso.
|
1 año
|
Bajo peso (peso para la edad)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los niños cuyo puntaje Z de peso para la edad está por debajo (-2 DE) de la mediana de la población de referencia se clasifican como de bajo peso.
|
1 año
|
Severamente bajo de peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los niños cuyo puntaje Z de peso para la edad está por debajo de menos tres desviaciones estándar (-3 DE) de la mediana se consideran con bajo peso severo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
Enlaces Útiles
- WHO.int. 2020. Infant And Young Child Feeding
- The World Health Organization's infant feeding recommendation," World Health Organization
- National Nutrition Survey 2018 - Key Findings Report. (2018)
- Newborns: improving survival and well-being. (2020)
- Only 15pc children in Pakistan receiving minimum acceptable diet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-3424-20757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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