- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05590351
Ainutlaatuisten rintaruokinnan ja nuorten lasten ruokintakäytäntöjen edistäminen m-Healthin kautta
Ainutlaatuisten rintaruokinnan ja nuorten lasten ruokintakäytäntöjen edistäminen m-Healthin kautta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisella lapsella on oikeus hyvään ravintoon (1). Varhaiselämän ravitsemus on keskeinen muunneltava tekijä lapsen kasvulle, kehitykselle, terveydelle, selviytymiselle ja kroonisille aikuisiän sairauksille. Vauvan ensimmäinen elinvuosi tarjoaa mahdollisuuden parantaa terveyttä ottamalla käyttöön suositeltuja imeväisten ruokintakäytäntöjä (2). Äidinmaito on yksi ensimmäisistä ravinnonlähteistä, johon vauva on tutustuttava optimaalisen ravinnon, terveyden ja kasvun saavuttamiseksi. Se ei ole vain tärkeä tekijä lapsen ravitsemustilan kannalta (3), vaan se on myös hyödyllinen vahvistamaan vauvan immuunijärjestelmää ja hänen sensorista ja kognitiivista kehitystään (4) luomalla läheisen siteen äidin ja vauvan välille. . Äidinmaidon tuotanto ja sen nauttiminen vauvalla on myös olennainen osa äidin terveyttä, sillä se estää äitiä sairastumasta munasarja- ja rintasyöpään ja pitää hänet terveenä tulevia raskauksia varten (5).
Siksi Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee vauvojen yksinomaista imetystä enintään 6 kuukauden ajan ja imetyksen jatkamista vähintään vuoden ajan. Yksinomainen imetys määritellään "lapseksi, joka saa vain rintamaitoa ilman ruokaa tai juomaa, vesi mukaan lukien" (6). Young Child Feeding Practices (YCFP) tarkoittaa optimaalisia ruokintakäytäntöjä 6–12 kuukauden ikäiselle lapselle (7). Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää yksinomaista imetystä ja pienten lasten ruokintakäytäntöjä Pakistanin Karachin pääkaupungissa kaupunkiympäristössä asuvien naisten keskuudessa käyttämällä m-terveysinterventiota. WHO määrittelee m-healthin "mobiili- ja langattomien teknologioiden käytöksi terveystavoitteiden saavuttamisen tukemiseksi" (8).
Pakistan on maailman kuudenneksi väkirikkain maa. Se on allekirjoittanut maailmanlaajuisen sopimuksen lasten aliravitsemuksen vähentämisestä. Vaikka viime vuosikymmenen aikana (2011-18) alipainoisten ja kitukasvuisten lasten osuus on laskenut 32 prosentista 29 prosenttiin ja 44 prosentista 40,2 prosenttiin, tuhlauksen osuus on nousemassa 15 prosentista 17,7 prosenttiin ( 9, 10). Lisäksi saavutettu parannus ei ole merkittävä. Neljännes vastasyntyneistä syntyy matalapainoisina (11). Vastasyntyneiden kuolleisuusaste (44,2/1000 elävänä syntynyttä) on 57 % alle viisivuotiaiden kuolleisuudesta (74,9/1000) LBs) (12), joissa imettämisellä on ratkaiseva merkitys selviytymisen kannalta.
National Nutrition Survey 2018 -tutkimuksen mukaan vain 48 prosenttia alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista saa yksinomaan rintaruokinnan, mikä on optimaalista kasvua 38 prosentista vuosina 2012–2013 (10). Tutkimuksessa korostettiin myös, että vain 45,8 prosenttia vauvoista imetettiin tunnin sisällä syntymästä (10). Vastaavasti vain 35,9 % 6-8 kuukauden ikäisistä vauvoista vieroitettuna ikään sopivalla lisäruokinnalla, 14,2 % sai vähintään ruokavalion monimuotoisuuden, 18,2 % saa vähimmäisaterioiden tiheyden ja 3,7 % saa vähimmäisruokavalion (10). Kaikki nämä täydennysruokintaindikaattorit ovat kuitenkin selvästi alle hyväksyttävien tasojen ja ovat laskussa vuoden 2011 kansalliseen ravitsemustutkimukseen verrattuna, lukuun ottamatta ruokavalion monimuotoisuutta. Hyväksyttävän tason alapuolella IYCF-käytäntöjen on havaittu liittyvän äidin ikään, äidin lukutaidottomuuteen, työttömyyteen ja kotitalouksien huonoon varallisuusasemaan (2).
Sindhin provinssin vauvojen ja lasten ravitsemusindikaattorit ovat epätyydyttävät. Vain 48 % äideistä aloittaa imetyksen varhain tunnin sisällä synnytyksestä, kun taas 52,3 % äideistä raportoi EBF:stä. Vastaavasti vain 43,5 % lapsista saa iänmukaista lisäravintoa. Myös Sindhin IYCF-indikaattorit ovat huonoja verrattuna muihin Pakistanin maakuntiin. Niiden lasten osuudet, joilla on pienin hyväksyttävä ruokavalio, vähimmäisatteritiheys ja vähimmäisruokavalion monimuotoisuus, ovat vain 2,2 %, 16,9 % ja 12,6 %, ja ne ovat kansallisia arvioita alhaisemmat (10).
Teknologian käytön lisääntyessä maailmanlaajuisesti, matkapuhelinten käyttö lisääntyy myös Pakistanissa. Joulukuussa 2019 Pakistanissa oli 165 miljoonaa matkapuhelintilaajaa ja 76 miljoonaa 3G/4G-käyttäjää ja älypuhelinten levinneisyysaste oli 35,9 % Pakistanissa (13, 14), vaikkakin käyttö on miehillä enemmän kuin naisilla. Naisista 20 %:lla on älypuhelin, 6 %:lla ominaisuuslaite ja 23 %:lla perusmatkapuhelin (15)
- Ariff, S., Saddiq, K., Khalid, J., Sikanderali, L., Tariq, B., & Shaheen, F. et ai. (2020). Vauvojen ja nuorten täydentävien ruokintakäytäntöjen määräävät tekijät 6–23 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa Pakistanin kaupungissa: monikeskustutkimus. BMC Nutrition, 7(75).
- Ainutlaatuinen imetys imeväisten optimaaliseen kasvuun, kehitykseen ja terveyteen", Maailman terveysjärjestö, 11. helmikuuta 2019. [Verkossa]. Saatavilla: https://www.who.int/elena/titles/exclusive_breastfeeding/en/. [Käytetty: 19-11-2020].
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Aliravitsemus liittyy kohonneeseen verenpaineeseen lapsuudessa. NephronClin harjoitus. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402. PMID: 15218331.
- Who.int. 2020. Vauvan ja pienen lapsen ruokinta. [online] Saatavilla osoitteessa: <https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding> [Käytetty 10. joulukuuta 2020].
- Maailman terveysjärjestön imeväisten ruokintasuositus", Maailman terveysjärjestö, 29. tammikuuta 2015. [Verkossa]. Saatavilla: https://www.who.int/nutrition/topics/infantfeeding_recommendation/en/. [Käytetty: 19-11-2020].
- National Nutrition Survey 2018 - Key Findings Report. (2018). Haettu 12. tammikuuta 2021 osoitteesta https://www.unicef.org/pakistan/reports/national-nutrition-survey-2018-key-findings-report
- Vastasyntyneet: parantaa selviytymistä ja hyvinvointia. (2020). Haettu 16. tammikuuta 2021 osoitteesta https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality
- "Vain 15 kpl lapsista Pakistanissa saa vähimmäisruokavaliota". (2018). Haettu 19. tammikuuta 2021 osoitteesta https://www.thenews.com.pk/print/368185-only-15pc-children-in-pakistan-receiving-minimum-acceptable-diet
- Unicef.org. 2018 National Nutrition Survey 2018 - Key Findings Report. [online] Saatavilla osoitteessa: https://www.unicef.org/pakistan/media/1951/file/Final%20Key%20Findings%20Report%202019.pdf
- Wang, C., Chaovalit, P. ja Pongnumkul, S., 2018. Imetystä edistävä mobiilisovellusinterventio: käytettävyys- ja hyödyllisyystutkimus. JMIR mHealth and uHealth, 6(1), s.e27.
- Mobiiliterveyden sosioekonominen vaikutus. (2012). Haettu 14. tammikuuta 2021 osoitteesta https://www.telenor.com/wp-content/uploads/2012/05/BCG-Telenor-Mobile-Health-Report-May-20121.pdf
- Ali, A., 2016. RAPORTTI IMEVÄISTEN JA NUORTEN RUOKITUKSEN TILANTEESTA PAKISTANISSA. IBFAN - Kansainvälinen vauvanruokaverkosto.
- Noh, J., Kim, Y., Akram, N., Yoo, K., Cheon, J., & Lee, L. et ai. (2019). Imetyskäytäntöihin vaikuttavat tekijät Sindhin maakunnassa Pakistanissa: Poikkileikkauskyselytietojen toissijainen analyysi. International Journal Of Environmental Research And Public Health, 16(10), 1689. doi: 10.3390/ijerph16101689
- Wang, C., Chaovalit, P. ja Pongnumkul, S., 2018. Imetystä edistävä mobiilisovellusinterventio: käytettävyys- ja hyödyllisyystutkimus. JMIR mHealth and uHealth, 6(1), s.e27.
- Jiang, H., Li, M., Ming Wen, L., Hu, Q., Yang, D., He, G., A. Bau, L. ja J. Dibley, M., 2014. Lyhytsanomapalvelun vaikutus pikkulasten ruokintakäytäntöjen tuloksiin yhteisöpohjaisesta tutkimuksesta Shanghaissa, Kiinassa. JAMA Pediatr., 168(5), s. 471-478.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rozina Nuruddin, PhD
- Puhelinnumero: +923331288584
- Sähköposti: rozina.nuruddin@aku.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rozina Nuruddin, PhD
- Sähköposti: rozina.nuruddin@aku.edu
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Rekrytointi
- The Aga Khan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rozina Nuruddin Associate Professor, PhD
- Puhelinnumero: 4833 +92 21 3493 0051
- Sähköposti: rozina.nuruddin@aku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset kolmannella raskauskolmanneksella 36 +/- 1 raskausviikolla.
- Suunniteltu oleskelemaan omilla alueillaan vähintään vuoden ajan synnytyksen jälkeen
- Suunniteltu rokottamaan vauva sairaaloiden FHC:stä.
- Saat käyttöösi älypuhelimet Internet-yhteydellä.
- Rekisteröity ja suunnittelee toimittamista mihin tahansa toisen hoidon sairaalaan
- Osaa lukea ja kirjoittaa paikallisella kielellä (englanniksi ja/tai urduksi).
- Suostumus osallistua tutkimukseen ja olla mukana 1 vuoden ikään asti
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla ei ole älypuhelinta.
- Naiset, jotka suunnittelevat muuttavansa toiseen paikkaan synnytyksen jälkeen.
- Naiset, joilla on monimutkainen raskaus ja jotka saattavat tarvita lähetteen raskauden loppuun mennessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
m-terveysvalmennussovellus
|
Interventio tutkimukseen käsittäisi kulttuurisesti sopivan m-terveyssovelluksen nimeltä ensimmäinen ruokavalio.
Tätä sovellusta kehitetään ottaen huomioon formatiivisen tutkimuksen kautta tunnistetut havainnot, esteet ja fasilitaattorit.
Viestien sisältö keskittyisi imetykseen, sen tärkeyteen ja varhaiseen aloittamiseen tunnin sisällä syntymästä, ensiruokinnan eli ternimaidon merkityksestä, EBF:n tärkeydestä syntymästä 6 kuukauden ikään asti, täydennysruokinnan käyttöönottoa 6-8 kuukauden ikäisille vauvoille ja asianmukaista YCFP:tä. .
Nämä viestit laadittaisiin paikallisella suositeltavalla kielellä, joka arvioidaan formatiivisen tutkimuksen aikana.
Viestien sisältö käännetään ja käännetään sitten takaisin kelvollisuuden varmistamiseksi.
Nämä viestit ovat lyhyitä, asiayhteyteen liittyviä ja räätälöityjä naisen raskausvaiheen, synnytyksen ja vauvan iän mukaan
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Kasvotusten neuvonta
|
Ei-interventioryhmään satunnaisesti ilmoittautuneet naiset saavat mobiilisovelluksen sijaan ravitsemusneuvontaa kasvoille.
Kun tutkimusassistentti (RA) on ilmoittautunut ryhmään, hän kerää asiaankuuluvat tiedot peruskyselylomakkeesta, kuten interventioryhmästä, mutta paperipohjaisesta kyselylomakkeesta.
Naisille annetaan ensimmäinen kasvoohjaus ilmoittautumispäivänä.
Neuvontaistunnot osuvat samaan aikaan synnytyksen jälkeisen lapsen rutiininomaisen rokotus- ja kasvuseurannan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksklusiivinen rintaruokinta (EBF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EBF 6 kuukauden ikään asti määritellään osuutena 0–6 kuukauden ikäisistä vauvoista, jotka saavat ruokaa yksinomaan äidinmaidolla
|
1 vuosi
|
|
Ikään sopivien kiinteiden, puolikiinteiden tai pehmeiden ruokien esittely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ikään sopivien kiinteiden, puolikiinteiden tai pehmeiden ruokien käyttöönotto määriteltynä niiden 6-8 kuukauden ikäisten vauvojen osuutena, jotka saavat kiinteitä, puolikiinteitä tai pehmeitä ruokia.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Early Initiation of Breastfeeding (EIBF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EIBF määritellään niiden lasten suhteeksi, jotka on kiinnitetty rinnalle tunnin sisällä syntymästä
|
1 vuosi
|
|
BF:n keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BF:n keskimääräinen kesto määritellään keskimääräiseksi kestoksi, jonka vauva imetetään 12 kuukauden ajan.
|
1 vuosi
|
|
Jatkuu BF 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jatkuva BF 1 vuoden iässä määritellään niiden 12 kuukauden ikäisten lasten osuutena, jotka saavat edelleen rintamaitoa.
|
1 vuosi
|
|
Akuutti ripuli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutti ripuli määritellään kolmen tai useamman löysänä tai nestemäisenä ulosteena vuorokaudessa (tai useammin kuin yksilöllä on normaalia).
Toistuva muodostuneiden ulosteiden erittely ei ole ripulia, eikä myöskään rintaruokittujen vauvojen löysät, "tahnamaiset" ulosteet.
Niiden alle 1-vuotiaiden lasten prosenttiosuus, joilla on ripulin oireita milloin tahansa seurantaa edeltäneiden 2 viikon aikana.
|
1 vuosi
|
|
Vierailu päivystykseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivystyskäynniksi määritellään vauva, joka on tuotu päivystykseen akuutin sairauden hoitoon viimeisen 2 viikon aikana.
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoito määritellään vauvaksi, joka on otettu sairaalaan diagnosoimaan tai hoitamaan minkä tahansa akuutin sairauden viimeisen 2 viikon aikana.
|
1 vuosi
|
|
Stunting (iän mukaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stunting määritellään lapsiksi, joiden pituus iän Z-pisteet ovat alle miinus kaksi standardipoikkeamaa (-2 SD) vertailupopulaation mediaanista
|
1 vuosi
|
|
Laihtuminen (paino-pituus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laihtuminen määritellään siten, että lapset, joiden Z-pisteet ovat alle (-2 SD) vertailupopulaatioiden mediaanista, katsotaan laihoiksi (haastoiksi) tai akuutisti aliravituiksi.
|
1 vuosi
|
|
Ylipaino (paino-pituus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapset, joiden paino/pituus Z-pisteet ovat yli 2 keskihajontaa (+2 SD) vertailupopulaation mediaanin yläpuolella, katsotaan ylipainoisiksi.
|
1 vuosi
|
|
Alipainoinen (paino iän mukaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapset, joiden paino iän Z-pisteet ovat alle (-2 SD) vertailupopulaation mediaanista, luokitellaan alipainoisiksi.
|
1 vuosi
|
|
Vähimmäishyväksyttävä ruokavalio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Minimi hyväksyttävä ruokavalio on yhdistetty muuttuja, joka perustuu aterioiden tiheyteen ja ruokavalion monipuolisuuteen.
|
1 vuosi
|
|
Minimimääräinen ruokailutiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Minimipäivittäinen ateriarytmi määriteltynä keskimääräisenä päivittäisten aterioiden määränä 6–12 kuukauden ikäisille lapsille, jotka saavat kiinteitä, puolikiinteitä tai pehmeitä ruokia Vauvan ja pienen lapsen ruokintaindikaattori
|
1 vuosi
|
|
Vähimmäisravinnon monipuolisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Minimaalinen ravintomonipuolisuus määritellään 6–12 kuukauden ikäisten lasten osuudeksi, jotka saavat ruokaa 4 tai useammasta elintarvikeryhmästä
|
1 vuosi
|
|
Äkillinen hengitystieinfektio (ARI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutti hengitystieinfektio määritellään lyhyeksi, nopeaksi hengitykseksi, joka liittyy rintaan, ja/tai vaikeaksi hengitykseksi, joka liittyy rintaan.
Alle 1-vuotiaiden lasten prosenttiosuus, joilla on akuutin hengitystieinfektion oireita milloin tahansa seuranneiden kahden viikon aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Akber S, Mahmood H, Fatima R, Wali A, Alam A, Sheraz SY, Yaqoob A, Najmi H, Abbasi S, Mahmood H, Dibley MJ, Hazir T. Effectiveness of a mobile health intervention on infant and young child feeding among children </= 24 months of age in rural Islamabad over six months duration. F1000Res. 2019 Apr 25;8:551. doi: 10.12688/f1000research.17037.3. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-3424-20757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .