M-Healthを通じた完全母乳育児と乳幼児育児の推進
2022年10月18日 更新者:Rozina Nuruddin、Aga Khan University
M-Health による独占的な母乳育児と乳幼児の授乳習慣の促進:ランダム化比較試験
幼児期の栄養は、子供の成長、発達、生存、および成人発症の疾患の重要な修正可能な決定要因です。
パキスタンは、新生児死亡率 (44.2/1000 出生 (LB)) で世界最高にランクされています。
5 歳未満の死亡者の 3 分の 1 (74.9/1000
LBs) は、発育阻害 (38%)、低体重 (23%)、および消耗 (7%) の高い有病率に起因しており、給餌習慣に大きく関係しています。
完全母乳育児 (EBF) の普及率が低く (48%)、許容される最小限の食事 (13%) を使用していることを考えると、EBF と幼児の給餌慣行 (YCFP) の促進による幼少期の栄養リスクの軽減は、重要な機会を提供します。介入のために。
アガ カーン ヘルス サービス パキスタンのセカンダリ ケア病院 (SCH) は、低中所得層に不可欠な母子保健サービスを提供しています。
これらの SCH で生まれた赤ちゃんは、レディー ヘルス ビジター (LHV) が運営する密接に関連するファミリー ヘルス センター (FHC) で、ワクチン接種、成長監視、およびその他のサービスのためにフォローアップされます。
潜在的に持続可能なアプローチとして、子供の栄養ケアのために母親に力を与えるために、ローカルに設計された m-Health アプリケーションの有効性を調べることを目指しています。
形成的研究の最初の 6 か月は、カラチの 3 つの SCH に登録されている経産婦の妊娠中の母親の間で、自己決定行動理論を使用して、EBF と YCFP の認識、障壁、ファシリテーターを特定します。
今後 18 か月間、スマートフォンにアクセスできる妊娠間近の女性を対象に無作為化試験が実施されます。
LHV によって毎週配信されるパーソナライズされたプッシュ メッセージを提供するために、ファースト ダイエットと呼ばれる文化的に適切な mhealth アプリケーションが開発されます。
非介入グループは、定期的なワクチン接種と成長監視スケジュールに従って、FHCの研究スタッフによる対面栄養カウンセリングを受けます。
母親は、出産予定の 1 か月前から子供の 1 歳の誕生日まで追跡調査を行いました。
m-Health の介入により、EBF と YCFP の発生率が 20% 改善されることが期待されます。
効果が証明されれば、m-health は LHV による定期的な育児の提供に組み込まれるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rozina Nuruddin, PhD
- 電話番号:+923331288584
- メール:rozina.nuruddin@aku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rozina Nuruddin, PhD
- メール:rozina.nuruddin@aku.edu
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74000
- The Aga Khan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠 36 +/- 1 週の第 3 期の妊婦。
- 出産後少なくとも1年間はそれぞれの地域に滞在する予定
- 病院のそれぞれの FHC から乳児に予防接種を受ける予定です。
- インターネットに接続されたスマートフォンにアクセスできること。
- 登録済みで、いずれかの二次医療病院への配達を計画している
- 現地語 (英語および/またはウルドゥー語) で読み書きができる。
- -1歳の子供の年齢まで研究に参加し、継続することに同意する
除外基準:
- スマートフォンを持っていない女性。
- 出産後、別の場所に移動する予定の女性。
- 妊娠末期までに紹介が必要な複雑な妊娠の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
m-health コーチング アプリケーション
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研究への介入は、最初の食事と呼ばれる文化的に適切な m-health アプリケーションで構成されます。
このアプリケーションは、形成的研究を通じて特定された認識、障壁、ファシリテーターを考慮して開発されます。
メッセージの内容は、母乳育児、その重要性と生後 1 時間以内の早期開始、初乳などの初乳の重要性、生後 6 か月までの EBF の重要性、生後 6 ~ 8 か月の乳児への補完的な栄養の導入、および適切な YCFP に焦点を当てます。 .
これらのメッセージは、形成研究中に評価された現地の好ましい言語で起草されます。
メッセージの内容は、翻訳されてから逆翻訳されて、有効性が保証されます。
これらのメッセージは、妊娠、出産、乳児の年齢の女性の段階に応じて、短く、状況に応じて調整されます。
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アクティブコンパレータ:標準治療
対面カウンセリング
|
無作為に非介入グループに登録された女性は、モバイル アプリケーションの代わりに、顔を合わせた栄養カウンセリングを受けます。
グループに登録されると、リサーチ アシスタント (RA) は介入グループのようなベースライン アンケートで関連する詳細を収集しますが、紙ベースのアンケートで行います。
女性は入学当日に初回の対面カウンセリングを行います。
カウンセリングセッションは、女性が出産した後の定期的な予防接種および乳児の成長モニタリングスケジュールと一致します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児の早期開始 (EIBF)
時間枠:1年
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EIBF は、生後 1 時間以内に乳房に抱かれた子供の割合として定義されます。
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1年
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完全母乳育児 (EBF)
時間枠:1年
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母乳だけで育てられている生後 0 ~ 6 か月の乳児の割合として定義される生後 6 か月までの EBF
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1年
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固形、半固形、軟らかい食品の紹介
時間枠:1年
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固形、半固形、または軟らかい食品を摂取する生後 6 ~ 8 か月の乳児の割合として定義される、固形、半固形、または軟らかい食品の導入。
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1年
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最小限の食事の多様性
時間枠:1年
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食事の多様性の最小値は、生後 6 ~ 12 か月の子供のうち、4 つ以上の食品グループの食品を摂取している割合として定義されます。
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1年
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食事頻度
時間枠:1年
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固形、半固形、または軟らかい食品を摂取する生後 6 ~ 12 か月の子供の 1 日の平均食事回数として定義される食事頻度 幼児および幼児の摂食指標
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1年
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最低限許容される食事
時間枠:1年
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最小許容食事は複合変数であり、食事の頻度と食事の多様性に基づいています。
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1年
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BFの平均持続時間
時間枠:1年
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BF の平均期間は、乳児が 12 か月間母乳で育てられる平均期間として定義されます。
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1年
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BF継続1年
時間枠:1年
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母乳を飲んでいる生後 12 か月の子供の割合として定義される 1 歳での BF の継続。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸器感染症 (ARI)
時間枠:1年
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急性呼吸器感染症は、胸部に関連する短くて速い呼吸および/または胸部に関連する呼吸困難として定義されます。
フォローアップ前の過去 2 週間の任意の時点で ARI の症状がある 1 歳までの子供の割合。
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1年
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急性下痢
時間枠:1年
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急性下痢は、1 日に 3 回以上の軟便または液体便の通過 (または個人の通常よりも頻繁な通過) として定義されます。
形成された便を頻繁に排出することは下痢ではなく、母乳で育てられた赤ちゃんがゆるい「ペースト状」の便を排出することでもありません.
フォローアップ前の過去 2 週間のいずれかの時点で下痢の症状がある 1 歳までの子供の割合。
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1年
|
緊急治療室への訪問
時間枠:1年
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緊急治療室への訪問は、過去 2 週間の急性疾患の管理のために緊急治療室に連れてこられた乳児として定義されます。
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1年
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入院
時間枠:1年
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入院とは、過去 2 週間以内に急性疾患の診断または管理のために入院した乳児と定義されます。
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1年
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発育阻害(年齢に対する身長)
時間枠:1年
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発育阻害は、年齢に対する身長の Z スコアが、参照母集団の中央値から 2 標準偏差 (-2 SD) を引いた値を下回る子供として定義されます。
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1年
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重度の発育阻害
時間枠:1年
|
マイナス 3 標準偏差 (-3 SD) 未満の子供は、重度の発育阻害と見なされます。
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1年
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無駄遣い(体重対身長)
時間枠:1年
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消耗は、Z スコアが参照母集団の中央値から (-2 SD) 未満である子供として定義されます。
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1年
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ひどく浪費
時間枠:1年
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身長に対する体重の Z スコアが、参照母集団の中央値からマイナス 3 標準偏差 (-3 SD) 未満である子供は、重度の消耗症と見なされます。
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1年
|
太りすぎ(身長に対する体重)
時間枠:1年
|
身長に対する体重の Z スコアが、参照母集団の中央値より 2 標準偏差 (+2 SD) 以上高い子供は、太りすぎと見なされます。
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1年
|
低体重(年齢相応の体重)
時間枠:1年
|
年齢に対する体重の Z スコアが参照母集団の中央値より (-2 SD) 低い子供は、低体重として分類されます。
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1年
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重度の低体重
時間枠:1年
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年齢ごとの体重 Z スコアが中央値からマイナス 3 標準偏差 (-3 SD) 未満である子供は、重度の低体重と見なされます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Rozina Nuruddin, PhD、Agha Khan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
便利なリンク
- WHO.int. 2020. Infant And Young Child Feeding
- The World Health Organization's infant feeding recommendation," World Health Organization
- National Nutrition Survey 2018 - Key Findings Report. (2018)
- Newborns: improving survival and well-being. (2020)
- Only 15pc children in Pakistan receiving minimum acceptable diet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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