- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05590351
Fremme af eksklusiv amning og fodring af små børn gennem m-Health
Fremme af eksklusiv amning og småbørnsfodringspraksis gennem m-Health: A Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ethvert spædbarn har ret til god ernæring (1). Ernæring tidligt i livet er den vigtigste modificerbare determinant for børns vækst, udvikling, sundhed, overlevelse og kroniske sygdomme ved voksendebut. Det første år af spædbarnets liv giver mulighed for at forbedre sundheden gennem vedtagelse af anbefalede spædbørnsernæringspraksis (2). Modermælk er en af de første ernæringskilder, som en baby skal introduceres til for optimal ernæring, sundhed og vækst. Det er ikke kun en vigtig determinant for barnets ernæringsstatus (3), men er også gavnligt til at styrke barnets immunsystem og dets sensoriske og kognitive udvikling (4) gennem skabelse af et intimt bånd mellem moderen og hendes baby . Modermælksproduktion og babyens forbrug er også en integreret del af moderens sundhed, da det forhindrer moderen i ovarie- og brystkræft og holder hende sund til fremtidige graviditeter (5).
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler derfor eksklusiv amning i op til 6 måneder og fortsat amning i mindst 1 år for babyer. Eksklusiv amning defineres som "spædbørn, der kun får modermælk uden mad eller drikke, herunder vand" (6). Young Child Feeding Practices (YCFP) henviser til den optimale fodringspraksis for et barn i alderen 6-12 måneder (7). Denne undersøgelse har til formål at fremme eksklusiv amning og småbørnsfodring blandt kvinder, der bor i bymiljøet i hovedbyen Karachi, Pakistan, ved brug af m-health intervention. WHO definerer m-health som "brugen af mobile og trådløse teknologier til at støtte opfyldelsen af sundhedsmålene" (8).
Pakistan er det sjette mest folkerige land i verden. Den har underskrevet en global aftale om reduktion af underernæring blandt børn. Selvom andelen af undervægtige og hæmmede børn i løbet af det sidste årti (2011-18) er faldet fra henholdsvis 32 % til 29 % og 44 % til 40,2 %, viser andelen af spild en stigende tendens fra 15 % til 17,7 % ( 9, 10). Yderligere er den opnåede forbedring ikke væsentlig. En fjerdedel af de nyfødte fødes med lav fødselsvægt (11). Neonatal dødelighed (44,2/1000 levende fødte (LB'er)) bidrager med 57 % til dødeligheden under fem år (74,9/1000) LB'er) (12), hvor amning spiller en afgørende rolle for overlevelse.
Ifølge National Nutrition Survey 2018 bliver kun 48 % af børn under 6 måneder udelukkende ammet, hvilket er en suboptimal stigning fra 38 % i løbet af 2012-13 (10). Undersøgelsen fremhævede også, at kun 45,8 % af spædbørn blev ammet inden for 1 time efter fødslen (10). Ligeledes blev kun 35,9% af spædbørn mellem 6-8 måneder vænnet fra ved alderssvarende supplerende fodring, 14,2% modtager minimumsdiætdiversitet, 18,2% modtager minimum måltidshyppighed og 3,7% modtager minimum acceptabel kost (10). Imidlertid er alle disse supplerende fodringsindikatorer et godt stykke under acceptable niveauer og er på tilbagegang sammenlignet med National Nutrition Survey 2011 bortset fra diætdiversitet. Under acceptabelt niveau for IYCF-praksis viser sig at være forbundet med moderens alder, moderens analfabetisme, arbejdsløshed og dårlig husstandsformuestatus (2).
Provinsen Sindh har utilfredsstillende ernæringsindikatorer for spædbørn og børn. Kun 48 % af mødrene praktiserer tidlig påbegyndelse af amning inden for en time efter fødslen, mens EBF rapporteres af 52,3 % af mødrene. Tilsvarende får kun 43,5 % af børnene alderssvarende supplerende ernæring. Også IYCF-indikatorer for Sindh er dårlige sammenlignet med de andre provinser i Pakistan. Andelene af børn med minimum acceptabel kost, minimum måltidshyppighed og minimum diætdiversitet er kun henholdsvis 2,2 %, 16,9 % og 12,6 % og er lavere end nationale skøn (10).
Med stigningen i teknologibrug verden over, er brugen af mobiltelefoner også stigende i Pakistan. Pr. december 2019 var der 165 millioner mobilabonnenter med 76 millioner 3G/4G-brugere med smarttelefonpenetration på 35,9 % i Pakistan (13, 14), selvom forbruget er større blandt mænd sammenlignet med kvinder. Blandt kvinder har 20 % adgang til en smartphone, 6 % har en funktionsenhed, mens 23 % har en almindelig mobiltelefon (15)
- Ariff, S., Saddiq, K., Khalid, J., Sikanderali, L., Tariq, B., & Shaheen, F. et al. (2020). Determinanter for spædbørns og unges komplementære ernæringspraksis blandt børn i alderen 6-23 måneder i by-Pakistan: en multicenter longitudinel undersøgelse. BMC Nutrition, 7(75).
- Eksklusiv amning for optimal vækst, udvikling og sundhed for spædbørn," World Health Organization, 11-feb-2019. [Online]. Tilgængelig: https://www.who.int/elena/titles/exclusive_breastfeeding/en/. [Få adgang: 19-nov-2020].
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Underernæring er forbundet med forhøjet blodtryk i barndommen. NephronClin Practice. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402. PMID: 15218331.
- Hvem.int. 2020. Spædbørn og småbørn fodring. [online] Tilgængelig på: <https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding> [Få adgang 10. december 2020].
- Verdenssundhedsorganisationens anbefaling om ernæring af spædbørn," World Health Organization, 29-jan-2015. [Online]. Tilgængelig: https://www.who.int/nutrition/topics/infantfeeding_recommendation/en/. [Få adgang: 19-nov-2020].
- National Ernæringsundersøgelse 2018 - Rapport om nøglefund. (2018). Hentet 12. januar 2021 fra https://www.unicef.org/pakistan/reports/national-nutrition-survey-2018-key-findings-report
- Nyfødte: forbedring af overlevelse og velvære. (2020). Hentet 16. januar 2021 fra https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality
- 'Kun 15 børn i Pakistan modtager minimums-acceptabel kost'. (2018). Hentet 19. januar 2021 fra https://www.thenews.com.pk/print/368185-only-15pc-children-in-pakistan-receiving-minimum-acceptable-diet
- Unicef.org. 2018. National Nutrition Survey 2018 -Key Findings Report. [online] Tilgængelig på: https://www.unicef.org/pakistan/media/1951/file/Final%20Key%20Findings%20Report%202019.pdf
- Wang, C., Chaovalit, P. og Pongnumkul, S., 2018. En ammefremmende mobilappintervention: undersøgelse af brugervenlighed og brugbarhed. JMIR mHealth and uHealth, 6(1), s.e27.
- Den socioøkonomiske effekt af mobil sundhed. (2012). Hentet 14. januar 2021 fra https://www.telenor.com/wp-content/uploads/2012/05/BCG-Telenor-Mobile-Health-Report-May-20121.pdf
- Ali, A., 2016. RAPPORT OM SITUATIONEN FOR SPÆDBØRN OG SMÅ BØRN I PAKISTAN. IBFAN - International Baby Food Action Network.
- Noh, J., Kim, Y., Akram, N., Yoo, K., Cheon, J., & Lee, L. et al. (2019). Faktorer, der påvirker ammepraksis i Sindh-provinsen, Pakistan: En sekundær analyse af tværsnitsundersøgelsesdata. International Journal Of Environmental Research And Public Health, 16(10), 1689. doi: 10.3390/ijerph16101689
- Wang, C., Chaovalit, P. og Pongnumkul, S., 2018. En ammefremmende mobilappintervention: undersøgelse af brugervenlighed og brugbarhed. JMIR mHealth and uHealth, 6(1), s.e27.
- Jiang, H., Li, M., Ming Wen, L., Hu, Q., Yang, D., He, G., A. Bau, L. og J. Dibley, M., 2014. Effekten af Short Message Service på resultaterne af spædbørnsernæringspraksis fra en samfundsbaseret undersøgelse i Shanghai, Kina. JAMA Pediatr., 168(5), s. 471-478.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rozina Nuruddin, PhD
- Telefonnummer: +923331288584
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rozina Nuruddin, PhD
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Rekruttering
- The Aga Khan University
-
Kontakt:
- Rozina Nuruddin Associate Professor, PhD
- Telefonnummer: 4833 +92 21 3493 0051
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i tredje trimester ved 36 +/- 1 uges graviditet.
- Planlagt at blive i deres respektive områder i mindst 1 år efter levering
- Planlagt at få spædbarnet immuniseret fra de respektive FHC på hospitalerne.
- Har adgang til smartphones med internetforbindelse.
- Registreret og planlægger at levere til et hvilket som helst af de sekundære sygehuse
- Kan læse og skrive på det lokale sprog (engelsk og/eller urdu).
- Samtykke til at deltage og forblive i undersøgelsen indtil 1 års børnealderen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke har en smartphone.
- Kvinder, der planlægger at flytte til et andet sted efter fødslen.
- Kvinder med kompliceret graviditet, der kan kræve henvisning ved slutningen af graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
m-health coaching ansøgning
|
Intervention til undersøgelsen vil bestå af en kulturelt passende m-sundhedsapplikation kaldet første diæt.
Denne applikation vil blive udviklet under hensyntagen til de opfattelser, barrierer og facilitatorer identificeret gennem formativ forskning.
Indholdet af meddelelserne vil fokusere på amning, dets betydning og tidlig påbegyndelse inden for en time efter fødslen, betydningen af første foder, dvs. råmælk, vigtigheden af EBF fra fødslen til 6 måneder, introduktion af supplerende fodring til 6-8 måneder gamle spædbørn og passende YCFP .
Disse meddelelser vil blive udarbejdet på det lokale foretrukne sprog, vurderet under formativ forskning.
Indholdet af meddelelserne ville blive oversat og derefter tilbageoversat for at sikre gyldighed.
Disse beskeder vil være korte, kontekstuelle og skræddersyet til kvindernes svangerskabsstadie, fødslen og spædbarnets alder
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Ansigt til ansigt rådgivning
|
Kvinder, der tilfældigt er tilmeldt den ikke-interventionelle gruppe, vil modtage ansigts-ansigtsernæringsrådgivning i stedet for mobilapplikation.
Når først tilmeldt gruppen, vil forskningsassistenten (RA) indsamle relevante detaljer om baseline-spørgeskemaet som interventionsgruppen, men på et papirbaseret spørgeskema.
Kvinder får første ansigts-ansigtsrådgivning på tilmeldingsdagen.
Rådgivningssessionerne vil falde sammen med den rutinemæssige vaccination og vækstovervågningsplan for spædbarnet efter kvinders fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amning (EBF)
Tidsramme: 1 år
|
EBF op til 6 måneders alderen defineret som andelen af spædbørn i alderen 0-6 måneder, der udelukkende fodres med modermælk
|
1 år
|
|
Introduktion af alderssvarende fast, halvfast eller blød føde
Tidsramme: 1 år
|
Introduktion af alderssvarende fast, halvfast eller blød føde, defineret som andelen af spædbørn i alderen 6-8 måneder, der modtager fast, halvfast eller blød føde.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig påbegyndelse af amning (EIBF)
Tidsramme: 1 år
|
EIBF er defineret som andelen af børn, der lægges til brystet inden for en time efter fødslen
|
1 år
|
|
Gennemsnitlig varighed af BF
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig varighed af BF defineret som den gennemsnitlige varighed et spædbarn bliver ammet i 12 måneder.
|
1 år
|
|
Fortsat BF på 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Fortsat BF ved 1 år defineret som andelen af børn på 12 måneder, der stadig får modermælk.
|
1 år
|
|
Akut diarré
Tidsramme: 1 år
|
Akut diarré vil blive defineret som passage af tre eller flere løs eller flydende afføring om dagen (eller hyppigere passage end normalt for den enkelte).
Den hyppige afføring af dannet afføring er ikke diarré, og det er heller ikke afføring af løs, "dejagtig" afføring fra ammede babyer.
Procentdel af børn op til 1 år med symptomer på diarré på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 2 uger forud for opfølgningen.
|
1 år
|
|
Besøg på skadestuen
Tidsramme: 1 år
|
Besøg på skadestuen vil blive defineret som det spædbarn, der er bragt til skadestuen til behandling af enhver akut sygdom inden for de seneste 2 uger.
|
1 år
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Hospitalsindlæggelse vil blive defineret som det spædbarn, der er indlagt på hospitalet til diagnose eller behandling af enhver akut sygdom inden for de seneste 2 uger.
|
1 år
|
|
Stunting (højde for alder)
Tidsramme: 1 år
|
Stunting vil blive defineret som børn, hvis højde-for-alder Z-score er under minus to standardafvigelser (-2 SD) fra medianen af referencepopulationen
|
1 år
|
|
Spild (vægt-for-højde)
Tidsramme: 1 år
|
Spild vil blive defineret som de børn, hvis Z-score er under (-2 SD) fra medianen af referencepopulationerne, betragtes som tynde (spildte) eller akut underernærede
|
1 år
|
|
Overvægt (vægt for højde)
Tidsramme: 1 år
|
Børn, hvis vægt-for-højde Z-score er mere end 2 standardafvigelser (+2 SD) over medianen af referencepopulationen, betragtes som overvægtige.
|
1 år
|
|
Undervægt (vægt for alder)
Tidsramme: 1 år
|
Børn, hvis vægt-for-alder Z-score er under (-2 SD) fra medianen af referencepopulationen, klassificeres som undervægtige.
|
1 år
|
|
Mindste Acceptable Kost
Tidsramme: 1 år
|
Minimum acceptable diet er en sammensat variabel og vil være baseret på måltidsfrekvens og kostmængde.
|
1 år
|
|
Minimum Måltidshyppighed
Tidsramme: 1 år
|
Minimum måltidsfrekvens defineret som det gennemsnitlige antal daglige måltider for børn i alderen 6-12 måneder, der modtager fast, halvfast eller blød føde Indikator for spæd- og småbørnsernæring
|
1 år
|
|
Minimum Kostmæssig Mangfoldighed
Tidsramme: 1 år
|
Minimum kostmæssig diversitet er defineret som andelen af børn i alderen 6-12 måneder, der modtager mad fra 4 eller flere fødevaregrupper
|
1 år
|
|
Akut luftvejsinfektion (ARI)
Tidsramme: 1 år
|
Akut luftvejsinfektion vil blive defineret som kort, hurtig vejrtrækning, der er brystrelateret og/eller besværlig vejrtrækning, der er brystrelateret.
Procentdel af børn op til 1 år med symptomer på ARI på et hvilket som helst tidspunkt i de sidste 2 uger forud for opfølgningen. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Akber S, Mahmood H, Fatima R, Wali A, Alam A, Sheraz SY, Yaqoob A, Najmi H, Abbasi S, Mahmood H, Dibley MJ, Hazir T. Effectiveness of a mobile health intervention on infant and young child feeding among children </= 24 months of age in rural Islamabad over six months duration. F1000Res. 2019 Apr 25;8:551. doi: 10.12688/f1000research.17037.3. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-3424-20757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .