- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05590351
Promoção de amamentação exclusiva e práticas de alimentação de crianças pequenas por meio de m-Health
Promoção da amamentação exclusiva e práticas de alimentação de crianças pequenas por meio de m-Health: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Toda criança tem direito a uma boa nutrição (1). A nutrição na primeira infância é o principal determinante modificável do crescimento, desenvolvimento, saúde, sobrevivência e doenças crónicas da idade adulta. O primeiro ano de vida do bebé proporciona uma janela de oportunidade para melhorar a saúde através da adopção de práticas recomendadas de alimentação infantil (2). O leite materno é uma das primeiras fontes de nutrição que um bebê deve conhecer para obter nutrição, saúde e crescimento ideais. Não é apenas um determinante importante do estado nutricional da criança (3), mas também é benéfico para fortalecer o sistema imunitário do bebé e o seu desenvolvimento sensorial e cognitivo (4) através da criação de um vínculo íntimo entre a mãe e o seu bebé. . A produção de leite materno e seu consumo pelo bebê também são essenciais para a saúde da mãe, pois previne o câncer de ovário e de mama e a mantém saudável para futuras gestações (5).
A Organização Mundial da Saúde (OMS), portanto, recomenda a amamentação exclusiva por até 6 meses e a amamentação continuada por pelo menos 1 ano para os bebês. O aleitamento materno exclusivo é definido como “bebé que recebe apenas leite materno, sem qualquer alimento ou bebida, incluindo água” (6). As Práticas de Alimentação para Crianças Pequenas (YCFP) referem-se às práticas alimentares ideais para uma criança com idade entre 6 e 12 meses (7). Este estudo tem como objetivo promover a amamentação exclusiva e práticas de alimentação de crianças pequenas entre mulheres que residem na área urbana da principal cidade de Karachi, Paquistão, por meio da intervenção de m-health. A OMS define m-health como “a utilização de tecnologias móveis e sem fios para apoiar a consecução dos objectivos de saúde” (8).
O Paquistão é o sexto país mais populoso do mundo. É signatário do acordo global sobre a redução da desnutrição entre as crianças. Embora, durante a última década (2011-2018), a proporção de crianças com baixo peso e com atraso no crescimento tenha diminuído de 32% para 29% e de 44% para 40,2%, respetivamente, a proporção de emaciação está a mostrar uma tendência crescente de 15% para 17,7% ( 9, 10). Além disso, a melhoria alcançada não é substancial. Um quarto dos recém-nascidos nascem com baixo peso (11). A taxa de mortalidade neonatal (44,2/1.000 nascidos vivos (NV) contribui com 57% para a taxa de mortalidade de menores de cinco anos (74,9/1.000 LBs) (12) onde a amamentação desempenha um papel crucial para a sobrevivência.
De acordo com o Inquérito Nacional sobre Nutrição de 2018, apenas 48% das crianças com menos de 6 meses são amamentadas exclusivamente, o que representa um aumento abaixo do ideal em relação aos 38% durante 2012-13 (10). A pesquisa também destacou que apenas 45,8% dos bebês foram amamentados até 1 hora após o nascimento (10). Da mesma forma, apenas 35,9% dos bebês entre 6 e 8 meses de idade foram desmamados com alimentação complementar adequada à idade, 14,2% recebem diversidade alimentar mínima, 18,2% recebem frequência mínima de refeições e 3,7% recebem dieta mínima aceitável (10). No entanto, todos estes indicadores de alimentação complementar estão muito abaixo dos níveis aceitáveis e estão em declínio em comparação com o Inquérito Nacional sobre Nutrição de 2011, excepto no que diz respeito à diversidade alimentar. Descobriu-se que as práticas de IYCF abaixo do nível aceitável estão associadas à idade materna, ao analfabetismo materno, ao desemprego e à fraca situação de riqueza do agregado familiar (2).
A província de Sindh apresenta indicadores nutricionais infantis e infantis insatisfatórios. Apenas 48% das mães iniciam precocemente a amamentação até uma hora após o parto, enquanto o AME é relatado por 52,3% das mães. Da mesma forma, apenas 43,5% das crianças recebem alimentação complementar adequada à idade. Além disso, os indicadores do IYCF de Sindh são fracos em comparação com as outras províncias do Paquistão. As proporções de crianças com dieta mínima aceitável, frequência mínima de refeições e diversidade alimentar mínima são de apenas 2,2%, 16,9% e 12,6%, respectivamente, e são inferiores às estimativas nacionais (10).
Com o aumento do uso da tecnologia em todo o mundo, o uso de telefones celulares também está aumentando no Paquistão. Em dezembro de 2019, havia 165 milhões de assinantes de celular com 76 milhões de usuários 3G/4G, com penetração de smartphones de 35,9% no Paquistão (13, 14), embora o uso seja maior entre os homens do que entre as mulheres. Entre as mulheres, 20% têm acesso a um smartphone, 6% têm um dispositivo feature e 23% têm um telemóvel básico (15)
- Ariff, S., Saddiq, K., Khalid, J., Sikanderali, L., Tariq, B., & Shaheen, F. et al. (2020). Determinantes das práticas de alimentação complementar de bebês e jovens entre crianças de 6 a 23 meses de idade no Paquistão urbano: um estudo longitudinal multicêntrico. Nutrição BMC, 7(75).
- Aleitamento materno exclusivo para um crescimento, desenvolvimento e saúde ideais dos bebés", Organização Mundial de Saúde, 11 de fevereiro de 2019. [On-line]. Disponível: https://www.who.int/elena/titles/exclusive_breastfeeding/en/. [Acessado em: 19/11/2020].
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. A desnutrição está associada ao aumento da pressão arterial na infância. NephronClin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402. PMID: 15218331.
- Quem.int. 2020. Alimentação de bebês e crianças pequenas. [online] Disponível em: <https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding> [Acessado em 10 de dezembro de 2020].
- Recomendação de alimentação infantil da Organização Mundial da Saúde", Organização Mundial da Saúde, 29 de janeiro de 2015. [On-line]. Disponível: https://www.who.int/nutrition/topics/infantfeeding_recommendation/en/. [Acessado em: 19/11/2020].
- Pesquisa Nacional de Nutrição 2018 - Relatório das principais conclusões. (2018). Recuperado em 12 de janeiro de 2021, em https://www.unicef.org/pakistan/reports/national-nutrition-survey-2018-key-findings-report
- Recém-nascidos: melhorando a sobrevivência e o bem-estar. (2020). Recuperado em 16 de janeiro de 2021, em https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reduce-mortality
- 'Apenas 15% das crianças no Paquistão recebem dieta mínima aceitável'. (2018). Obtido em 19 de janeiro de 2021, em https://www.thenews.com.pk/print/368185-only-15pc-children-in-pakistan-reception-minimum-acceptable-diet
- Unicef.org. 2018. Pesquisa Nacional de Nutrição 2018 - Relatório de Resultados Principais. [online] Disponível em: https://www.unicef.org/pakistan/media/1951/file/Final%20Key%20Findings%20Report%202019.pdf
- Wang, C., Chaovalit, P. e Pongnumkul, S., 2018. Uma intervenção em aplicativos móveis para promoção da amamentação: estudo de usabilidade e utilidade. JMIR mHealth e uHealth, 6(1), p.e27.
- O impacto socioeconômico da saúde móvel. (2012). Recuperado em 14 de janeiro de 2021, em https://www.telenor.com/wp-content/uploads/2012/05/BCG-Telenor-Mobile-Health-Report-May-20121.pdf
- Ali, A., 2016. RELATÓRIO SOBRE A SITUAÇÃO DA ALIMENTAÇÃO DE CRIANÇAS E CRIANÇAS NO PAQUISTÃO. IBFAN - Rede Internacional de Ação para a Alimentação Infantil.
- Noh, J., Kim, Y., Akram, N., Yoo, K., Cheon, J., & Lee, L. et al. (2019). Fatores que afetam as práticas de amamentação na província de Sindh, Paquistão: uma análise secundária de dados de pesquisas transversais. Jornal Internacional de Pesquisa Ambiental e Saúde Pública, 16(10), 1689. doi: 10.3390/ijerph16101689
- Wang, C., Chaovalit, P. e Pongnumkul, S., 2018. Uma intervenção em aplicativos móveis para promoção da amamentação: estudo de usabilidade e utilidade. JMIR mHealth e uHealth, 6(1), p.e27.
- Jiang, H., Li, M., Ming Wen, L., Hu, Q., Yang, D., He, G., A. Bau, L. e J. Dibley, M., 2014. Efeito do serviço de mensagens curtas nas descobertas das práticas de alimentação infantil de um estudo comunitário em Xangai, China. JAMA Pediatr., 168(5), pp.471-478.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rozina Nuruddin, PhD
- Número de telefone: +923331288584
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rozina Nuruddin, PhD
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
Locais de estudo
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-
Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74000
- Recrutamento
- The Aga Khan University
-
Contato:
- Rozina Nuruddin Associate Professor, PhD
- Número de telefone: 4833 +92 21 3493 0051
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas no terceiro trimestre aos 36 +/- 1 semana de gestação.
- Planejado para permanecer em suas respectivas áreas por pelo menos 1 ano após o parto
- Previa a imunização do lactente nos respectivos CSF dos hospitais.
- Tenha acesso a smartphones com conexão à internet.
- Registrado e planejando entregar a qualquer um dos Hospitais de Atenção Secundária
- Sabe ler e escrever no idioma local (inglês e/ou urdu).
- Consentimento em participar e permanecer no estudo até 1 ano de idade da criança
Critério de exclusão:
- Mulheres que não possuem telefone inteligente.
- Mulheres que planejam se mudar para um local diferente após o parto.
- Mulheres com gravidez complicada que podem exigir encaminhamento até o final da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
aplicativo de treinamento m-health
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A intervenção para o estudo incluiria um aplicativo de m-saúde culturalmente apropriado chamado primeira dieta.
Este aplicativo será desenvolvido considerando as percepções, barreiras e facilitadores identificados por meio da pesquisa formativa.
O conteúdo das mensagens se concentraria na amamentação, sua importância e início precoce dentro de uma hora após o nascimento, importância da primeira mamada, ou seja, colostro, importância do AME desde o nascimento até os 6 meses, introdução de alimentação complementar para bebês de 6 a 8 meses e YCFP apropriado .
Essas mensagens seriam redigidas no idioma local preferencial avaliado durante a pesquisa formativa.
O conteúdo das mensagens seria traduzido e depois traduzido de volta para garantir a validade.
Essas mensagens serão curtas, contextuais e adaptadas de acordo com o estágio de gestação da mulher, parto e idade do bebê
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Aconselhamento presencial
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As mulheres inscritas aleatoriamente no grupo não intervencionista receberão aconselhamento nutricional presencial em vez de aplicativo móvel.
Uma vez inscrito no grupo, o Assistente de Pesquisa (RA) coletará detalhes relevantes no questionário de linha de base, como grupo de intervenção, mas em um questionário em papel.
As mulheres receberão primeiro aconselhamento presencial no dia da inscrição.
As sessões de aconselhamento coincidirão com a vacinação de rotina e o cronograma de monitoramento do crescimento do bebê após o parto da mulher
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aleitamento Materno Exclusivo (AME)
Prazo: 1 ano
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AME até 6 meses de idade definida como a proporção de lactentes de 0 a 6 meses alimentados exclusivamente com leite materno
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1 ano
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Introdução de alimentos sólidos, semi-sólidos ou moles adequados à idade
Prazo: 1 ano
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Introdução de alimentos sólidos, semissólidos ou macios apropriados à idade, definida como a proporção de lactentes com 6 a 8 meses de idade que recebem alimentos sólidos, semissólidos ou macios.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação Precoce da Amamentação (EIBF)
Prazo: 1 ano
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O EIBF é definido como a proporção de crianças amamentadas até uma hora após o nascimento
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1 ano
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Duração média do BF
Prazo: 1 ano
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A duração média da amamentação é definida como a duração média em que uma criança é amamentada por 12 meses.
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1 ano
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BF continuado em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Amamentação continuada em 1 ano definida como a proporção de crianças de 12 meses de idade que ainda recebem leite materno.
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1 ano
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Diarréia Aguda
Prazo: 1 ano
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A diarreia aguda será definida como a passagem de três ou mais fezes soltas ou líquidas por dia (ou passagem mais frequente do que o normal para o indivíduo).
A passagem frequente de fezes formadas não é diarreia, nem a passagem de fezes soltas e "pastosas" por bebês amamentados.
Porcentagem de crianças até 1 ano de idade com sintomas de diarreia em algum momento nas 2 últimas semanas anteriores ao acompanhamento.
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1 ano
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Visita ao Pronto Socorro
Prazo: 1 ano
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A visita à sala de emergência será definida como a criança trazida à sala de emergência para tratamento de qualquer doença aguda nas últimas 2 semanas.
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1 ano
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Hospitalização
Prazo: 1 ano
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A hospitalização será definida como a criança internada no hospital para diagnóstico ou tratamento de qualquer doença aguda nas últimas 2 semanas.
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1 ano
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Baixa estatura (altura para idade)
Prazo: 1 ano
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O atraso no crescimento será definido como crianças cujo escore Z de altura para idade está abaixo de menos dois desvios padrões (-2 DP) da mediana da população de referência
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1 ano
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Emaciação (peso por altura)
Prazo: 1 ano
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Emaciação será definida como as crianças cujo Z-score está abaixo (-2 DP) da mediana das populações de referência são consideradas magras (definhadas) ou com desnutrição aguda
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1 ano
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Excesso de peso (peso para altura)
Prazo: 1 ano
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Crianças cujo escore Z de peso para altura é mais de 2 desvios padrão (+2 DP) acima da mediana da população de referência são consideradas com sobrepeso.
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1 ano
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Abaixo do peso (peso para a idade)
Prazo: 1 ano
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As crianças cujo escore Z de peso para idade está abaixo (-2 DP) da mediana da população de referência são classificadas como abaixo do peso.
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1 ano
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Dieta Mínima Aceitável
Prazo: 1 ano
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A dieta mínima aceitável é uma variável composta e basear-se-ia na frequência das refeições e na diversidade alimentar.
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1 ano
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Frequência Mínima de Refeições
Prazo: 1 ano
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Frequência Mínima de Refeições definida como o número médio de refeições diárias para crianças dos 6 aos 12 meses de idade, que recebem alimentos sólidos, semissólidos ou macios Indicador de alimentação de lactentes e crianças pequenas
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1 ano
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Diversidade Alimentar Mínima
Prazo: 1 ano
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A diversidade alimentar mínima é definida como a proporção de crianças com idades entre 6 e 12 meses que recebem alimentos de 4 ou mais grupos alimentares
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1 ano
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Infeção Respiratória Aguda (IRA)
Prazo: 1 ano
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A infeção respiratória aguda será definida como respiração curta e rápida relacionada com o tórax e/ou respiração difícil relacionada com o tórax.
Percentagem de crianças até 1 ano de idade com sintomas de IRA em qualquer momento nas últimas 2 semanas anteriores ao acompanhamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Akber S, Mahmood H, Fatima R, Wali A, Alam A, Sheraz SY, Yaqoob A, Najmi H, Abbasi S, Mahmood H, Dibley MJ, Hazir T. Effectiveness of a mobile health intervention on infant and young child feeding among children </= 24 months of age in rural Islamabad over six months duration. F1000Res. 2019 Apr 25;8:551. doi: 10.12688/f1000research.17037.3. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Perda de peso
- Magreza
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Nutrição Infantil
- Distúrbios do crescimento
- Caquexia
- Distúrbios da Nutrição Infantil
Outros números de identificação do estudo
- 2022-3424-20757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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