Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja wyłącznego karmienia piersią i praktyk karmienia małych dzieci poprzez m-Health

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rozina Nuruddin, Aga Khan University

Promocja wyłącznych praktyk karmienia piersią i karmienia małych dzieci poprzez m-Health: randomizowana, kontrolowana próba

Odżywianie we wczesnym okresie życia jest kluczowym, modyfikowalnym wyznacznikiem wzrostu, rozwoju, przeżycia i chorób wieku dorosłego. Pakistan zajmuje najwyższe miejsce na świecie pod względem śmiertelności noworodków (44,2/1000 żywych urodzeń (LB)). Jedna trzecia zgonów poniżej piątego roku życia (74,9/1000 LBs) można przypisać częstemu występowaniu karłowatości (38%), niedowagi (23%) i wyniszczenia (7%), w dużym stopniu związanego z praktykami żywieniowymi. Biorąc pod uwagę niską częstość karmienia wyłącznie piersią (48%) i stosowanie minimalnej dopuszczalnej diety (13%), ograniczenie ryzyka żywieniowego we wczesnym okresie życia poprzez promocję karmienia piersią i małych dzieci (YCFP) zapewnia krytyczne okno możliwości za interwencję. Szpitale Secondary Care Hospitals (SCH) Aga Khan Health Services Pakistan zapewniają podstawowe usługi zdrowotne dla matek i dzieci dla populacji o niskich i średnich dochodach. Niemowlęta urodzone w tych SCH są monitorowane pod kątem szczepień, monitorowania wzrostu i innych usług w blisko powiązanych Centrach Zdrowia Rodziny (FHC) prowadzonych przez Lady Health Visitors (LHV). Naszym celem jest zbadanie skuteczności lokalnie zaprojektowanej aplikacji m-Zdrowie w celu wzmocnienia pozycji matek w zakresie opieki żywieniowej nad dziećmi jako potencjalnie zrównoważonego podejścia. Pierwsze sześć miesięcy badań formatywnych pozwoliłoby zidentyfikować postrzeganie, bariery i ułatwienia dla EBF i YCFP przy użyciu teorii behawioralnej samostanowienia wśród ciężarnych matek wieloródek zapisanych do trzech SCH w Karaczi. Badanie randomizacyjne zostanie przeprowadzone w ciągu najbliższych 18 miesięcy wśród kobiet w bliskiej ciąży, które mają dostęp do smartfonów. Zostałaby opracowana kulturowo odpowiednia aplikacja me-zdrowotna zwana pierwszą dietą, aby dostarczać spersonalizowane wiadomości push dostarczane co tydzień przez LHV. Grupa nieinterwencji otrzyma poradę żywieniową twarzą w twarz od personelu badawczego FHC po rutynowych szczepieniach i harmonogramie monitorowania wzrostu. Matki byłyby obserwowane od miesiąca przed spodziewanym porodem do pierwszych urodzin dziecka. Oczekujemy 20% poprawy wskaźników EBF i YCFP dzięki interwencji m-Health. Jeśli okaże się skuteczne, m-zdrowie zostanie włączone do rutynowej opieki nad dziećmi przez LHV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każde niemowlę ma prawo do dobrego odżywiania (1). Odżywianie na wczesnym etapie życia jest kluczowym, modyfikowalnym czynnikiem warunkującym wzrost, rozwój, zdrowie, przeżycie i choroby przewlekłe dziecka w wieku dorosłym. Pierwszy rok życia niemowlęcia stwarza okazję do poprawy zdrowia poprzez przyjęcie zalecanych praktyk żywienia niemowląt (2). Mleko matki jest jednym z pierwszych źródeł pożywienia, z którym należy zapoznać dziecko, aby zapewnić mu optymalne odżywianie, zdrowie i rozwój. Jest nie tylko ważnym czynnikiem warunkującym stan odżywienia dziecka (3), ale także korzystnie wpływa na wzmocnienie układu odpornościowego dziecka oraz jego rozwój sensoryczny i poznawczy (4) poprzez stworzenie intymnej więzi między matką a dzieckiem . Wytwarzanie mleka matki i jego spożycie przez dziecko ma również istotne znaczenie dla zdrowia matki, ponieważ zapobiega rakowi jajnika i piersi oraz zapewnia jej zdrowie na przyszłe ciąże (5).

Dlatego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca w przypadku dzieci wyłączne karmienie piersią przez okres do 6 miesięcy i kontynuację karmienia piersią przez co najmniej 1 rok. Wyłączne karmienie piersią definiuje się jako „dziecko otrzymujące wyłącznie mleko matki, bez jedzenia i napojów, w tym wody” (6). Praktyki żywieniowe małych dzieci (YCFP) odnoszą się do optymalnych praktyk żywieniowych dla dziecka w wieku od 6 do 12 miesięcy (7). Celem tego badania jest promowanie praktyk wyłącznego karmienia piersią i karmienia małych dzieci wśród kobiet mieszkających w obszarach miejskich w głównym mieście Karaczi w Pakistanie poprzez zastosowanie interwencji m-zdrowia. WHO definiuje m-zdrowie jako „wykorzystywanie technologii mobilnych i bezprzewodowych do wspierania osiągania celów zdrowotnych” (8).

Pakistan jest szóstym pod względem liczby ludności krajem świata. Jest sygnatariuszem światowego porozumienia w sprawie ograniczenia niedożywienia wśród dzieci. Chociaż w ciągu ostatniej dekady (2011–2018) odsetek dzieci z niedowagą i karłowatością spadł odpowiednio z 32% do 29% i 44% do 40,2%, odsetek wyniszczeń wykazuje tendencję wzrostową z 15% do 17,7% ( 9, 10). Co więcej, osiągnięta poprawa nie jest znacząca. Jedna czwarta noworodków rodzi się z niską masą urodzeniową (11). Wskaźnik umieralności noworodków (44,2/1000 żywych urodzeń (LB) stanowi 57% współczynnika umieralności dzieci poniżej piątego roku życia (74,9/1000 LB) (12), w przypadku których karmienie piersią odgrywa kluczową rolę w przeżyciu.

Według National Nutrition Survey 2018 jedynie 48% dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy jest karmionych wyłącznie piersią, co stanowi nieoptymalny wzrost w porównaniu z 38% w latach 2012–2013 (10). W badaniu podkreślono również, że jedynie 45,8% niemowląt było karmionych piersią w ciągu 1 godziny od urodzenia (10). Podobnie tylko 35,9% niemowląt w wieku od 6 do 8 miesięcy było odstawianych od piersi karmieniem uzupełniającym odpowiednim dla wieku, 14,2% otrzymywało minimalną różnorodność diety, 18,2% otrzymywało minimalną częstotliwość posiłków, a 3,7% otrzymywało minimalną akceptowalną dietę (10). Jednakże wszystkie te wskaźniki żywienia uzupełniającego są znacznie poniżej akceptowalnych poziomów i spadają w porównaniu z badaniem National Nutrition Survey 2011, z wyjątkiem różnorodności diety. Stwierdzono, że praktyki IYCF poniżej akceptowalnego poziomu są powiązane z wiekiem matki, jej analfabetyzmem, bezrobociem i złym statusem majątkowym gospodarstwa domowego (2).

Prowincja Sindh ma niezadowalające wskaźniki żywienia niemowląt i dzieci. Tylko 48% matek praktykuje wczesne rozpoczynanie karmienia piersią w ciągu godziny od porodu, podczas gdy EBF zgłasza 52,3% matek. Podobnie tylko 43,5% dzieci otrzymuje żywienie uzupełniające odpowiednie do wieku. Ponadto wskaźniki IYCF dla Sindh są słabe w porównaniu z innymi prowincjami Pakistanu. Odsetek dzieci stosujących minimalną dopuszczalną dietę, minimalną częstotliwość posiłków i minimalne zróżnicowanie diety wynosi odpowiednio zaledwie 2,2%, 16,9% i 12,6% i jest niższy od szacunków krajowych (10).

Wraz ze wzrostem wykorzystania technologii na całym świecie, korzystanie z telefonów komórkowych rośnie również w Pakistanie. Według stanu na grudzień 2019 r. w Pakistanie było 165 mln abonentów sieci komórkowych, z czego 76 mln użytkowników sieci 3G/4G, a penetracja smartfonów wynosiła 35,9% (13, 14), chociaż korzystanie z nich jest większe wśród mężczyzn niż kobiet. Wśród kobiet 20% ma dostęp do smartfona, 6% ma urządzenie z funkcjami, a 23% ma podstawowy telefon komórkowy (15)

  1. Ariff, S., Saddiq, K., Khalid, J., Sikanderali, L., Tariq, B. i Shaheen, F. i in. (2020). Determinanty praktyk żywienia uzupełniającego niemowląt i młodych dzieci w wieku 6–23 miesięcy w miejskim Pakistanie: wieloośrodkowe badanie podłużne. BMC Odżywianie, 7(75).
  2. Wyłączne karmienie piersią dla optymalnego wzrostu, rozwoju i zdrowia niemowląt”, Światowa Organizacja Zdrowia, 11 lutego 2019 r. [Online]. Dostępne: https://www.who.int/elena/titles/exclusive_breastfeeding/en/. [Dostęp: 19 listopada 2020 r.].
  3. Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Niedożywienie wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem krwi w dzieciństwie. Praktyka NephronClin. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402. PMID: 15218331.
  4. Kto.int. 2020. Karmienie niemowląt i małych dzieci. [online] Dostępne pod adresem: <https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding> [Dostęp: 10 grudnia 2020 r.].
  5. Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące żywienia niemowląt”, Światowa Organizacja Zdrowia, 29 stycznia 2015 r. [Online]. Dostępne: https://www.who.int/nutrition/topics/infantfeeding_recommendation/en/. [Dostęp: 19 listopada 2020 r.].
  6. Krajowe Badanie Żywienia 2018 – Raport z Kluczowych Ustaleń. (2018). Pobrano 12 stycznia 2021 r. z https://www.unicef.org/pakistan/reports/national-nutrition-survey-2018-key-findings-report
  7. Noworodki: poprawa przeżycia i dobrostanu. (2020). Pobrano 16 stycznia 2021 r. z https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality
  8. „Tylko 15% dzieci w Pakistanie otrzymuje minimalną akceptowalną dietę”. (2018). Pobrano 19 stycznia 2021 r. z https://www.thenews.com.pk/print/368185-only-15pc-children-in-pakistan-receiving-minimum-acceptable-diet
  9. Unicef.org. 2018. Krajowe Badanie Żywienia 2018 – Raport z Kluczowych Ustaleń. [online] Dostępne pod adresem: https://www.unicef.org/pakistan/media/1951/file/Final%20Key%20Findings%20Report%202019.pdf
  10. Wang, C., Chaovalit, P. i Pongnumkul, S., 2018. Interwencja w aplikacji mobilnej promującej karmienie piersią: badanie użyteczności i przydatności. JMIR mHealth and uHealth, 6(1), s.e27.
  11. Społeczno-ekonomiczny wpływ mobilnego zdrowia. (2012). Pobrano 14 stycznia 2021 r. z https://www.telenor.com/wp-content/uploads/2012/05/BCG-Telenor-Mobile-Health-Report-May-20121.pdf
  12. Ali, A., 2016. RAPORT O SYTUACJI WYŻYWIENIA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI W PAKISTANIE. IBFAN – Międzynarodowa Sieć Akcji Żywności dla Dzieci.
  13. Noh, J., Kim, Y., Akram, N., Yoo, K., Cheon, J. i Lee, L. i in. (2019). Czynniki wpływające na praktyki karmienia piersią w prowincji Sindh w Pakistanie: wtórna analiza danych z badań przekrojowych. International Journal of Environmental Research and Public Health, 16(10), 1689. doi: 10.3390/ijerph16101689
  14. Wang, C., Chaovalit, P. i Pongnumkul, S., 2018. Interwencja w aplikacji mobilnej promującej karmienie piersią: badanie użyteczności i przydatności. JMIR mHealth and uHealth, 6(1), s.e27.
  15. Jiang, H., Li, M., Ming Wen, L., Hu, Q., Yang, D., He, G., A. Bau, L. i J. Dibley, M., 2014. Wpływ krótkich wiadomości tekstowych na wyniki praktyki karmienia niemowląt z badania przeprowadzonego na społeczności w Szanghaju w Chinach. JAMA Pediatr., 168(5), s. 471-478.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Rekrutacyjny
        • The Aga Khan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 rok (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w III trymestrze w wieku 36 +/- 1 tydzień ciąży.
  2. Planują pozostać w swoich obszarach przez co najmniej 1 rok po porodzie
  3. Zaplanowano szczepienie niemowlęcia z odpowiedniego FHC szpitali.
  4. Mieć dostęp do smartfonów z połączeniem internetowym.
  5. Zarejestrowany i planowany do dostarczenia do dowolnego ze szpitali opieki specjalistycznej
  6. Potrafi czytać i pisać w lokalnym języku (angielskim i/lub urdu).
  7. Zgoda na udział i pozostanie w badaniu do 1 roku życia dziecka

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które nie posiadają smartfona.
  2. Kobiety, które planują przeprowadzkę w inne miejsce po porodzie.
  3. Kobiety z powikłaną ciążą, które mogą wymagać skierowania przed końcem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
aplikacja do coachingu m-zdrowia
Interwencja w badaniu obejmowałaby odpowiednią kulturowo aplikację m-zdrowia zwaną pierwszą dietą. Ta aplikacja zostanie opracowana z uwzględnieniem percepcji, barier i ułatwień zidentyfikowanych w badaniach formatywnych. Treść komunikatów koncentrowałaby się na karmieniu piersią, jego znaczeniu i wczesnej inicjacji w ciągu godziny po urodzeniu, znaczeniu pierwszego karmienia tj. . Przesłania te byłyby redagowane w lokalnym preferowanym języku ocenianym podczas badań formatywnych. Treść wiadomości zostanie przetłumaczona, a następnie przetłumaczona z powrotem, aby zapewnić ważność. Wiadomości te będą krótkie, kontekstowe i dostosowane do etapu ciąży, porodu i wieku dziecka
Aktywny komparator: Standard opieki
Doradztwo twarzą w twarz
Kobiety losowo włączone do grupy nieinterwencyjnej otrzymają poradę żywieniową twarzą w twarz zamiast aplikacji mobilnej. Po zapisaniu się do grupy Asystent ds. Badań (RA) zbierze istotne szczegóły dotyczące kwestionariusza podstawowego, podobnie jak grupa interwencyjna, ale na podstawie kwestionariusza w formie papierowej. Kobiety otrzymają pierwszą poradę twarzą w twarz w dniu zapisów. Sesje doradcze zbiegną się z rutynowymi szczepieniami i harmonogramem monitorowania wzrostu niemowlęcia po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyłączne karmienie piersią (EBF)
Ramy czasowe: 1 rok
EBF do 6 miesiąca życia zdefiniowany jako odsetek niemowląt w wieku 0-6 miesięcy karmionych wyłącznie mlekiem matki
1 rok
Wprowadzenie odpowiednich dla wieku pokarmów stałych, półstałych lub miękkich
Ramy czasowe: 1 rok
Wprowadzenie odpowiednich do wieku pokarmów stałych, półstałych lub miękkich, zdefiniowane jako odsetek niemowląt w wieku 6-8 miesięcy, które otrzymują pokarmy stałe, półstałe lub miękkie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna inicjacja karmienia piersią (EIBF)
Ramy czasowe: 1 rok
EIBF definiuje się jako odsetek dzieci przystawianych do piersi w ciągu godziny od urodzenia
1 rok
Średni czas trwania BF
Ramy czasowe: 1 rok
Średni czas trwania BF zdefiniowany jako średni czas karmienia piersią przez 12 miesięcy.
1 rok
Kontynuacja BF w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Kontynuacja BF w wieku 1 roku zdefiniowana jako odsetek dzieci w wieku 12 miesięcy, które nadal są karmione mlekiem matki.
1 rok
Ostra biegunka
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra biegunka zostanie zdefiniowana jako oddawanie trzech lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie (lub częstsze oddawanie niż normalne dla danej osoby). Częste oddawanie uformowanych stolców nie jest biegunką, podobnie jak oddawanie luźnych, „papierkowatych” stolców u niemowląt karmionych piersią. Odsetek dzieci do 1 roku życia z objawami biegunki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających wizytę kontrolną.
1 rok
Wizyta w Izbie Przyjęć
Ramy czasowe: 1 rok
Wizyta na izbie przyjęć zostanie zdefiniowana jako niemowlę przywiezione na izbę przyjęć w celu leczenia jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu ostatnich 2 tygodni.
1 rok
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
Hospitalizacja zostanie zdefiniowana jako przyjęcie niemowlęcia do szpitala w celu zdiagnozowania lub leczenia jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu ostatnich 2 tygodni.
1 rok
Karłowatość (wzrost w stosunku do wieku)
Ramy czasowe: 1 rok
Karłowatość zostanie zdefiniowana jako Dzieci, których wskaźnik Z-score wzrostu w stosunku do wieku jest niższy niż minus dwa odchylenia standardowe (-2 odchylenia standardowe) od mediany populacji referencyjnej
1 rok
Wyniszczenie (waga do wzrostu)
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniszczenie zostanie zdefiniowane jako dzieci, których wynik Z jest niższy (-2 SD) od mediany populacji referencyjnych, są uważane za chude (wyniszczone) lub ostro niedożywione
1 rok
Nadwaga (waga do wzrostu)
Ramy czasowe: 1 rok
Za nadwagę uważa się dzieci, u których wskaźnik Z-score stosunku wagi do wzrostu jest większy niż 2 odchylenia standardowe (+2 SD) powyżej mediany populacji referencyjnej.
1 rok
Niedowaga (waga do wieku)
Ramy czasowe: 1 rok
Dzieci, których wskaźnik Z-score w stosunku do wieku jest niższy (-2 SD) od mediany populacji referencyjnej, klasyfikuje się jako niedowagę.
1 rok
Minimalna Akceptowalna Dieta
Ramy czasowe: 1 rok
Minimalna akceptowalna dieta jest zmienną złożoną i byłaby oparta na częstotliwości posiłków i różnorodności diety.
1 rok
Minimalna Częstotliwość Posiłków
Ramy czasowe: 1 rok
Minimalna częstotliwość posiłków zdefiniowana jako średnia liczba dziennych posiłków dla dzieci w wieku 6-12 miesięcy, które otrzymują pokarmy stałe, półstałe lub miękkie. Wskaźnik żywienia niemowląt i małych dzieci
1 rok
Minimalna Różnorodność Dietetyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Minimalne urozmaicenie diety definiuje się jako odsetek dzieci w wieku 6-12 miesięcy, które otrzymują pokarmy z 4 lub więcej grup żywności
1 rok
Ostra Infekcja Dróg Oddechowych (ARI)
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra infekcja dróg oddechowych zostanie zdefiniowana jako krótki, szybki oddech związany z klatką piersiową i/lub utrudnione oddychanie związane z klatką piersiową. Procent dzieci do 1 roku życia z objawami OIDR w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających obserwację.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj