- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05590351
Promocja wyłącznego karmienia piersią i praktyk karmienia małych dzieci poprzez m-Health
Promocja wyłącznych praktyk karmienia piersią i karmienia małych dzieci poprzez m-Health: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każde niemowlę ma prawo do dobrego odżywiania (1). Odżywianie na wczesnym etapie życia jest kluczowym, modyfikowalnym czynnikiem warunkującym wzrost, rozwój, zdrowie, przeżycie i choroby przewlekłe dziecka w wieku dorosłym. Pierwszy rok życia niemowlęcia stwarza okazję do poprawy zdrowia poprzez przyjęcie zalecanych praktyk żywienia niemowląt (2). Mleko matki jest jednym z pierwszych źródeł pożywienia, z którym należy zapoznać dziecko, aby zapewnić mu optymalne odżywianie, zdrowie i rozwój. Jest nie tylko ważnym czynnikiem warunkującym stan odżywienia dziecka (3), ale także korzystnie wpływa na wzmocnienie układu odpornościowego dziecka oraz jego rozwój sensoryczny i poznawczy (4) poprzez stworzenie intymnej więzi między matką a dzieckiem . Wytwarzanie mleka matki i jego spożycie przez dziecko ma również istotne znaczenie dla zdrowia matki, ponieważ zapobiega rakowi jajnika i piersi oraz zapewnia jej zdrowie na przyszłe ciąże (5).
Dlatego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca w przypadku dzieci wyłączne karmienie piersią przez okres do 6 miesięcy i kontynuację karmienia piersią przez co najmniej 1 rok. Wyłączne karmienie piersią definiuje się jako „dziecko otrzymujące wyłącznie mleko matki, bez jedzenia i napojów, w tym wody” (6). Praktyki żywieniowe małych dzieci (YCFP) odnoszą się do optymalnych praktyk żywieniowych dla dziecka w wieku od 6 do 12 miesięcy (7). Celem tego badania jest promowanie praktyk wyłącznego karmienia piersią i karmienia małych dzieci wśród kobiet mieszkających w obszarach miejskich w głównym mieście Karaczi w Pakistanie poprzez zastosowanie interwencji m-zdrowia. WHO definiuje m-zdrowie jako „wykorzystywanie technologii mobilnych i bezprzewodowych do wspierania osiągania celów zdrowotnych” (8).
Pakistan jest szóstym pod względem liczby ludności krajem świata. Jest sygnatariuszem światowego porozumienia w sprawie ograniczenia niedożywienia wśród dzieci. Chociaż w ciągu ostatniej dekady (2011–2018) odsetek dzieci z niedowagą i karłowatością spadł odpowiednio z 32% do 29% i 44% do 40,2%, odsetek wyniszczeń wykazuje tendencję wzrostową z 15% do 17,7% ( 9, 10). Co więcej, osiągnięta poprawa nie jest znacząca. Jedna czwarta noworodków rodzi się z niską masą urodzeniową (11). Wskaźnik umieralności noworodków (44,2/1000 żywych urodzeń (LB) stanowi 57% współczynnika umieralności dzieci poniżej piątego roku życia (74,9/1000 LB) (12), w przypadku których karmienie piersią odgrywa kluczową rolę w przeżyciu.
Według National Nutrition Survey 2018 jedynie 48% dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy jest karmionych wyłącznie piersią, co stanowi nieoptymalny wzrost w porównaniu z 38% w latach 2012–2013 (10). W badaniu podkreślono również, że jedynie 45,8% niemowląt było karmionych piersią w ciągu 1 godziny od urodzenia (10). Podobnie tylko 35,9% niemowląt w wieku od 6 do 8 miesięcy było odstawianych od piersi karmieniem uzupełniającym odpowiednim dla wieku, 14,2% otrzymywało minimalną różnorodność diety, 18,2% otrzymywało minimalną częstotliwość posiłków, a 3,7% otrzymywało minimalną akceptowalną dietę (10). Jednakże wszystkie te wskaźniki żywienia uzupełniającego są znacznie poniżej akceptowalnych poziomów i spadają w porównaniu z badaniem National Nutrition Survey 2011, z wyjątkiem różnorodności diety. Stwierdzono, że praktyki IYCF poniżej akceptowalnego poziomu są powiązane z wiekiem matki, jej analfabetyzmem, bezrobociem i złym statusem majątkowym gospodarstwa domowego (2).
Prowincja Sindh ma niezadowalające wskaźniki żywienia niemowląt i dzieci. Tylko 48% matek praktykuje wczesne rozpoczynanie karmienia piersią w ciągu godziny od porodu, podczas gdy EBF zgłasza 52,3% matek. Podobnie tylko 43,5% dzieci otrzymuje żywienie uzupełniające odpowiednie do wieku. Ponadto wskaźniki IYCF dla Sindh są słabe w porównaniu z innymi prowincjami Pakistanu. Odsetek dzieci stosujących minimalną dopuszczalną dietę, minimalną częstotliwość posiłków i minimalne zróżnicowanie diety wynosi odpowiednio zaledwie 2,2%, 16,9% i 12,6% i jest niższy od szacunków krajowych (10).
Wraz ze wzrostem wykorzystania technologii na całym świecie, korzystanie z telefonów komórkowych rośnie również w Pakistanie. Według stanu na grudzień 2019 r. w Pakistanie było 165 mln abonentów sieci komórkowych, z czego 76 mln użytkowników sieci 3G/4G, a penetracja smartfonów wynosiła 35,9% (13, 14), chociaż korzystanie z nich jest większe wśród mężczyzn niż kobiet. Wśród kobiet 20% ma dostęp do smartfona, 6% ma urządzenie z funkcjami, a 23% ma podstawowy telefon komórkowy (15)
- Ariff, S., Saddiq, K., Khalid, J., Sikanderali, L., Tariq, B. i Shaheen, F. i in. (2020). Determinanty praktyk żywienia uzupełniającego niemowląt i młodych dzieci w wieku 6–23 miesięcy w miejskim Pakistanie: wieloośrodkowe badanie podłużne. BMC Odżywianie, 7(75).
- Wyłączne karmienie piersią dla optymalnego wzrostu, rozwoju i zdrowia niemowląt”, Światowa Organizacja Zdrowia, 11 lutego 2019 r. [Online]. Dostępne: https://www.who.int/elena/titles/exclusive_breastfeeding/en/. [Dostęp: 19 listopada 2020 r.].
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Niedożywienie wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem krwi w dzieciństwie. Praktyka NephronClin. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402. PMID: 15218331.
- Kto.int. 2020. Karmienie niemowląt i małych dzieci. [online] Dostępne pod adresem: <https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infant-and-young-child-feeding> [Dostęp: 10 grudnia 2020 r.].
- Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące żywienia niemowląt”, Światowa Organizacja Zdrowia, 29 stycznia 2015 r. [Online]. Dostępne: https://www.who.int/nutrition/topics/infantfeeding_recommendation/en/. [Dostęp: 19 listopada 2020 r.].
- Krajowe Badanie Żywienia 2018 – Raport z Kluczowych Ustaleń. (2018). Pobrano 12 stycznia 2021 r. z https://www.unicef.org/pakistan/reports/national-nutrition-survey-2018-key-findings-report
- Noworodki: poprawa przeżycia i dobrostanu. (2020). Pobrano 16 stycznia 2021 r. z https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/newborns-reducing-mortality
- „Tylko 15% dzieci w Pakistanie otrzymuje minimalną akceptowalną dietę”. (2018). Pobrano 19 stycznia 2021 r. z https://www.thenews.com.pk/print/368185-only-15pc-children-in-pakistan-receiving-minimum-acceptable-diet
- Unicef.org. 2018. Krajowe Badanie Żywienia 2018 – Raport z Kluczowych Ustaleń. [online] Dostępne pod adresem: https://www.unicef.org/pakistan/media/1951/file/Final%20Key%20Findings%20Report%202019.pdf
- Wang, C., Chaovalit, P. i Pongnumkul, S., 2018. Interwencja w aplikacji mobilnej promującej karmienie piersią: badanie użyteczności i przydatności. JMIR mHealth and uHealth, 6(1), s.e27.
- Społeczno-ekonomiczny wpływ mobilnego zdrowia. (2012). Pobrano 14 stycznia 2021 r. z https://www.telenor.com/wp-content/uploads/2012/05/BCG-Telenor-Mobile-Health-Report-May-20121.pdf
- Ali, A., 2016. RAPORT O SYTUACJI WYŻYWIENIA NIEMOWLĄT I MAŁYCH DZIECI W PAKISTANIE. IBFAN – Międzynarodowa Sieć Akcji Żywności dla Dzieci.
- Noh, J., Kim, Y., Akram, N., Yoo, K., Cheon, J. i Lee, L. i in. (2019). Czynniki wpływające na praktyki karmienia piersią w prowincji Sindh w Pakistanie: wtórna analiza danych z badań przekrojowych. International Journal of Environmental Research and Public Health, 16(10), 1689. doi: 10.3390/ijerph16101689
- Wang, C., Chaovalit, P. i Pongnumkul, S., 2018. Interwencja w aplikacji mobilnej promującej karmienie piersią: badanie użyteczności i przydatności. JMIR mHealth and uHealth, 6(1), s.e27.
- Jiang, H., Li, M., Ming Wen, L., Hu, Q., Yang, D., He, G., A. Bau, L. i J. Dibley, M., 2014. Wpływ krótkich wiadomości tekstowych na wyniki praktyki karmienia niemowląt z badania przeprowadzonego na społeczności w Szanghaju w Chinach. JAMA Pediatr., 168(5), s. 471-478.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rozina Nuruddin, PhD
- Numer telefonu: +923331288584
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rozina Nuruddin, PhD
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Rekrutacyjny
- The Aga Khan University
-
Kontakt:
- Rozina Nuruddin Associate Professor, PhD
- Numer telefonu: 4833 +92 21 3493 0051
- E-mail: rozina.nuruddin@aku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w III trymestrze w wieku 36 +/- 1 tydzień ciąży.
- Planują pozostać w swoich obszarach przez co najmniej 1 rok po porodzie
- Zaplanowano szczepienie niemowlęcia z odpowiedniego FHC szpitali.
- Mieć dostęp do smartfonów z połączeniem internetowym.
- Zarejestrowany i planowany do dostarczenia do dowolnego ze szpitali opieki specjalistycznej
- Potrafi czytać i pisać w lokalnym języku (angielskim i/lub urdu).
- Zgoda na udział i pozostanie w badaniu do 1 roku życia dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie posiadają smartfona.
- Kobiety, które planują przeprowadzkę w inne miejsce po porodzie.
- Kobiety z powikłaną ciążą, które mogą wymagać skierowania przed końcem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
aplikacja do coachingu m-zdrowia
|
Interwencja w badaniu obejmowałaby odpowiednią kulturowo aplikację m-zdrowia zwaną pierwszą dietą.
Ta aplikacja zostanie opracowana z uwzględnieniem percepcji, barier i ułatwień zidentyfikowanych w badaniach formatywnych.
Treść komunikatów koncentrowałaby się na karmieniu piersią, jego znaczeniu i wczesnej inicjacji w ciągu godziny po urodzeniu, znaczeniu pierwszego karmienia tj. .
Przesłania te byłyby redagowane w lokalnym preferowanym języku ocenianym podczas badań formatywnych.
Treść wiadomości zostanie przetłumaczona, a następnie przetłumaczona z powrotem, aby zapewnić ważność.
Wiadomości te będą krótkie, kontekstowe i dostosowane do etapu ciąży, porodu i wieku dziecka
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Doradztwo twarzą w twarz
|
Kobiety losowo włączone do grupy nieinterwencyjnej otrzymają poradę żywieniową twarzą w twarz zamiast aplikacji mobilnej.
Po zapisaniu się do grupy Asystent ds. Badań (RA) zbierze istotne szczegóły dotyczące kwestionariusza podstawowego, podobnie jak grupa interwencyjna, ale na podstawie kwestionariusza w formie papierowej.
Kobiety otrzymają pierwszą poradę twarzą w twarz w dniu zapisów.
Sesje doradcze zbiegną się z rutynowymi szczepieniami i harmonogramem monitorowania wzrostu niemowlęcia po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączne karmienie piersią (EBF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
EBF do 6 miesiąca życia zdefiniowany jako odsetek niemowląt w wieku 0-6 miesięcy karmionych wyłącznie mlekiem matki
|
1 rok
|
|
Wprowadzenie odpowiednich dla wieku pokarmów stałych, półstałych lub miękkich
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wprowadzenie odpowiednich do wieku pokarmów stałych, półstałych lub miękkich, zdefiniowane jako odsetek niemowląt w wieku 6-8 miesięcy, które otrzymują pokarmy stałe, półstałe lub miękkie.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna inicjacja karmienia piersią (EIBF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
EIBF definiuje się jako odsetek dzieci przystawianych do piersi w ciągu godziny od urodzenia
|
1 rok
|
|
Średni czas trwania BF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni czas trwania BF zdefiniowany jako średni czas karmienia piersią przez 12 miesięcy.
|
1 rok
|
|
Kontynuacja BF w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kontynuacja BF w wieku 1 roku zdefiniowana jako odsetek dzieci w wieku 12 miesięcy, które nadal są karmione mlekiem matki.
|
1 rok
|
|
Ostra biegunka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostra biegunka zostanie zdefiniowana jako oddawanie trzech lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie (lub częstsze oddawanie niż normalne dla danej osoby).
Częste oddawanie uformowanych stolców nie jest biegunką, podobnie jak oddawanie luźnych, „papierkowatych” stolców u niemowląt karmionych piersią.
Odsetek dzieci do 1 roku życia z objawami biegunki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających wizytę kontrolną.
|
1 rok
|
|
Wizyta w Izbie Przyjęć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizyta na izbie przyjęć zostanie zdefiniowana jako niemowlę przywiezione na izbę przyjęć w celu leczenia jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
1 rok
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hospitalizacja zostanie zdefiniowana jako przyjęcie niemowlęcia do szpitala w celu zdiagnozowania lub leczenia jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
1 rok
|
|
Karłowatość (wzrost w stosunku do wieku)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Karłowatość zostanie zdefiniowana jako Dzieci, których wskaźnik Z-score wzrostu w stosunku do wieku jest niższy niż minus dwa odchylenia standardowe (-2 odchylenia standardowe) od mediany populacji referencyjnej
|
1 rok
|
|
Wyniszczenie (waga do wzrostu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniszczenie zostanie zdefiniowane jako dzieci, których wynik Z jest niższy (-2 SD) od mediany populacji referencyjnych, są uważane za chude (wyniszczone) lub ostro niedożywione
|
1 rok
|
|
Nadwaga (waga do wzrostu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za nadwagę uważa się dzieci, u których wskaźnik Z-score stosunku wagi do wzrostu jest większy niż 2 odchylenia standardowe (+2 SD) powyżej mediany populacji referencyjnej.
|
1 rok
|
|
Niedowaga (waga do wieku)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dzieci, których wskaźnik Z-score w stosunku do wieku jest niższy (-2 SD) od mediany populacji referencyjnej, klasyfikuje się jako niedowagę.
|
1 rok
|
|
Minimalna Akceptowalna Dieta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Minimalna akceptowalna dieta jest zmienną złożoną i byłaby oparta na częstotliwości posiłków i różnorodności diety.
|
1 rok
|
|
Minimalna Częstotliwość Posiłków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Minimalna częstotliwość posiłków zdefiniowana jako średnia liczba dziennych posiłków dla dzieci w wieku 6-12 miesięcy, które otrzymują pokarmy stałe, półstałe lub miękkie. Wskaźnik żywienia niemowląt i małych dzieci
|
1 rok
|
|
Minimalna Różnorodność Dietetyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Minimalne urozmaicenie diety definiuje się jako odsetek dzieci w wieku 6-12 miesięcy, które otrzymują pokarmy z 4 lub więcej grup żywności
|
1 rok
|
|
Ostra Infekcja Dróg Oddechowych (ARI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostra infekcja dróg oddechowych zostanie zdefiniowana jako krótki, szybki oddech związany z klatką piersiową i/lub utrudnione oddychanie związane z klatką piersiową.
Procent dzieci do 1 roku życia z objawami OIDR w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających obserwację.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rozina Nuruddin, PhD, Agha Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Ariff S, Saddiq K, Khalid J, Sikanderali L, Tariq B, Shaheen F, Nawaz G, Habib A, Soofi SB. Determinants of infant and young complementary feeding practices among children 6-23 months of age in urban Pakistan: a multicenter longitudinal study. BMC Nutr. 2020 Dec 16;6(1):75. doi: 10.1186/s40795-020-00401-3.
- Sesso R, Barreto GP, Neves J, Sawaya AL. Malnutrition is associated with increased blood pressure in childhood. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c61-6. doi: 10.1159/000078402.
- Noh JW, Kim YM, Akram N, Yoo KB, Cheon J, Lee LJ, Kwon YD, Stekelenburg J. Factors Affecting Breastfeeding Practices in Sindh Province, Pakistan: A Secondary Analysis of Cross-Sectional Survey Data. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 14;16(10):1689. doi: 10.3390/ijerph16101689.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
- Akber S, Mahmood H, Fatima R, Wali A, Alam A, Sheraz SY, Yaqoob A, Najmi H, Abbasi S, Mahmood H, Dibley MJ, Hazir T. Effectiveness of a mobile health intervention on infant and young child feeding among children </= 24 months of age in rural Islamabad over six months duration. F1000Res. 2019 Apr 25;8:551. doi: 10.12688/f1000research.17037.3. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-3424-20757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .