Vliv spotřeby kváskového chleba na dlouhodobý příjem energie: Pilotní studie proveditelnosti (SOBER)
2. června 2023 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven
Vliv spotřeby kváskového chleba na dlouhodobý příjem energie: Pilotní studie proveditelnosti (SOBER)
Tato studie je pilotní studií zkoumající, zda dlouhodobá konzumace kváskového chleba snižuje příjem energie po dobu 4 týdnů u volně žijících účastníků s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Georgia Chatonidi
- Telefonní číslo: +3216194324
- E-mail: georgia.chatonidi@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Georgia Chatonidi
- Telefonní číslo: +32 16 19 43 24
- E-mail: georgia.chatonidi@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Kristin Verbeke
- Telefonní číslo: +32 16 33 01 50
- E-mail: kristin.verbeke@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské a mužské účastnice
- Věkové rozmezí 18 - 50 let
- BMI rozmezí 27 - 32 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Pravidelný stravovací režim (3 jídla denně alespoň 5 dní v týdnu)
- Obvyklá konzumace hnědého chleba alespoň 1 krajíc denně (posouzeno The European Prospective Investigation to Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
- Stabilní tělesná hmotnost za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Současné kouření nebo ochota kouřit během období studie
- Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět během období studie
- Předchozí nebo současné gastrointestinální nebo endokrinní poruchy
- Předchozí nebo současná závislost nebo zneužívání látek/alkoholu (> 2 jednotky za den/14 jednotek za týden)
- Celiakie nebo citlivost na lepek
- Alergie/nesnášenlivost na mléko, vejce, ořechy, sóju nebo sezam
- Obvyklá konzumace kváskového chleba alespoň 1 krajíc denně (posouzeno The European Prospective Investigation into Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
- Nadměrný zájem o stravovací návyky nebo tělesnou hmotnost, jak dokládají skóre < 18 na subškálách omezování a dezinhibice třífaktorového stravovacího dotazníku (Stunkard & Messick, 1985)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Hnědý chléb
|
Účastníci v této skupině budou požádáni, aby nahradili veškerý svůj obvyklý příjem chleba standardním tmavým chlebem.
Délka studie pro každého účastníka je 4 týdny.
Kromě změny typu chleba budou účastníci zachovávat svou obvyklou stravu.
|
|
Aktivní komparátor: Celozrnný kváskový chléb
|
Účastníci této skupiny budou požádáni, aby nahradili veškerý svůj obvyklý příjem chleba celozrnným kváskovým chlebem.
Délka studie pro každého účastníka je 4 týdny.
Kromě změny typu chleba budou účastníci zachovávat svou obvyklou stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie (kilokalorie)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnotí se prostřednictvím 4denních stravovacích deníků pomocí mobilní aplikace
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Hladiny lipidů v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový cholesterol v plazmě, triglyceridy, LDL a HDL cholesterol, kolorimetricky
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Verbeke, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S66499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .