Impatto del consumo di pane a lievitazione naturale sull'assunzione di energia a lungo termine: uno studio pilota di fattibilità (SOBER)
2 giugno 2023 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven
Impatto del consumo di pane a lievitazione naturale sull'assunzione di energia a lungo termine: uno studio pilota di fattibilità (SOBER)
Il presente studio è uno studio pilota che esamina se il consumo di pane a lievitazione naturale a lungo termine riduce l'apporto energetico per un periodo di 4 settimane nei partecipanti in sovrappeso a vita libera.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Georgia Chatonidi
- Numero di telefono: +3216194324
- Email: georgia.chatonidi@kuleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- KU Leuven
-
Contatto:
- Georgia Chatonidi
- Numero di telefono: +32 16 19 43 24
- Email: georgia.chatonidi@kuleuven.be
-
Contatto:
- Kristin Verbeke
- Numero di telefono: +32 16 33 01 50
- Email: kristin.verbeke@kuleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti donne e uomini
- Fascia d'età 18 - 50
- BMI range27 - 32 kg/m2 alla visita di screening
- Schema alimentare regolare (3 pasti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana)
- Consumo abituale di pane integrale di almeno 1 fetta al giorno (valutato da The European Prospective Investigation into Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
- Peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Attualmente fumatore o disponibilità a fumare durante il periodo di studio
- Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Precedenti o attuali disturbi gastrointestinali o endocrini
- Pregressa o attuale dipendenza o abuso di sostanze/alcol (> 2 unità al giorno/14 unità a settimana)
- Celiachia o sensibilità al glutine
- Allergia/intolleranza a latte, uova, noci, soia o sesamo
- Consumo abituale di pane a lievitazione naturale di almeno 1 fetta al giorno (valutato da The European Prospective Investigation into Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
- Eccessiva preoccupazione per le abitudini alimentari o il peso corporeo, come evidenziato dai punteggi < 18 nelle sottoscale di contenzione e disinibizione del Three-Factor Eating Questionnaire (Stunkard & Messick, 1985)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pane integrale
|
Ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di sostituire tutto il loro consumo abituale di pane con pane integrale standard.
La durata dello studio per ciascun partecipante è di 4 settimane.
A parte il cambio di tipo di pane, i partecipanti manterranno la loro dieta abituale.
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Comparatore attivo: Pane integrale con lievito madre
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Ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di sostituire tutto il loro consumo abituale di pane con pane integrale a lievitazione naturale.
La durata dello studio per ciascun partecipante è di 4 settimane.
A parte il cambio di tipo di pane, i partecipanti manterranno la loro dieta abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto energetico (chilocalorie)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutato tramite diari alimentari di 4 giorni utilizzando un'app mobile
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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|
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Livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Colesterolo totale plasmatico, trigliceridi, colesterolo LDL e HDL, colorimetricamente
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Verbeke, KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S66499
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .