Влияние потребления хлеба на закваске на потребление энергии в долгосрочной перспективе: экспериментальное исследование осуществимости (SOBER)
2 июня 2023 г. обновлено: Kristin Verbeke, KU Leuven
Влияние потребления хлеба на закваске на потребление энергии в долгосрочной перспективе: экспериментальное исследование осуществимости (SOBER)
Настоящее исследование представляет собой пилотное исследование, в котором изучается, снижает ли длительное употребление хлеба на закваске потребление энергии в течение 4 недель у свободно живущих участников с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Georgia Chatonidi
- Номер телефона: +3216194324
- Электронная почта: georgia.chatonidi@kuleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- KU Leuven
-
Контакт:
- Georgia Chatonidi
- Номер телефона: +32 16 19 43 24
- Электронная почта: georgia.chatonidi@kuleuven.be
-
Контакт:
- Kristin Verbeke
- Номер телефона: +32 16 33 01 50
- Электронная почта: kristin.verbeke@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники женского и мужского пола
- Возрастной диапазон 18 - 50
- Диапазон ИМТ27 - 32 кг/м2 на скрининговом визите
- Регулярный режим питания (3 раза в день не менее 5 дней в неделю)
- Привычное потребление черного хлеба не менее 1 ломтика в день (по оценке Европейского проспективного исследования рака (EPIC) Norfolk FFQ)
- Стабильная масса тела за последние 6 мес.
Критерий исключения:
- Курение в настоящее время или готовность курить в период исследования
- Беременность, лактация или желание забеременеть в период исследования
- Предыдущие или текущие желудочно-кишечные или эндокринные расстройства
- Предыдущая или текущая зависимость или злоупотребление психоактивными веществами / алкоголем (> 2 единиц в день / 14 единиц в неделю)
- Целиакия или чувствительность к глютену
- Аллергия/непереносимость молока, яиц, орехов, сои или кунжута
- Привычное потребление хлеба на закваске не менее 1 ломтика в день (по оценке Европейского проспективного исследования рака (EPIC) Norfolk FFQ)
- Чрезмерное беспокойство по поводу пищевых привычек или массы тела, о чем свидетельствуют баллы < 18 по подшкалам сдержанности и расторможенности трехфакторного опросника пищевого поведения (Stunkard & Messick, 1985).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Коричневый хлеб
|
Участникам этой группы будет предложено заменить все привычное потребление хлеба на стандартный черный хлеб.
Продолжительность исследования для каждого участника составляет 4 недели.
Помимо смены сорта хлеба, участники сохранят свой привычный рацион.
|
|
Активный компаратор: Цельнозерновой хлеб на закваске
|
Участников этой группы попросят заменить весь привычный им хлеб на цельнозерновой хлеб на закваске.
Продолжительность исследования для каждого участника составляет 4 недели.
Помимо смены сорта хлеба, участники сохранят свой привычный рацион.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии (килокалорий)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка с помощью дневников питания за 4 дня с использованием мобильного приложения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Уровень липидов в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий холестерин плазмы, триглицериды, холестерин ЛПНП и ЛПВП, колориметрически
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Verbeke, KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S66499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие IPD не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .