Effekten av surdeigsbrødforbruk på langsiktig energiinntak: En pilotstudie av gjennomførbarhet (SOBER)
2. juni 2023 oppdatert av: Kristin Verbeke, KU Leuven
Effekten av surdeigsbrødforbruk på langsiktig energiinntak: En pilotstudie av gjennomførbarhet (SOBER)
Denne studien er en pilotstudie som undersøker om langvarig surdeigsbrødforbruk reduserer energiinntaket over en periode på 4 uker hos frittlevende overvektige deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Georgia Chatonidi
- Telefonnummer: +3216194324
- E-post: georgia.chatonidi@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Georgia Chatonidi
- Telefonnummer: +32 16 19 43 24
- E-post: georgia.chatonidi@kuleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Kristin Verbeke
- Telefonnummer: +32 16 33 01 50
- E-post: kristin.verbeke@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige deltakere
- Aldersspenning 18 - 50 år
- BMI-område 27 - 32 kg/m2 ved screeningbesøk
- Regelmessig spisemønster (3 måltider per dag på minst 5 dager per uke)
- Vanlig inntak av brunt brød på minst 1 skive per dag (vurdert av The European Prospective Investigation into Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
- Stabil kroppsvekt de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Røyker for tiden eller røykervillighet i studieperioden
- Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Tidligere eller nåværende gastrointestinale eller endokrine lidelser
- Tidligere eller nåværende rus-/alkoholavhengighet eller misbruk (> 2 enheter per dag/14 enheter per uke)
- Cøliaki eller glutenfølsomhet
- Allergi/intoleranse mot melk, egg, nøtter, soya eller sesam
- Vanlig surdeigsbrødforbruk på minst 1 skive per dag (vurdert av The European Prospective Investigation into Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
- Overdreven bekymring for spisevaner eller kroppsvekt som dokumentert fra skårer < 18 på tilbakeholdenhets- og desinhiberingsunderskalaene til Three-Factor Eating Questionnaire (Stunkard & Messick, 1985)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Brunt brød
|
Deltakerne i denne gruppen vil bli bedt om å erstatte alt sitt vanlige brødinntak med standard brunt brød.
Studiens varighet for hver deltaker er 4 uker.
Bortsett fra endringen i brødtype, vil deltakerne opprettholde sitt vanlige kosthold.
|
|
Aktiv komparator: Fullkornssurdeigsbrød
|
Deltakerne i denne gruppen vil bli bedt om å erstatte alt sitt vanlige brødinntak med grovt surdeigsbrød.
Studiens varighet for hver deltaker er 4 uker.
Bortsett fra endringen i brødtype, vil deltakerne opprettholde sitt vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak (kilokalorier)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert via 4-dagers matdagbøker ved hjelp av en mobilapp
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Blodlipidnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Plasma totalkolesterol, triglyserider, LDL- og HDL-kolesterol, kolorimetrisk
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Verbeke, KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S66499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .