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Auswirkungen des Verzehrs von Sauerteigbrot auf die langfristige Energieaufnahme: Eine Pilotstudie zur Machbarkeit (SOBER)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Kristin Verbeke, KU Leuven

Auswirkungen des Verzehrs von Sauerteigbrot auf die langfristige Energieaufnahme: Eine Pilotstudie zur Machbarkeit (SOBER)

Die vorliegende Studie ist eine Pilotstudie, die untersucht, ob der langfristige Verzehr von Sauerteigbrot die Energieaufnahme über einen Zeitraum von 4 Wochen bei frei lebenden übergewichtigen Teilnehmern reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Teilnehmer
  • Altersspanne 18 - 50
  • BMI-Bereich27 - 32 kg/m2 beim Screening-Besuch
  • Regelmäßiges Essverhalten (3 Mahlzeiten pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche)
  • Gewöhnlicher Schwarzbrotverzehr von mindestens 1 Scheibe pro Tag (bewertet von The European Prospective Investigation into Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
  • Stabiles Körpergewicht in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiges Rauchen oder Bereitschaft zum Rauchen während der Studienzeit
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch während der Studienzeit
  • Frühere oder aktuelle gastrointestinale oder endokrine Störungen
  • Frühere oder aktuelle Substanz-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (> 2 Einheiten pro Tag/14 Einheiten pro Woche)
  • Zöliakie oder Glutensensitivität
  • Allergie/Unverträglichkeit gegen Milch, Ei, Nüsse, Soja oder Sesam
  • Gewöhnlicher Verzehr von Sauerteigbrot von mindestens 1 Scheibe pro Tag (bewertet von The European Prospective Investigation into Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
  • Übermäßige Besorgnis über Essgewohnheiten oder Körpergewicht, belegt durch Werte < 18 auf den Subskalen Zurückhaltung und Enthemmung des Drei-Faktoren-Fragebogens zum Essen (Stunkard & Messick, 1985)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vollkornbrot
Sonstiges: Ernährungsintervention mit Schwarzbrot
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, ihren gesamten gewohnten Brotverzehr durch Standard-Schwarzbrot zu ersetzen. Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt 4 Wochen. Abgesehen von der Umstellung der Brotsorte behalten die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung bei.
Aktiver Komparator: Vollkorn Sauerteigbrot
Sonstiges: Ernährungsintervention mit Sauerteigbrot
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, ihren gesamten gewohnten Brotverzehr durch Vollkorn-Sauerteigbrot zu ersetzen. Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt 4 Wochen. Abgesehen von der Umstellung der Brotsorte behalten die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme (Kilokalorien)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet über 4-Tage-Ernährungstagebücher mit einer mobilen App
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Blutfettwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtcholesterin im Plasma, Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin, kolorimetrisch
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Verbeke, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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