Indvirkning af surdejsbrødsforbrug på langsigtet energiindtag: En pilotundersøgelse af gennemførlighed (SOBER)
2. juni 2023 opdateret af: Kristin Verbeke, KU Leuven
Indvirkning af surdejsbrødsforbrug på langsigtet energiindtag: En pilotundersøgelse af gennemførlighed (SOBER)
Nærværende undersøgelse er et pilotstudie, der undersøger, om langsigtet surdejsbrødsforbrug reducerer energiindtaget over en periode på 4 uger hos fritlevende overvægtige deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Georgia Chatonidi
- Telefonnummer: +3216194324
- E-mail: georgia.chatonidi@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Georgia Chatonidi
- Telefonnummer: +32 16 19 43 24
- E-mail: georgia.chatonidi@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Kristin Verbeke
- Telefonnummer: +32 16 33 01 50
- E-mail: kristin.verbeke@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige deltagere
- Aldersgruppe 18-50
- BMI-område 27 - 32 kg/m2 ved screeningsbesøg
- Regelmæssigt spisemønster (3 måltider om dagen på mindst 5 dage om ugen)
- Sædvanligt forbrug af brunt brød på mindst 1 skive om dagen (vurderet af The European Prospective Investigation into Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
- Stabil kropsvægt i de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ryger i øjeblikket eller rygerlyst i studieperioden
- Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid i studieperioden
- Tidligere eller nuværende gastrointestinale eller endokrine lidelser
- Tidligere eller nuværende stof-/alkoholafhængighed eller misbrug (> 2 enheder om dagen/14 enheder om ugen)
- Cøliaki eller glutenfølsomhed
- Allergi/intolerance over for mælk, æg, nødder, soja eller sesam
- Sædvanligt forbrug af surdejsbrød på mindst 1 skive om dagen (vurderet af The European Prospective Investigation into Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
- Overdreven bekymring for spisevaner eller kropsvægt, som det fremgår af scores < 18 på underskalaerne for tilbageholdenhed og desinhibering i Three-Factor Eating Questionnaire (Stunkard & Messick, 1985)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Brunt brød
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at erstatte hele deres sædvanlige brødindtag med almindeligt brunt brød.
Undersøgelsens varighed for hver deltager er 4 uger.
Udover ændringen i brødtype vil deltagerne opretholde deres sædvanlige kost.
|
|
Aktiv komparator: Fuldkornssurdejsbrød
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at erstatte hele deres sædvanlige brødindtag med fuldkornssurdejsbrød.
Undersøgelsens varighed for hver deltager er 4 uger.
Udover ændringen i brødtype vil deltagerne opretholde deres sædvanlige kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag (kilokalorier)
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet via 4-dages maddagbøger ved hjælp af en mobilapp
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Blodlipidniveauer
Tidsramme: 4 uger
|
Plasma total kolesterol, triglycerider, LDL og HDL kolesterol, kolorimetrisk
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Verbeke, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S66499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .