Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia chleba na zakwasie na długoterminowe spożycie energii: pilotażowe studium wykonalności (SOBER)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kristin Verbeke, KU Leuven

Wpływ spożycia chleba na zakwasie na długoterminowe spożycie energii: pilotażowe studium wykonalności (SOBER)

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym sprawdzającym, czy długotrwałe spożywanie chleba na zakwasie zmniejsza spożycie energii w okresie 4 tygodni u wolno żyjących uczestników z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej
  • Przedział wiekowy 18 - 50 lat
  • Zakres BMI27 - 32 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
  • Regularny sposób odżywiania (3 posiłki dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
  • Zwyczajowe spożycie ciemnego chleba wynoszące co najmniej 1 kromkę dziennie (ocenione przez The European Prospective Investigation into Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
  • Stabilna masa ciała od 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie palenie lub chęć palenia w okresie studiów
  • Ciąża, laktacja lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne
  • Wcześniejsze lub obecne uzależnienie lub nadużywanie substancji/alkoholu (> 2 jednostki dziennie/14 jednostek tygodniowo)
  • Celiakia lub nadwrażliwość na gluten
  • Alergia/nietolerancja na mleko, jaja, orzechy, soję lub sezam
  • Nawykowe spożywanie chleba na zakwasie w ilości co najmniej 1 kromki dziennie (ocenione przez The European Prospective Investigation into Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
  • Nadmierne zaniepokojenie nawykami żywieniowymi lub masą ciała, o czym świadczą wyniki < 18 na podskalach powściągliwości i odhamowania Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania (Stunkard i Messick, 1985)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Brązowy chleb
Inny: Interwencja dietetyczna z brązowym chlebem
Uczestnicy w tej grupie zostaną poproszeni o zastąpienie zwykłego chleba standardowym ciemnym chlebem. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 4 tygodnie. Oprócz zmiany rodzaju pieczywa uczestnicy zachowają dotychczasową dietę.
Aktywny komparator: Pełnoziarnisty Chleb Na Zakwasie
Inny: Interwencja dietetyczna z chlebem na zakwasie
Osoby z tej grupy zostaną poproszone o zastąpienie zwykłego chleba chlebem pełnoziarnistym na zakwasie. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 4 tygodnie. Oprócz zmiany rodzaju pieczywa uczestnicy zachowają dotychczasową dietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór energii (kilokaloria)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane za pomocą 4-dniowych dzienników żywności za pomocą aplikacji mobilnej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Poziomy lipidów we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol LDL i HDL w osoczu, kolorymetrycznie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Verbeke, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj