Impacto del consumo de pan de masa fermentada en la ingesta de energía a largo plazo: un estudio piloto de viabilidad (SOBER)
2 de junio de 2023 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
Impacto del consumo de pan de masa fermentada en la ingesta de energía a largo plazo: un estudio piloto de viabilidad (SOBER)
El presente estudio es un estudio piloto que examina si el consumo de pan de masa fermentada a largo plazo reduce la ingesta de energía durante un período de 4 semanas en participantes con sobrepeso de vida libre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Georgia Chatonidi
- Número de teléfono: +3216194324
- Correo electrónico: georgia.chatonidi@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- KU Leuven
-
Contacto:
- Georgia Chatonidi
- Número de teléfono: +32 16 19 43 24
- Correo electrónico: georgia.chatonidi@kuleuven.be
-
Contacto:
- Kristin Verbeke
- Número de teléfono: +32 16 33 01 50
- Correo electrónico: kristin.verbeke@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninos y masculinos
- Rango de edad 18 - 50
- Rango de IMC27 - 32 kg/m2 en la visita de selección
- Patrón de alimentación regular (3 comidas al día durante al menos 5 días a la semana)
- Consumo habitual de pan integral de al menos 1 rebanada por día (evaluado por The European Prospective Investigation into Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
- Peso corporal estable durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Fumar actualmente o voluntad de fumar durante el período de estudio
- Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada durante el periodo de estudio
- Trastornos gastrointestinales o endocrinos previos o actuales
- Dependencia o abuso de sustancias/alcohol anterior o actual (> 2 unidades por día/14 unidades por semana)
- Enfermedad celíaca o sensibilidad al gluten
- Alergia/intolerancia a la leche, huevo, frutos secos, soja o sésamo
- Consumo habitual de pan de masa fermentada de al menos 1 rebanada por día (evaluado por The European Prospective Investigation into Cancer (EPIC) Norfolk FFQ)
- Preocupación excesiva por los hábitos alimentarios o el peso corporal, como lo demuestran las puntuaciones < 18 en las subescalas de moderación y desinhibición del Cuestionario alimentario de tres factores (Stunkard & Messick, 1985)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Pan moreno
|
A los participantes de este grupo se les pedirá que reemplacen todo su consumo habitual de pan por pan integral estándar.
La duración del estudio para cada participante es de 4 semanas.
Aparte del cambio de tipo de pan, los participantes mantendrán su dieta habitual.
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Comparador activo: Pan de Masa Madre Integral
|
A los participantes de este grupo se les pedirá que sustituyan toda su ingesta habitual de pan por pan de masa madre integral.
La duración del estudio para cada participante es de 4 semanas.
Aparte del cambio de tipo de pan, los participantes mantendrán su dieta habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de energía (kilocalorías)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado a través de diarios de alimentos de 4 días usando una aplicación móvil
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Colesterol total plasmático, triglicéridos, colesterol LDL y HDL, colorimétricamente
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Verbeke, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S66499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .