- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592067
Vliv kinesiotapingu na bolest, funkci a elektrofyziologické nálezy u pacienta se syndromem karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) poprvé popsal Paget v roce 1854 a podrobné informace o jeho klinickém průběhu a chirurgických technikách poskytl Phalen. Syndrom karpálního tunelu (CTS) je klinický obraz sestávající z příznaků vyplývajících z komprese n. medianus v karpálním tunelu na úrovni zápěstí a je nejčastější úponovou neuropatií. Ačkoli je to způsobeno idiopatickými a sekundárními příčinami, patofyziologie CTS není plně objasněna.
Je 3x častější u žen než u mužů. Skutečnost, že se CTS vyskytuje častěji na dominantní ruce, podporuje důležitou roli aktivity ruky při vzniku onemocnění. Protože senzorické větve středního nervu inervují první tři prsty a polovinu čtvrtého prstu, obvykle si stěžují na pálení, píchání, brnění a necitlivost v těchto prstech u CTS. V některých případech se bolest nemusí shodovat s normální senzorickou oblastí středního nervu v ruce.
Diagnózu CTS lze snadno stanovit pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření. Zobrazovací a elektrodiagnostické studie jsou užitečné při potvrzení diagnózy.
Léčba se liší podle stupně CTS. V léčbě mírného a středně těžkého CTS se používají různé konzervativní léčebné metody. Nejčastěji používanými metodami jsou dlaha, lokální injekce kortikosteroidů (LCE), nesteroidní antirevmatika (NSAID) a konvenční léčebné prostředky (TENS, hotpack, ultrazvuk). Během rehabilitačního období by neměly být ignorovány léčebné modality pro edém a bolest. V tomto ohledu je léčba kinesiotapingem (KT), která je pro pacienta praktická, pohodlná a bezpečná, jednou z doplňkových léčebných modalit s pozitivními klinickými výsledky. Účelem metody kineziologického tejpingu (KB), vyvinuté Kenzo Kasem v 1970, je podpora svalových struktur a zvýšení jejich stability bez omezení rozsahu pohybu kloubu. Aplikace KB se používá u mnoha indikací, jako jsou bolesti, poruchy držení těla, tendinitida, burzitida, deformity nohou, sportovní úrazy, lymfedémy a úponové neuropatie.
Výzkum využití kinesiotapingu v konzervativní léčbě syndromu karpálního tunelu v posledních letech přibývá. Data z naší studie přispějí k literatuře za účelem vyvinutí správné techniky kinesiotapingu v léčbě CTS.
Odhadovaný počet dobrovolníků očekávaných pro účast ve studii byl stanoven na základě analýzy síly. Velikost vzorku studie byla stanovena programem GPower 3.1.9.6 a pomocí zjištění v podobné studii v literatuře byla použita s 80% silou a 5% hranicí chyby k zachycení střední velikosti účinku mezi závislými Měření. Bylo rozhodnuto pracovat s celkem minimálně 60 lidmi, 20 v každé skupině. Vzhledem k pacientům, kteří mohou být vyloučeni ze sledování ve studii, je plánováno zahájení studie se 70 pacienty. Diagnóza onemocnění bude provedena klinickým fyzikálním vyšetřením a enmg studiemi a nebude vyžadována žádná další technika.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin. (Budou vybráni jednoduchým náhodným výběrem metodou uzavřené obálky a dále skupina A (kinesio tejpování technikou I tejp + cvičení na šlachu a sklouznutí středního nervu), skupina B (kinesio tejping technikou knoflíkové dírky + cvičení na šlachu a sklouznutí středního nervu) a Budou rozděleny do skupiny C (cvičení klouzání šlach a středního nervu).
V první skupině bude kinesio taping s I tape technikou popsanou Dr Kenzo Kase aplikován jednou týdně, celkem 3x, a cvičení budou naučena pacientovi a bude aplikováno celkem 21 sezení jednou za rok. den.
Ve druhé skupině bude kinesio taping s technikou knoflíkové dírky, kterou definuje Dr. Kenzo Kase, aplikován jednou týdně, celkem 3krát, a cvičení se naučí pacienta a celkem bude aplikováno 21 sezení jednou denně. .
Ve třetí skupině budou pacienta vyučována cvičení a bude aplikováno celkem 21 sezení jednou denně.
Aplikace kinesiotapingu; Provede ji fyzioterapeut, který má certifikát z kurzu kineziologického tejpování.
Technika I tape: Při této technice se I tape změří a přeřízne od hlav metakarpů k epikondylům humeru. Konce pásky se odříznou a na koncích se získá tvar x. Páska se přehne, aby se našel střední bod, pak se papír přetrhne a počínaje od středního bodu se zápěstí a loket pacienta přesunou do prodloužení vstupu palmaris longus. distálně, pod antekubitální jamkou, spodní předloktí přiléhá k oblasti karpálního tunelu s mírným lehkým (15-25%) napětím. Taping se aplikuje na zápěstí z dorzální strany opět technikou korekce pole. S mírně flektovaným zápěstím se střední část 15-20 cm I tejpu přilepí k distálnímu radiu a ulně z dorzálního obličeje s velmi lehkým (15-25 %) napětím. Jednou rukou je pás držen nad styloidními výběžky radia a ulny a druhou rukou je nataženo zápěstí. Zbývající konce se odříznou a slepí bez napětí, přičemž mezi oběma konci zůstane malá mezera.
Knoflíková dírka: Při této technice se změří a přestřihne kinesio páska z úrovně mediálního a laterálního epikondylu na palmární straně předloktí, od báze proximálních článků prstů k epikondylu humeru na dorzální ploše předloktí. Páska se přehne a střed se tam najde tak, že se udělá 2 krátké řezy a 2 otvory, kterými projde mezi 3. a 4. prstem. (knoflíkové dírky). Papír na zadní straně pásky se roztrhne a otvory prostrčí 2. a 3. prst. Pacientovo zápěstí je nataženo a radiální deviace je přivedena a pás je přiložen k mediálnímu epikondylu předloktí s velmi lehkým až mírným (15-25 %) napětím. Poté je zápěstí flektováno a je přivedena ulnární deviace a přichycena k laterálnímu epikondylu s velmi lehkým až mírným (15-25 %) napětím. Posledních 3-5 centimetrů se přilepí bez napětí. Taping se aplikuje na zápěstí z dorzální strany opět technikou korekce pole. S mírně flektovaným zápěstím se střední část 15-20 cm I tejpu přilepí k distálnímu radiu a ulně z dorzálního obličeje s velmi lehkým (15-25 %) napětím. Jednou rukou je pás držen nad styloidními výběžky radia a ulny a druhou rukou je nataženo zápěstí. Zbývající konce jsou řezány a slepeny bez napětí, s malou mezerou mezi oběma konci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
City Centre
-
Kirşehir, City Centre, Turecko (Türkiye), 40100
- Ahi Evran University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky ve věku 18–65 let, kteří se přihlásili na kliniku fyzikálního lékařství a rehabilitace Univerzity Ahi Evran a klinicky a EMG diagnostikovali mírný až středně těžký syndrom karpálního tunelu
- Pacienti, kteří správně rozumí tomu, co je uvedeno v informačním formuláři pro pacienta, a spolupracují
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii podle formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Cervikální radikulopatie
- Polyneuropatie
- Brachiální plexopatie
- Systémové užívání kortikosteroidů
- Anamnéza zlomeniny a traumatu na ošetřované straně předloktí a zápěstí
- Zánětlivé revmatické onemocnění
- Těhotné a kojící pacientky
- Systémová onemocnění, jako je renální insuficience, peptický vřed, DM, hypotyreóza, porucha koagulace
- Pacienti podstupující operaci syndromu karpálního tunelu
- Syndrom hrudního vývodu
- Thenar atrofie, těžký syndrom karpálního tunelu
- Pacient se zdráhá nebo uvádí, že se z jakéhokoli důvodu nemůže zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pásková technika
I tejpovací technika popsaná Dr Kenzo Kase bude aplikována jednou týdně, celkem 3x, a cvičení se naučí pacienta a celkem bude aplikováno 21 sezení jednou denně.
|
I tejpovací technika popsaná Dr Kenzo Kase bude aplikována jednou týdně, celkem 3x, a cvičení se naučí pacienta a celkem bude aplikováno 21 sezení jednou denně.
Cvičení budou pacientovi naučena a celkem bude aplikováno 21 sezení jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Technika knoflíkové dírky
Technika knoflíkové dírky definovaná Dr Kenzo Kase bude aplikována jednou týdně, celkem 3krát, a cvičení se naučí pacienta a celkem bude aplikováno 21 sezení jednou denně.
|
Cvičení budou pacientovi naučena a celkem bude aplikováno 21 sezení jednou denně
Technika knoflíkové dírky definovaná Dr Kenzo Kase bude aplikována jednou týdně, celkem 3krát, a cvičení se naučí pacienta a celkem bude aplikováno 21 sezení jednou denně.
|
|
Jiný: cvičení
Cvičení budou pacientovi naučena a celkem bude aplikováno 21 sezení jednou denně.
|
Cvičení budou pacientovi naučena a celkem bude aplikováno 21 sezení jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0 (základní hodnota)
|
Vizuální analogová stupnice je stupnice hodnocení bolesti s čísly 0.
Zde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nesnesitelná bolest“.
Účastník ohodnotí bolest podle stupnice
|
0 (základní hodnota)
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3. týden
|
Vizuální analogová stupnice je stupnice hodnocení bolesti s čísly 0.
Zde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nesnesitelná bolest“.
Účastník ohodnotí bolest podle stupnice
|
3. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12. týden
|
Vizuální analogová stupnice je stupnice hodnocení bolesti s čísly 0.
Zde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nesnesitelná bolest“.
Účastník ohodnotí bolest podle stupnice
|
12. týden
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 0 (základní hodnota)
|
Dynamometr Jamar bude sloužit k měření síly stisku ruky.
Dynamometr Jamar měří statickou sílu stisku v librách a kilogramech.
Měření budou prováděna s pacientem vsedě, s addukcí paží, loktem ohnutým do 90 stupňů, předloktí v neutrální poloze, jak doporučuje Americká asociace ručních terapeutů.
Pacienti jsou požádáni, aby stlačili dynamometr po dobu alespoň 3 sekund s maximální kontrakcí.
Provedou se 3 měření s 1 minutovou přestávkou mezi měřeními.
Průměr ze 3 měření se zaznamenává v kilogramech
|
0 (základní hodnota)
|
|
síla stisku ruky
Časové okno: 3. týden
|
Dynamometr Jamar bude sloužit k měření síly stisku ruky.
Dynamometr Jamar měří statickou sílu stisku v librách a kilogramech.
Měření budou prováděna s pacientem vsedě, s addukcí paží, loktem ohnutým do 90 stupňů, předloktí v neutrální poloze, jak doporučuje Americká asociace ručních terapeutů.
Pacienti jsou požádáni, aby stlačili dynamometr po dobu alespoň 3 sekund s maximální kontrakcí.
Provedou se 3 měření s 1 minutovou přestávkou mezi měřeními.
Průměr ze 3 měření se zaznamenává v kilogramech
|
3. týden
|
|
síla stisku ruky
Časové okno: 12. týden
|
Dynamometr Jamar bude sloužit k měření síly stisku ruky.
Dynamometr Jamar měří statickou sílu stisku v librách a kilogramech.
Měření budou prováděna s pacientem vsedě, s addukcí paží, loktem ohnutým do 90 stupňů, předloktí v neutrální poloze, jak doporučuje Americká asociace ručních terapeutů.
Pacienti jsou požádáni, aby stlačili dynamometr po dobu alespoň 3 sekund s maximální kontrakcí.
Provedou se 3 měření s 1 minutovou přestávkou mezi měřeními.
Průměr ze 3 měření se zaznamenává v kilogramech
|
12. týden
|
|
elektrofyziologické nálezy
Časové okno: 0 (základní hodnota)
|
Střední amplituda akčního potenciálu senzorického nervu, amplituda akčního potenciálu složeného svalu, střední senzorická distální latence, střední motorická distální latence, střední rychlost vedení senzorickým nervem byla hodnocena pomocí EMG.
|
0 (základní hodnota)
|
|
elektrofyziologické nálezy
Časové okno: 3. týden
|
Střední amplituda akčního potenciálu senzorického nervu, amplituda akčního potenciálu složeného svalu, střední senzorická distální latence, střední motorická distální latence, střední rychlost vedení senzorickým nervem byla hodnocena pomocí EMG.
|
3. týden
|
|
elektrofyziologické nálezy
Časové okno: 12. týden
|
Střední amplituda akčního potenciálu senzorického nervu, amplituda akčního potenciálu složeného svalu, střední senzorická distální latence, střední motorická distální latence, střední rychlost vedení senzorickým nervem byla hodnocena pomocí EMG.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Časové okno: 0 (baseline)
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, which has been proven to be valid and reliable in Turkish, has been proposed for clinical standardization of carpal tunnel syndrome patients.
The questionnaire consists of nineteen questions and the answers are evaluated with a minimum of one and a maximum of five points.
The lowest score is 5, and the highest score is 95.
A high score indicates poor functionality.
|
0 (baseline)
|
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Časové okno: 3 th week
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, which has been proven to be valid and reliable in Turkish, has been proposed for clinical standardization of carpal tunnel syndrome patients.
The questionnaire consists of nineteen questions and the answers are evaluated with a minimum of one and a maximum of five points.
The lowest score is 5, and the highest score is 95.
A high score indicates poor functionality.
|
3 th week
|
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Časové okno: 12 th week
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, which has been proven to be valid and reliable in Turkish, has been proposed for clinical standardization of carpal tunnel syndrome patients.
The questionnaire consists of nineteen questions and the answers are evaluated with a minimum of one and a maximum of five points.
The lowest score is 5, and the highest score is 95.
A high score indicates poor functionality.
|
12 th week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geler Kulcu D, Bursali C, Aktas I, Bozkurt Alp S, Unlu Ozkan F, Akpinar P. Kinesiotaping as an alternative treatment method for carpal tunnel syndrome. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1042-9. doi: 10.3906/sag-1503-4.
- Yildirim P, Dilek B, Sahin E, Gulbahar S, Kizil R. Ultrasonographic and clinical evaluation of additional contribution of kinesiotaping to tendon and nerve gliding exercises in the treatment of carpal tunnel syndrome. Turk J Med Sci. 2018 Oct 31;48(5):925-932. doi: 10.3906/sag-1709-72.
- Krause D, Roll SC, Javaherian-Dysinger H, Daher N. Comparative efficacy of the dorsal application of Kinesio tape and splinting for carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2021 Jul-Sep;34(3):351-361. doi: 10.1016/j.jht.2020.03.010. Epub 2020 Sep 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom karpálního tunelu
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 2022-16/146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .