- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05592067
Effekt av kinesiotaping på smerter, funksjon og elektrofysiologiske funn hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) ble først beskrevet av Paget i 1854, og detaljert informasjon om dets kliniske forløp og kirurgiske teknikker ble laget av Phalen. Karpaltunnelsyndrom (CTS) er et klinisk bilde som består av symptomer som følge av kompresjon av medianusnerven i karpaltunnelen på håndleddsnivå og er den vanligste innfangningsnevropatien. Selv om det skyldes idiopatiske og sekundære årsaker, er patofysiologien til CTS ikke fullt ut forstått.
Det er 3 ganger mer vanlig hos kvinner enn hos menn. Det faktum at CTS forekommer hyppigere i den dominerende hånden støtter den viktige rollen til håndaktivitet i utviklingen av sykdommen. Siden sensoriske grener av medianusnerven innerverer de tre første fingrene og halvparten av den fjerde fingeren, klager de vanligvis over svie, nålestikk, prikking og nummenhet i disse fingrene ved CTS. I noen tilfeller kan smerten ikke samsvare med det normale sensoriske området til medianusnerven i hånden.
Diagnosen CTS stilles enkelt ved anamnese og fysisk undersøkelse. Imaging og elektrodiagnostiske studier er nyttige for å bekrefte diagnosen.
Behandlingen varierer i henhold til graden av CTS. Ulike konservative behandlingsmetoder brukes i behandlingen av mild og moderat CTS. De mest brukte metodene er skinne, lokal kortikosteroidinjeksjon (LCE), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og konvensjonelle behandlingsmidler (TENS, hotpack, ultralyd). Behandlingsmodaliteter for ødem og smerte bør ikke ignoreres under rehabiliteringsperioden. I denne forbindelse er kinesiotaping (KT)-behandling, som er praktisk, komfortabel og trygg for pasienten, en av de komplementære behandlingsmetodene med positive kliniske resultater. Formålet med den kinesiologiske tape-metoden (KB), utviklet av Kenzo Kase i 1970-tallet, er å støtte muskelstrukturene og øke stabiliteten uten å begrense leddets bevegelsesområde. KB-applikasjon brukes med mange indikasjoner som smerte, holdningsforstyrrelser, senebetennelse bursitt, fotdeformiteter, idrettsskader, lymfødem og innfangningsnevropatier.
Forskning på bruk av kinesiotaping i konservativ behandling av karpaltunnelsyndrom har økt de siste årene. Dataene fra vår studie vil bidra til litteraturen for å utvikle riktig teknikk for kinesiotaping i behandlingen av CTS.
Det estimerte antallet frivillige som forventet å delta i studien ble bestemt i henhold til kraftanalyse. Prøvestørrelsen på studien ble bestemt av GPower 3.1.9.6-programmet, og ved å bruke funnet i en lignende studie i litteraturen ble den brukt med 80 % kraft og 5 % feilmargin for å fange opp den middels effektstørrelsen mellom avhengige målinger. Det ble besluttet å jobbe med totalt minimum 60 personer, 20 i hver gruppe. Med tanke på pasientene som kan bli ekskludert fra oppfølging i studien, er det planlagt å starte studien med 70 pasienter. Diagnosen av sykdommen vil bli stilt ved klinisk fysisk undersøkelse og enmg-studier, og ingen tilleggsteknikk vil være nødvendig.
Pasientene blir tilfeldig delt inn i 3 grupper. (De vil bli valgt ved enkel tilfeldig prøvetaking ved bruk av lukket konvolutt-metoden, og deretter Gruppe A (kinesiotaping med I-tapeteknikk + øvelse til sene- og mediannervegliding), Gruppe B (kinesiotaping med knapphullsteknikk + øvelse til sene- og median nervegliding) og De vil bli delt inn i gruppe C (sene- og mediannerveglidøvelse).
I den første gruppen vil kinesiotaping med I-tape-teknikken beskrevet av Dr Kenzo Kase påføres en gang i uken, totalt 3 ganger, og øvelsene vil bli lært opp til pasienten og totalt 21 økter vil bli brukt en gang pr. dag.
I den andre gruppen vil kinesiotaping med knapphullsteknikken definert av Dr Kenzo Kase brukes en gang i uken, totalt 3 ganger, og øvelsene vil bli lært opp til pasienten og totalt 21 økter vil bli brukt en gang om dagen .
I den tredje gruppen vil øvelser bli lært opp til pasienten og totalt 21 økter vil bli brukt en gang om dagen.
Kinesiotaping-applikasjon; Det vil bli gjort av en fysioterapeut som har kursbevis i kinesiologitaping.
I-tapeteknikk: I denne teknikken måles et I-bånd og kuttes fra hodene på metacarpals til epikondylene i humerus. Endene av båndet kuttes og en x-form oppnås i endene. Teipen brettes for å finne midtpunktet, deretter rives papiret og, med start fra midtpunktet, flyttes pasientens håndledd og albue til forlengelsen av palmaris longus-inngangen. distalt, under antecubital fossa, er den nedre underarmen festet til karpaltunnelregionen med mild-lett (15-25%) spenning. Taping påføres håndleddet fra dorsalsiden igjen med en feltkorreksjonsteknikk. Med håndleddet lett bøyd, festes den midtre delen av en 15-20 cm I-tape til den distale radius og ulna fra ryggansiktet med svært lett (15-25%) spenning. Med den ene hånden holdes båndet over styloidprosessene i radius og ulna, og med den andre hånden forlenges håndleddet. De resterende endene kuttes og limes uten spenning, og etterlater et lite gap mellom begge ender.
Knapphull: I denne teknikken måles og kuttes et kinesiotape fra det mediale og laterale epikondylnivået på palmarsiden av underarmen, fra bunnen av de proksimale phalanges til humerus epicondyles på underarmens dorsale overflate. Tapen brettes og midtpunktet finner man der ved å lage 2 korte snitt og 2 hull som den vil passere mellom 3. og 4. finger. (knapphull) oppnås. Papiret på baksiden av tapen er revet og 2. og 3. finger føres gjennom hullene. Pasientens håndledd forlenges og radial deviasjon bringes, og båndet festes til den mediale epikondylen på underarmen med svært lett-mild (15-25%) spenning. Deretter bøyes håndleddet og ulnar deviasjon bringes, og det festes til den laterale epikondylen med svært lett-mild (15-25%) spenning. De siste 3-5 centimeterne festes uten spenning. Taping påføres håndleddet fra dorsalsiden igjen med en feltkorreksjonsteknikk. Med håndleddet lett bøyd, festes den midtre delen av en 15-20 cm I-tape til den distale radius og ulna fra ryggansiktet med svært lett (15-25%) spenning. Med den ene hånden holdes båndet over styloidprosessene i radius og ulna, og med den andre hånden forlenges håndleddet. De resterende endene kuttes og limes uten spenning, med et lite gap mellom begge ender.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
City Centre
-
Kirşehir, City Centre, Tyrkia (Türkiye), 40100
- Ahi Evran University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 18-65 år som søkte til Ahi Evran University Physical Medicine and Rehabilitation poliklinikk og diagnostisert med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom ved klinisk og EMG
- Pasienter som korrekt kan forstå det som står i pasientopplysningsskjemaet og har samarbeid
- Pasienter som samtykket til å delta i studien i henhold til skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal radikulopati
- Polynevropati
- Brachial plexopati
- Systemisk kortikosteroidbruk
- Anamnese med brudd og traumer i behandlet sideunderarm og håndledd
- Inflammatorisk revmatisk sykdom
- Gravide og ammende pasienter
- Systemiske sykdommer som nyreinsuffisiens, magesår, DM, hypotyreose, koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter som gjennomgår karpaltunnelsyndromkirurgi
- Thorax utløpssyndrom
- Thenar atrofi, alvorlig karpaltunnelsyndrom
- Pasienten er motvillig eller oppgir at han av en eller annen grunn ikke kan delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jeg taper teknikk
Tapeteknikken beskrevet av Dr Kenzo Kase vil bli brukt en gang i uken, totalt 3 ganger, og øvelsene vil bli lært opp til pasienten og totalt 21 økter vil bli brukt en gang om dagen.
|
Tapeteknikken beskrevet av Dr Kenzo Kase vil bli brukt en gang i uken, totalt 3 ganger, og øvelsene vil bli lært opp til pasienten og totalt 21 økter vil bli brukt en gang om dagen.
øvelser vil bli lært til pasienten og totalt 21 økter vil bli brukt en gang om dagen
|
|
Aktiv komparator: Knapphullsteknikk
Knapphullsteknikk definert av Dr Kenzo Kase vil bli brukt en gang i uken, totalt 3 ganger, og øvelsene vil bli lært opp til pasienten og totalt 21 økter vil bli brukt en gang om dagen.
|
øvelser vil bli lært til pasienten og totalt 21 økter vil bli brukt en gang om dagen
Knapphullsteknikk definert av Dr Kenzo Kase vil bli brukt en gang i uken, totalt 3 ganger, og øvelsene vil bli lært opp til pasienten og totalt 21 økter vil bli brukt en gang om dagen.
|
|
Annen: øvelser
øvelser vil bli lært til pasienten og totalt 21 økter vil bli brukt en gang om dagen.
|
øvelser vil bli lært til pasienten og totalt 21 økter vil bli brukt en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 0 (grunnlinje)
|
Visual Analog Scale er en smerteskala med tallene 0.
Her betyr 0 'ingen smerte' og 10 betyr 'uutholdelig smerte'.
Deltakeren vil rangere smerten i henhold til skalaen
|
0 (grunnlinje)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3. uke
|
Visual Analog Scale er en smerteskala med tallene 0.
Her betyr 0 'ingen smerte' og 10 betyr 'uutholdelig smerte'.
Deltakeren vil rangere smerten i henhold til skalaen
|
3. uke
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 12. uke
|
Visual Analog Scale er en smerteskala med tallene 0.
Her betyr 0 'ingen smerte' og 10 betyr 'uutholdelig smerte'.
Deltakeren vil rangere smerten i henhold til skalaen
|
12. uke
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 0 (grunnlinje)
|
Jamar dynamometer vil bli brukt til å måle håndgrepsstyrken.
Jamar dynamometer måler statisk grepsstyrke i pund og kilo.
Målinger vil bli utført med pasienten i sittende stilling, arm adduktert, albue bøyd til 90 grader, underarm i nøytral stilling, som anbefalt av American Association of Hand Therapists.
Pasientene blir bedt om å klemme dynamometeret i minst 3 sekunder med maksimal sammentrekning.
Det gjøres 3 målinger med 1 minutts pause mellom målingene.
Gjennomsnittet av 3 målinger er registrert i kilo
|
0 (grunnlinje)
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3. uke
|
Jamar dynamometer vil bli brukt til å måle håndgrepsstyrken.
Jamar dynamometer måler statisk grepsstyrke i pund og kilo.
Målinger vil bli utført med pasienten i sittende stilling, arm adduktert, albue bøyd til 90 grader, underarm i nøytral stilling, som anbefalt av American Association of Hand Therapists.
Pasientene blir bedt om å klemme dynamometeret i minst 3 sekunder med maksimal sammentrekning.
Det gjøres 3 målinger med 1 minutts pause mellom målingene.
Gjennomsnittet av 3 målinger er registrert i kilo
|
3. uke
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12. uke
|
Jamar dynamometer vil bli brukt til å måle håndgrepsstyrken.
Jamar dynamometer måler statisk grepsstyrke i pund og kilo.
Målinger vil bli utført med pasienten i sittende stilling, arm adduktert, albue bøyd til 90 grader, underarm i nøytral stilling, som anbefalt av American Association of Hand Therapists.
Pasientene blir bedt om å klemme dynamometeret i minst 3 sekunder med maksimal sammentrekning.
Det gjøres 3 målinger med 1 minutts pause mellom målingene.
Gjennomsnittet av 3 målinger er registrert i kilo
|
12. uke
|
|
elektrofysiologiske funn
Tidsramme: 0 (grunnlinje)
|
Median amplitude for sensorisk nerveaksjonspotensial, amplitude av sammensatt muskelaksjonspotensial, Median sensorisk distal latens, Median motorisk distal latens, Median sensorisk nerveledningshastighet, ble evaluert ved EMG.
|
0 (grunnlinje)
|
|
elektrofysiologiske funn
Tidsramme: 3. uke
|
Median amplitude for sensorisk nerveaksjonspotensial, amplitude av sammensatt muskelaksjonspotensial, Median sensorisk distal latens, Median motorisk distal latens, Median sensorisk nerveledningshastighet, ble evaluert ved EMG.
|
3. uke
|
|
elektrofysiologiske funn
Tidsramme: 12. uke
|
Median amplitude for sensorisk nerveaksjonspotensial, amplitude av sammensatt muskelaksjonspotensial, Median sensorisk distal latens, Median motorisk distal latens, Median sensorisk nerveledningshastighet, ble evaluert ved EMG.
|
12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Tidsramme: 0 (baseline)
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, which has been proven to be valid and reliable in Turkish, has been proposed for clinical standardization of carpal tunnel syndrome patients.
The questionnaire consists of nineteen questions and the answers are evaluated with a minimum of one and a maximum of five points.
The lowest score is 5, and the highest score is 95.
A high score indicates poor functionality.
|
0 (baseline)
|
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Tidsramme: 3 th week
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, which has been proven to be valid and reliable in Turkish, has been proposed for clinical standardization of carpal tunnel syndrome patients.
The questionnaire consists of nineteen questions and the answers are evaluated with a minimum of one and a maximum of five points.
The lowest score is 5, and the highest score is 95.
A high score indicates poor functionality.
|
3 th week
|
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Tidsramme: 12 th week
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, which has been proven to be valid and reliable in Turkish, has been proposed for clinical standardization of carpal tunnel syndrome patients.
The questionnaire consists of nineteen questions and the answers are evaluated with a minimum of one and a maximum of five points.
The lowest score is 5, and the highest score is 95.
A high score indicates poor functionality.
|
12 th week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geler Kulcu D, Bursali C, Aktas I, Bozkurt Alp S, Unlu Ozkan F, Akpinar P. Kinesiotaping as an alternative treatment method for carpal tunnel syndrome. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1042-9. doi: 10.3906/sag-1503-4.
- Yildirim P, Dilek B, Sahin E, Gulbahar S, Kizil R. Ultrasonographic and clinical evaluation of additional contribution of kinesiotaping to tendon and nerve gliding exercises in the treatment of carpal tunnel syndrome. Turk J Med Sci. 2018 Oct 31;48(5):925-932. doi: 10.3906/sag-1709-72.
- Krause D, Roll SC, Javaherian-Dysinger H, Daher N. Comparative efficacy of the dorsal application of Kinesio tape and splinting for carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2021 Jul-Sep;34(3):351-361. doi: 10.1016/j.jht.2020.03.010. Epub 2020 Sep 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- 2022-16/146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .