- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05592067
Effetto del Kinesiotaping su dolore, funzione e risultati elettrofisiologici in pazienti con sindrome del tunnel carpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è stata descritta per la prima volta da Paget nel 1854 e Phalen ha fornito informazioni dettagliate sul suo decorso clinico e sulle tecniche chirurgiche. La sindrome del tunnel carpale (STC) è un quadro clinico costituito da sintomi derivanti dalla compressione del nervo mediano nel tunnel carpale a livello del polso ed è la più comune neuropatia da intrappolamento. Sebbene sia dovuto a cause idiopatiche e secondarie, la fisiopatologia della CTS non è completamente compresa.
È 3 volte più comune nelle donne che negli uomini. Il fatto che la CTS si verifichi più frequentemente nella mano dominante supporta l'importante ruolo dell'attività della mano nell'insorgenza della malattia. Poiché i rami sensoriali del nervo mediano innervano le prime tre dita e la metà del quarto dito, in genere si lamentano di bruciore, puntura di spillo, formicolio e intorpidimento in queste dita nella CTS. In alcuni casi, il dolore potrebbe non corrispondere alla normale area sensoriale del nervo mediano della mano.
La diagnosi di CTS è facilmente fatta dall'anamnesi e dall'esame obiettivo. La diagnostica per immagini e gli studi elettrodiagnostici sono utili per confermare la diagnosi.
Il trattamento varia a seconda del grado di CTS. Diversi metodi di trattamento conservativo sono utilizzati nel trattamento della CTS lieve e moderata. I metodi più comunemente usati sono splint, iniezione locale di corticosteroidi (LCE), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e agenti terapeutici convenzionali (TENS, hotpack, ultrasuoni). Le modalità di trattamento dell'edema e del dolore non devono essere ignorate durante il periodo di riabilitazione. A questo proposito, il trattamento kinesiotaping (KT), pratico, confortevole e sicuro per il paziente, è una delle modalità di trattamento complementari con risultati clinici positivi. Lo scopo del metodo kinesiologico taping (KB), sviluppato da Kenzo Kase nel 1970, è sostenere le strutture muscolari e aumentarne la stabilità senza limitare il raggio di movimento dell'articolazione. L'applicazione KB viene utilizzata con molte indicazioni come dolore, disturbi della postura, borsite tendinite, deformità del piede, lesioni sportive, linfedema e neuropatie da intrappolamento.
La ricerca sull'uso del kinesiotaping nel trattamento conservativo della sindrome del tunnel carpale è aumentata negli ultimi anni. I dati del nostro studio contribuiranno alla letteratura al fine di sviluppare la giusta tecnica per il kinesiotaping nel trattamento della CTS.
Il numero stimato di volontari che dovrebbero partecipare allo studio è stato determinato in base all'analisi di potenza. La dimensione del campione dello studio è stata determinata dal programma GPower 3.1.9.6 e, utilizzando i risultati di uno studio simile in letteratura, è stata utilizzata con l'80% di potenza e il 5% di margine di errore per rilevare la dimensione media dell'effetto tra dipendenti misurazioni. Si è deciso di lavorare con un totale di minimo 60 persone, 20 per ogni gruppo. Considerando i pazienti che possono essere esclusi dal follow-up nello studio, si prevede di iniziare lo studio con 70 pazienti. La diagnosi della malattia sarà effettuata mediante esame fisico clinico e studi enmg e non sarà richiesta alcuna tecnica aggiuntiva.
I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi. (Saranno selezionati mediante campionamento casuale semplice con metodo a busta chiusa, e poi Gruppo A (kinesio taping con tecnica I tape + esercizio al tendine e scivolamento del nervo mediano), Gruppo B (kinesio taping con tecnica ad asola + esercizio al tendine e scivolamento del nervo mediano) e saranno divisi nel gruppo C (esercizio di scivolamento del tendine e del nervo mediano).
Nel primo gruppo verrà applicato il kinesio taping con la tecnica I tape descritta dal Dott. Kenzo Kase una volta alla settimana, per un totale di 3 volte, e gli esercizi verranno insegnati al paziente e verranno applicate un totale di 21 sessioni una volta a giorno.
Nel secondo gruppo, verrà applicato il kinesio taping con la tecnica Button hole definita dal Dott. Kenzo Kase una volta alla settimana, 3 volte in totale, e gli esercizi verranno insegnati al paziente e verranno applicate un totale di 21 sessioni una volta al giorno .
Nel terzo gruppo, verranno insegnati esercizi al paziente e verranno applicate un totale di 21 sessioni una volta al giorno.
Applicazione di kinesiotaping; Sarà svolto da un fisioterapista che ha un certificato di corso di taping kinesiologico.
Tecnica del nastro I: in questa tecnica, un nastro I viene misurato e tagliato dalle teste dei metacarpi agli epicondili dell'omero. Le estremità del nastro vengono tagliate e alle estremità si ottiene una forma a x. Il nastro viene piegato per trovare il punto medio, quindi la carta viene strappata e, partendo dal punto medio, il polso e il gomito del paziente vengono spostati verso l'estensione dell'ingresso palmare lungo. distalmente, al di sotto della fossa antecubitale, l'avambraccio inferiore aderisce alla regione del tunnel carpale con lieve tensione (15-25%). Il taping viene applicato al polso dal lato dorsale sempre con una tecnica di correzione del campo. Con il polso leggermente flesso, la parte centrale di un nastro I di 15-20 cm viene fatta aderire al radio distale e all'ulna dalla faccia dorsale con una tensione molto leggera (15-25%). Con una mano, la fascia viene tenuta sui processi stiloidei del radio e dell'ulna e con l'altra mano il polso viene esteso. Le restanti estremità vengono tagliate e incollate senza tensione, lasciando un piccolo spazio tra le due estremità.
Asola: in questa tecnica, un nastro kinesio viene misurato e tagliato dal livello dell'epicondilo mediale e laterale sul lato palmare dell'avambraccio, dalla base delle falangi prossimali agli epicondili dell'omero sulla superficie dorsale dell'avambraccio. Il nastro viene piegato e lì si trova il punto medio praticando 2 brevi incisioni e 2 fori attraverso i quali passerà tra il 3° e il 4° dito. (asole) si ottengono. La carta sul retro del nastro è strappata e il 2° e il 3° dito vengono fatti passare attraverso i fori. Il polso del paziente viene esteso e viene portata la deviazione radiale, e la benda viene fatta aderire all'epicondilo mediale dell'avambraccio con tensione molto lieve-lieve (15-25%). Poi si flette il polso e si porta la deviazione ulnare, e si fa aderire all'epicondilo laterale con tensione molto lieve-lieve (15-25%). Gli ultimi 3-5 centimetri vengono fatti aderire senza tensione. Il taping viene applicato al polso dal lato dorsale sempre con una tecnica di correzione del campo. Con il polso leggermente flesso, la parte centrale di un nastro I di 15-20 cm viene fatta aderire al radio distale e all'ulna dalla faccia dorsale con una tensione molto leggera (15-25%). Con una mano, la fascia viene tenuta sui processi stiloidei del radio e dell'ulna e con l'altra mano il polso viene esteso. Le restanti estremità vengono tagliate e incollate senza tensione, con un piccolo spazio tra le due estremità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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City Centre
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Kirşehir, City Centre, Turchia (Türkiye), 40100
- Ahi Evran University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno presentato domanda presso l'ambulatorio di medicina fisica e riabilitazione dell'Università Ahi Evran e con diagnosi di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata mediante esame clinico ed EMG
- Pazienti che sono in grado di comprendere correttamente quanto indicato nel modulo informativo per il paziente e collaborano
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio secondo il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Radicolopatia cervicale
- Polineuropatia
- Plessopatia brachiale
- Uso sistemico di corticosteroidi
- Storia di fratture e traumi nell'avambraccio e nel polso laterali trattati
- Malattia reumatica infiammatoria
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Malattie sistemiche come insufficienza renale, ulcera peptica, DM, ipotiroidismo, disturbi della coagulazione
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale
- Sindrome dello stretto toracico
- Atrofia tenar, grave sindrome del tunnel carpale
- Il paziente è riluttante o dichiara di non poter partecipare per nessun motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica del nastro
La tecnica del nastro descritta dal dottor Kenzo Kase verrà applicata una volta alla settimana, per un totale di 3 volte, e gli esercizi verranno insegnati al paziente e verranno applicate un totale di 21 sessioni una volta al giorno.
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La tecnica del nastro descritta dal dottor Kenzo Kase verrà applicata una volta alla settimana, per un totale di 3 volte, e gli esercizi verranno insegnati al paziente e verranno applicate un totale di 21 sessioni una volta al giorno.
gli esercizi verranno insegnati al paziente e verranno applicate un totale di 21 sessioni una volta al giorno
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Comparatore attivo: Tecnica dell'asola
La tecnica dell'asola definita dal dottor Kenzo Kase verrà applicata una volta alla settimana, 3 volte in totale, e gli esercizi verranno insegnati al paziente e verranno applicate un totale di 21 sessioni una volta al giorno.
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gli esercizi verranno insegnati al paziente e verranno applicate un totale di 21 sessioni una volta al giorno
La tecnica dell'asola definita dal dottor Kenzo Kase verrà applicata una volta alla settimana, 3 volte in totale, e gli esercizi verranno insegnati al paziente e verranno applicate un totale di 21 sessioni una volta al giorno.
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Altro: esercizi
gli esercizi verranno insegnati al paziente e verranno applicate un totale di 21 sessioni una volta al giorno.
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gli esercizi verranno insegnati al paziente e verranno applicate un totale di 21 sessioni una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0 (linea di base)
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La Visual Analog Scale è una scala di valutazione del dolore con i numeri 0.
Qui 0 significa 'nessun dolore' e 10 significa 'dolore insopportabile'.
Il partecipante valuterà il dolore in base alla scala
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0 (linea di base)
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3a settimana
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La Visual Analog Scale è una scala di valutazione del dolore con i numeri 0.
Qui 0 significa 'nessun dolore' e 10 significa 'dolore insopportabile'.
Il partecipante valuterà il dolore in base alla scala
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3a settimana
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 a settimana
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La Visual Analog Scale è una scala di valutazione del dolore con i numeri 0.
Qui 0 significa 'nessun dolore' e 10 significa 'dolore insopportabile'.
Il partecipante valuterà il dolore in base alla scala
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12 a settimana
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 0 (linea di base)
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Il dinamometro Jamar verrà utilizzato per misurare la forza della presa della mano.
Il dinamometro Jamar misura la forza di presa statica in libbre e chilogrammi.
Le misurazioni verranno effettuate con il paziente in posizione seduta, braccio addotto, gomito flesso a 90 gradi, avambraccio in posizione neutra, come raccomandato dall'American Association of Hand Therapists.
Ai pazienti viene chiesto di stringere il dinamometro per almeno 3 secondi con la massima contrazione.
Vengono effettuate 3 misurazioni con una pausa di 1 minuto tra le misurazioni.
La media di 3 misurazioni è registrata in chilogrammi
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0 (linea di base)
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forza della presa della mano
Lasso di tempo: 3a settimana
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Il dinamometro Jamar verrà utilizzato per misurare la forza della presa della mano.
Il dinamometro Jamar misura la forza di presa statica in libbre e chilogrammi.
Le misurazioni verranno effettuate con il paziente in posizione seduta, braccio addotto, gomito flesso a 90 gradi, avambraccio in posizione neutra, come raccomandato dall'American Association of Hand Therapists.
Ai pazienti viene chiesto di stringere il dinamometro per almeno 3 secondi con la massima contrazione.
Vengono effettuate 3 misurazioni con una pausa di 1 minuto tra le misurazioni.
La media di 3 misurazioni è registrata in chilogrammi
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3a settimana
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forza della presa della mano
Lasso di tempo: 12 a settimana
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Il dinamometro Jamar verrà utilizzato per misurare la forza della presa della mano.
Il dinamometro Jamar misura la forza di presa statica in libbre e chilogrammi.
Le misurazioni verranno effettuate con il paziente in posizione seduta, braccio addotto, gomito flesso a 90 gradi, avambraccio in posizione neutra, come raccomandato dall'American Association of Hand Therapists.
Ai pazienti viene chiesto di stringere il dinamometro per almeno 3 secondi con la massima contrazione.
Vengono effettuate 3 misurazioni con una pausa di 1 minuto tra le misurazioni.
La media di 3 misurazioni è registrata in chilogrammi
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12 a settimana
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Risultati elettrofisiologici
Lasso di tempo: 0 (linea di base)
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L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano, l'ampiezza del potenziale d'azione del muscolo composto, la latenza distale sensoriale mediana, la latenza distale motoria mediana, la velocità di conduzione del nervo sensoriale mediano, sono state valutate mediante EMG.
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0 (linea di base)
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Risultati elettrofisiologici
Lasso di tempo: 3a settimana
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L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano, l'ampiezza del potenziale d'azione del muscolo composto, la latenza distale sensoriale mediana, la latenza distale motoria mediana, la velocità di conduzione del nervo sensoriale mediano, sono state valutate mediante EMG.
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3a settimana
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Risultati elettrofisiologici
Lasso di tempo: 12 a settimana
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L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano, l'ampiezza del potenziale d'azione del muscolo composto, la latenza distale sensoriale mediana, la latenza distale motoria mediana, la velocità di conduzione del nervo sensoriale mediano, sono state valutate mediante EMG.
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12 a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Lasso di tempo: 0 (baseline)
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The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, which has been proven to be valid and reliable in Turkish, has been proposed for clinical standardization of carpal tunnel syndrome patients.
The questionnaire consists of nineteen questions and the answers are evaluated with a minimum of one and a maximum of five points.
The lowest score is 5, and the highest score is 95.
A high score indicates poor functionality.
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0 (baseline)
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The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Lasso di tempo: 3 th week
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The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, which has been proven to be valid and reliable in Turkish, has been proposed for clinical standardization of carpal tunnel syndrome patients.
The questionnaire consists of nineteen questions and the answers are evaluated with a minimum of one and a maximum of five points.
The lowest score is 5, and the highest score is 95.
A high score indicates poor functionality.
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3 th week
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The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Lasso di tempo: 12 th week
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The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, which has been proven to be valid and reliable in Turkish, has been proposed for clinical standardization of carpal tunnel syndrome patients.
The questionnaire consists of nineteen questions and the answers are evaluated with a minimum of one and a maximum of five points.
The lowest score is 5, and the highest score is 95.
A high score indicates poor functionality.
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12 th week
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geler Kulcu D, Bursali C, Aktas I, Bozkurt Alp S, Unlu Ozkan F, Akpinar P. Kinesiotaping as an alternative treatment method for carpal tunnel syndrome. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1042-9. doi: 10.3906/sag-1503-4.
- Yildirim P, Dilek B, Sahin E, Gulbahar S, Kizil R. Ultrasonographic and clinical evaluation of additional contribution of kinesiotaping to tendon and nerve gliding exercises in the treatment of carpal tunnel syndrome. Turk J Med Sci. 2018 Oct 31;48(5):925-932. doi: 10.3906/sag-1709-72.
- Krause D, Roll SC, Javaherian-Dysinger H, Daher N. Comparative efficacy of the dorsal application of Kinesio tape and splinting for carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2021 Jul-Sep;34(3):351-361. doi: 10.1016/j.jht.2020.03.010. Epub 2020 Sep 4.
- Sahin MA, Cigdem-Karacay B, Konar NM, Tuncay F. Comparison of the Effectiveness of 2 Different Kinesio Taping Techniques Added to Exercises in the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel Groups. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1657-1665. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.023. Epub 2024 Jun 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome del tunnel carpale
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-16/146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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