- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05592067
Wpływ kinesiotapingu na ból, czynność i wyniki badań elektrofizjologicznych u pacjenta z zespołem cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) po raz pierwszy opisał Paget w 1854 r., a szczegółowe informacje o jego przebiegu klinicznym i technikach operacyjnych podał Phalen. Zespół cieśni nadgarstka (CTS) to obraz kliniczny składający się z objawów wynikających z ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka na poziomie nadgarstka i jest najczęstszą neuropatią uciskową. Chociaż wynika to z przyczyn idiopatycznych i wtórnych, patofizjologia CTS nie jest w pełni poznana.
Występuje 3 razy częściej u kobiet niż u mężczyzn. Fakt, że CTS występuje częściej w ręce dominującej, potwierdza ważną rolę aktywności ręki w powstawaniu choroby. Ponieważ gałęzie czuciowe nerwu pośrodkowego unerwiają pierwsze trzy palce i połowę czwartego palca, zwykle skarżą się na pieczenie, kłucie, mrowienie i drętwienie tych palców w ZCK. W niektórych przypadkach ból może nie pasować do normalnego obszaru czuciowego nerwu pośrodkowego w dłoni.
Rozpoznanie CTS można łatwo postawić na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. W potwierdzeniu rozpoznania pomocne są badania obrazowe i elektrodiagnostyczne.
Leczenie różni się w zależności od stopnia CTS. W leczeniu łagodnych i umiarkowanych CTS stosuje się różne metody leczenia zachowawczego. Najczęściej stosowane metody to szyna, miejscowa iniekcja kortykosteroidów (LCE), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz konwencjonalne środki lecznicze (TENS, hotpack, ultradźwięki). W okresie rehabilitacji nie należy ignorować metod leczenia obrzęków i bólu. Pod tym względem zabieg kinesiotapingu (KT), który jest praktyczny, wygodny i bezpieczny dla pacjenta, jest jedną z uzupełniających metod leczenia z pozytywnymi wynikami klinicznymi. Celem metody kinesiological taping (KB), opracowanej przez Kenzo Kase w 1970, ma na celu wsparcie struktur mięśniowych i zwiększenie ich stabilności bez ograniczania zakresu ruchu w stawie. Aplikację KB stosuje się przy wielu wskazaniach, takich jak ból, zaburzenia postawy, zapalenie kaletki ścięgien, deformacje stóp, kontuzje sportowe, obrzęki limfatyczne i neuropatie uciskowe.
Badania nad zastosowaniem kinesiotapingu w leczeniu zachowawczym zespołu cieśni nadgarstka nasiliły się w ostatnich latach. Dane z naszego badania przyczynią się do uzupełnienia piśmiennictwa w celu opracowania właściwej techniki kinesiotapingu w leczeniu ZKN.
Szacunkową liczbę ochotników, którzy mają wziąć udział w badaniu, określono na podstawie analizy mocy. Wielkość próby w badaniu została określona za pomocą programu GPower 3.1.9.6, a wykorzystując odkrycie w podobnym badaniu w literaturze, zastosowano ją z 80% mocą i 5% marginesem błędu, aby uchwycić średnią wielkość efektu między zależnymi pomiary. Zdecydowano pracować łącznie na minimum 60 osobach, po 20 w każdej grupie. Biorąc pod uwagę pacjentów, których można wykluczyć z obserwacji w badaniu, planuje się rozpoczęcie badania od 70 pacjentów. Diagnoza choroby zostanie postawiona na podstawie klinicznego badania fizykalnego i badań enmg i nie będzie wymagana żadna dodatkowa technika.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. (Zostaną oni wybrani w drodze losowania prostego metodą zamkniętej koperty, a następnie Grupa A (kinesioplasting techniką I-taśmową + ćwiczenie do ścięgna i ześlizgnięcie nerwu pośrodkowego), Grupa B (kinesioplasting techniką dziurki + ćwiczenie do ścięgna i poślizg nerwu pośrodkowego) i zostaną podzieleni na grupę C (ćwiczenia poślizgu ścięgna i nerwu pośrodkowego).
W pierwszej grupie raz w tygodniu, w sumie 3 razy, aplikowany będzie kinesiotaping techniką I-tape opisaną przez dr Kenzo Kase, pacjent będzie uczony ćwiczeń i łącznie 21 sesji raz na tydzień dzień.
W drugiej grupie raz w tygodniu, w sumie 3 razy, aplikowany będzie kinesiotaping techniką Button hole zdefiniowaną przez dr Kenzo Kase, pacjent będzie uczył się ćwiczeń i łącznie wykona 21 sesji raz dziennie .
W trzeciej grupie pacjent będzie uczył się ćwiczeń i łącznie wykona 21 sesji raz dziennie.
Aplikacja kinesiotapingu; Wykona go fizjoterapeuta posiadający certyfikat z kursu kinesiotapingu.
Technika taśmy I: W tej technice taśma I jest mierzona i cięta od głów kości śródręcza do nadkłykcia kości ramiennej. Końce taśmy są cięte i uzyskuje się kształt x na końcach. Taśmę zagina się w celu znalezienia punktu środkowego, następnie rozdziera się papier i zaczynając od punktu środkowego, nadgarstek i łokieć pacjenta przesuwa się na przedłużenie wejścia dłoniowego długiego. dystalnie, poniżej dołu łokciowego, dolne przedramię przylega do obszaru cieśni nadgarstka z lekkim (15-25%) napięciem. Taśmę nakłada się ponownie na nadgarstek od strony grzbietowej techniką korekcji pola. Przy lekko zgiętym nadgarstku środkową część taśmy I o długości 15-20 cm przykleja się do dalszej kości promieniowej i łokciowej od strony grzbietowej z bardzo lekkim-lekkim (15-25%) napięciem. Jedną ręką trzymamy opaskę nad wyrostkami rylcowatymi kości promieniowej i łokciowej, a drugą ręką rozciągamy nadgarstek. Pozostałe końce są cięte i sklejane bez naprężeń, pozostawiając niewielką szczelinę między obydwoma końcami.
Dziurka: W tej technice taśma kinesio jest mierzona i odcinana od poziomu nadkłykcia przyśrodkowego i bocznego po stronie dłoniowej przedramienia, od podstawy paliczków bliższych do nadkłykcia kości ramiennej na grzbietowej powierzchni przedramienia. Taśma jest złożona i tam znajduje się środkowy punkt, wykonując 2 krótkie nacięcia i 2 otwory, przez które przejdzie między trzecim a czwartym palcem. (dziurki na guziki). Papier z tyłu taśmy jest rozdarty, a przez otwory przechodzi drugi i trzeci palec. Nadgarstek pacjenta jest wyprostowany i doprowadzony do promieniowego odchylenia, a opaska jest przyklejona do nadkłykcia przyśrodkowego przedramienia z bardzo lekkim-łagodnym (15-25%) napięciem. Następnie zgina się nadgarstek i doprowadza się do zgięcia łokciowego, przykleja się go do nadkłykcia bocznego z bardzo lekkim-łagodnym (15-25%) napięciem. Ostatnie 3-5 centymetrów przykleja się bez naprężeń. Taśmę nakłada się ponownie na nadgarstek od strony grzbietowej techniką korekcji pola. Przy lekko zgiętym nadgarstku środkową część taśmy I o długości 15-20 cm przykleja się do dalszej kości promieniowej i łokciowej od strony grzbietowej z bardzo lekkim-lekkim (15-25%) napięciem. Jedną ręką trzymamy opaskę nad wyrostkami rylcowatymi kości promieniowej i łokciowej, a drugą ręką rozciągamy nadgarstek. Pozostałe końce są cięte i klejone bez naprężeń, z niewielką szczeliną między końcami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
City Centre
-
Kirşehir, City Centre, Indyk, 40100
- Ahi Evran University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18-65 lat, którzy zgłosili się do Poradni Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu im.
- Pacjenci, którzy potrafią prawidłowo zrozumieć treść formularza informacyjnego dla pacjenta i współpracują
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu zgodnie z formularzem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Radikulopatia szyjna
- polineuropatia
- Pleksopatia ramienna
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
- Historia złamania i urazu leczonej strony przedramienia i nadgarstka
- Zapalna choroba reumatyczna
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność nerek, wrzód trawienny, cukrzyca, niedoczynność tarczycy, zaburzenia krzepnięcia
- Pacjenci poddawani operacji zespołu cieśni nadgarstka
- Zespół górnego otworu klatki piersiowej
- Atrofia kłębu nadgarstka, ciężki zespół cieśni nadgarstka
- Pacjent jest niechętny lub stwierdza, że z jakiegokolwiek powodu nie może uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ja taśmuję technikę
Technika I-tape opisana przez dr Kenzo Kase będzie stosowana raz w tygodniu, w sumie 3 razy, a ćwiczenia będą uczone pacjenta i łącznie 21 sesji będzie stosowanych raz dziennie.
|
Technika I-tape opisana przez dr Kenzo Kase będzie stosowana raz w tygodniu, w sumie 3 razy, a ćwiczenia będą uczone pacjenta i łącznie 21 sesji będzie stosowanych raz dziennie.
Pacjent będzie nauczany ćwiczeń, a łącznie 21 sesji zostanie zastosowanych raz dziennie
|
Aktywny komparator: Technika dziurek na guziki
Technika dziurek na guziki zdefiniowana przez dr Kenzo Kase będzie stosowana raz w tygodniu, w sumie 3 razy, a pacjent będzie uczył się ćwiczeń i łącznie 21 sesji będzie wykonywanych raz dziennie.
|
Pacjent będzie nauczany ćwiczeń, a łącznie 21 sesji zostanie zastosowanych raz dziennie
Technika dziurek na guziki zdefiniowana przez dr Kenzo Kase będzie stosowana raz w tygodniu, w sumie 3 razy, a pacjent będzie uczył się ćwiczeń i łącznie 21 sesji będzie wykonywanych raz dziennie.
|
Inny: ćwiczenia
Pacjent będzie nauczany ćwiczeń, a łącznie 21 sesji zostanie zastosowanych raz dziennie.
|
Pacjent będzie nauczany ćwiczeń, a łącznie 21 sesji zostanie zastosowanych raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa)
|
Wizualna skala analogowa to skala oceny bólu z cyframi 0.
Tutaj 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Uczestnik oceni ból według skali
|
0 (linia bazowa)
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 tydzień
|
Wizualna skala analogowa to skala oceny bólu z cyframi 0.
Tutaj 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Uczestnik oceni ból według skali
|
3 tydzień
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Wizualna skala analogowa to skala oceny bólu z cyframi 0.
Tutaj 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Uczestnik oceni ból według skali
|
12 tydzień
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa)
|
Do pomiaru siły chwytu dłoni posłuży dynamometr firmy Jamar.
Dynamometr Jamar mierzy siłę przyczepności statycznej w funtach i kilogramach.
Pomiary zostaną wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej, z przywiedzonym ramieniem, łokciem zgiętym do 90 stopni, przedramieniem w pozycji neutralnej, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Terapeutów Ręki.
Pacjenci proszeni są o ściskanie dynamometru przez co najmniej 3 sekundy z maksymalnym skurczem.
Wykonuje się 3 pomiary z 1 minutową przerwą między pomiarami.
Średnia z 3 pomiarów jest zapisywana w kilogramach
|
0 (linia bazowa)
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 3 tydzień
|
Do pomiaru siły chwytu dłoni posłuży dynamometr firmy Jamar.
Dynamometr Jamar mierzy siłę przyczepności statycznej w funtach i kilogramach.
Pomiary zostaną wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej, z przywiedzonym ramieniem, łokciem zgiętym do 90 stopni, przedramieniem w pozycji neutralnej, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Terapeutów Ręki.
Pacjenci proszeni są o ściskanie dynamometru przez co najmniej 3 sekundy z maksymalnym skurczem.
Wykonuje się 3 pomiary z 1 minutową przerwą między pomiarami.
Średnia z 3 pomiarów jest zapisywana w kilogramach
|
3 tydzień
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Do pomiaru siły chwytu dłoni posłuży dynamometr firmy Jamar.
Dynamometr Jamar mierzy siłę przyczepności statycznej w funtach i kilogramach.
Pomiary zostaną wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej, z przywiedzonym ramieniem, łokciem zgiętym do 90 stopni, przedramieniem w pozycji neutralnej, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Terapeutów Ręki.
Pacjenci proszeni są o ściskanie dynamometru przez co najmniej 3 sekundy z maksymalnym skurczem.
Wykonuje się 3 pomiary z 1 minutową przerwą między pomiarami.
Średnia z 3 pomiarów jest zapisywana w kilogramach
|
12 tydzień
|
Wyniki elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa)
|
Mediana amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego, amplituda złożonego potencjału czynnościowego mięśnia, mediana dystalnego opóźnienia czuciowego, mediana dystalnego opóźnienia ruchowego, mediana prędkości przewodzenia nerwu czuciowego zostały ocenione za pomocą EMG.
|
0 (linia bazowa)
|
Wyniki elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 3 tydzień
|
Mediana amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego, amplituda złożonego potencjału czynnościowego mięśnia, mediana dystalnego opóźnienia czuciowego, mediana dystalnego opóźnienia ruchowego, mediana prędkości przewodzenia nerwu czuciowego zostały ocenione za pomocą EMG.
|
3 tydzień
|
Wyniki elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Mediana amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego, amplituda złożonego potencjału czynnościowego mięśnia, mediana dystalnego opóźnienia czuciowego, mediana dystalnego opóźnienia ruchowego, mediana prędkości przewodzenia nerwu czuciowego zostały ocenione za pomocą EMG.
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
funkcjonować
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa)
|
Kwestionariusz cieśni nadgarstka bostońskiego (BCTA) został zaproponowany do klinicznej standaryzacji pacjentów z CTS.
Składa się z dziewiętnastu pytań, a odpowiedzi oceniane są na minimum jeden i maksymalnie pięć punktów.
Wysoki średni wynik wskazuje, że dolegliwości pacjenta są poważne lub jego wydolność funkcjonalna jest niewystarczająca.
Ocena nasilenia objawów jest średnią z jedenastu pytań i oceną wydolności funkcjonalnej z ośmiu pytań.
|
0 (linia bazowa)
|
funkcjonować
Ramy czasowe: 3 tydzień
|
Kwestionariusz cieśni nadgarstka bostońskiego (BCTA) został zaproponowany do klinicznej standaryzacji pacjentów z CTS.
Składa się z dziewiętnastu pytań, a odpowiedzi oceniane są na minimum jeden i maksymalnie pięć punktów.
Wysoki średni wynik wskazuje, że dolegliwości pacjenta są poważne lub jego wydolność funkcjonalna jest niewystarczająca.
Ocena nasilenia objawów jest średnią z jedenastu pytań i oceną wydolności funkcjonalnej z ośmiu pytań.
|
3 tydzień
|
funkcjonować
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Kwestionariusz cieśni nadgarstka bostońskiego (BCTA) został zaproponowany do klinicznej standaryzacji pacjentów z CTS.
Składa się z dziewiętnastu pytań, a odpowiedzi oceniane są na minimum jeden i maksymalnie pięć punktów.
Wysoki średni wynik wskazuje, że dolegliwości pacjenta są poważne lub jego wydolność funkcjonalna jest niewystarczająca.
Ocena nasilenia objawów jest średnią z jedenastu pytań i oceną wydolności funkcjonalnej z ośmiu pytań.
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geler Kulcu D, Bursali C, Aktas I, Bozkurt Alp S, Unlu Ozkan F, Akpinar P. Kinesiotaping as an alternative treatment method for carpal tunnel syndrome. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1042-9. doi: 10.3906/sag-1503-4.
- Yildirim P, Dilek B, Sahin E, Gulbahar S, Kizil R. Ultrasonographic and clinical evaluation of additional contribution of kinesiotaping to tendon and nerve gliding exercises in the treatment of carpal tunnel syndrome. Turk J Med Sci. 2018 Oct 31;48(5):925-932. doi: 10.3906/sag-1709-72.
- Krause D, Roll SC, Javaherian-Dysinger H, Daher N. Comparative efficacy of the dorsal application of Kinesio tape and splinting for carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2021 Jul-Sep;34(3):351-361. doi: 10.1016/j.jht.2020.03.010. Epub 2020 Sep 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-16/146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Ja taśmuję technikę
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteNieznanyProblem/stan związany z rakiemHiszpania
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulZakończony
-
Francisco SelvaZakończony
-
RWTH Aachen UniversityDocs in Clouds Telecare GmbHNieznanyPacjenci poddawani planowej operacji ze znieczuleniemNiemcy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaZakończonyUdar, RehabilitacjaWłochy