Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitý úkol během tréninku odporu v CTR (DTRTCTR)

23. února 2024 aktualizováno: Laura López-Bueno, University of Valencia

Dvojitý úkol během odporového tréninku u pacientů s uvolněním karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je vysoce rozšířená periferní kompresivní neuropatie horní končetiny. CTS je charakterizována přítomností bolesti, brnění a parestézie v oblasti středního nervu. Závažnost symptomů a bolest jsou běžně modulovány psychosociálními faktory (např. katastrofické myšlení a kineziofobie).

Cílem této studie bude (1) vyhodnotit vliv dvouúlohového cvičení na maximální možný počet opakování a bolestivost při cvičení s gumičkou u pacientů se syndromem karpálního tunelu podstupujících operaci; (2) určit vliv psychosociálních faktorů na reakci na cvičení se dvěma úkoly.

Pacienti se dobrovolně zúčastní studie, která bude probíhat v Hospital Clínico Universitario de Valencia, v období od listopadu 2022 do prosince 2022. Všichni účastníci budou informováni o cílech a obsahu výzkumu a bude získán písemný informovaný souhlas. Studie bude v souladu s Helsinskou deklarací a bude schválena místní etickou komisí.

Experimentální protokol začíná hodnocením sebepociťované intenzity bolesti a vnímané námahy při použití různých intenzit elastického odporu, při flexi a extenzi zápěstí, při kontrolované rychlosti 1,5 s/fáze. Pro posouzení intenzity, s jakou budou pracovat, provedou účastníci 2 opakování a mezi sériemi jim bude dovoleno odpočívat 60 s, dokud nedosáhnou skóre 3 na stupnici Borg CR10. K tomuto účelu se používají 1,5 m dlouhé elastické pásky, předem natažené na přibližně 25 % své původní délky, ve žluté, červené, zelené, modré, černé, stříbrné a zlaté (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , se bude postupně používat od nejnižšího dostupného elastického odporu (tj. žlutá). Tato intenzita je vybrána, protože se zdá, že odpovídá odporu ekvivalentnímu 30 % 1RM a je považována za intenzitu světla. Cvičení by měla být prováděna s dostupnou ROM předmětu. Účastníci jsou požádáni, aby pohybovali tělem a trupem co nejméně a aby cvičení prováděli plynule, bez zastavování nebo zrychlování. Cvičení bude prováděno v sedě, se zády podepřenými opěradlem a předloktím opřeným o stůl, s rameny a lokty ohnutými v úhlu 90 stupňů, přičemž zápěstí bude ponecháno volné, s elastickými pásy drženými pod chodidly (krok na ně).

Během týdne seznamování a analýzy akutních účinků se subjekty zúčastní 2 sezení oddělených 2 dny odpočinku, kde provedou 2 stavy/sezení (celkem 4 stavy na konci studie), vyváženým způsobem , s 10 minutovou přestávkou mezi každou podmínkou: 1) proveďte nejvyšší počet opakování flexe zápěstí s odpovídajícím odporem; 2) proveďte nejvyšší počet opakování flexe zápěstí s příslušným pásem a postupujte podle dvojího úkolu; 3) proveďte nejvyšší počet opakování extenze zápěstí s příslušným pásem; 4) proveďte nejvyšší počet opakování extenze zápěstí s příslušným pásem a postupujte podle dvojího úkolu.

Dvojitá úloha se bude samoregulovat a bude sestávat z odečítání 3 x 3 od 100 a provádění maximálního možného počtu opakování. Subjekt provede matematickou operaci nahlas, aniž by byl opravován, ale pokud se zasekne na nějakém čísle nebo operaci, bude mu třeba říci, aby pokračoval v odečítání od tohoto čísla nebo od jiného, ​​aby nepřestal provádět operace. Na konci každé podmínky bude subjekt dotázán na vnímanou obtížnost samoregulované matematické úlohy (kde 0 není vůbec obtížná a 10 je maximální obtížnost) a bude zaznamenán maximální počet provedených opakování. Poté budou znovu změřeny tlakové body a VAS.

Po seznamovacím týdnu a analýze akutních účinků budou subjekty náhodně rozděleny do dvou podmínek: 1) cvičení s dvojím úkolem; 2) cvičení bez dvojího úkolu. Prováděná cvičení budou stejná jako během seznamovacího týdne a také pokyny pro jejich provádění. Každá podmínka musí být vyhodnocena s časovým limitem (Crossover design).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46010
        • University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 20-60 let s lékařskou diagnózou CTS podle mezinárodních klinických doporučení budou kandidáty pro tuto studii. Pacienti, kteří dostávají rehabilitaci po operaci uvolnění karpálního tunelu, budou potenciálně způsobilí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnostika CTS podle mezinárodních klinických doporučení
  • Pacienti doporučení k rehabilitaci po operaci uvolnění karpálního tunelu
  • Souhlaste s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět pokynům.
  • Nekontrolovaná patologie duševního zdraví.
  • Kognitivní problémy.
  • Předchozí operace na horní končetině. • Syndrom komplexní regionální bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dvojitý úkol
Cvičení (elastický odpor) s duálním úkolem Duální úkol se bude samoregulovat a bude sestávat z odečítání 3 x 3 od 100 a provádění maximálního možného počtu opakování.
Experimentální protokol začíná hodnocením sebepociťované intenzity bolesti a vnímané námahy při použití různých intenzit elastického odporu, při flexi a extenzi zápěstí, při kontrolované rychlosti 1,5 s/fáze. Pro posouzení intenzity, s jakou budou pracovat, provedou účastníci 2 opakování a mezi sériemi jim bude dovoleno odpočívat 60 s, dokud nedosáhnou skóre 3 na stupnici Borg CR10. Cvičení by měla být prováděna s dostupnou ROM předmětu. Účastníci jsou požádáni, aby pohybovali tělem a trupem co nejméně a aby cvičení prováděli plynule, bez zastavování nebo zrychlování. Cvičení bude prováděno v sedě, se zády podepřenými opěradlem a předloktím opřeným o stůl, s rameny a lokty ohnutými v úhlu 90o, zápěstí ponecháno volné, s elastickými pásy drženými pod chodidly (došlap jim).
Jediný úkol
cvičení (elastický odpor) bez dvojího úkolu
Experimentální protokol začíná hodnocením sebepociťované intenzity bolesti a vnímané námahy při použití různých intenzit elastického odporu, při flexi a extenzi zápěstí, při kontrolované rychlosti 1,5 s/fáze. Pro posouzení intenzity, s jakou budou pracovat, provedou účastníci 2 opakování a mezi sériemi jim bude dovoleno odpočívat 60 s, dokud nedosáhnou skóre 3 na stupnici Borg CR10. Cvičení by měla být prováděna s dostupnou ROM předmětu. Účastníci jsou požádáni, aby pohybovali tělem a trupem co nejméně a aby cvičení prováděli plynule, bez zastavování nebo zrychlování. Cvičení bude prováděno v sedě, se zády podepřenými opěradlem a předloktím opřeným o stůl, s rameny a lokty ohnutými v úhlu 90o, zápěstí ponecháno volné, s elastickými pásy drženými pod chodidly (došlap jim).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální možný počet opakování
Časové okno: 1 den
Započítá se maximální možný počet opakování v každé z podmínek (BORG 3/10)
1 den
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 dny
VAS je 100 milimetrová (mm) čára používaná k posouzení intenzity bolesti, kterou vnímáte sami ve výzkumu. Na levém konci řádku je malý text označující „žádná bolest“ a na pravém konci řádku je malý text „maximální snesitelná bolest“. Pacient označí bod na stupnici a poté lékař nebo výzkumník kvantifikuje počet mm označených pacientem. Rozsah sebepociťované intenzity bolesti se tedy pohybuje od 0 do 100 mm.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kineziofobie
Časové okno: 1 den
Kinesiofobie bude hodnocena pomocí španělské verze Tampa Kinesiophobia Scale způsobem, který si sami zaznamenávají. Tento nástroj prokázal dostatečnou spolehlivost (ukazuje vnitřní konzistenci α=0,79). Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší úrovně kineziofobie se vyskytují, tím vyšší je skóre na škále [17]. Kromě toho bude posuzována kineziofobie specifická pro typ prováděného cvičení, a to na stupnici od 0 do 10, kdy pacienti uvedou strach z provádění všech možných opakování během silového cvičení.
1 den
Katastrofování
Časové okno: 1 den
Úroveň katastrofismu bude hodnocena prostřednictvím vlastní škály bolestivých katastrof, která se skládá ze 13 položek popisujících různé myšlenky a pocity spojené s bolestí. Stupnice má 5 stupňů, přičemž 0 vůbec ne, 1 málo, 2 středně, 3 hodně a 4 stále. Subjekt musí v každém případě označit svou situaci. Škála se skládá celkem z 13 položek (0-52 bodů). Vyšší skóre značí vyšší úroveň bolestivých katastrof. Tento dotazník má minimální detekovatelnou změnu 10,45 bodů a vykazuje vynikající psychometrická data spolehlivosti (α=0,94). Hraniční bod pro včasnou detekci osob se sklonem ke katastrofické bolesti je 11 bodů.
1 den
Vlastní účinnost
Časové okno: 1 den
Dotazník Perceived Chronic Pain Self-Efficacy obsahuje 19 položek a hodnotí 3 domény s dobrými hodnotami psychometrické spolehlivosti: self-efficacy pro zvládání bolesti (α=0,72), fyzické fungování (α=0,98) a zvládání symptomů (α=0,85). Každá položka je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec neschopný“ a 10 „plně schopen“. Hlavním cílem tohoto dotazníku je posoudit vnímanou vlastní účinnost a schopnost vyrovnat se s následky bolesti u pacientů s chronickou bolestí. Dále má tento dotazník kriteriální (souběžnou) hodnotu validity r=0,75.
1 den
Tlakové prahové hodnoty bolesti
Časové okno: 2 dny (základní a po cvičení)
V této studii bude použit algometr (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). Skládá se z kulatého pryžového kotouče (plocha 1 cm2) připevněného k tlakoměru (síloměru). Měřidlo zobrazuje hodnoty v kilogramech, ale protože povrch pryžové špičky je 1 cm2, jsou hodnoty vyjádřeny v kg/cm2. Rozsah hodnot tlakového algometru je od 0 do 10 kg, v intervalech 0,1 kg. Tlak je aplikován rychlostí 0,31 kg/s nebo 1 kg každé 3 sekundy. Předchozí studie uváděly, že spolehlivost tohoto postupu mezi vyšetřovateli se pohybuje mezi 0,6 a 0,97, zatímco spolehlivost mezi vyšetřovateli se pohybuje mezi 0,4 a 0,98. Tlakové prahy bolesti budou provedeny bilaterálně (postižená a nepostižená strana) na karpálním tunelu (distálně od jizvy) a laterálním epikondylu na nepostižené končetině. Tato proměnná bude měřena před a bezprostředně po cvičení
2 dny (základní a po cvičení)
Dotazník závažnosti příznaků
Časové okno: 1 den
Dotazník závažnosti příznaků se skládá z 11 otázek, z nichž každá nabízí 5 možností odpovědi, od 1 (žádné příznaky) do 5 (nejzávažnější/nejčastější). Skóre pro každou subškálu je váženo, aby se získal průměr v rozmezí 1 až 5 bodů. Tento dotazník bude administrován před a po intervenci.
1 den
Dotazník funkčnosti
Časové okno: 1 den
Dotazník funkčnosti obsahuje 8 otázek hodnotících obtížnost při provádění každodenních úkolů (otevření nové nebo velmi těsné láhve, psaní, otočení klíčkem, příprava jídla atd.). Skóre pro každou subškálu je váženo, aby se získal průměr v rozmezí 1 až 5 bodů. Tento dotazník bude administrován před a po intervenci.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit