- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592184
Dvojitý úkol během tréninku odporu v CTR (DTRTCTR)
Dvojitý úkol během odporového tréninku u pacientů s uvolněním karpálního tunelu
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je vysoce rozšířená periferní kompresivní neuropatie horní končetiny. CTS je charakterizována přítomností bolesti, brnění a parestézie v oblasti středního nervu. Závažnost symptomů a bolest jsou běžně modulovány psychosociálními faktory (např. katastrofické myšlení a kineziofobie).
Cílem této studie bude (1) vyhodnotit vliv dvouúlohového cvičení na maximální možný počet opakování a bolestivost při cvičení s gumičkou u pacientů se syndromem karpálního tunelu podstupujících operaci; (2) určit vliv psychosociálních faktorů na reakci na cvičení se dvěma úkoly.
Pacienti se dobrovolně zúčastní studie, která bude probíhat v Hospital Clínico Universitario de Valencia, v období od listopadu 2022 do prosince 2022. Všichni účastníci budou informováni o cílech a obsahu výzkumu a bude získán písemný informovaný souhlas. Studie bude v souladu s Helsinskou deklarací a bude schválena místní etickou komisí.
Experimentální protokol začíná hodnocením sebepociťované intenzity bolesti a vnímané námahy při použití různých intenzit elastického odporu, při flexi a extenzi zápěstí, při kontrolované rychlosti 1,5 s/fáze. Pro posouzení intenzity, s jakou budou pracovat, provedou účastníci 2 opakování a mezi sériemi jim bude dovoleno odpočívat 60 s, dokud nedosáhnou skóre 3 na stupnici Borg CR10. K tomuto účelu se používají 1,5 m dlouhé elastické pásky, předem natažené na přibližně 25 % své původní délky, ve žluté, červené, zelené, modré, černé, stříbrné a zlaté (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , se bude postupně používat od nejnižšího dostupného elastického odporu (tj. žlutá). Tato intenzita je vybrána, protože se zdá, že odpovídá odporu ekvivalentnímu 30 % 1RM a je považována za intenzitu světla. Cvičení by měla být prováděna s dostupnou ROM předmětu. Účastníci jsou požádáni, aby pohybovali tělem a trupem co nejméně a aby cvičení prováděli plynule, bez zastavování nebo zrychlování. Cvičení bude prováděno v sedě, se zády podepřenými opěradlem a předloktím opřeným o stůl, s rameny a lokty ohnutými v úhlu 90 stupňů, přičemž zápěstí bude ponecháno volné, s elastickými pásy drženými pod chodidly (krok na ně).
Během týdne seznamování a analýzy akutních účinků se subjekty zúčastní 2 sezení oddělených 2 dny odpočinku, kde provedou 2 stavy/sezení (celkem 4 stavy na konci studie), vyváženým způsobem , s 10 minutovou přestávkou mezi každou podmínkou: 1) proveďte nejvyšší počet opakování flexe zápěstí s odpovídajícím odporem; 2) proveďte nejvyšší počet opakování flexe zápěstí s příslušným pásem a postupujte podle dvojího úkolu; 3) proveďte nejvyšší počet opakování extenze zápěstí s příslušným pásem; 4) proveďte nejvyšší počet opakování extenze zápěstí s příslušným pásem a postupujte podle dvojího úkolu.
Dvojitá úloha se bude samoregulovat a bude sestávat z odečítání 3 x 3 od 100 a provádění maximálního možného počtu opakování. Subjekt provede matematickou operaci nahlas, aniž by byl opravován, ale pokud se zasekne na nějakém čísle nebo operaci, bude mu třeba říci, aby pokračoval v odečítání od tohoto čísla nebo od jiného, aby nepřestal provádět operace. Na konci každé podmínky bude subjekt dotázán na vnímanou obtížnost samoregulované matematické úlohy (kde 0 není vůbec obtížná a 10 je maximální obtížnost) a bude zaznamenán maximální počet provedených opakování. Poté budou znovu změřeny tlakové body a VAS.
Po seznamovacím týdnu a analýze akutních účinků budou subjekty náhodně rozděleny do dvou podmínek: 1) cvičení s dvojím úkolem; 2) cvičení bez dvojího úkolu. Prováděná cvičení budou stejná jako během seznamovacího týdne a také pokyny pro jejich provádění. Každá podmínka musí být vyhodnocena s časovým limitem (Crossover design).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská diagnostika CTS podle mezinárodních klinických doporučení
- Pacienti doporučení k rehabilitaci po operaci uvolnění karpálního tunelu
- Souhlaste s účastí
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět pokynům.
- Nekontrolovaná patologie duševního zdraví.
- Kognitivní problémy.
- Předchozí operace na horní končetině. • Syndrom komplexní regionální bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dvojitý úkol
Cvičení (elastický odpor) s duálním úkolem Duální úkol se bude samoregulovat a bude sestávat z odečítání 3 x 3 od 100 a provádění maximálního možného počtu opakování.
|
Experimentální protokol začíná hodnocením sebepociťované intenzity bolesti a vnímané námahy při použití různých intenzit elastického odporu, při flexi a extenzi zápěstí, při kontrolované rychlosti 1,5 s/fáze.
Pro posouzení intenzity, s jakou budou pracovat, provedou účastníci 2 opakování a mezi sériemi jim bude dovoleno odpočívat 60 s, dokud nedosáhnou skóre 3 na stupnici Borg CR10.
Cvičení by měla být prováděna s dostupnou ROM předmětu. Účastníci jsou požádáni, aby pohybovali tělem a trupem co nejméně a aby cvičení prováděli plynule, bez zastavování nebo zrychlování.
Cvičení bude prováděno v sedě, se zády podepřenými opěradlem a předloktím opřeným o stůl, s rameny a lokty ohnutými v úhlu 90o, zápěstí ponecháno volné, s elastickými pásy drženými pod chodidly (došlap jim).
|
|
Jediný úkol
cvičení (elastický odpor) bez dvojího úkolu
|
Experimentální protokol začíná hodnocením sebepociťované intenzity bolesti a vnímané námahy při použití různých intenzit elastického odporu, při flexi a extenzi zápěstí, při kontrolované rychlosti 1,5 s/fáze.
Pro posouzení intenzity, s jakou budou pracovat, provedou účastníci 2 opakování a mezi sériemi jim bude dovoleno odpočívat 60 s, dokud nedosáhnou skóre 3 na stupnici Borg CR10.
Cvičení by měla být prováděna s dostupnou ROM předmětu. Účastníci jsou požádáni, aby pohybovali tělem a trupem co nejméně a aby cvičení prováděli plynule, bez zastavování nebo zrychlování.
Cvičení bude prováděno v sedě, se zády podepřenými opěradlem a předloktím opřeným o stůl, s rameny a lokty ohnutými v úhlu 90o, zápěstí ponecháno volné, s elastickými pásy drženými pod chodidly (došlap jim).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální možný počet opakování
Časové okno: 1 den
|
Započítá se maximální možný počet opakování v každé z podmínek (BORG 3/10)
|
1 den
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 dny
|
VAS je 100 milimetrová (mm) čára používaná k posouzení intenzity bolesti, kterou vnímáte sami ve výzkumu.
Na levém konci řádku je malý text označující „žádná bolest“ a na pravém konci řádku je malý text „maximální snesitelná bolest“.
Pacient označí bod na stupnici a poté lékař nebo výzkumník kvantifikuje počet mm označených pacientem.
Rozsah sebepociťované intenzity bolesti se tedy pohybuje od 0 do 100 mm.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kineziofobie
Časové okno: 1 den
|
Kinesiofobie bude hodnocena pomocí španělské verze Tampa Kinesiophobia Scale způsobem, který si sami zaznamenávají.
Tento nástroj prokázal dostatečnou spolehlivost (ukazuje vnitřní konzistenci α=0,79).
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší úrovně kineziofobie se vyskytují, tím vyšší je skóre na škále [17].
Kromě toho bude posuzována kineziofobie specifická pro typ prováděného cvičení, a to na stupnici od 0 do 10, kdy pacienti uvedou strach z provádění všech možných opakování během silového cvičení.
|
1 den
|
|
Katastrofování
Časové okno: 1 den
|
Úroveň katastrofismu bude hodnocena prostřednictvím vlastní škály bolestivých katastrof, která se skládá ze 13 položek popisujících různé myšlenky a pocity spojené s bolestí.
Stupnice má 5 stupňů, přičemž 0 vůbec ne, 1 málo, 2 středně, 3 hodně a 4 stále.
Subjekt musí v každém případě označit svou situaci.
Škála se skládá celkem z 13 položek (0-52 bodů).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň bolestivých katastrof.
Tento dotazník má minimální detekovatelnou změnu 10,45 bodů a vykazuje vynikající psychometrická data spolehlivosti (α=0,94).
Hraniční bod pro včasnou detekci osob se sklonem ke katastrofické bolesti je 11 bodů.
|
1 den
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 1 den
|
Dotazník Perceived Chronic Pain Self-Efficacy obsahuje 19 položek a hodnotí 3 domény s dobrými hodnotami psychometrické spolehlivosti: self-efficacy pro zvládání bolesti (α=0,72),
fyzické fungování (α=0,98) a zvládání symptomů (α=0,85).
Každá položka je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec neschopný“ a 10 „plně schopen“.
Hlavním cílem tohoto dotazníku je posoudit vnímanou vlastní účinnost a schopnost vyrovnat se s následky bolesti u pacientů s chronickou bolestí.
Dále má tento dotazník kriteriální (souběžnou) hodnotu validity r=0,75.
|
1 den
|
|
Tlakové prahové hodnoty bolesti
Časové okno: 2 dny (základní a po cvičení)
|
V této studii bude použit algometr (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Skládá se z kulatého pryžového kotouče (plocha 1 cm2) připevněného k tlakoměru (síloměru).
Měřidlo zobrazuje hodnoty v kilogramech, ale protože povrch pryžové špičky je 1 cm2, jsou hodnoty vyjádřeny v kg/cm2.
Rozsah hodnot tlakového algometru je od 0 do 10 kg, v intervalech 0,1 kg.
Tlak je aplikován rychlostí 0,31 kg/s nebo 1 kg každé 3 sekundy.
Předchozí studie uváděly, že spolehlivost tohoto postupu mezi vyšetřovateli se pohybuje mezi 0,6 a 0,97, zatímco spolehlivost mezi vyšetřovateli se pohybuje mezi 0,4 a 0,98.
Tlakové prahy bolesti budou provedeny bilaterálně (postižená a nepostižená strana) na karpálním tunelu (distálně od jizvy) a laterálním epikondylu na nepostižené končetině. Tato proměnná bude měřena před a bezprostředně po cvičení
|
2 dny (základní a po cvičení)
|
|
Dotazník závažnosti příznaků
Časové okno: 1 den
|
Dotazník závažnosti příznaků se skládá z 11 otázek, z nichž každá nabízí 5 možností odpovědi, od 1 (žádné příznaky) do 5 (nejzávažnější/nejčastější).
Skóre pro každou subškálu je váženo, aby se získal průměr v rozmezí 1 až 5 bodů.
Tento dotazník bude administrován před a po intervenci.
|
1 den
|
|
Dotazník funkčnosti
Časové okno: 1 den
|
Dotazník funkčnosti obsahuje 8 otázek hodnotících obtížnost při provádění každodenních úkolů (otevření nové nebo velmi těsné láhve, psaní, otočení klíčkem, příprava jídla atd.).
Skóre pro každou subškálu je váženo, aby se získal průměr v rozmezí 1 až 5 bodů.
Tento dotazník bude administrován před a po intervenci.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID0005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .