- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05592184
Kaksoistehtävä vastusharjoittelun aikana napsautussuhteessa (DTRTCTR)
Kaksoistehtävä vastustusharjoittelun aikana potilailla, joilla on rannekanavan irtoaminen
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on erittäin yleinen yläraajojen perifeerinen kompressiivinen neuropatia. CTS:lle on ominaista kivun, pistelyn ja tuntohermon esiintyminen keskihermon alueella. Oireiden vakavuutta ja kipua säätelevät yleensä psykososiaaliset tekijät (esim. katastrofaalinen ajattelu ja kinesiofobia).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida kaksoistehtävän vaikutusta mahdollisimman suureen mahdolliseen toistojen määrään ja kipuun kuminauhaharjoittelun aikana potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä ja jotka joutuvat leikkaukseen; (2) määrittää psykososiaalisten tekijöiden vaikutus vasteeseen kaksitehtäväharjoittelussa.
Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen, joka suoritetaan Hospital Clínico Universitario de Valenciassa marraskuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana. Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja sisällöstä ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus on Helsingin julistuksen mukainen ja sen hyväksyy paikallinen eettinen toimikunta.
Kokeellinen protokolla alkaa itse koetun kivun voimakkuuden ja koetun rasituksen arvioinnilla käytettäessä eri intensiteettejä kimmovastusta, ranteen taivutuksen ja venytyksen aikana kontrolloidulla nopeudella 1,5 s/vaihe. Arvioidakseen intensiteettiä, jolla he työskentelevät, osallistujat suorittavat 2 toistoa ja saavat 60 sekunnin taukoa sarjojen välillä, kunnes he saavat pisteen 3 Borg CR10 -asteikolla. Tätä tarkoitusta varten 1,5 m pitkät joustavat nauhat, jotka on esivenytetty noin 25 prosenttiin alkuperäisestä pituudestaan, keltaisena, punaisena, vihreänä, sinisenä, mustana, hopeana ja kullanvärisinä (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , käytetään asteittain alhaisimmasta saatavilla olevasta elastisesta resistanssista (ts. keltainen). Tämä intensiteetti on valittu, koska se näyttää vastaavan vastusta, joka vastaa 30 % 1RM:stä, ja sitä pidetään valon voimakkuutena. Harjoitukset tulee suorittaa tutkittavan käytettävissä olevalla ROM-muistilla. Osallistujia pyydetään liikuttamaan vartaloaan ja vartaloaan mahdollisimman vähän ja suorittamaan harjoitus sujuvasti, pysähtymättä tai kiihdyttämättä. Harjoitus suoritetaan istuvassa asennossa selkänojan tukemana ja kyynärvarren lepää pöydällä, olkapäät ja kyynärpäät koukussa 90 astetta jättäen ranne vapaaksi, kuminauhat pidetään jalkojen alla (askelmassa). niihin).
Tutustumis- ja akuuttien vaikutusten analysointiviikon aikana koehenkilöt osallistuvat 2 istuntoon, joiden välissä on 2 lepopäivää, joissa he suorittavat 2 ehtoa/istunto (yhteensä 4 ehtoa tutkimuksen lopussa) tasapainoisella tavalla. 10 minuutin tauko kunkin tilan välillä: 1) suorita suurin määrä ranteen taivutustoistoja sopivalla vastuksella; 2) suorittaa eniten ranteen koukistustoistoja sopivalla nauhalla ja kaksoistehtävän jälkeen; 3) suorita suurin määrä ranteen ojennustoistoja sopivalla nauhalla; 4) suorita suurin määrä ranteen ojennustoistoja sopivalla nauhalla ja seuraamalla kaksoistehtävää.
Kaksoistehtävä on itsesäätelevä ja koostuu 3:lla 3:lla vähentämisestä sadasta ja suurimman mahdollisen toistomäärän suorittamisesta. Koehenkilö suorittaa matemaattisen operaation ääneen ilman korjausta, mutta jos hän juuttuu johonkin numeroon tai operaatioon, häntä on kehotettava jatkamaan vähentämistä siitä tai toisesta, jotta hän ei lopeta operaatioiden suorittamista. Kunkin ehdon lopussa koehenkilöltä kysytään itsesäätelevän matemaattisen tehtävän koettu vaikeus (jossa 0 ei ole ollenkaan vaikeaa ja 10 on suurin vaikeus), ja suoritettujen toistojen enimmäismäärä kirjataan. Painepisteet ja VAS mitataan sitten uudelleen.
Tutustumisviikon ja akuuttien vaikutusten analysoinnin jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen tilaan: 1) harjoitus, jossa on kaksi tehtävää; 2) harjoitus ilman kaksoistehtävää. Suoritettavat harjoitukset ovat samat kuin tutustumisviikolla ja niiden suorittamisen ohjeet. Jokainen ehto on arvioitava aikakatkaisulla (Crossover-suunnittelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CTS:n lääketieteellinen diagnoosi kansainvälisten kliinisten ohjeiden mukaan
- Potilaat lähetetyt kuntoutukseen rannekanavan irrotusleikkauksen jälkeen
- Suostu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita.
- Hallitsematon mielenterveyden patologia.
- Kognitiiviset ongelmat.
- Edellinen yläraajan leikkaus. • Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaksoistehtävä
Harjoitus (kimmovastus) kaksoistehtävällä Kaksoistehtävä on itsesäätelevä ja koostuu 3:lla 100:sta vähentämisestä ja suurimman mahdollisen toistomäärän suorittamisesta.
|
Kokeellinen protokolla alkaa itse koetun kivun voimakkuuden ja koetun rasituksen arvioinnilla käytettäessä eri intensiteettejä kimmovastusta, ranteen taivutuksen ja venytyksen aikana kontrolloidulla nopeudella 1,5 s/vaihe.
Arvioidakseen intensiteettiä, jolla he työskentelevät, osallistujat suorittavat 2 toistoa ja saavat 60 sekunnin taukoa sarjojen välillä, kunnes he saavat pisteen 3 Borg CR10 -asteikolla.
Harjoitukset tulee suorittaa tutkittavan käytettävissä olevalla ROM-muistilla. Osallistujia pyydetään liikuttamaan vartaloaan ja vartaloaan mahdollisimman vähän ja suorittamaan harjoitus sujuvasti, pysähtymättä tai kiihdyttämättä.
Harjoitus tehdään istuvassa asennossa selkänojan tukemana ja kyynärvarren lepää pöydällä, olkapäät ja kyynärpäät koukussa 90 astetta jättäen ranne vapaaksi, kuminauhat pidetään jalkojen alla niitä).
|
|
Yksittäinen tehtävä
harjoitus (elastinen vastus) ilman kahta tehtävää
|
Kokeellinen protokolla alkaa itse koetun kivun voimakkuuden ja koetun rasituksen arvioinnilla käytettäessä eri intensiteettejä kimmovastusta, ranteen taivutuksen ja venytyksen aikana kontrolloidulla nopeudella 1,5 s/vaihe.
Arvioidakseen intensiteettiä, jolla he työskentelevät, osallistujat suorittavat 2 toistoa ja saavat 60 sekunnin taukoa sarjojen välillä, kunnes he saavat pisteen 3 Borg CR10 -asteikolla.
Harjoitukset tulee suorittaa tutkittavan käytettävissä olevalla ROM-muistilla. Osallistujia pyydetään liikuttamaan vartaloaan ja vartaloaan mahdollisimman vähän ja suorittamaan harjoitus sujuvasti, pysähtymättä tai kiihdyttämättä.
Harjoitus tehdään istuvassa asennossa selkänojan tukemana ja kyynärvarren lepää pöydällä, olkapäät ja kyynärpäät koukussa 90 astetta jättäen ranne vapaaksi, kuminauhat pidetään jalkojen alla niitä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin mahdollinen toistomäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suurin mahdollinen toistomäärä kussakin tilassa lasketaan (BORG 3/10)
|
1 päivä
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2 päivää
|
VAS on 100 millimetrin (mm) viiva, jota käytetään arvioimaan itse kokemaa kivun voimakkuutta tutkimuksessa.
Rivin vasemmassa päässä on pieni teksti, joka ilmaisee "ei kipua" ja rivin oikeassa päässä on pieni teksti "maksimi siedettävä kipu".
Potilas merkitsee pisteen asteikolla ja sitten kliinikko tai tutkija määrittää potilaan merkitsemien millimetrien määrän.
Siten itse kokeman kivun voimakkuuden vaihteluväli on 0-100 mm.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kinesiofobiaa arvioidaan käyttämällä Tampa Kinesiophobia Scale -asteikon espanjankielistä versiota itse tallennetulla tavalla.
Tämä instrumentti on osoittanut riittävää luotettavuutta (sisäinen johdonmukaisuus α=0,79).
Kokonaispisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä, ja sitä korkeampi kinesiofobian taso on mitä korkeampi pistemäärä asteikolla [17].
Lisäksi arvioidaan suoritettavan harjoituksen lajikohtaista kinesiofobiaa itsehavaitulla asteikolla 0-10, jossa potilaat ilmaisevat pelkonsa kaikkien mahdollisten toistojen suorittamisesta voimaharjoituksen aikana.
|
1 päivä
|
|
Katastrofia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Katastrofismin tasoa arvioidaan itse tallennetulla Pain Catastrophism Scale -asteikolla, joka koostuu 13:sta kivun eri ajatuksista ja tunteista.
Asteikko on 5 arvosanaa, 0 ei ollenkaan, 1 vähän, 2 kohtalainen, 3 paljon ja 4 koko ajan.
Koehenkilön tulee merkitä tilanteensa kussakin tapauksessa.
Asteikko koostuu yhteensä 13 pisteestä (0-52 pistettä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kipukatastrofia.
Tämän kyselylomakkeen havaittavissa oleva muutos on vähintään 10,45 pistettä, ja se on osoittanut erinomaiset psykometriset luotettavuustiedot (α=0,94).
Rajapiste kivun tuhoamiseen taipuvien ihmisten varhaiselle havaitsemiselle on 11 pistettä.
|
1 päivä
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Perceived Chronic Pain Self-Efficacy -kyselylomake sisältää 19 kohtaa ja arvioi 3 aluetta, joilla on hyvät psykometriset luotettavuusarvot: itsetehokkuus kivunhallinnassa (α=0,72),
fyysinen toiminta (α=0,98) ja oireiden hallinta (α=0,85).
Jokainen kohde pisteytetään 0-10, jolloin 0 on "ei ollenkaan kykenevä" ja 10 "täysin kykenevä".
Tämän kyselyn päätavoitteena on arvioida kroonista kipua sairastavien potilaiden koettua itsetehokkuutta ja kykyä selviytyä kivun seurauksista.
Lisäksi tällä kyselylomakkeella on kriteerin (samanaikainen) validiteettiarvo r=0,75.
|
1 päivä
|
|
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: 2 päivää (perustilanne ja harjoituksen jälkeen)
|
Tässä tutkimuksessa käytetään Algometriä (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Se koostuu pyöreästä kumilevystä (pinta-ala 1 cm2), joka on kiinnitetty paine- (voima)mittariin.
Mittari näyttää arvot kilogrammoina, mutta koska kumikärjen pinta-ala on 1 cm2, lukemat ilmaistaan kg/cm2.
Painealgometrin arvoalue on 0-10 kg, 0,1 kg:n välein.
Painetta kohdistetaan nopeudella 0,31 kg/s tai 1 kg 3 sekunnin välein.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että tämän menettelyn tutkijan sisäinen luotettavuus vaihtelee välillä 0,6 - 0,97, kun taas tutkijoiden välinen luotettavuus vaihtelee välillä 0,4 - 0,98.
Painekipukynnykset tehdään molemmin puolin (sairaantunut ja vahingoittumaton puoli) rannekanavassa (distaalissa arpista) ja lateraalisessa epikondyylissä vahingoittumattomassa raajassa. Tämä muuttuja mitataan ennen harjoitusta ja välittömästi sen jälkeen.
|
2 päivää (perustilanne ja harjoituksen jälkeen)
|
|
Oireiden vakavuuskysely
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Oireiden vakavuuskysely koostuu 11 kysymyksestä, joista jokaisessa on 5 vastausvaihtoehtoa yhdestä (ei oireita) 5:een (vakavin/yleisin).
Kunkin ala-asteikon pisteet painotetaan, jotta saadaan keskiarvo 1–5 pistettä.
Tämä kyselylomake täytetään ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Toiminnallisuuskysely
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimivuuskysely sisältää 8 kysymystä, jotka arvioivat arjen tehtävien suorittamisen vaikeutta (uuden tai erittäin tiukka pullon avaaminen, kirjoittaminen, avaimen kääntäminen, ruoanlaitto jne.).
Kunkin ala-asteikon pisteet painotetaan, jotta saadaan keskiarvo 1–5 pistettä.
Tämä kyselylomake täytetään ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID0005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .