- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05592184
Dobbelt opgave under modstandstræning i CTR (DTRTCTR)
Dobbelt opgave under modstandstræning hos patienter med karpaltunneludløsning
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en meget udbredt perifer kompressiv neuropati i den øvre ekstremitet. CTS er karakteriseret ved tilstedeværelsen af smerte, prikkende fornemmelser og paræstesier i medianusnerveterritoriet. Symptomernes sværhedsgrad og smerte er almindeligvis moduleret af psykosociale faktorer (f. katastrofal tænkning og kinesiofobi).
Formålet med denne undersøgelse vil være (1) at evaluere effekten af dual-task på det maksimalt mulige antal gentagelser og smerter under elastiktræning hos patienter med karpaltunnelsyndrom, der skal opereres; (2) at bestemme indflydelsen af psykosociale faktorer på responsen på dual-task motion.
Patienter vil frivilligt deltage i undersøgelsen, som vil blive udført på Hospital Clínico Universitario de Valencia i månederne november 2022 til december 2022. Alle deltagere vil blive informeret om formålet med og indholdet af forskningen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og vil blive godkendt af den lokale etiske komité.
Den eksperimentelle protokol begynder med vurdering af selvopfattet smerteintensitet og oplevet anstrengelse ved brug af forskellige intensiteter af elastisk modstand, under håndledsfleksion og ekstension, med en kontrolleret hastighed på 1,5 sek./fase. For at vurdere intensiteten, hvormed de vil arbejde, udfører deltagerne 2 gentagelser og får lov til at hvile 60 sekunder mellem sættene, indtil de opnår en score på 3 på Borg CR10-skalaen. Til dette formål, 1,5 m lange elastiske bånd, forstrakt til ca. 25 % af deres oprindelige længde, i gul, rød, grøn, blå, sort, sølv og guld (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , vil gradvist blive brugt fra den lavest tilgængelige elastiske modstand (dvs. gul). Denne intensitet er valgt, fordi den ser ud til at svare til en modstand svarende til 30 % af 1RM og betragtes som en lysintensitet. Øvelser bør udføres med forsøgspersonens tilgængelige ROM. Deltagerne bliver bedt om at bevæge deres krop og krop så lidt som muligt og udføre øvelsen jævnt, uden at stoppe eller accelerere. Øvelsen udføres i siddende stilling, med ryggen støttet af ryglænet og underarmen hvilende på et bord, med skuldre og albuer bøjet i 90 grader, efterlader håndleddet frit, med elastikbåndene holdt under fødderne (trin på dem).
I løbet af ugen med bekendtgørelse og analyse af akutte effekter vil forsøgspersonerne deltage i 2 sessioner, adskilt af 2 hviledage imellem, hvor de vil udføre 2 tilstande/session (4 tilstande i alt ved afslutningen af undersøgelsen), på en modvægtet måde , med 10 minutters hvile mellem hver tilstand: 1) udføre det højeste antal håndledsbøjningsgentagelser med den passende modstand; 2) udføre det højeste antal håndledsbøjningsgentagelser med det passende bånd og efter en dobbeltopgave; 3) udføre det højeste antal håndledsforlængelser med det passende bånd; 4) udfør det højeste antal håndledsforlængelser med det passende bånd og efter en dobbeltopgave.
Den dobbelte opgave vil være selvreguleret og vil bestå i at trække 3 gange 3 fra 100 og udføre det maksimalt mulige antal gentagelser. Forsøgspersonen vil udføre den matematiske operation højt, uden at blive rettet, men hvis de sætter sig fast på et tal eller en operation, skal de få besked på at fortsætte med at trække fra dette tal eller fra et andet, så de ikke stopper med at udføre operationerne. I slutningen af hver betingelse vil forsøgspersonen blive spurgt om den oplevede sværhedsgrad af den selvregulerede matematiske opgave (hvor 0 slet ikke er svær og 10 er den maksimale sværhedsgrad), og det maksimale antal gentagelser, der udføres, vil blive registreret. Trykpunkterne og VAS vil derefter blive målt igen.
Efter familiariseringsugen og analysen af akutte effekter vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i to tilstande: 1) træning med dobbeltopgave; 2) motion uden dobbeltopgave. De udførte øvelser vil være de samme som under familiariseringsugen, samt retningslinjerne for udførelse af dem. Hver tilstand skal evalueres med en time-out (Crossover design).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnosticering af CTS i henhold til internationale kliniske retningslinjer
- Patienter henvist til genoptræning efter karpaltunnelfrigørelsesoperation
- Accepter at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå instruktioner.
- Ukontrolleret mental sundhed patologi.
- Kognitive problemer.
- Tidligere operation på overekstremiteten. • Kompleks regionalt smertesyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dobbelt opgave
Øvelse (elastisk modstand) med dobbeltopgave Den dobbelte opgave vil være selvregulerende og vil bestå i at trække 3 gange 3 fra 100, og udføre det maksimale antal gentagelser som muligt.
|
Den eksperimentelle protokol begynder med vurdering af selvopfattet smerteintensitet og oplevet anstrengelse ved brug af forskellige intensiteter af elastisk modstand, under håndledsfleksion og ekstension, med en kontrolleret hastighed på 1,5 sek./fase.
For at vurdere intensiteten, hvormed de vil arbejde, udfører deltagerne 2 gentagelser og får lov til at hvile 60 sekunder mellem sættene, indtil de opnår en score på 3 på Borg CR10-skalaen.
Øvelser bør udføres med forsøgspersonens tilgængelige ROM. Deltagerne bliver bedt om at bevæge deres krop og krop så lidt som muligt og udføre øvelsen jævnt, uden at stoppe eller accelerere.
Øvelsen udføres i siddende stilling, med ryggen støttet af ryglænet og underarmen hvilende på et bord, med skuldre og albuer bøjet i 90o, efterlader håndleddet frit, med elastikbåndene holdt under fødderne (træde på dem).
|
|
Enkel opgave
træning (elastisk modstand) uden dobbeltopgave
|
Den eksperimentelle protokol begynder med vurdering af selvopfattet smerteintensitet og oplevet anstrengelse ved brug af forskellige intensiteter af elastisk modstand, under håndledsfleksion og ekstension, med en kontrolleret hastighed på 1,5 sek./fase.
For at vurdere intensiteten, hvormed de vil arbejde, udfører deltagerne 2 gentagelser og får lov til at hvile 60 sekunder mellem sættene, indtil de opnår en score på 3 på Borg CR10-skalaen.
Øvelser bør udføres med forsøgspersonens tilgængelige ROM. Deltagerne bliver bedt om at bevæge deres krop og krop så lidt som muligt og udføre øvelsen jævnt, uden at stoppe eller accelerere.
Øvelsen udføres i siddende stilling, med ryggen støttet af ryglænet og underarmen hvilende på et bord, med skuldre og albuer bøjet i 90o, efterlader håndleddet frit, med elastikbåndene holdt under fødderne (træde på dem).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt antal gentagelser muligt
Tidsramme: 1 dag
|
Det maksimalt mulige antal gentagelser i hver af tilstandene tælles (BORG 3/10)
|
1 dag
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 dage
|
VAS er en 100 millimeter (mm) linje, der bruges til at vurdere selvopfattet smerteintensitet i forskning.
I venstre ende af linjen er en lille tekst, der angiver "ingen smerte", og i højre ende af linjen er en lille tekst, der angiver "maksimal udholdelig smerte".
Patienten markerer et punkt på skalaen og derefter kvantificerer klinikeren eller forskeren antallet af mm markeret af patienten.
Således bevæger intervallet for selvopfattet smerteintensitet sig fra 0-100 mm.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 1 dag
|
Kinesiophobia vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Tampa Kinesiophobia Scale på en selvregistreret måde.
Dette instrument har vist tilstrækkelig pålidelighed (viser en intern konsistens på α=0,79).
Den samlede score spænder fra 11 til 44 point, hvor højere niveauer af kinesiofobi forekommer, jo højere score på skalaen [17].
Derudover vil kinesiofobi, der er specifik for den udførte træningstype, blive vurderet med en selvopfattet skala fra 0 til 10, hvor patienter vil angive frygten for at udføre alle mulige gentagelser under en styrkeøvelse.
|
1 dag
|
|
Katastroferende
Tidsramme: 1 dag
|
Niveauet af Catastrophism vil blive vurderet gennem den selvregistrerede Pain Catastrophism Scale, som består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker og følelser forbundet med smerte.
Skalaen har 5 karakterer, der er 0 slet ikke, 1 lidt, 2 moderat, 3 meget og 4 hele tiden.
Forsøgspersonen skal markere sin situation i hvert enkelt tilfælde.
Skalaen består af 13 punkter i alt (0-52 point).
Højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofi.
Dette spørgeskema har en minimum påviselig ændring på 10,45 point og har vist fremragende psykometriske pålidelighedsdata (α=0,94).
Skæringspunktet for tidlig opdagelse af mennesker med tendens til smertekatastrofer er 11 point.
|
1 dag
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 1 dag
|
Perceived Chronic Pain Self-Efficacy spørgeskemaet indeholder 19 punkter og vurderer 3 domæner med gode psykometriske reliabilitetsværdier: self-efficacy for smertebehandling (α=0,72),
fysisk funktion (α=0,98) og symptomhåndtering (α=0,85).
Hver genstand scores fra 0-10, hvor 0 er "slet ikke i stand" og 10 er "fuldstændig i stand".
Hovedformålet med dette spørgeskema er at vurdere den oplevede self-efficacy og evne til at håndtere konsekvenserne af smerte hos patienter med kroniske smerter.
Endvidere har dette spørgeskema en kriterium (samtidig) validitetsværdi på r=0,75.
|
1 dag
|
|
Tryksmertetærskler
Tidsramme: 2 dage (baseline og efter træning)
|
Algometeret (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), vil blive brugt i denne undersøgelse.
Den består af en rund gummiskive (1 cm2 overflade) fastgjort til en trykmåler.
Måleren viser værdier i kilogram, men da gummispidsens overfladeareal er 1 cm2, er aflæsningerne udtrykt i kg/cm2.
Værdiområdet for trykalgometret er fra 0 til 10 kg i intervaller på 0,1 kg.
Tryk påføres med en hastighed på 0,31 kg/s eller 1 kg hvert 3. sekund.
Tidligere undersøgelser har rapporteret, at intra-eksaminator-reliabiliteten af denne procedure ligger mellem 0,6 og 0,97, mens inter-eksaminator-reliabiliteten varierer mellem 0,4 og 0,98.
Tryksmertetærskler udføres bilateralt (påvirket og upåvirket side) på karpaltunnelen (distalt for arret) og lateral epikondyl på det upåvirkede lem. Denne variabel vil blive målt før og umiddelbart efter træning
|
2 dage (baseline og efter træning)
|
|
Spørgeskemaet om sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskemaet for symptomatisk sværhedsgrad består af 11 spørgsmål, der hver tilbyder 5 svarmuligheder, fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige/hyppigste).
Scoren for hver underskala vægtes for at opnå et gennemsnit på mellem 1 og 5 point.
Dette spørgeskema vil blive administreret før og efter intervention.
|
1 dag
|
|
Funktionalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Funktionsspørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden ved at udføre hverdagens opgaver (åbne en ny eller meget tæt flaske, skrive, dreje en nøgle, tilberede mad osv.).
Scoren for hver underskala vægtes for at opnå et gennemsnit på mellem 1 og 5 point.
Dette spørgeskema vil blive administreret før og efter intervention.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID0005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .