- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05592184
Podwójne zadanie podczas treningu oporowego w CTR (DTRTCTR)
Podwójne zadanie podczas treningu oporowego u pacjentów z uwolnieniem cieśni nadgarstka
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest bardzo rozpowszechnioną obwodową neuropatią uciskową kończyny górnej. CTS charakteryzuje się obecnością bólu, uczucia mrowienia i parestezji w obszarze nerwu pośrodkowego. Nasilenie objawów i ból są zwykle modulowane przez czynniki psychospołeczne (np. myślenie katastroficzne i kinezjofobia).
Celem pracy będzie (1) ocena wpływu pracy dwuzadaniowej na maksymalną możliwą liczbę powtórzeń i dolegliwości bólowe podczas treningu z gumą u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka poddawanych zabiegom chirurgicznym; (2) określenie wpływu czynników psychospołecznych na reakcję na ćwiczenia dwuzadaniowe.
Pacjenci będą dobrowolnie uczestniczyć w badaniu, które będzie prowadzone w Hospital Clínico Universitario de Valencia w okresie od listopada 2022 r. do grudnia 2022 r. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celach i treści badania oraz uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Badanie będzie zgodne z Deklaracją Helsińską i zostanie zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.
Protokół eksperymentalny rozpoczyna się od oceny odczuwanego przez siebie natężenia bólu i odczuwanego wysiłku podczas stosowania różnej intensywności oporu sprężystego, podczas zgięcia i wyprostu nadgarstka, z kontrolowaną prędkością 1,5 s/fazę. Aby ocenić intensywność, z jaką będą pracować, uczestnicy wykonają 2 powtórzenia i będą mieli 60-sekundową przerwę między seriami, aż uzyskają wynik 3 w skali Borg CR10. W tym celu zastosowano elastyczne taśmy o długości 1,5 m, wstępnie rozciągnięte do około 25% ich początkowej długości, w kolorze żółtym, czerwonym, zielonym, niebieskim, czarnym, srebrnym i złotym (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , będą stopniowo stosowane, zaczynając od najniższej dostępnej odporności sprężystej (tj. żółty). Ta intensywność została wybrana, ponieważ wydaje się odpowiadać rezystancji równoważnej 30% 1RM i jest uważana za intensywność światła. Ćwiczenia należy wykonywać z dostępną pamięcią ROM podmiotu. Uczestnicy proszeni są o jak najmniejsze poruszanie ciałem i tułowiem oraz wykonywanie ćwiczenia płynnie, bez zatrzymywania się i przyspieszania. Ćwiczenie należy wykonać w pozycji siedzącej, z plecami opartymi o oparcie i przedramieniem opartym o stół, z barkami i łokciami zgiętymi pod kątem 90 stopni, pozostawiając nadgarstek swobodny, z gumkami trzymanymi pod stopami (krok na nich).
Podczas tygodnia zapoznawania się i analizy skutków ostrych, badani wezmą udział w 2 sesjach, oddzielonych 2 dniami odpoczynku pomiędzy nimi, podczas których wykonają 2 warunki/sesję (w sumie 4 warunki na koniec badania), w zrównoważony sposób , z 10-minutową przerwą między każdym ćwiczeniem: 1) wykonać jak największą liczbę powtórzeń zgięcia nadgarstka z odpowiednim oporem; 2) wykonać jak największą liczbę powtórzeń zgięcia nadgarstka z odpowiednią opaską i wykonać zadanie dualne; 3) wykonać jak największą liczbę powtórzeń wyprostów nadgarstka z odpowiednią taśmą; 4) wykonać jak największą liczbę powtórzeń wyprostów nadgarstka z odpowiednią opaską i wykonać zadanie dualne.
Zadanie dualne będzie samoregulujące się i będzie polegało na odjęciu 3 razy 3 od 100 i wykonaniu maksymalnej możliwej liczby powtórzeń. Osoba badana wykona operację matematyczną na głos, bez korygowania, ale jeśli utknie na jakiejś liczbie lub operacji, trzeba będzie powiedzieć, aby kontynuowała odejmowanie od tej lub innej liczby, aby nie przerywać wykonywania operacji. Na koniec każdego warunku badany zostanie zapytany o postrzeganą trudność samoregulującego się zadania matematycznego (gdzie 0 nie oznacza wcale trudności, a 10 to maksymalna trudność), a maksymalna liczba wykonanych powtórzeń zostanie zarejestrowana. Punkty nacisku i VAS zostaną ponownie zmierzone.
Po tygodniu zapoznawczym i analizie skutków ostrych, badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch warunków: 1) ćwiczenia z podwójnym zadaniem; 2) ćwiczenie bez podwójnego zadania. Wykonywane ćwiczenia będą takie same jak podczas tygodnia zapoznawczego, a także wytyczne ich wykonywania. Każdy stan ocenia się z przerwą (projekt crossover).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka medyczna ZKN zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi
- Pacjenci kierowani na rehabilitację po operacji uwolnienia cieśni nadgarstka
- Zgódź się na udział
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia instrukcji.
- Niekontrolowana patologia zdrowia psychicznego.
- Problemy poznawcze.
- Przebyta operacja kończyny górnej. • Zespół algodystroficzny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podwójne zadanie
Ćwiczenie (elastyczny opór) z podwójnym zadaniem Zadanie podwójne będzie samoregulujące i będzie polegało na odjęciu 3 razy 3 od 100 i wykonaniu maksymalnej możliwej liczby powtórzeń.
|
Protokół eksperymentalny rozpoczyna się od oceny odczuwanego przez siebie natężenia bólu i odczuwanego wysiłku podczas stosowania różnej intensywności oporu sprężystego, podczas zgięcia i wyprostu nadgarstka, z kontrolowaną prędkością 1,5 s/fazę.
Aby ocenić intensywność, z jaką będą pracować, uczestnicy wykonają 2 powtórzenia i będą mieli 60-sekundową przerwę między seriami, aż uzyskają wynik 3 w skali Borg CR10.
Ćwiczenia należy wykonywać z dostępną pamięcią ROM podmiotu. Uczestnicy proszeni są o jak najmniejsze poruszanie ciałem i tułowiem oraz wykonywanie ćwiczenia płynnie, bez zatrzymywania się i przyspieszania.
Ćwiczenie należy wykonać w pozycji siedzącej, z plecami opartymi o oparcie i przedramieniem opartym o stół, z barkami i łokciami zgiętymi pod kątem 90o, pozostawiając wolny nadgarstek, z gumkami trzymanymi pod stopami (stąpanie na ich).
|
|
Pojedyncze zadanie
ćwiczenie (elastyczny opór) bez podwójnego zadania
|
Protokół eksperymentalny rozpoczyna się od oceny odczuwanego przez siebie natężenia bólu i odczuwanego wysiłku podczas stosowania różnej intensywności oporu sprężystego, podczas zgięcia i wyprostu nadgarstka, z kontrolowaną prędkością 1,5 s/fazę.
Aby ocenić intensywność, z jaką będą pracować, uczestnicy wykonają 2 powtórzenia i będą mieli 60-sekundową przerwę między seriami, aż uzyskają wynik 3 w skali Borg CR10.
Ćwiczenia należy wykonywać z dostępną pamięcią ROM podmiotu. Uczestnicy proszeni są o jak najmniejsze poruszanie ciałem i tułowiem oraz wykonywanie ćwiczenia płynnie, bez zatrzymywania się i przyspieszania.
Ćwiczenie należy wykonać w pozycji siedzącej, z plecami opartymi o oparcie i przedramieniem opartym o stół, z barkami i łokciami zgiętymi pod kątem 90o, pozostawiając wolny nadgarstek, z gumkami trzymanymi pod stopami (stąpanie na ich).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna możliwa liczba powtórzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczy się maksymalna możliwa liczba powtórzeń w każdym z warunków (BORG 3/10)
|
1 dzień
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 dni
|
VAS to linia o długości 100 milimetrów (mm) używana do oceny odczuwanego przez siebie natężenia bólu w badaniach.
Na lewym końcu wiersza znajduje się mały tekst oznaczający „brak bólu”, a na prawym końcu wiersza mały tekst stwierdzający „maksymalny ból do zniesienia”.
Pacjent zaznacza punkt na skali, a następnie klinicysta lub badacz określa ilościowo liczbę mm zaznaczoną przez pacjenta.
Zatem zakres odczuwanego przez siebie natężenia bólu waha się od 0-100 mm.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kinezyofobia zostanie oceniona przy użyciu hiszpańskiej wersji Skali Kinezyofobii z Tampa w sposób samodzielnie rejestrowany.
Narzędzie to wykazało odpowiednią rzetelność (wykazując zgodność wewnętrzną α=0,79).
Suma punktów waha się od 11 do 44 punktów, przy czym im wyższy wynik na skali, tym wyższy poziom kinezjofobii [17].
Dodatkowo oceniana będzie kinezjofobia specyficzna dla rodzaju wykonywanych ćwiczeń, w skali samooceny od 0 do 10, gdzie pacjenci wskażą lęk przed wykonaniem wszystkich możliwych powtórzeń podczas ćwiczenia siłowego.
|
1 dzień
|
|
Katastrofalnie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom Katastrofizmu zostanie oceniony za pomocą samodzielnie zarejestrowanej Skali Katastrofizmu Bólu, która składa się z 13 pozycji opisujących różne myśli i uczucia związane z bólem.
Skala ma 5 stopni, gdzie 0 wcale, 1 trochę, 2 średnio, 3 dużo i 4 cały czas.
Podmiot musi w każdym przypadku zaznaczyć swoją sytuację.
Skala składa się łącznie z 13 pozycji (0-52 punkty).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizmu bólowego.
Ten kwestionariusz ma minimalną wykrywalną zmianę wynoszącą 10,45 punktu i wykazał doskonałą rzetelność psychometryczną (α=0,94).
Punkt odcięcia dla wczesnego wykrywania osób ze skłonnością do katastrofizmu bólowego wynosi 11 punktów.
|
1 dzień
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności odczuwanego bólu przewlekłego zawiera 19 pozycji i ocenia 3 domeny o dobrych wartościach rzetelności psychometrycznej: poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu (α=0,72),
funkcjonowanie fizyczne (α=0,98) i leczenie objawów (α=0,85).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie jest w stanie”, a 10 oznacza „w pełni sprawny”.
Głównym celem kwestionariusza jest ocena poczucia własnej skuteczności i umiejętności radzenia sobie z następstwami bólu u pacjentów z bólem przewlekłym.
Ponadto kwestionariusz ten ma wartość trafności kryterialnej (równoczesnej) r=0,75.
|
1 dzień
|
|
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: 2 dni (linia wyjściowa i po ćwiczeniach)
|
Algometr (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) zostanie wykorzystany w tym badaniu.
Składa się z okrągłego gumowego krążka (powierzchnia 1 cm2) przymocowanego do manometru (siły).
Miernik wyświetla wartości w kilogramach, ale ponieważ powierzchnia gumowej końcówki wynosi 1 cm2, odczyty są wyrażone w kg/cm2.
Zakres wartości algometru ciśnienia wynosi od 0 do 10 kg, w odstępach co 0,1 kg.
Nacisk jest przykładany z szybkością 0,31 kg/s lub 1 kg co 3 sekundy.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że rzetelność tej procedury wśród badaczy wynosi od 0,6 do 0,97, podczas gdy rzetelność między badającymi wynosi od 0,4 do 0,98.
Progi bólu wynikającego z ucisku będą mierzone obustronnie (po stronie chorej i zdrowej) w kanale nadgarstka (dystalnie od blizny) i nadkłykciu bocznym zdrowej kończyny. Ta zmienna będzie mierzona przed i bezpośrednio po wysiłku
|
2 dni (linia wyjściowa i po ćwiczeniach)
|
|
Kwestionariusz nasilenia objawów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz nasilenia objawów składa się z 11 pytań, z których każde oferuje 5 opcji odpowiedzi, od 1 (brak objawów) do 5 (najcięższy/częsty).
Wynik dla każdej podskali jest ważony tak, aby uzyskać średnią w zakresie od 1 do 5 punktów.
Kwestionariusz ten zostanie przeprowadzony przed i po interwencji.
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz Funkcjonalności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz Funkcjonalności zawiera 8 pytań oceniających trudność w wykonywaniu codziennych czynności (otwieranie nowej lub bardzo szczelnej butelki, pisanie, przekręcanie klucza, przygotowywanie posiłków itp.).
Wynik dla każdej podskali jest ważony tak, aby uzyskać średnią w zakresie od 1 do 5 punktów.
Kwestionariusz ten zostanie przeprowadzony przed i po interwencji.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID0005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .