Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne zadanie podczas treningu oporowego w CTR (DTRTCTR)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Laura López-Bueno, University of Valencia

Podwójne zadanie podczas treningu oporowego u pacjentów z uwolnieniem cieśni nadgarstka

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest bardzo rozpowszechnioną obwodową neuropatią uciskową kończyny górnej. CTS charakteryzuje się obecnością bólu, uczucia mrowienia i parestezji w obszarze nerwu pośrodkowego. Nasilenie objawów i ból są zwykle modulowane przez czynniki psychospołeczne (np. myślenie katastroficzne i kinezjofobia).

Celem pracy będzie (1) ocena wpływu pracy dwuzadaniowej na maksymalną możliwą liczbę powtórzeń i dolegliwości bólowe podczas treningu z gumą u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka poddawanych zabiegom chirurgicznym; (2) określenie wpływu czynników psychospołecznych na reakcję na ćwiczenia dwuzadaniowe.

Pacjenci będą dobrowolnie uczestniczyć w badaniu, które będzie prowadzone w Hospital Clínico Universitario de Valencia w okresie od listopada 2022 r. do grudnia 2022 r. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celach i treści badania oraz uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Badanie będzie zgodne z Deklaracją Helsińską i zostanie zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.

Protokół eksperymentalny rozpoczyna się od oceny odczuwanego przez siebie natężenia bólu i odczuwanego wysiłku podczas stosowania różnej intensywności oporu sprężystego, podczas zgięcia i wyprostu nadgarstka, z kontrolowaną prędkością 1,5 s/fazę. Aby ocenić intensywność, z jaką będą pracować, uczestnicy wykonają 2 powtórzenia i będą mieli 60-sekundową przerwę między seriami, aż uzyskają wynik 3 w skali Borg CR10. W tym celu zastosowano elastyczne taśmy o długości 1,5 m, wstępnie rozciągnięte do około 25% ich początkowej długości, w kolorze żółtym, czerwonym, zielonym, niebieskim, czarnym, srebrnym i złotym (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , będą stopniowo stosowane, zaczynając od najniższej dostępnej odporności sprężystej (tj. żółty). Ta intensywność została wybrana, ponieważ wydaje się odpowiadać rezystancji równoważnej 30% 1RM i jest uważana za intensywność światła. Ćwiczenia należy wykonywać z dostępną pamięcią ROM podmiotu. Uczestnicy proszeni są o jak najmniejsze poruszanie ciałem i tułowiem oraz wykonywanie ćwiczenia płynnie, bez zatrzymywania się i przyspieszania. Ćwiczenie należy wykonać w pozycji siedzącej, z plecami opartymi o oparcie i przedramieniem opartym o stół, z barkami i łokciami zgiętymi pod kątem 90 stopni, pozostawiając nadgarstek swobodny, z gumkami trzymanymi pod stopami (krok na nich).

Podczas tygodnia zapoznawania się i analizy skutków ostrych, badani wezmą udział w 2 sesjach, oddzielonych 2 dniami odpoczynku pomiędzy nimi, podczas których wykonają 2 warunki/sesję (w sumie 4 warunki na koniec badania), w zrównoważony sposób , z 10-minutową przerwą między każdym ćwiczeniem: 1) wykonać jak największą liczbę powtórzeń zgięcia nadgarstka z odpowiednim oporem; 2) wykonać jak największą liczbę powtórzeń zgięcia nadgarstka z odpowiednią opaską i wykonać zadanie dualne; 3) wykonać jak największą liczbę powtórzeń wyprostów nadgarstka z odpowiednią taśmą; 4) wykonać jak największą liczbę powtórzeń wyprostów nadgarstka z odpowiednią opaską i wykonać zadanie dualne.

Zadanie dualne będzie samoregulujące się i będzie polegało na odjęciu 3 razy 3 od 100 i wykonaniu maksymalnej możliwej liczby powtórzeń. Osoba badana wykona operację matematyczną na głos, bez korygowania, ale jeśli utknie na jakiejś liczbie lub operacji, trzeba będzie powiedzieć, aby kontynuowała odejmowanie od tej lub innej liczby, aby nie przerywać wykonywania operacji. Na koniec każdego warunku badany zostanie zapytany o postrzeganą trudność samoregulującego się zadania matematycznego (gdzie 0 nie oznacza wcale trudności, a 10 to maksymalna trudność), a maksymalna liczba wykonanych powtórzeń zostanie zarejestrowana. Punkty nacisku i VAS zostaną ponownie zmierzone.

Po tygodniu zapoznawczym i analizie skutków ostrych, badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch warunków: 1) ćwiczenia z podwójnym zadaniem; 2) ćwiczenie bez podwójnego zadania. Wykonywane ćwiczenia będą takie same jak podczas tygodnia zapoznawczego, a także wytyczne ich wykonywania. Każdy stan ocenia się z przerwą (projekt crossover).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydatami do niniejszego badania będą mężczyźni i kobiety w wieku 20-60 lat z rozpoznaniem ZKN zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi. Pacjenci przechodzący rehabilitację po operacji uwolnienia cieśni nadgarstka będą potencjalnie kwalifikowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka medyczna ZKN zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi
  • Pacjenci kierowani na rehabilitację po operacji uwolnienia cieśni nadgarstka
  • Zgódź się na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia instrukcji.
  • Niekontrolowana patologia zdrowia psychicznego.
  • Problemy poznawcze.
  • Przebyta operacja kończyny górnej. • Zespół algodystroficzny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podwójne zadanie
Ćwiczenie (elastyczny opór) z podwójnym zadaniem Zadanie podwójne będzie samoregulujące i będzie polegało na odjęciu 3 razy 3 od 100 i wykonaniu maksymalnej możliwej liczby powtórzeń.
Protokół eksperymentalny rozpoczyna się od oceny odczuwanego przez siebie natężenia bólu i odczuwanego wysiłku podczas stosowania różnej intensywności oporu sprężystego, podczas zgięcia i wyprostu nadgarstka, z kontrolowaną prędkością 1,5 s/fazę. Aby ocenić intensywność, z jaką będą pracować, uczestnicy wykonają 2 powtórzenia i będą mieli 60-sekundową przerwę między seriami, aż uzyskają wynik 3 w skali Borg CR10. Ćwiczenia należy wykonywać z dostępną pamięcią ROM podmiotu. Uczestnicy proszeni są o jak najmniejsze poruszanie ciałem i tułowiem oraz wykonywanie ćwiczenia płynnie, bez zatrzymywania się i przyspieszania. Ćwiczenie należy wykonać w pozycji siedzącej, z plecami opartymi o oparcie i przedramieniem opartym o stół, z barkami i łokciami zgiętymi pod kątem 90o, pozostawiając wolny nadgarstek, z gumkami trzymanymi pod stopami (stąpanie na ich).
Pojedyncze zadanie
ćwiczenie (elastyczny opór) bez podwójnego zadania
Protokół eksperymentalny rozpoczyna się od oceny odczuwanego przez siebie natężenia bólu i odczuwanego wysiłku podczas stosowania różnej intensywności oporu sprężystego, podczas zgięcia i wyprostu nadgarstka, z kontrolowaną prędkością 1,5 s/fazę. Aby ocenić intensywność, z jaką będą pracować, uczestnicy wykonają 2 powtórzenia i będą mieli 60-sekundową przerwę między seriami, aż uzyskają wynik 3 w skali Borg CR10. Ćwiczenia należy wykonywać z dostępną pamięcią ROM podmiotu. Uczestnicy proszeni są o jak najmniejsze poruszanie ciałem i tułowiem oraz wykonywanie ćwiczenia płynnie, bez zatrzymywania się i przyspieszania. Ćwiczenie należy wykonać w pozycji siedzącej, z plecami opartymi o oparcie i przedramieniem opartym o stół, z barkami i łokciami zgiętymi pod kątem 90o, pozostawiając wolny nadgarstek, z gumkami trzymanymi pod stopami (stąpanie na ich).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna możliwa liczba powtórzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczy się maksymalna możliwa liczba powtórzeń w każdym z warunków (BORG 3/10)
1 dzień
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 dni
VAS to linia o długości 100 milimetrów (mm) używana do oceny odczuwanego przez siebie natężenia bólu w badaniach. Na lewym końcu wiersza znajduje się mały tekst oznaczający „brak bólu”, a na prawym końcu wiersza mały tekst stwierdzający „maksymalny ból do zniesienia”. Pacjent zaznacza punkt na skali, a następnie klinicysta lub badacz określa ilościowo liczbę mm zaznaczoną przez pacjenta. Zatem zakres odczuwanego przez siebie natężenia bólu waha się od 0-100 mm.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 1 dzień
Kinezyofobia zostanie oceniona przy użyciu hiszpańskiej wersji Skali Kinezyofobii z Tampa w sposób samodzielnie rejestrowany. Narzędzie to wykazało odpowiednią rzetelność (wykazując zgodność wewnętrzną α=0,79). Suma punktów waha się od 11 do 44 punktów, przy czym im wyższy wynik na skali, tym wyższy poziom kinezjofobii [17]. Dodatkowo oceniana będzie kinezjofobia specyficzna dla rodzaju wykonywanych ćwiczeń, w skali samooceny od 0 do 10, gdzie pacjenci wskażą lęk przed wykonaniem wszystkich możliwych powtórzeń podczas ćwiczenia siłowego.
1 dzień
Katastrofalnie
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziom Katastrofizmu zostanie oceniony za pomocą samodzielnie zarejestrowanej Skali Katastrofizmu Bólu, która składa się z 13 pozycji opisujących różne myśli i uczucia związane z bólem. Skala ma 5 stopni, gdzie 0 wcale, 1 trochę, 2 średnio, 3 dużo i 4 cały czas. Podmiot musi w każdym przypadku zaznaczyć swoją sytuację. Skala składa się łącznie z 13 pozycji (0-52 punkty). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizmu bólowego. Ten kwestionariusz ma minimalną wykrywalną zmianę wynoszącą 10,45 punktu i wykazał doskonałą rzetelność psychometryczną (α=0,94). Punkt odcięcia dla wczesnego wykrywania osób ze skłonnością do katastrofizmu bólowego wynosi 11 punktów.
1 dzień
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności odczuwanego bólu przewlekłego zawiera 19 pozycji i ocenia 3 domeny o dobrych wartościach rzetelności psychometrycznej: poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu (α=0,72), funkcjonowanie fizyczne (α=0,98) i leczenie objawów (α=0,85). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie jest w stanie”, a 10 oznacza „w pełni sprawny”. Głównym celem kwestionariusza jest ocena poczucia własnej skuteczności i umiejętności radzenia sobie z następstwami bólu u pacjentów z bólem przewlekłym. Ponadto kwestionariusz ten ma wartość trafności kryterialnej (równoczesnej) r=0,75.
1 dzień
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: 2 dni (linia wyjściowa i po ćwiczeniach)
Algometr (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) zostanie wykorzystany w tym badaniu. Składa się z okrągłego gumowego krążka (powierzchnia 1 cm2) przymocowanego do manometru (siły). Miernik wyświetla wartości w kilogramach, ale ponieważ powierzchnia gumowej końcówki wynosi 1 cm2, odczyty są wyrażone w kg/cm2. Zakres wartości algometru ciśnienia wynosi od 0 do 10 kg, w odstępach co 0,1 kg. Nacisk jest przykładany z szybkością 0,31 kg/s lub 1 kg co 3 sekundy. We wcześniejszych badaniach wykazano, że rzetelność tej procedury wśród badaczy wynosi od 0,6 do 0,97, podczas gdy rzetelność między badającymi wynosi od 0,4 do 0,98. Progi bólu wynikającego z ucisku będą mierzone obustronnie (po stronie chorej i zdrowej) w kanale nadgarstka (dystalnie od blizny) i nadkłykciu bocznym zdrowej kończyny. Ta zmienna będzie mierzona przed i bezpośrednio po wysiłku
2 dni (linia wyjściowa i po ćwiczeniach)
Kwestionariusz nasilenia objawów
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz nasilenia objawów składa się z 11 pytań, z których każde oferuje 5 opcji odpowiedzi, od 1 (brak objawów) do 5 (najcięższy/częsty). Wynik dla każdej podskali jest ważony tak, aby uzyskać średnią w zakresie od 1 do 5 punktów. Kwestionariusz ten zostanie przeprowadzony przed i po interwencji.
1 dzień
Kwestionariusz Funkcjonalności
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz Funkcjonalności zawiera 8 pytań oceniających trudność w wykonywaniu codziennych czynności (otwieranie nowej lub bardzo szczelnej butelki, pisanie, przekręcanie klucza, przygotowywanie posiłków itp.). Wynik dla każdej podskali jest ważony tak, aby uzyskać średnią w zakresie od 1 do 5 punktów. Kwestionariusz ten zostanie przeprowadzony przed i po interwencji.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj