- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05592184
Dobbel oppgave under motstandstrening i CTR (DTRTCTR)
Dobbel oppgave under motstandstrening hos pasienter med utløsning av karpaltunnel
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en svært utbredt perifer kompressiv nevropati i overekstremiteten. CTS er preget av tilstedeværelsen av smerte, prikkende sensasjoner og parestesi i mediannerveterritoriet. Symptomets alvorlighetsgrad og smerte er ofte modulert av psykososiale faktorer (f. katastrofal tenkning og kinesiofobi).
Målet med denne studien vil være (1) å evaluere effekten av dual-task på maksimalt antall repetisjoner som er mulig og smerte under strikktrening hos pasienter med karpaltunnelsyndrom som gjennomgår kirurgi; (2) for å bestemme innflytelsen av psykososiale faktorer på responsen på dual-task trening.
Pasienter vil frivillig delta i studien, som vil bli utført ved Hospital Clínico Universitario de Valencia, i løpet av månedene november 2022 til desember 2022. Alle deltakere vil bli informert om målene og innholdet i forskningen og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Studien vil samsvare med Helsinki-erklæringen og vil bli godkjent av den lokale etiske komiteen.
Den eksperimentelle protokollen starter med vurdering av selvopplevd smerteintensitet og opplevd anstrengelse ved bruk av ulike intensiteter av elastisk motstand, under håndleddsfleksjon og ekstensjon, med en kontrollert hastighet på 1,5 sek/fase. For å vurdere intensiteten de skal jobbe med, vil deltakerne utføre 2 repetisjoner og vil få en hvile på 60 sekunder mellom settene til de oppnår en poengsum på 3 på Borg CR10-skalaen. For dette formålet, 1,5 m lange elastiske bånd, forhåndsstrukket til omtrent 25 % av opprinnelig lengde, i gult, rødt, grønt, blått, svart, sølv og gull (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , vil bli brukt gradvis fra den laveste tilgjengelige elastiske motstanden (dvs. gul). Denne intensiteten er valgt fordi den ser ut til å tilsvare en motstand tilsvarende 30 % av 1RM og regnes som en lysintensitet. Øvelser bør utføres med fagets tilgjengelige ROM. Deltakerne blir bedt om å bevege kroppen og bagasjerommet så lite som mulig og utføre øvelsen jevnt, uten å stoppe eller akselerere. Øvelsen vil bli utført i sittende stilling, med ryggen støttet av ryggstøtten og underarmen hvilende på et bord, med skuldre og albuer bøyd i 90 grader, slik at håndleddet er fritt, med elastiske bånd holdt under føttene (tråkk). på dem).
I løpet av uken med familiarisering og analyse av akutte effekter, vil forsøkspersonene delta på 2 økter, atskilt med 2 hviledager i mellom, hvor de vil utføre 2 tilstander/sesjon (4 tilstander totalt ved slutten av studien), på en motvekt måte. , med 10 minutters hvile mellom hver tilstand: 1) utfør det høyeste antallet repetisjoner av håndleddsfleksjon med passende motstand; 2) utføre det høyeste antallet repetisjoner av håndleddsfleksjon med passende bånd, og etter en dobbel oppgave; 3) utfør det høyeste antallet repetisjoner av håndleddsforlengelse med riktig bånd; 4) utfør det høyeste antallet repetisjoner av håndleddsforlengelse med riktig bånd, og etter en dobbel oppgave.
Den doble oppgaven vil være selvregulert og vil bestå av å trekke 3 ganger 3 fra 100, og utføre maksimalt antall repetisjoner som er mulig. Observanden vil utføre den matematiske operasjonen høyt, uten å bli korrigert, men hvis de setter seg fast på et tall eller en operasjon, må de få beskjed om å fortsette å trekke fra det tallet eller fra et annet, slik at de ikke slutter å utføre operasjonene. På slutten av hver tilstand vil forsøkspersonen bli spurt om den opplevde vanskeligheten til den selvregulerte matematiske oppgaven (hvor 0 ikke er vanskelig i det hele tatt og 10 er maksimal vanskelighetsgrad), og maksimalt antall repetisjoner som utføres vil bli registrert. Trykkpunktene og VAS vil da bli målt på nytt.
Etter familiariseringsuken og analysen av akutte effekter vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt på to tilstander: 1) trening med dobbel oppgave; 2) trening uten dobbeltoppgave. Øvelsene som utføres vil være de samme som i tilknytningsuken, samt retningslinjer for gjennomføring. Hver tilstand skal evalueres med en time-out (Crossover design).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av CTS i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer
- Pasienter henvist til rehabilitering etter karpaltunnelfrigjøringsoperasjon
- Godta å delta
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå instruksjoner.
- Ukontrollert psykisk helsepatologi.
- Kognitive problemer.
- Tidligere operasjon på overekstremiteten. • Kompleks regionalt smertesyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dobbel oppgave
Trening (elastisk motstand) med dobbel oppgave Den doble oppgaven vil være selvregulert og vil bestå i å trekke 3 ganger 3 fra 100, og utføre maksimalt antall repetisjoner som er mulig.
|
Den eksperimentelle protokollen starter med vurdering av selvopplevd smerteintensitet og opplevd anstrengelse ved bruk av ulike intensiteter av elastisk motstand, under håndleddsfleksjon og ekstensjon, med en kontrollert hastighet på 1,5 sek/fase.
For å vurdere intensiteten de skal jobbe med, vil deltakerne utføre 2 repetisjoner og vil få en hvile på 60 sekunder mellom settene til de oppnår en poengsum på 3 på Borg CR10-skalaen.
Øvelser bør utføres med fagets tilgjengelige ROM. Deltakerne blir bedt om å bevege kroppen og bagasjerommet så lite som mulig og utføre øvelsen jevnt, uten å stoppe eller akselerere.
Øvelsen vil bli utført i sittende stilling, med ryggen støttet av ryggstøtten og underarmen hvilende på et bord, med skuldre og albuer bøyd i 90o, slik at håndleddet er fritt, med elastiske bånd holdt under føttene (tråkke på dem).
|
|
Enkel oppgave
trening (elastisk motstand) uten dobbel oppgave
|
Den eksperimentelle protokollen starter med vurdering av selvopplevd smerteintensitet og opplevd anstrengelse ved bruk av ulike intensiteter av elastisk motstand, under håndleddsfleksjon og ekstensjon, med en kontrollert hastighet på 1,5 sek/fase.
For å vurdere intensiteten de skal jobbe med, vil deltakerne utføre 2 repetisjoner og vil få en hvile på 60 sekunder mellom settene til de oppnår en poengsum på 3 på Borg CR10-skalaen.
Øvelser bør utføres med fagets tilgjengelige ROM. Deltakerne blir bedt om å bevege kroppen og bagasjerommet så lite som mulig og utføre øvelsen jevnt, uten å stoppe eller akselerere.
Øvelsen vil bli utført i sittende stilling, med ryggen støttet av ryggstøtten og underarmen hvilende på et bord, med skuldre og albuer bøyd i 90o, slik at håndleddet er fritt, med elastiske bånd holdt under føttene (tråkke på dem).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt antall repetisjoner mulig
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimalt antall repetisjoner som er mulig i hver av forholdene skal telles (BORG 3/10)
|
1 dag
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 dager
|
VAS er en 100 millimeter (mm) linje som brukes til å vurdere selvopplevd smerteintensitet i forskning.
I venstre ende av linjen er det en liten tekst som indikerer "ingen smerte" og i høyre ende av linjen er det en liten tekst som sier "maksimal utholdelig smerte".
Pasienten markerer et punkt på skalaen og deretter kvantifiserer klinikeren eller forskeren antall mm merket av pasienten.
Dermed går området for selvopplevd smerteintensitet fra 0-100 mm.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 1 dag
|
Kinesiofobi vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av Tampa Kinesiophobia Scale på en selvregistrert måte.
Dette instrumentet har vist tilstrekkelig pålitelighet (viser en intern konsistens på α=0,79).
Den totale poengsummen varierer fra 11 til 44 poeng, med høyere nivåer av kinesiofobi som forekommer jo høyere poengsum er på skalaen [17].
I tillegg vil kinesiofobi spesifikk for den type trening som utføres vurderes, med en selvopplevd skala fra 0 til 10, hvor pasienter vil indikere frykt for å utføre alle mulige repetisjoner under en styrkeøvelse.
|
1 dag
|
|
Katastroferende
Tidsramme: 1 dag
|
Nivået av katastrofe vil bli vurdert gjennom den selvregistrerte Pain Catastrophism Scale, som består av 13 elementer som beskriver ulike tanker og følelser knyttet til smerte.
Skalaen har 5 karakterer, og er 0 ikke i det hele tatt, 1 litt, 2 middels, 3 mye og 4 hele tiden.
Observanden må markere sin situasjon i hvert enkelt tilfelle.
Skalaen består av totalt 13 elementer (0-52 poeng).
Høyere score indikerer høyere nivåer av smertekatastrofi.
Dette spørreskjemaet har en minimum påvisbar endring på 10,45 poeng og har vist utmerkede psykometriske pålitelighetsdata (α=0,94).
Skjæringspunktet for tidlig oppdagelse av personer med en tendens til smertekatastrofer er 11 poeng.
|
1 dag
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjemaet Perceived Chronic Pain Self-Efficacy inneholder 19 elementer og vurderer 3 domener med gode psykometriske reliabilitetsverdier: self-efficacy for smertebehandling (α=0,72),
fysisk funksjon (α=0,98) og symptombehandling (α=0,85).
Hvert element scores fra 0-10, hvor 0 er "ikke i det hele tatt" og 10 er "fullstendig".
Hovedmålet med dette spørreskjemaet er å vurdere den opplevde selveffektiviteten og evnen til å takle konsekvensene av smerte hos pasienter med kroniske smerter.
Videre har dette spørreskjemaet en kriterium (samtidig) validitetsverdi på r=0,75.
|
1 dag
|
|
Trykk Smerteterskler
Tidsramme: 2 dager (grunnlinje og etter trening)
|
Algometeret (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), vil bli brukt i denne studien.
Den består av en rund gummiskive (1 cm2 overflate) festet til en trykkmåler (kraftmåler).
Måleren viser verdier i kilogram, men siden overflaten til gummituppen er 1 cm2, er avlesningene uttrykt i kg/cm2.
Verdiområdet til trykkalgometret er fra 0 til 10 kg, i intervaller på 0,1 kg.
Trykk påføres med en hastighet på 0,31 kg/s eller 1 kg hvert 3. sekund.
Tidligere studier har rapportert at intra-eksaminator-reliabiliteten til denne prosedyren varierer mellom 0,6 og 0,97, mens inter-eksaminator-reliabiliteten varierer mellom 0,4 og 0,98.
Smerteterskler for trykk vil bli utført bilateralt (påvirket og upåvirket side) på karpaltunnelen (distal til arret) og lateral epikondyl på det upåvirkede lemmet. Denne variabelen vil bli målt før og umiddelbart etter trening
|
2 dager (grunnlinje og etter trening)
|
|
Spørreskjemaet om alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjemaet om alvorlighetsgrad av symptomer består av 11 spørsmål, som hver tilbyr 5 svaralternativer, fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlig/hyppigst).
Poengsummen for hver underskala er vektet for å oppnå et gjennomsnitt som varierer fra 1 til 5 poeng.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert før og etter intervensjon.
|
1 dag
|
|
Funksjonalitetsspørreskjemaet
Tidsramme: 1 dag
|
Funksjonsspørreskjemaet inneholder 8 spørsmål som vurderer vanskeligheter med å utføre dagligdagse gjøremål (åpne en ny eller veldig tett flaske, skrive, vri om en nøkkel, tilberede mat osv.).
Poengsummen for hver underskala er vektet for å oppnå et gjennomsnitt som varierer fra 1 til 5 poeng.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert før og etter intervensjon.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID0005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .