- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05592184
Doppelte Aufgabe während des Widerstandstrainings in CTR (DTRTCTR)
Doppelaufgabe während des Widerstandstrainings bei Patienten mit Karpaltunnelauslösung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine weit verbreitete periphere kompressive Neuropathie der oberen Extremität. CTS ist durch das Vorhandensein von Schmerzen, Kribbeln und Parästhesien im Mittelnervengebiet gekennzeichnet. Schweregrad der Symptome und Schmerzen werden häufig durch psychosoziale Faktoren moduliert (z. Katastrophendenken und Kinesiophobie).
Das Ziel dieser Studie ist (1) die Bewertung der Wirkung von Dual-Task auf die maximal mögliche Anzahl von Wiederholungen und Schmerzen während des Gummibandtrainings bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, die sich einer Operation unterziehen; (2) um den Einfluss psychosozialer Faktoren auf die Reaktion auf Dual-Task-Übungen zu bestimmen.
Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, die in den Monaten November 2022 bis Dezember 2022 am Hospital Clínico Universitario de Valencia durchgeführt wird. Alle Teilnehmer werden über die Ziele und Inhalte der Forschung informiert und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wird der Deklaration von Helsinki entsprechen und von der lokalen Ethikkommission genehmigt werden.
Das experimentelle Protokoll beginnt mit der Bewertung der selbst empfundenen Schmerzintensität und der empfundenen Anstrengung bei Verwendung unterschiedlicher Intensitäten des elastischen Widerstands während der Beugung und Streckung des Handgelenks bei einer kontrollierten Geschwindigkeit von 1,5 Sekunden/Phase. Um die Intensität zu beurteilen, mit der sie arbeiten werden, führen die Teilnehmer 2 Wiederholungen durch und erhalten zwischen den Sätzen eine Pause von 60 Sekunden, bis sie eine Punktzahl von 3 auf der Borg CR10-Skala erreichen. Dazu 1,5 m lange Gummibänder, vorgedehnt auf ca. 25 % ihrer Ausgangslänge, in gelb, rot, grün, blau, schwarz, silber und gold (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , wird schrittweise verwendet, beginnend mit dem niedrigsten verfügbaren elastischen Widerstand (d. h. gelb). Diese Intensität wird ausgewählt, da sie einem Widerstand zu entsprechen scheint, der 30 % von 1RM entspricht, und als leichte Intensität angesehen wird. Die Übungen sollten mit dem verfügbaren ROM des Probanden durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Körper und Rumpf so wenig wie möglich zu bewegen und die Übung gleichmäßig auszuführen, ohne anzuhalten oder zu beschleunigen. Die Übung wird in sitzender Position durchgeführt, wobei der Rücken von der Rückenlehne gestützt wird und der Unterarm auf einem Tisch ruht, wobei die Schultern und Ellbogen um 90 Grad gebeugt sind, das Handgelenk frei bleibt und die elastischen Bänder unter den Füßen gehalten werden (Schritt auf sie).
Während der Woche der Eingewöhnung und Analyse der akuten Wirkungen nehmen die Probanden an 2 Sitzungen teil, die durch 2 Ruhetage dazwischen getrennt sind, wo sie 2 Bedingungen/Sitzung (insgesamt 4 Bedingungen am Ende der Studie) in ausbalancierter Weise durchführen , mit 10 Minuten Pause zwischen jeder Bedingung: 1) Führen Sie die höchste Anzahl von Wiederholungen der Handgelenkbeugung mit dem entsprechenden Widerstand durch; 2) Führen Sie die höchste Anzahl von Wiederholungen der Handgelenkbeugung mit dem geeigneten Band und nach einer Doppelaufgabe durch; 3) Führen Sie mit dem geeigneten Band die höchste Anzahl an Handgelenksverlängerungswiederholungen durch; 4) Führen Sie die höchste Anzahl von Wiederholungen der Handgelenkstreckung mit dem geeigneten Band und nach einer Doppelaufgabe durch.
Die Doppelaufgabe wird selbst reguliert und besteht darin, 3 mal 3 von 100 abzuziehen und die maximal mögliche Anzahl von Wiederholungen durchzuführen. Der Proband führt die mathematische Operation laut aus, ohne korrigiert zu werden, aber wenn er bei einer Zahl oder Operation hängen bleibt, muss ihm gesagt werden, dass er mit der Subtraktion von dieser oder einer anderen Zahl fortfahren soll, damit er nicht aufhört, die Operationen auszuführen. Am Ende jeder Bedingung wird der Proband nach der wahrgenommenen Schwierigkeit der selbstregulierten mathematischen Aufgabe gefragt (wobei 0 überhaupt nicht schwierig und 10 die maximale Schwierigkeit ist), und die maximale Anzahl der durchgeführten Wiederholungen wird aufgezeichnet. Die Druckpunkte und VAS werden dann erneut gemessen.
Nach der Einarbeitungswoche und der Analyse der akuten Auswirkungen werden die Probanden zufällig auf zwei Bedingungen verteilt: 1) Übung mit Doppelaufgabe; 2) Übung ohne Doppelaufgabe. Die durchgeführten Übungen sind die gleichen wie in der Einarbeitungswoche, ebenso die Richtlinien für deren Durchführung. Jede Bedingung soll mit einem Timeout bewertet werden (Crossover-Design).
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinische Diagnose von CTS gemäß internationalen klinischen Leitlinien
- Patienten, die nach einer Karpaltunnelentfernungsoperation zur Rehabilitation überwiesen wurden
- Stimmen Sie der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen.
- Unkontrollierte psychische Pathologie.
- Kognitive Probleme.
- Vorherige Operation an der oberen Extremität. • Komplexes regionales Schmerzsyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Doppelaufgabe
Übung (elastischer Widerstand) mit Doppelaufgabe Die Doppelaufgabe ist selbstregulierend und besteht darin, 3 mal 3 von 100 abzuziehen und die maximal mögliche Anzahl von Wiederholungen durchzuführen.
|
Das experimentelle Protokoll beginnt mit der Bewertung der selbst empfundenen Schmerzintensität und der empfundenen Anstrengung bei Verwendung unterschiedlicher Intensitäten des elastischen Widerstands während der Beugung und Streckung des Handgelenks bei einer kontrollierten Geschwindigkeit von 1,5 Sekunden/Phase.
Um die Intensität zu beurteilen, mit der sie arbeiten werden, führen die Teilnehmer 2 Wiederholungen durch und erhalten zwischen den Sätzen eine Pause von 60 Sekunden, bis sie eine Punktzahl von 3 auf der Borg CR10-Skala erreichen.
Die Übungen sollten mit dem verfügbaren ROM des Probanden durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Körper und Rumpf so wenig wie möglich zu bewegen und die Übung gleichmäßig auszuführen, ohne anzuhalten oder zu beschleunigen.
Die Übung wird in sitzender Position durchgeführt, wobei der Rücken von der Rückenlehne gestützt wird und der Unterarm auf einem Tisch ruht, wobei die Schultern und Ellbogen um 90 ° gebeugt sind, das Handgelenk frei bleibt und die elastischen Bänder unter den Füßen gehalten werden (Auftreten). Sie).
|
Einzelaufgabe
Übung (elastischer Widerstand) ohne Doppelaufgabe
|
Das experimentelle Protokoll beginnt mit der Bewertung der selbst empfundenen Schmerzintensität und der empfundenen Anstrengung bei Verwendung unterschiedlicher Intensitäten des elastischen Widerstands während der Beugung und Streckung des Handgelenks bei einer kontrollierten Geschwindigkeit von 1,5 Sekunden/Phase.
Um die Intensität zu beurteilen, mit der sie arbeiten werden, führen die Teilnehmer 2 Wiederholungen durch und erhalten zwischen den Sätzen eine Pause von 60 Sekunden, bis sie eine Punktzahl von 3 auf der Borg CR10-Skala erreichen.
Die Übungen sollten mit dem verfügbaren ROM des Probanden durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Körper und Rumpf so wenig wie möglich zu bewegen und die Übung gleichmäßig auszuführen, ohne anzuhalten oder zu beschleunigen.
Die Übung wird in sitzender Position durchgeführt, wobei der Rücken von der Rückenlehne gestützt wird und der Unterarm auf einem Tisch ruht, wobei die Schultern und Ellbogen um 90 ° gebeugt sind, das Handgelenk frei bleibt und die elastischen Bänder unter den Füßen gehalten werden (Auftreten). Sie).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Anzahl an Wiederholungen möglich
Zeitfenster: 1 Tag
|
Es wird die maximal mögliche Anzahl an Wiederholungen in jeder Bedingung gezählt (BORG 3/10)
|
1 Tag
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die VAS ist eine 100-Millimeter (mm)-Linie, die zur Beurteilung der selbst wahrgenommenen Schmerzintensität in der Forschung verwendet wird.
Am linken Ende der Zeile steht ein kleiner Text, der „keine Schmerzen“ anzeigt, und am rechten Ende der Zeile steht ein kleiner Text, der „maximal erträgliche Schmerzen“ anzeigt.
Der Patient markiert einen Punkt auf der Skala und dann quantifiziert der Kliniker oder Forscher die Anzahl der vom Patienten markierten mm.
Somit reicht der Bereich der selbst wahrgenommenen Schmerzintensität von 0–100 mm.
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kinesiophobie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Kinesiophobie wird anhand der spanischen Version der Tampa-Kinesiophobie-Skala in selbst aufgezeichneter Weise bewertet.
Dieses Instrument hat eine angemessene Zuverlässigkeit gezeigt (mit einer internen Konsistenz von α = 0,79).
Der Gesamtscore reicht von 11 bis 44 Punkten, wobei Kinesiophobie umso stärker auftritt, je höher der Score auf der Skala ist [17].
Darüber hinaus wird die für die Art der durchgeführten Übung spezifische Kinesiophobie mit einer selbst wahrgenommenen Skala von 0 bis 10 bewertet, auf der die Patienten die Angst vor der Durchführung aller möglichen Wiederholungen während einer Kraftübung angeben.
|
1 Tag
|
Katastrophisierend
Zeitfenster: 1 Tag
|
Das Ausmaß des Katastrophismus wird anhand der selbst aufgezeichneten Schmerzkatastrophismus-Skala bewertet, die aus 13 Elementen besteht, die verschiedene mit Schmerz verbundene Gedanken und Gefühle beschreiben.
Die Skala hat 5 Stufen, wobei 0 überhaupt nicht, 1 ein wenig, 2 mäßig, 3 sehr und 4 immer ist.
Der Proband muss in jedem Fall seine Situation markieren.
Die Skala besteht aus insgesamt 13 Items (0-52 Punkte).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophe hin.
Dieser Fragebogen hat eine minimal erkennbare Veränderung von 10,45 Punkten und hat ausgezeichnete psychometrische Zuverlässigkeitsdaten (α = 0,94) gezeigt.
Der Grenzwert für die Früherkennung von Menschen mit einer Neigung zur Schmerzkatastrophisierung liegt bei 11 Punkten.
|
1 Tag
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Fragebogen zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit bei chronischen Schmerzen enthält 19 Items und bewertet 3 Bereiche mit guten psychometrischen Zuverlässigkeitswerten: Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung (α = 0,72),
körperliche Funktionsfähigkeit (α=0,98) und Symptommanagement (α=0,85).
Jedes Item wird von 0-10 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht in der Lage“ und 10 „voll und ganz in der Lage“ bedeutet.
Das Hauptziel dieses Fragebogens ist es, die wahrgenommene Selbstwirksamkeit und Fähigkeit zur Bewältigung der Schmerzfolgen bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu erfassen.
Außerdem hat dieser Fragebogen einen Kriteriumsvaliditätswert von r=0,75.
|
1 Tag
|
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: 2 Tage (Baseline und Post-Übung)
|
Das Algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) wird in dieser Studie verwendet.
Es besteht aus einer runden Gummischeibe (1 cm2 Oberfläche), die an einem Manometer (Kraft) befestigt ist.
Das Messgerät zeigt Werte in Kilogramm an, aber da die Oberfläche der Gummispitze 1 cm2 beträgt, werden die Messwerte in kg/cm2 ausgedrückt.
Der Wertebereich des Druckalgometers reicht von 0 bis 10 kg, in 0,1 kg Schritten.
Der Druck wird mit einer Rate von 0,31 kg/s oder 1 kg alle 3 Sekunden ausgeübt.
Frühere Studien haben berichtet, dass die Intra-Untersucher-Reliabilität dieses Verfahrens zwischen 0,6 und 0,97 liegt, während die Inter-Untersucher-Reliabilität zwischen 0,4 und 0,98 liegt.
Druckschmerzschwellen werden bilateral (betroffene und nicht betroffene Seite) am Karpaltunnel (distal zur Narbe) und lateralem Epikondylus an der nicht betroffenen Extremität gemessen. Diese Variable wird vor und unmittelbar nach dem Training gemessen
|
2 Tage (Baseline und Post-Übung)
|
Der Symptom-Schwere-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Symptomschwere-Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die jeweils 5 Antwortmöglichkeiten bieten, von 1 (keine Symptome) bis 5 (am schwersten/häufigsten).
Die Punktzahl für jede Subskala wird gewichtet, um einen Durchschnitt zwischen 1 und 5 Punkten zu erhalten.
Dieser Fragebogen wird vor und nach der Intervention verabreicht.
|
1 Tag
|
Der Funktionsfragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Funktionalitätsfragebogen umfasst 8 Fragen zur Bewertung der Schwierigkeiten bei der Durchführung alltäglicher Aufgaben (Öffnen einer neuen oder sehr engen Flasche, Schreiben, Drehen eines Schlüssels, Zubereiten von Speisen usw.).
Die Punktzahl für jede Subskala wird gewichtet, um einen Durchschnitt zwischen 1 und 5 Punkten zu erhalten.
Dieser Fragebogen wird vor und nach der Intervention verabreicht.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID0005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, nicht rekrutierendPOMES-Syndrom | Rezidiviertes und refraktäres POMES-SyndromChina