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CTR 阻力训练期间的双重任务 (DTRTCTR)

2024年2月23日 更新者:Laura López-Bueno、University of Valencia

腕管松解患者阻力训练期间的双重任务

腕管综合征 (CTS) 是一种非常普遍的上肢外周压迫性神经病。 CTS 的特征是在正中神经区域存在疼痛、刺痛感和感觉异常。 症状严重程度和疼痛通常受社会心理因素(例如 灾难性思维和运动恐惧症)。

本研究的目的是 (1) 评估双重任务对接受手术的腕管综合征患者橡皮筋训练期间最大可能重复次数和疼痛的影响; (2) 确定社会心理因素对双重任务练习反应的影响。

患者将自愿参加这项研究,该研究将于 2022 年 11 月至 2022 年 12 月期间在瓦伦西亚大学医院进行。 所有参与者都将被告知研究的目的和内容,并获得书面知情同意书。 该研究将符合赫尔辛基宣言,并获得当地伦理委员会的批准。

实验方案首先评估自我感知的疼痛强度和感知的用力,当使用不同强度的弹性阻力时,在手腕屈曲和伸展期间,以 1.5 秒/阶段的受控速度。 为了评估他们的工作强度,参与者将进行 2 次重复,并允许在组间休息 60 秒,直到他们在 Borg CR10 量表上获得 3 分。 为此,1.5 米长的松紧带,预拉伸至其初始长度的约 25%,颜色为黄色、红色、绿色、蓝色、黑色、银色和金色(TheraBand CLX,The Hygenic Corporation,Akron,OH,USA) ,将从最低的可用弹性阻力开始逐步使用(即 黄色)。 选择此强度是因为它看起来对应于相当于 1RM 的 30% 的电阻,并且被认为是光强度。 应使用受试者的可用 ROM 进行练习。要求参与者尽可能少地移动身体和躯干,并平稳地进行练习,不要停止或加速。 练习以坐姿进行,背部靠靠背支撑,前臂搁在桌子上,肩肘弯曲90度,手腕自由,脚下弹力带(踏步)在他们)。

在熟悉和分析急性影响的一周内,受试者将参加 2 个会议,中间间隔 2 个休息日,他们将以平衡的方式执行 2 个条件/会议(研究结束时总共 4 个条件) ,在每个条件之间休息 10 分钟:1) 以适当的阻力执行最多次数的腕部屈曲重复; 2) 使用合适的弹力带进行最多次数的腕部屈曲重复,并执行双重任务; 3) 使用合适的带进行最多次数的手腕伸展重复; 4) 使用适当的带子执行最多次数的手腕伸展重复,并执行双重任务。

双重任务将是自我调节的,包括从 100 中减去 3,并执行尽可能多的重复次数。 受试者将大声执行数学运算,无需纠正,但如果他们卡在一个数字或运算上,则必须告诉他们继续从该数字或另一个数字中减去,这样他们就不会停止执行运算。 在每个条件结束时,受试者将被问及自我调节数学任务的感知难度(其中 0 表示完全不困难,10 是最大难度),并记录执行的最大重复次数。 然后将再次测量压力点和 VAS。

在熟悉周和急性影响分析后,受试者将被随机分配到两种情况:1)双重任务锻炼; 2)没有双重任务的运动。 所执行的练习将与熟悉周期间的相同,以及执行这些练习的指南。 每个条件都应使用暂停进行评估(交叉设计)。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46010
        • University of Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

根据国际临床指南,医学诊断为 CTS 的 20-60 岁男性和女性将成为本研究的候选人。 腕管松解手术后接受康复治疗的患者可能符合条件

描述

纳入标准:

  • 根据国际临床指南对CTS进行医学诊断
  • 腕管松解手术后转诊进行康复治疗的患者
  • 同意参加

排除标准:

  • 无法理解指令。
  • 不受控制的心理健康病理学。
  • 认知问题。
  • 以前的上肢手术。 • 复杂性局部疼痛综合症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
双重任务
双任务练习(弹性阻力) 双任务将自我调节,包括从 100 中减去 3,并执行尽可能多的重复次数。
实验方案首先评估自我感知的疼痛强度和感知的用力,当使用不同强度的弹性阻力时,在手腕屈曲和伸展期间,以 1.5 秒/阶段的受控速度。 为了评估他们的工作强度,参与者将进行 2 次重复,并允许在组间休息 60 秒,直到他们在 Borg CR10 量表上获得 3 分。 应使用受试者的可用 ROM 进行练习。要求参与者尽可能少地移动身体和躯干,并平稳地进行练习,不要停止或加速。 练习以坐姿进行,靠背支撑背部,前臂搁在桌子上,肩肘弯曲90°,手腕自由,脚下踩弹力带(踩他们)。
单一任务
没有双重任务的运动(弹性阻力)
实验方案首先评估自我感知的疼痛强度和感知的用力,当使用不同强度的弹性阻力时,在手腕屈曲和伸展期间,以 1.5 秒/阶段的受控速度。 为了评估他们的工作强度,参与者将进行 2 次重复,并允许在组间休息 60 秒,直到他们在 Borg CR10 量表上获得 3 分。 应使用受试者的可用 ROM 进行练习。要求参与者尽可能少地移动身体和躯干,并平稳地进行练习,不要停止或加速。 练习以坐姿进行,靠背支撑背部,前臂搁在桌子上,肩肘弯曲90°,手腕自由,脚下踩弹力带(踩他们)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可能的最大重复次数
大体时间:1天
应计算每个条件下可能的最大重复次数 (BORG 3/10)
1天
疼痛强度
大体时间:2天
VAS 是一条 100 毫米 (mm) 的线,用于评估研究中自我感知的疼痛强度。 行的左端是一个小文本,表示“无疼痛”,行的右端是一个小文本,表示“最大可忍受的疼痛”。 患者在秤上标记一个点,然后临床医生或研究人员量化患者标记的毫米数。 因此,自我感知的疼痛强度范围为 0-100 毫米。
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动恐惧症
大体时间:1天
运动恐惧症将使用西班牙版坦帕运动恐惧症量表以自我记录的方式进行评估。 该工具已显示出足够的可靠性(显示出 α=0.79 的内部一致性)。 总分范围从 11 分到 44 分,运动恐惧症的发生水平越高,量表上的分数就越高 [17]。 此外,将评估特定于所执行运动类型的运动恐惧症,自我感知量表从 0 到 10,其中患者将表示害怕在力量运动期间进行所有可能的重复。
1天
灾难化
大体时间:1天
灾难性程度将通过自我记录的疼痛灾难性量表进行评估,该量表由 13 个项目组成,描述了与疼痛相关的不同想法和感受。 该量表分为 5 个等级,0 表示完全没有,1 表示有点,2 表示适度,3 表示很多,4 表示始终。 受试者必须在每种情况下标记他或她的情况。 该量表共有 13 个项目(0-52 分)。 较高的分数表示较高水平的疼痛灾难。 该问卷的最小可检测变化为 10.45 分,并显示出出色的心理测量可靠性数据 (α=0.94)。 早期发现有疼痛灾难化倾向的人的分界点是 11 分。
1天
自我效能感
大体时间:1天
感知慢性疼痛自我效能问卷包含 19 个项目,评估 3 个具有良好心理测量可靠性值的领域:疼痛管理的自我效能 (α=0.72)、 身体机能 (α=0.98) 和症状管理 (α=0.85)。 每个项目从 0 到 10 打分,0 表示“完全不能”,10 表示“完全可以”。 本问卷的主要目的是评估慢性疼痛患者的自我效能感和应对疼痛后果的能力。 此外,该问卷的标准(同时)有效性值为 r=0.75。
1天
压痛阈值
大体时间:2 天(基线和运动后)
Algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) 将用于这项研究。 它由连接到压力(力)计的圆形橡胶盘(1 cm2 表面积)组成。 仪表以千克为单位显示数值,但由于橡胶头的表面积为 1 平方厘米,因此读数以千克/平方厘米表示。 压力海藻计的数值范围为 0 至 10 公斤,以 0.1 公斤为间隔。 以 0.31 kg/s 或每 3 秒 1 kg 的速率施加压力。 以前的研究报告说,该程序的考官内部可靠性介于 0.6 和 0.97 之间,而考官间可靠性介于 0.4 和 0.98 之间。 压力痛阈值将在腕管(疤痕远端)和未受影响肢体的外侧上髁进行双侧(受影响和未受影响的一侧)。该变量将在运动前和运动后立即测量
2 天(基线和运动后)
症状严重程度问卷
大体时间:1天
症状严重程度问卷由 11 个问题组成,每个问题提供 5 个回答选项,从 1(无症状)到 5(最严重/最频繁)。 每个子量表的分数被加权以获得 1 到 5 分的平均值。 该调查问卷将在干预前和干预后进行。
1天
功能问卷
大体时间:1天
功能问卷包括 8 个问题,评估执行日常任务的难度(打开一个新的或非常紧的瓶子、写字、转动钥匙、准备食物等)。 每个子量表的分数被加权以获得 1 到 5 分的平均值。 该调查问卷将在干预前和干预后进行。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月2日

初级完成 (实际的)

2024年2月23日

研究完成 (实际的)

2024年2月23日

研究注册日期

首次提交

2022年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月21日

首次发布 (实际的)

2022年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

腕管综合症的临床试验

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