- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05592184
Doppio compito durante l'allenamento di resistenza in CTR (DTRTCTR)
Doppio compito durante l'allenamento di resistenza nei pazienti con rilascio del tunnel carpale
La sindrome del tunnel carpale (STC) è una neuropatia compressiva periferica molto diffusa dell'arto superiore. La CTS è caratterizzata dalla presenza di dolore, sensazioni di formicolio e parestesia nel territorio del nervo mediano. La gravità dei sintomi e il dolore sono comunemente modulati da fattori psicosociali (ad es. pensiero catastrofico e chinesiofobia).
L'obiettivo di questo studio sarà (1) valutare l'effetto del dual-task sul numero massimo di ripetizioni possibili e sul dolore durante l'allenamento con l'elastico in pazienti con sindrome del tunnel carpale sottoposti a intervento chirurgico; (2) determinare l'influenza dei fattori psicosociali sulla risposta all'esercizio dual-task.
I pazienti parteciperanno volontariamente allo studio, che sarà condotto presso l'Hospital Clínico Universitario de Valencia, durante i mesi da novembre 2022 a dicembre 2022. Tutti i partecipanti saranno informati degli scopi e del contenuto della ricerca e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Lo studio sarà conforme alla Dichiarazione di Helsinki e sarà approvato dal comitato etico locale.
Il protocollo sperimentale inizia con la valutazione dell'intensità del dolore auto-percepita e dello sforzo percepito quando si utilizzano diverse intensità di resistenza elastica, durante la flessione e l'estensione del polso, a una velocità controllata di 1,5 sec/fase. Per valutare l'intensità con cui lavoreranno, i partecipanti eseguiranno 2 ripetizioni e sarà concesso un riposo di 60 secondi tra le serie fino a quando non ottengono un punteggio di 3 sulla scala Borg CR10. A tale scopo, elastici lunghi 1,5 m, prestirati a circa il 25% della loro lunghezza iniziale, in giallo, rosso, verde, blu, nero, argento e oro (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, USA) , verrà utilizzato progressivamente partendo dalla resistenza elastica più bassa disponibile (es. giallo). Questa intensità è selezionata perché sembra corrispondere ad una resistenza pari al 30% di 1RM ed è considerata un'intensità luminosa. Gli esercizi dovrebbero essere eseguiti con il ROM disponibile del soggetto. Ai partecipanti viene chiesto di muovere il corpo e il tronco il meno possibile e di eseguire l'esercizio in modo fluido, senza fermarsi o accelerare. L'esercizio verrà eseguito in posizione seduta, con la schiena sostenuta dallo schienale e l'avambraccio appoggiato su un tavolo, con le spalle e i gomiti piegati a 90 gradi, lasciando il polso libero, con gli elastici tenuti sotto i piedi (stepping su di essi).
Durante la settimana di familiarizzazione e analisi degli effetti acuti, i soggetti parteciperanno a 2 sessioni, separate da 2 giorni di riposo intermedi, dove eseguiranno 2 condizioni/sessione (4 condizioni in totale alla fine dello studio), in modo controbilanciato , con 10 minuti di riposo tra ogni condizione: 1) eseguire il maggior numero di ripetizioni di flessione del polso con la resistenza appropriata; 2) eseguire il maggior numero di ripetizioni di flessione del polso con l'apposita fascia, e seguendo un duplice compito; 3) eseguire il maggior numero di ripetizioni di estensione del polso con l'apposita fascia; 4) eseguire il maggior numero di ripetizioni di estensione del polso con l'apposita fascia, e seguendo un duplice compito.
Il dual task sarà autoregolato e consisterà nel sottrarre 3 per 3 da 100, ed eseguire il numero massimo di ripetizioni possibile. Il soggetto eseguirà l'operazione matematica ad alta voce, senza essere corretto, ma se si blocca su un numero o su un'operazione, dovrà dirgli di continuare a sottrarre da quel numero o da un altro, in modo che non smetta di eseguire le operazioni. Al termine di ogni condizione, al soggetto verrà chiesto della difficoltà percepita del compito matematico autoregolato (dove 0 non è affatto difficile e 10 è la difficoltà massima), e verrà registrato il numero massimo di ripetizioni eseguite. I punti di pressione e la VAS verranno quindi nuovamente misurati.
Dopo la settimana di familiarizzazione e l'analisi degli effetti acuti, i soggetti saranno distribuiti casualmente in due condizioni: 1) esercizio con compito doppio; 2) esercizio senza duplice compito. Gli esercizi eseguiti saranno gli stessi della settimana di familiarizzazione, così come le linee guida per eseguirli. Ogni condizione deve essere valutata con un time-out (design Crossover).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- University of Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di CTS secondo le linee guida cliniche internazionali
- Pazienti sottoposti a riabilitazione dopo intervento di rilascio del tunnel carpale
- Accetta di partecipare
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le istruzioni.
- Patologia della salute mentale incontrollata.
- Problemi cognitivi.
- Precedente intervento chirurgico all'arto superiore. • Sindrome dolorosa regionale complessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Doppio compito
Esercizio (resistenza elastica) con dual task Il dual task sarà autoregolato e consisterà nel sottrarre 3 a 3 da 100, ed eseguire il numero massimo di ripetizioni possibile.
|
Il protocollo sperimentale inizia con la valutazione dell'intensità del dolore auto-percepita e dello sforzo percepito quando si utilizzano diverse intensità di resistenza elastica, durante la flessione e l'estensione del polso, a una velocità controllata di 1,5 sec/fase.
Per valutare l'intensità con cui lavoreranno, i partecipanti eseguiranno 2 ripetizioni e sarà concesso un riposo di 60 secondi tra le serie fino a quando non ottengono un punteggio di 3 sulla scala Borg CR10.
Gli esercizi dovrebbero essere eseguiti con il ROM disponibile del soggetto. Ai partecipanti viene chiesto di muovere il corpo e il tronco il meno possibile e di eseguire l'esercizio in modo fluido, senza fermarsi o accelerare.
L'esercizio verrà eseguito in posizione seduta, con la schiena sostenuta dallo schienale e l'avambraccio appoggiato su un tavolo, con le spalle e i gomiti piegati a 90o, lasciando il polso libero, con gli elastici tenuti sotto i piedi (calpestare loro).
|
|
Singolo compito
esercizio (resistenza elastica) senza duplice compito
|
Il protocollo sperimentale inizia con la valutazione dell'intensità del dolore auto-percepita e dello sforzo percepito quando si utilizzano diverse intensità di resistenza elastica, durante la flessione e l'estensione del polso, a una velocità controllata di 1,5 sec/fase.
Per valutare l'intensità con cui lavoreranno, i partecipanti eseguiranno 2 ripetizioni e sarà concesso un riposo di 60 secondi tra le serie fino a quando non ottengono un punteggio di 3 sulla scala Borg CR10.
Gli esercizi dovrebbero essere eseguiti con il ROM disponibile del soggetto. Ai partecipanti viene chiesto di muovere il corpo e il tronco il meno possibile e di eseguire l'esercizio in modo fluido, senza fermarsi o accelerare.
L'esercizio verrà eseguito in posizione seduta, con la schiena sostenuta dallo schienale e l'avambraccio appoggiato su un tavolo, con le spalle e i gomiti piegati a 90o, lasciando il polso libero, con gli elastici tenuti sotto i piedi (calpestare loro).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero massimo di ripetizioni possibili
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Deve essere contato il numero massimo di ripetizioni possibili in ciascuna delle condizioni (BORG 3/10)
|
1 giorno
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Il VAS è una linea di 100 millimetri (mm) utilizzata per valutare l'intensità del dolore auto-percepito nella ricerca.
All'estremità sinistra della riga c'è un piccolo testo che indica "nessun dolore" e all'estremità destra della riga c'è un piccolo testo che indica "massimo dolore sopportabile".
Il paziente segna un punto sulla scala e quindi il medico o il ricercatore quantifica il numero di mm segnati dal paziente.
Pertanto, la gamma di intensità del dolore auto-percepita va da 0 a 100 mm.
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la versione spagnola della Tampa Kinesiophobia Scale in modo autoregistrato.
Questo strumento ha mostrato un'affidabilità adeguata (mostrando una consistenza interna di α=0.79).
Il punteggio totale varia da 11 a 44 punti, con livelli più alti di kinesiofobia che si verificano più alto è il punteggio sulla scala [17].
Inoltre verrà valutata la kinesiofobia specifica per il tipo di esercizio svolto, con una scala di autopercezione da 0 a 10, dove i pazienti indicheranno la paura di eseguire tutte le possibili ripetizioni durante un esercizio di forza.
|
1 giorno
|
|
Catastrofizzante
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il livello di catastrofismo sarà valutato attraverso la scala del catastrofismo del dolore autoregistrata, che consiste in 13 elementi che descrivono diversi pensieri e sentimenti associati al dolore.
La scala ha 5 gradi, ovvero 0 per niente, 1 poco, 2 moderatamente, 3 molto e 4 sempre.
Il soggetto deve segnare la sua situazione in ogni caso.
La scala è composta da 13 item in totale (0-52 punti).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofismo del dolore.
Questo questionario ha una variazione minima rilevabile di 10,45 punti e ha mostrato eccellenti dati di affidabilità psicometrica (α=0,94).
Il punto limite per la diagnosi precoce delle persone con una tendenza alla catastrofizzazione del dolore è di 11 punti.
|
1 giorno
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il questionario sull'autoefficacia del dolore cronico percepito contiene 19 item e valuta 3 domini con buoni valori di affidabilità psicometrica: autoefficacia per la gestione del dolore (α=0,72),
funzionamento fisico (α=0,98) e gestione dei sintomi (α=0,85).
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 è "per niente capace" e 10 è "pienamente capace".
L'obiettivo principale di questo questionario è valutare l'autoefficacia percepita e la capacità di far fronte alle conseguenze del dolore nei pazienti con dolore cronico.
Inoltre, questo questionario ha un valore di validità del criterio (concorrente) di r=0,75.
|
1 giorno
|
|
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 2 giorni (baseline e post esercizio)
|
In questo studio verrà utilizzato l'Algometro (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Consiste in un disco di gomma rotondo (1 cm2 di superficie) collegato a un misuratore di pressione (forza).
Il manometro visualizza i valori in chilogrammi, ma poiché la superficie della punta in gomma è di 1 cm2, le letture sono espresse in kg/cm2.
L'intervallo di valori dell'algometro di pressione va da 0 a 10 kg, in intervalli di 0,1 kg.
La pressione viene applicata a una velocità di 0,31 kg/s o 1 kg ogni 3 secondi.
Studi precedenti hanno riportato che l'affidabilità intra-esaminatore di questa procedura varia tra 0,6 e 0,97, mentre l'affidabilità inter-esaminatore varia tra 0,4 e 0,98.
Le soglie del dolore alla pressione saranno effettuate bilateralmente (lato interessato e lato sano) sul tunnel carpale (distale alla cicatrice) e sull'epicondilo laterale sull'arto sano. Questa variabile sarà misurata prima e immediatamente dopo l'esercizio
|
2 giorni (baseline e post esercizio)
|
|
Il questionario sulla gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il questionario sulla gravità dei sintomi è composto da 11 domande, ciascuna delle quali offre 5 opzioni di risposta, da 1 (nessun sintomo) a 5 (più grave/frequente).
Il punteggio per ogni sottoscala è ponderato per ottenere una media che va da 1 a 5 punti.
Questo questionario verrà somministrato prima e dopo l'intervento.
|
1 giorno
|
|
Il questionario sulla funzionalità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il Questionario Funzionalità comprende 8 domande che valutano la difficoltà nello svolgere le attività quotidiane (aprire una bottiglia nuova o molto stretta, scrivere, girare una chiave, preparare il cibo, ecc.).
Il punteggio per ogni sottoscala è ponderato per ottenere una media che va da 1 a 5 punti.
Questo questionario verrà somministrato prima e dopo l'intervento.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID0005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .