- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05592184
Dupla tarefa durante o treinamento de resistência em CTR (DTRTCTR)
Dupla tarefa durante o treinamento de resistência em pacientes com liberação do túnel do carpo
A síndrome do túnel do carpo (STC) é uma neuropatia compressiva periférica altamente prevalente da extremidade superior. A STC é caracterizada pela presença de dor, sensação de formigamento e parestesia no território do nervo mediano. A gravidade dos sintomas e a dor são comumente moduladas por fatores psicossociais (p. pensamento catastrófico e cinesiofobia).
O objetivo deste estudo será (1) avaliar o efeito da dupla tarefa no número máximo de repetições possíveis e na dor durante o treinamento com elástico em pacientes com síndrome do túnel do carpo submetidos a cirurgia; (2) determinar a influência de fatores psicossociais na resposta ao exercício de dupla tarefa.
Os pacientes participarão voluntariamente do estudo, que será realizado no Hospital Clínico Universitário de Valencia, durante os meses de novembro de 2022 a dezembro de 2022. Todos os participantes serão informados sobre os objetivos e conteúdo da pesquisa e o consentimento informado por escrito será obtido. O estudo estará em conformidade com a Declaração de Helsinki e será aprovado pelo comitê de ética local.
O protocolo experimental inicia-se com a avaliação da intensidade da dor autopercebida e percepção do esforço ao utilizar diferentes intensidades de resistência elástica, durante a flexão e extensão do punho, a uma velocidade controlada de 1,5seg/fase. Para avaliar a intensidade com que irão trabalhar, os participantes realizarão 2 repetições e terão um descanso de 60s entre as séries até obter uma pontuação de 3 na escala de Borg CR10. Para tanto, foram utilizadas faixas elásticas de 1,5 m de comprimento, pré-estiradas em aproximadamente 25% de seu comprimento inicial, nas cores amarelo, vermelho, verde, azul, preto, prata e ouro (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, EUA). , será progressivamente utilizado a partir da menor resistência elástica disponível (i.e. amarelo). Essa intensidade é selecionada porque parece corresponder a uma resistência equivalente a 30% de 1RM e é considerada uma intensidade leve. Os exercícios devem ser realizados com a ADM disponível do sujeito. Os participantes são solicitados a movimentar o corpo e o tronco o mínimo possível e realizar o exercício de forma suave, sem parar ou acelerar. O exercício será realizado na posição sentada, com as costas apoiadas no encosto e o antebraço apoiado em uma mesa, com os ombros e cotovelos flexionados a 90 graus, deixando o punho livre, com os elásticos presos sob os pés (pisar neles).
Durante a semana de familiarização e análise de efeitos agudos, os sujeitos irão frequentar 2 sessões, separadas por 2 dias de descanso entre elas, onde realizarão 2 condições/sessão (4 condições no total no final do estudo), de forma contrabalançada , com 10 minutos de descanso entre cada condição: 1) realizar o maior número de repetições de flexão do punho com a resistência adequada; 2) realizar o maior número de repetições de flexão de punho com a faixa apropriada e seguindo uma dupla tarefa; 3) realizar o maior número de repetições de extensão de punho com a faixa apropriada; 4) realizar o maior número de repetições de extensão de punho com a faixa apropriada e seguindo uma dupla tarefa.
A dupla tarefa será autorregulada e consistirá em subtrair 3 por 3 de 100, e realizar o máximo de repetições possíveis. O sujeito fará a operação matemática em voz alta, sem ser corrigido, mas se ficar preso em um número ou operação, terá que ser instruído a continuar subtraindo desse número ou de outro, para que não pare de realizar as operações. Ao final de cada condição, o sujeito será questionado sobre a dificuldade percebida da tarefa matemática autorregulada (onde 0 é nenhuma dificuldade e 10 é a dificuldade máxima), e o número máximo de repetições realizadas será registrado. Os pontos de pressão e VAS serão medidos novamente.
Após a semana de familiarização e análise dos efeitos agudos, os sujeitos serão distribuídos aleatoriamente em duas condições: 1) exercício com dupla tarefa; 2) exercício sem dupla tarefa. Os exercícios realizados serão os mesmos da semana de familiarização, assim como as orientações para realizá-los. Cada condição deve ser avaliada com um time-out (design Crossover).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de STC de acordo com diretrizes clínicas internacionais
- Pacientes encaminhados para reabilitação após cirurgia de liberação do túnel do carpo
- Concordar em participar
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender as instruções.
- Patologia de saúde mental descontrolada.
- Problemas cognitivos.
- Cirurgia prévia no membro superior. • Síndrome complexa de dor regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dupla tarefa
Exercício (resistência elástica) com dupla tarefa A dupla tarefa será autorregulada e consistirá em subtrair 3 por 3 de 100, e realizar o máximo de repetições possíveis.
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O protocolo experimental inicia-se com a avaliação da intensidade da dor autopercebida e percepção do esforço ao utilizar diferentes intensidades de resistência elástica, durante a flexão e extensão do punho, a uma velocidade controlada de 1,5seg/fase.
Para avaliar a intensidade com que irão trabalhar, os participantes realizarão 2 repetições e terão um descanso de 60s entre as séries até obter uma pontuação de 3 na escala de Borg CR10.
Os exercícios devem ser realizados com a ADM disponível do sujeito. Os participantes são solicitados a movimentar o corpo e o tronco o mínimo possível e realizar o exercício de forma suave, sem parar ou acelerar.
O exercício será realizado na posição sentada, com as costas apoiadas no encosto e o antebraço apoiado em uma mesa, com os ombros e cotovelos flexionados a 90º, deixando o punho livre, com os elásticos presos sob os pés (pisar sobre eles).
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Tarefa única
exercício (resistência elástica) sem dupla tarefa
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O protocolo experimental inicia-se com a avaliação da intensidade da dor autopercebida e percepção do esforço ao utilizar diferentes intensidades de resistência elástica, durante a flexão e extensão do punho, a uma velocidade controlada de 1,5seg/fase.
Para avaliar a intensidade com que irão trabalhar, os participantes realizarão 2 repetições e terão um descanso de 60s entre as séries até obter uma pontuação de 3 na escala de Borg CR10.
Os exercícios devem ser realizados com a ADM disponível do sujeito. Os participantes são solicitados a movimentar o corpo e o tronco o mínimo possível e realizar o exercício de forma suave, sem parar ou acelerar.
O exercício será realizado na posição sentada, com as costas apoiadas no encosto e o antebraço apoiado em uma mesa, com os ombros e cotovelos flexionados a 90º, deixando o punho livre, com os elásticos presos sob os pés (pisar sobre eles).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número máximo de repetições possíveis
Prazo: 1 dia
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O número máximo de repetições possíveis em cada uma das condições deve ser contado (BORG 3/10)
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1 dia
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Intensidade da dor
Prazo: 2 dias
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A VAS é uma linha de 100 milímetros (mm) usada para avaliar a intensidade da dor autopercebida em pesquisas.
Na extremidade esquerda da linha há um pequeno texto indicando "sem dor" e na extremidade direita da linha há um pequeno texto informando "dor máxima suportável".
O paciente marca um ponto na escala e então o clínico ou pesquisador quantifica o número de mm marcado pelo paciente.
Assim, a faixa de intensidade da dor autopercebida varia de 0 a 100 mm.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia
Prazo: 1 dia
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A cinesiofobia será avaliada usando a versão em espanhol da Tampa Kinesiophobia Scale de forma auto-registrada.
Esse instrumento apresentou confiabilidade adequada (apresentando consistência interna de α=0,79).
A pontuação total varia de 11 a 44 pontos, com níveis mais altos de cinesiofobia ocorrendo quanto maior a pontuação na escala [17].
Além disso, será avaliada a cinesiofobia específica do tipo de exercício realizado, com uma escala de autopercepção de 0 a 10, onde o paciente indicará o medo de realizar todas as repetições possíveis durante um exercício de força.
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1 dia
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Catastrofização
Prazo: 1 dia
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O nível de Catastrofismo será avaliado por meio da Escala de Catastrofismo de Dor autorreferida, que consiste em 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos associados à dor.
A escala possui 5 notas, sendo 0 nada, 1 um pouco, 2 moderadamente, 3 muito e 4 sempre.
O sujeito tem que marcar sua situação em cada caso.
A escala é composta por 13 itens no total (0-52 pontos).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofismo de dor.
Este questionário tem uma variação mínima detectável de 10,45 pontos e tem apresentado excelentes dados de confiabilidade psicométrica (α=0,94).
O ponto de corte para detecção precoce de pessoas com tendência à catastrofização da dor é de 11 pontos.
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1 dia
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Auto-eficácia
Prazo: 1 dia
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O questionário Perceived Chronic Pain Self-Efficacy contém 19 itens e avalia 3 domínios com bons valores de confiabilidade psicométrica: autoeficácia para o controle da dor (α=0,72),
função física (α=0,98) e controle de sintomas (α=0,85).
Cada item é pontuado de 0 a 10, sendo 0 "nada capaz" e 10 "totalmente capaz".
O principal objetivo deste questionário é avaliar a autoeficácia percebida e a capacidade de lidar com as consequências da dor em pacientes com dor crônica.
Além disso, este questionário tem um valor de validade de critério (concorrente) de r=0,75.
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1 dia
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Limiares de Dor de Pressão
Prazo: 2 dias (basal e pós-exercício)
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O Algômetro (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA), será utilizado neste estudo.
Consiste em um disco redondo de borracha (área de superfície de 1 cm2) conectado a um medidor de pressão (força).
O medidor apresenta valores em quilogramas, mas como a superfície da ponta de borracha é de 1 cm2, as leituras são expressas em kg/cm2.
A faixa de valores do algômetro de pressão é de 0 a 10 kg, em intervalos de 0,1 kg.
A pressão é aplicada a uma taxa de 0,31 kg/s ou 1 kg a cada 3 segundos.
Estudos anteriores relataram que a confiabilidade intraexaminador desse procedimento varia entre 0,6 e 0,97, enquanto a confiabilidade interexaminadores varia entre 0,4 e 0,98.
Os limiares de dor à pressão serão realizados bilateralmente (lado afetado e não afetado) no túnel do carpo (distal à cicatriz) e epicôndilo lateral no membro não afetado. Essa variável será medida pré e pós-exercício imediato
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2 dias (basal e pós-exercício)
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O Questionário de Gravidade dos Sintomas
Prazo: 1 dia
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O Questionário de Gravidade dos Sintomas consiste em 11 perguntas, cada uma oferecendo 5 opções de resposta, de 1 (sem sintomas) a 5 (mais grave/frequente).
A pontuação para cada subescala é ponderada para obter uma média que varia de 1 a 5 pontos.
Este questionário será aplicado pré e pós-intervenção.
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1 dia
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O Questionário de Funcionalidade
Prazo: 1 dia
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O Questionário de Funcionalidade inclui 8 questões que avaliam a dificuldade em realizar tarefas cotidianas (abrir uma garrafa nova ou muito apertada, escrever, virar uma chave, preparar comida, etc.).
A pontuação para cada subescala é ponderada para obter uma média que varia de 1 a 5 pontos.
Este questionário será aplicado pré e pós-intervenção.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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