- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05592184
Tarea dual durante el entrenamiento de resistencia en CTR (DTRTCTR)
Tarea dual durante el entrenamiento de resistencia en pacientes con liberación del túnel carpiano
El síndrome del túnel carpiano (STC) es una neuropatía compresiva periférica de la extremidad superior de alta prevalencia. El STC se caracteriza por la presencia de dolor, hormigueo y parestesia en el territorio del nervio mediano. La gravedad de los síntomas y el dolor suelen estar modulados por factores psicosociales (p. pensamiento catastrófico y kinesiofobia).
El objetivo de este estudio será (1) evaluar el efecto de la tarea dual sobre el máximo número de repeticiones posibles y el dolor durante el entrenamiento con bandas elásticas en pacientes con síndrome del túnel carpiano sometidos a cirugía; (2) determinar la influencia de los factores psicosociales en la respuesta al ejercicio de doble tarea.
Los pacientes participarán voluntariamente en el estudio, que se realizará en el Hospital Clínico Universitario de Valencia, durante los meses de noviembre de 2022 a diciembre de 2022. Todos los participantes serán informados de los objetivos y el contenido de la investigación y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. El estudio se ajustará a la Declaración de Helsinki y será aprobado por el comité de ética local.
El protocolo experimental comienza con la evaluación de la intensidad del dolor autopercibido y el esfuerzo percibido al utilizar diferentes intensidades de resistencia elástica, durante la flexión y extensión de la muñeca, a una velocidad controlada de 1,5 seg/fase. Para evaluar la intensidad a la que trabajarán, los participantes realizarán 2 repeticiones y se les permitirá un descanso de 60 s entre series hasta obtener una puntuación de 3 en la escala Borg CR10. Para ello, bandas elásticas de 1,5 m de largo, pretensadas hasta aproximadamente el 25% de su longitud inicial, en amarillo, rojo, verde, azul, negro, plateado y dorado (TheraBand CLX, The Hygenic Corporation, Akron, OH, EE. UU.) , se utilizará progresivamente a partir de la menor resistencia elástica disponible (es decir, amarillo). Se selecciona esta intensidad porque parece corresponder a una resistencia equivalente al 30% de 1RM y se considera una intensidad de luz. Los ejercicios deben realizarse con el ROM disponible del sujeto. Se pide a los participantes que muevan el cuerpo y el tronco lo menos posible y que realicen el ejercicio con suavidad, sin detenerse ni acelerar. El ejercicio se realizará en posición sentada, con la espalda apoyada en el respaldo y el antebrazo apoyado sobre una mesa, con los hombros y los codos doblados a 90 grados, dejando la muñeca libre, con las bandas elásticas sujetas bajo los pies (paso a paso). en ellos).
Durante la semana de familiarización y análisis de efectos agudos, los sujetos asistirán a 2 sesiones, separadas por 2 días de descanso entre ellas, donde realizarán 2 condiciones/sesión (4 condiciones en total al final del estudio), de forma contrapesada , con 10 minutos de descanso entre cada condición: 1) realizar el mayor número de repeticiones de flexión de muñeca con la resistencia adecuada; 2) realizar el mayor número de repeticiones de flexión de muñeca con la banda adecuada y siguiendo una tarea dual; 3) realizar el mayor número de repeticiones de extensión de muñeca con la banda adecuada; 4) realizar el mayor número de repeticiones de extensión de muñeca con la banda adecuada y siguiendo una tarea dual.
La tarea dual será autorregulada y consistirá en restar 3 por 3 a 100, y realizar el máximo número de repeticiones posibles. El sujeto realizará la operación matemática en voz alta, sin ser corregido, pero si se atasca en un número u operación, habrá que decirle que siga restando de ese número o de otro, para que no deje de realizar las operaciones. Al final de cada condición, se preguntará al sujeto sobre la dificultad percibida de la tarea matemática autorregulada (donde 0 es nada difícil y 10 la máxima dificultad), y se registrará el número máximo de repeticiones realizadas. Los puntos de presión y VAS se volverán a medir.
Después de la semana de familiarización y el análisis de efectos agudos, los sujetos serán distribuidos aleatoriamente en dos condiciones: 1) ejercicio con doble tarea; 2) ejercicio sin doble tarea. Los ejercicios realizados serán los mismos que durante la semana de familiarización, así como las pautas para realizarlos. Cada condición se evaluará con un tiempo muerto (diseño cruzado).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- University of Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico del STC según las guías clínicas internacionales
- Pacientes derivados a rehabilitación tras cirugía de liberación del túnel carpiano
- Aceptar participar
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender instrucciones.
- Patología de salud mental no controlada.
- Problemas cognitivos.
- Cirugía previa en la extremidad superior. • Síndrome de dolor regional complejo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Doble tarea
Ejercicio (resistencia elástica) con tarea dual La tarea dual será autorregulada y consistirá en restar 3 a 3 de 100, y realizar el máximo número de repeticiones posibles.
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El protocolo experimental comienza con la evaluación de la intensidad del dolor autopercibido y el esfuerzo percibido al utilizar diferentes intensidades de resistencia elástica, durante la flexión y extensión de la muñeca, a una velocidad controlada de 1,5 seg/fase.
Para evaluar la intensidad a la que trabajarán, los participantes realizarán 2 repeticiones y se les permitirá un descanso de 60 s entre series hasta obtener una puntuación de 3 en la escala Borg CR10.
Los ejercicios deben realizarse con el ROM disponible del sujeto. Se pide a los participantes que muevan el cuerpo y el tronco lo menos posible y que realicen el ejercicio con suavidad, sin detenerse ni acelerar.
El ejercicio se realizará en posición sentada, con la espalda apoyada en el respaldo y el antebrazo apoyado sobre una mesa, con los hombros y los codos doblados a 90º, dejando la muñeca libre, con las bandas elásticas sujetas bajo los pies (pisando ellos).
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Tarea única
ejercicio (resistencia elástica) sin doble tarea
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El protocolo experimental comienza con la evaluación de la intensidad del dolor autopercibido y el esfuerzo percibido al utilizar diferentes intensidades de resistencia elástica, durante la flexión y extensión de la muñeca, a una velocidad controlada de 1,5 seg/fase.
Para evaluar la intensidad a la que trabajarán, los participantes realizarán 2 repeticiones y se les permitirá un descanso de 60 s entre series hasta obtener una puntuación de 3 en la escala Borg CR10.
Los ejercicios deben realizarse con el ROM disponible del sujeto. Se pide a los participantes que muevan el cuerpo y el tronco lo menos posible y que realicen el ejercicio con suavidad, sin detenerse ni acelerar.
El ejercicio se realizará en posición sentada, con la espalda apoyada en el respaldo y el antebrazo apoyado sobre una mesa, con los hombros y los codos doblados a 90º, dejando la muñeca libre, con las bandas elásticas sujetas bajo los pies (pisando ellos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número máximo de repeticiones posibles
Periodo de tiempo: 1 día
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Se contabilizará el máximo número de repeticiones posibles en cada una de las condiciones (BORG 3/10)
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1 día
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 días
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El VAS es una línea de 100 milímetros (mm) que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor autopercibido en la investigación.
En el extremo izquierdo de la línea hay un pequeño texto que indica "sin dolor" y en el extremo derecho de la línea hay un pequeño texto que indica "máximo dolor soportable".
El paciente marca un punto en la escala y luego el clínico o investigador cuantifica el número de mm marcados por el paciente.
Así, el rango de intensidad del dolor autopercibido va de 0 a 100 mm.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 1 día
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La kinesiofobia se evaluará utilizando la versión en español de la Escala de Kinesiofobia de Tampa de manera auto-registrada.
Este instrumento ha mostrado una adecuada confiabilidad (mostrando una consistencia interna de α=0,79).
La puntuación total oscila entre 11 y 44 puntos, y los niveles más altos de kinesiofobia se producen cuanto mayor es la puntuación en la escala [17].
Además, se valorará la kinesiofobia propia del tipo de ejercicio realizado, con una escala autopercibida de 0 a 10, donde los pacientes indicarán el miedo a realizar todas las repeticiones posibles durante un ejercicio de fuerza.
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1 día
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Catastrofismo
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de Catastrofismo se evaluará a través de la Escala de Catastrofismo del Dolor auto-registrada, que consta de 13 ítems que describen diferentes pensamientos y sentimientos asociados al dolor.
La escala tiene 5 grados, siendo 0 nada, 1 poco, 2 moderadamente, 3 mucho y 4 todo el tiempo.
El sujeto tiene que marcar su situación en cada caso.
La escala consta de 13 ítems en total (0-52 puntos).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofismo del dolor.
Este cuestionario tiene un cambio mínimo detectable de 10,45 puntos y ha mostrado excelentes datos de fiabilidad psicométrica (α=0,94).
El punto de corte para la detección precoz de personas con tendencia al catastrofismo del dolor es de 11 puntos.
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1 día
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 1 día
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El cuestionario de Autoeficacia del Dolor Crónico Percibido contiene 19 ítems y evalúa 3 dominios con buenos valores de fiabilidad psicométrica: autoeficacia para el manejo del dolor (α=0,72),
funcionamiento físico (α=0,98) y manejo de síntomas (α=0,85).
Cada elemento se califica de 0 a 10, siendo 0 "nada capaz" y 10 "plenamente capaz".
El objetivo principal de este cuestionario es evaluar la autoeficacia percibida y la capacidad para afrontar las consecuencias del dolor en pacientes con dolor crónico.
Además, este cuestionario tiene un valor de validez de criterio (concurrente) de r=0,75.
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1 día
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Umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: 2 días (línea de base y post ejercicio)
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En este estudio se utilizará el Algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.).
Consiste en un disco de goma redondo (área de superficie de 1 cm2) unido a un manómetro (fuerza).
El manómetro muestra los valores en kilogramos, pero como la superficie de la punta de goma es de 1 cm2, las lecturas se expresan en kg/cm2.
El rango de valores del algómetro de presión es de 0 a 10 kg, en intervalos de 0,1 kg.
La presión se aplica a razón de 0,31 kg/so 1 kg cada 3 segundos.
Estudios previos han informado que la confiabilidad intraexaminador de este procedimiento oscila entre 0,6 y 0,97, mientras que la confiabilidad interexaminador oscila entre 0,4 y 0,98.
Los umbrales de dolor a la presión se realizarán de forma bilateral (lado afectado y no afectado) en el túnel carpiano (distal a la cicatriz) y epicóndilo lateral en el miembro no afectado. Esta variable se medirá antes y después del ejercicio inmediatamente.
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2 días (línea de base y post ejercicio)
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El Cuestionario de Gravedad de los Síntomas
Periodo de tiempo: 1 día
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El Cuestionario de gravedad de los síntomas consta de 11 preguntas, cada una de las cuales ofrece 5 opciones de respuesta, desde 1 (sin síntomas) hasta 5 (más grave/frecuente).
La puntuación de cada subescala se pondera para obtener una media que oscila entre 1 y 5 puntos.
Este cuestionario se administrará antes y después de la intervención.
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1 día
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El Cuestionario de Funcionalidad
Periodo de tiempo: 1 día
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El Cuestionario de Funcionalidad incluye 8 preguntas que evalúan la dificultad para realizar tareas cotidianas (abrir una botella nueva o muy apretada, escribir, girar una llave, preparar comida, etc.).
La puntuación de cada subescala se pondera para obtener una media que oscila entre 1 y 5 puntos.
Este cuestionario se administrará antes y después de la intervención.
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1 día
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- ID0005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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