Strategie pro snížení kontrastního média ve spektrální CT plicní angiografii
Různé strategie ke snížení kontrastního média při počítačové tomografii Plicní angiografie pomocí spektrálního detektoru CT
Účelem této studie je vyhodnotit účinek tří různých strategií injekčního podání sníženého objemu kontrastní látky při počítačové tomografii plicní angiografie (CTPA).
330 pacientů odeslaných na CTPA je randomizováno k podání buď injekce nízké koncentrace, malého objemu nebo injekce ředěné fyziologickým roztokem.
Účinky na úroveň a homogenitu zesílení kontrastu se měří a porovnávají mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spektrální detektor CT umožňuje velké snížení kontrastní látky při CT vyšetřeních cév. Pokud je nám známo, žádné studie dosud neporovnávaly různé strategie aplikace této snížené dávky kontrastu.
Účelem této studie je vyhodnotit účinek tří různých strategií injekčního podání sníženého objemu kontrastní látky při počítačové tomografii plicní angiografie (CTPA).
330 pacientů doporučených pro klinicky indikovanou CTPA je randomizováno k podání buď injekce v nízké koncentraci, v malém objemu nebo ve fyziologickém roztoku. Všichni pacienti dostávají stejné množství jódu (140 mg/kg).
Vlivy na úroveň a homogenitu zesílení kontrastu, obrazového šumu, poměru kontrastu k šumu a poměru signálu k šumu se měří v CT snímcích a výsledky se porovnávají mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní a ambulantní pacienti s funkcí ledvin (eGFR) umožňující bezpečné podání dávky kontrastní látky (podle výpočtu pomocí kalkulačky OmniVis).
- Pacienti s klinickým podezřením na onemocnění PE
- Doporučení k diagnostice CTPA, plánování léčby nebo sledování.
- Periferní žilní katétr (PVC) =/< 18 G
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro jodovanou kontrastní látku
- Věk < 18 let
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká koncentrace
Pacienti dostávají kontrastní látku s koncentrací jódu 140 mg/ml. Objem je 1 ml/kg, což vede k dávce 140 mg/kg. Maximální dávka kontrastní látky je 90 ml, tj. 12,6 g jódu. |
Nízký jódový spektrální detektor CT plicní angiografie
|
|
Experimentální: Nízká hlasitost
Pacienti dostávají kontrastní látku s koncentrací jódu 350 mg/ml. Objem je 0,4 ml/kg, což vede k dávce 140 mg/kg. Maximální dávka kontrastní látky je 36 ml, tj. 12,6 g jódu. |
Nízký jódový spektrální detektor CT plicní angiografie
|
|
Experimentální: Ředění fyziologickým roztokem
Pacienti dostávají kontrastní látku s koncentrací jódu 350 mg/ml. Kontrastní látka se zředí fyziologickým roztokem v poměru 1:1. Injikovaný objem je 0,8 ml/kg, což vede k dávce 140 mg/kg. Maximální dávka kontrastní látky je 72 ml, tj. 12,6 g jódu. |
Nízký jódový spektrální detektor CT plicní angiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení kontrastu (vaskulární útlum)
Časové okno: Měřeno na CT snímcích z vyšetření provedeného při zápisu
|
Zesílení kontrastu měřené jako útlum v větvích plicní tepny na získaném vyšetření CTPA
|
Měřeno na CT snímcích z vyšetření provedeného při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homogenita vylepšení kontrastu (šum obrazu)
Časové okno: Měřeno na CT snímcích z vyšetření provedeného při zápisu
|
Homogenita zvýšení kontrastu se měří jako standardní odchylka útlumu ve větvích plicní tepny (rovná se šumu obrazu).
|
Měřeno na CT snímcích z vyšetření provedeného při zápisu
|
|
Poměr kontrastu k šumu (CNR)
Časové okno: Měřeno na CT snímcích z vyšetření provedeného při zápisu
|
CNR se měří jako (Cévní útlum - Svalový útlum) / Obrazový šum
|
Měřeno na CT snímcích z vyšetření provedeného při zápisu
|
|
Odstup signálu od šumu (SNR)
Časové okno: Měřeno na CT snímcích z vyšetření provedeného při zápisu
|
SNR se měří jako Vaskulární útlum / Obrazový šum
|
Měřeno na CT snímcích z vyšetření provedeného při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter M Lauritzen, PhD, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 142126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .