Vorasidenib rozšířený přístupový program

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 12 let a vážící alespoň 40 kg.
• Mít oligodendrogliom nebo astrocytom stupně 2 nebo 3 podle kritérií WHO 2016 nebo 2021. Pacienti s astrocytomy 4. stupně mohou být zvažováni případ od případu.
• Mít potvrzenou mutaci genu IDH1 nebo IDH2 potvrzenou tkáňovou diagnózou
• Proveďte alespoň 1 předchozí operaci gliomu (biopsie, subtotální resekce, celková totální resekce)
• Podstoupili chemoterapii a/nebo radioterapii.
• Mají recidivu nebo progresi onemocnění. Pacienti se stabilním reziduálním onemocněním po standardní léčebné léčbě, u kterých je podle názoru zkoušejícího pravděpodobné, že budou mít prospěch z léčby, mohou být zvažováni případ od případu.
• Mít dostatečnou funkci kostní dřeně.
• Mít dostatečnou funkci jater.
• Mít dostatečnou funkci ledvin.
• Mít dostatečnou srdeční funkci.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má nárok na asistenční program pro pacienty s ivosidenibem.
• Pacient je způsobilý pro klinickou studii s vorasidenibem nebo ivosidenibem.
• Předchozí léčba inhibitorem IDH, pokud není izoforma potvrzena diagnózou na základě tkáně.
• Mějte QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥450 ms nebo jiných faktorů, které zvyšují riziko prodloužení QT intervalu nebo arytmických příhod (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu). Subjekty s blokádou raménka a prodlouženým QTcF mohou být způsobilé podle uvážení společnosti Servier Pharmaceuticals a zkoušejícího.
• Jste těhotná nebo kojíte.