Vorasidenib 확장 액세스 프로그램

포함 기준:

• 연령 ≥ 12세 및 체중 40kg 이상.
• WHO 2016 또는 2021 기준에 따라 2등급 또는 3등급 핍지교종 또는 성상세포종이 있습니다. 4등급 성상세포종 환자는 사례별로 고려할 수 있습니다.
• 조직 기반 진단으로 확인된 IDH1 또는 IDH2 유전자 돌연변이가 확인됨
• 이전에 신경교종 수술(생검, 아전절제술, 총절제술)을 1회 이상 받은 자
• 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
• 질병의 재발 또는 진행이 있습니다. 조사자의 의견에 따라 치료로부터 이익을 얻을 가능성이 있는 표준 치료 요법 후 안정적인 잔여 질병이 있는 환자는 사례별로 고려될 수 있습니다.
• 적절한 골수 기능이 있어야 합니다.
• 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
• 신장 기능이 적절합니다.
• 심장 기능이 충분합니다.

제외 기준:

• 환자는 ivosidenib 환자 지원 프로그램을 받을 자격이 있습니다.
• 환자는 보라시데닙 또는 이보시데닙으로 임상 시험을 받을 자격이 있습니다.
• 조직 기반 진단으로 확인된 이소형 전환이 없는 한 IDH 억제제를 사용한 사전 치료.
• 프리데리시아 공식(QTcF) ≥450msec 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)의 위험을 증가시키는 기타 요인을 사용하여 심박수 보정 QT 간격이 있어야 합니다. 다발 분지 차단 및 연장된 QTcF가 있는 피험자는 Servier Pharmaceuticals 및 시험자의 재량에 따라 적합할 수 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.