Programme d'accès élargi au vorasidenib

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 12 ans et pesant au moins 40 kg.
• Avoir un oligodendrogliome ou un astrocytome de grade 2 ou 3 selon les critères de l'OMS 2016 ou 2021. Les patients atteints d'astrocytomes de grade 4 peuvent être considérés au cas par cas.
• Avoir une mutation confirmée du gène IDH1 ou IDH2 confirmée par un diagnostic tissulaire
• Avoir au moins 1 chirurgie antérieure pour le gliome (biopsie, résection sous-totale, résection macro-totale)
• Avoir reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
• Avoir une récidive ou une progression de la maladie. Les patients présentant une maladie résiduelle stable après un traitement standard de soins qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de tirer un bénéfice du traitement peuvent être considérés au cas par cas.
• Avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse.
• Avoir une fonction hépatique adéquate.
• Avoir une fonction rénale adéquate.
• Avoir une fonction cardiaque adéquate.

Critère d'exclusion:

• Le patient est éligible au programme d'aide aux patients ivosidenib.
• Le patient est éligible pour un essai clinique avec le vorasidenib ou l'ivosidenib.
• Traitement antérieur avec un inhibiteur de l'IDH, sauf en cas de changement d'isoforme confirmé par un diagnostic tissulaire.
• Avoir un intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec ou d'autres facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'événements arythmiques (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome d'intervalle QT long). Les sujets présentant un bloc de branche et un QTcF prolongé peuvent être éligibles à la discrétion de Servier Pharmaceuticals et de l'investigateur.
• êtes enceinte ou allaitez.