Vorasidenib uitgebreid toegangsprogramma

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 12 jaar en een gewicht van minimaal 40 kg.
• Graad 2 of 3 oligodendroglioom of astrocytoom hebben volgens de WHO-criteria van 2016 of 2021. Patiënten met graad 4 astrocytomen kunnen per geval worden overwogen.
• Heb bevestigde IDH1- of IDH2-genmutatie bevestigd door weefselgebaseerde diagnose
• Minstens 1 eerdere operatie voor glioom ondergaan (biopsie, subtotale resectie, bruto-totale resectie)
• Chemotherapie en/of radiotherapie hebben gekregen.
• Ziekterecidief of -progressie hebben. Patiënten met stabiele residuele ziekte na standaardbehandeling die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk baat zullen hebben bij de behandeling, kunnen per geval worden overwogen.
• Een adequate beenmergfunctie hebben.
• Hebben een adequate leverfunctie.
• Een adequate nierfunctie hebben.
• Een adequate hartfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt komt in aanmerking voor het ivosidenib Patient Assistance Program.
• Patiënt komt in aanmerking voor een klinische studie met vorasidenib of ivosidenib.
• Voorafgaande behandeling met IDH-remmer, tenzij isovormomschakeling bevestigd door weefselgebaseerde diagnose.
• Een voor de hartslag gecorrigeerd QT-interval hebben met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) ≥450 msec of andere factoren die het risico op QT-verlenging of aritmische gebeurtenissen verhogen (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-intervalsyndroom). Proefpersonen met bundeltakblok en verlengde QTcF kunnen in aanmerking komen naar goeddunken van Servier Pharmaceuticals en de onderzoeker.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft.