- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05592743
Vorasidenib uitgebreid toegangsprogramma
Het uitgebreide toegangsgebruik van Vorasidenib bij patiënten met IDH1 of IDH2 gemuteerd glioom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit uitgebreide toegangsprogramma is ontworpen om toegang tot vorasidenib te bieden aan patiënten met IDH1- of IDH2-gemuteerd glioom die niet in aanmerking komen voor andere klinische studies met vorasidenib en die volgens de behandelend oncoloog mogelijk baat zouden hebben bij behandeling met vorasidenib.
Veiligheidsbeoordelingen (inclusief vitale functies, hematologie en serumchemie) vinden om de twee weken plaats gedurende de eerste twee cycli (28 dagen per cyclus), daarna maandelijks gedurende de behandeling. De behandeling met vorasidenib wordt voortgezet totdat, naar het klinische oordeel van de behandelend arts, de patiënt niet langer baat heeft bij de behandeling, vorasidenib is goedgekeurd en op recept verkrijgbaar is, of het onderzoek wordt beëindigd.
Verzoeken van behandelende artsen om een onderzoeksaanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor één patiënt in te dienen als onderdeel van het uitgebreide toegangsprogramma voor vorasidenib, zullen per geval worden bekeken.
Studietype
Uitgebreid toegangstype
- Individuele patiënten
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Servier Pharmaceuticals LLC
- Telefoonnummer: 1-203-441-7938 (ext. 125)
- E-mail: expandedaccess@servier.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 12 jaar en een gewicht van minimaal 40 kg.
- Graad 2 of 3 oligodendroglioom of astrocytoom hebben volgens de WHO-criteria van 2016 of 2021. Patiënten met graad 4 astrocytomen kunnen per geval worden overwogen.
- Heb bevestigde IDH1- of IDH2-genmutatie bevestigd door weefselgebaseerde diagnose
- Minstens 1 eerdere operatie voor glioom ondergaan (biopsie, subtotale resectie, bruto-totale resectie)
- Chemotherapie en/of radiotherapie hebben gekregen.
- Ziekterecidief of -progressie hebben. Patiënten met stabiele residuele ziekte na standaardbehandeling die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk baat zullen hebben bij de behandeling, kunnen per geval worden overwogen.
- Een adequate beenmergfunctie hebben.
- Hebben een adequate leverfunctie.
- Een adequate nierfunctie hebben.
- Een adequate hartfunctie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor het ivosidenib Patient Assistance Program.
- Patiënt komt in aanmerking voor een klinische studie met vorasidenib of ivosidenib.
- Voorafgaande behandeling met IDH-remmer, tenzij isovormomschakeling bevestigd door weefselgebaseerde diagnose.
- Een voor de hartslag gecorrigeerd QT-interval hebben met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) ≥450 msec of andere factoren die het risico op QT-verlenging of aritmische gebeurtenissen verhogen (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-intervalsyndroom). Proefpersonen met bundeltakblok en verlengde QTcF kunnen in aanmerking komen naar goeddunken van Servier Pharmaceuticals en de onderzoeker.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonathan Dewey, MD, Servier Pharmaceuticals, LLC
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VORA-EAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vorasidenib
-
Institut de Recherches Internationales ServierVoltooidLeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Institut de Recherches Internationales ServierActief, niet wervendRecidiverend glioom | Graad 2 glioom | Residueel glioomVerenigde Staten, Canada, Spanje, Italië, Verenigd Koninkrijk, Zwitserland, Israël, Japan, Nederland, Duitsland, Frankrijk
-
Katy Peters, MD, PhDServierNog niet aan het wervenLaaggradig glioom van de hersenenVerenigde Staten
-
Galmed Medical ReserchHillel Yaffe Medical Center; Hadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical... en andere medewerkersVoltooidMetaboolsyndroom | Niet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingIsraël
-
Servier Bio-Innovation LLCInstitut de Recherches Internationales ServierWerving
-
Institut de Recherches Internationales ServierMerck Sharp & Dohme LLCWerving