Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu worasidenibu

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Servier

Rozszerzony dostęp do zastosowania worasynibu u pacjentów z glejakiem z mutacją IDH1 lub IDH2

Jest to program rozszerzonego dostępu, mający na celu zapewnienie worasynibu w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z glejakiem z mutacją IDH1 lub IDH2.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten program rozszerzonego dostępu ma na celu zapewnienie dostępu do worasynibu pacjentom z glejakiem z mutacją IDH1 lub IDH2, którzy nie kwalifikują się do innych badań klinicznych z worasynibem, a którzy w opinii prowadzącego onkologa mogliby odnieść potencjalne korzyści z leczenia worasynibem.

Oceny bezpieczeństwa (w tym parametry życiowe, hematologia i biochemia surowicy) są przeprowadzane co dwa tygodnie przez pierwsze dwa cykle (28 dni każdego cyklu), a następnie co miesiąc przez cały czas trwania leczenia. Leczenie worasynibem będzie kontynuowane do czasu, gdy w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego pacjent przestanie odnosić korzyści z leczenia, worasynib zostanie zatwierdzony i dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone.

Wnioski lekarzy prowadzących o złożenie wniosku o nowy eksperymentalny lek dla jednego pacjenta w ramach programu rozszerzonego dostępu do worasynebu będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni
  • Populacja średniej wielkości
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat i ważący co najmniej 40 kg.
  • Mieć skąpodrzewiaka lub gwiaździaka stopnia 2 lub 3 zgodnie z kryteriami WHO 2016 lub 2021. Pacjenci z gwiaździakami stopnia 4 mogą być rozważani indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Mają potwierdzoną mutację genu IDH1 lub IDH2 potwierdzoną diagnozą tkankową
  • Mieć co najmniej 1 wcześniejszą operację glejaka (biopsja, resekcja częściowa, resekcja całkowita)
  • Otrzymał chemioterapię i/lub radioterapię.
  • Mają nawrót lub progresję choroby. Pacjenci ze stabilną chorobą resztkową po standardowym leczeniu, którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyść z leczenia, mogą być rozważani indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego.
  • Mieć odpowiednią czynność wątroby.
  • Mieć odpowiednią czynność nerek.
  • Mieć odpowiednią czynność serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent kwalifikuje się do Programu Pomocy Pacjentowi zawierającego ivosidenib.
  • Pacjent kwalifikuje się do badania klinicznego z worasidenibem lub ivosidenibem.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem IDH, chyba że nastąpiła zamiana izoform potwierdzona rozpoznaniem tkankowym.
  • Mieć odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) ≥450 ms lub inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeń arytmii (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym). Pacjenci z blokiem odnogi pęczka Hisa i wydłużonym odstępem QTcF mogą zostać zakwalifikowani według uznania firmy Servier Pharmaceuticals i badacza.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servier

Współpracownicy

Servier Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Dewey, MD, Servier Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VORA-EAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj