Vorasidenib Expanded Access-Programm

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 12 Jahre und mindestens 40 kg schwer.
• Haben Sie ein Oligodendrogliom oder Astrozytom Grad 2 oder 3 gemäß den Kriterien der WHO 2016 oder 2021. Patienten mit Astrozytomen Grad 4 können von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden.
• Haben Sie eine bestätigte IDH1- oder IDH2-Genmutation, die durch gewebebasierte Diagnose bestätigt wurde
• Haben Sie mindestens 1 vorherige Operation für Gliom (Biopsie, subtotale Resektion, grobtotale Resektion)
• Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben.
• Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit haben. Patienten mit stabiler Resterkrankung nach Standardtherapie, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich von der Behandlung profitieren, können von Fall zu Fall berücksichtigt werden.
• Haben Sie eine ausreichende Knochenmarkfunktion.
• Haben Sie eine ausreichende Leberfunktion.
• Haben Sie eine ausreichende Nierenfunktion.
• Haben Sie eine ausreichende Herzfunktion.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist für das Ivosidenib Patient Assistance Program berechtigt.
• Der Patient ist für eine klinische Studie mit Vorasidenib oder Ivosidenib geeignet.
• Vorbehandlung mit IDH-Inhibitor, es sei denn, es liegt ein Isoformenwechsel vor, der durch gewebebasierte Diagnose bestätigt wurde.
• Haben Sie ein herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ≥ 450 ms oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des langen QT-Intervall-Syndroms). Patienten mit Schenkelblock und verlängertem QTcF können nach Ermessen von Servier Pharmaceuticals und dem Prüfarzt geeignet sein.
• Schwanger sind oder stillen.