Programa de Acceso Ampliado Vorasidenib
El uso de acceso ampliado de Vorasidenib en pacientes con glioma mutado IDH1 o IDH2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Procesos Patológicos
- Glioma
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Reaparición
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma difuso
- Diffuse Glioma With IDH1 or IDH2 Mutations
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa de acceso ampliado está diseñado para brindar acceso a vorasidenib a pacientes con glioma con mutación IDH1 o IDH2 que no son elegibles para otros ensayos clínicos de vorasidenib y que, en opinión del oncólogo tratante, se beneficiarían potencialmente del tratamiento con vorasidenib.
Las evaluaciones de seguridad (que incluyen signos vitales, hematología y química sérica) se realizan cada dos semanas durante los primeros dos ciclos (28 días cada ciclo), luego mensualmente durante la duración del tratamiento. El tratamiento con vorasidenib continuará hasta que, según el criterio clínico del médico tratante, el paciente ya no se beneficie del tratamiento, se apruebe vorasidenib y esté disponible con receta, o se termine el estudio.
Las solicitudes de los médicos tratantes para presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación para un solo paciente como parte del programa de acceso ampliado para vorasidenib se considerarán caso por caso.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
- Población de tamaño intermedio
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 años y peso mínimo de 40 kg.
- Tener oligodendroglioma o astrocitoma de grado 2 o 3 según los criterios de la OMS de 2016 o 2021. Los pacientes con astrocitomas de grado 4 pueden considerarse caso por caso.
- Tener una mutación del gen IDH1 o IDH2 confirmada mediante diagnóstico basado en tejidos
- Tener al menos 1 cirugía previa por glioma (biopsia, resección subtotal, resección macroscópica total)
- Haber recibido quimioterapia y/o radioterapia.
- Tienen recurrencia o progresión de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad residual estable después de la terapia de atención estándar que, en opinión del investigador, es probable que se beneficien del tratamiento pueden ser considerados caso por caso.
- Tener una función adecuada de la médula ósea.
- Tener una función hepática adecuada.
- Tener una función renal adecuada.
- Tener una función cardíaca adecuada.
Criterio de exclusión:
- El paciente es elegible para el Programa de asistencia al paciente de ivosidenib.
- El paciente es elegible para un ensayo clínico con vorasidenib o ivosidenib.
- Tratamiento previo con inhibidor de IDH, a menos que haya cambio de isoforma confirmado por diagnóstico basado en tejido.
- Tener un intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥450 ms u otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT o eventos arrítmicos (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado). Los sujetos con bloqueo de rama del haz de His y QTcF prolongado pueden ser elegibles a discreción de Servier Pharmaceuticals y el investigador.
- Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan Dewey, MD, Servier Pharmaceuticals, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Reaparición
- Glioma
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Oligodendroglioma
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Neuroepiteliales
- vorasidenib
Otros números de identificación del estudio
- VORA-EAP
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