Программа расширенного доступа к ворасиденибу

Критерии включения:

• Возраст ≥ 12 лет и вес не менее 40 кг.
• Наличие олигодендроглиомы или астроцитомы 2 или 3 степени в соответствии с критериями ВОЗ 2016 или 2021. Пациенты с астроцитомой 4 степени могут рассматриваться в индивидуальном порядке.
• Подтвержденная мутация гена IDH1 или IDH2, подтвержденная тканевой диагностикой
• Иметь как минимум 1 предшествующую операцию по поводу глиомы (биопсия, субтотальная резекция, тотальная резекция)
• Получили химиотерапию и/или лучевую терапию.
• Имеют рецидив или прогрессирование заболевания. Пациенты со стабильным остаточным заболеванием после стандартной терапии, которые, по мнению исследователя, могут получить пользу от лечения, могут рассматриваться в индивидуальном порядке.
• Иметь адекватную функцию костного мозга.
• Иметь адекватную функцию печени.
• Иметь адекватную функцию почек.
• Иметь адекватную сердечную функцию.

Критерий исключения:

• Пациент имеет право на участие в Программе помощи пациентам с ивосиденибом.
• Пациент имеет право на участие в клиническом испытании с воразиденибом или ивозиденибом.
• Предшествующее лечение ингибитором ИДГ, за исключением случаев переключения изоформ, подтвержденных тканевой диагностикой.
• Иметь корригированный по частоте сердечных сокращений интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) ≥450 мсек или другие факторы, повышающие риск удлинения интервала QT или аритмических событий (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT). Субъекты с блокадой ножки пучка Гиса и удлиненным интервалом QTcF могут быть допущены к участию по усмотрению Servier Pharmaceuticals и исследователя.
• Беременны или кормите грудью.