Programa de Acesso Expandido Vorasidenib

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 12 anos e peso mínimo de 40 kg.
• Ter oligodendroglioma ou astrocitoma de Grau 2 ou 3 de acordo com os critérios de 2016 ou 2021 da OMS. Pacientes com astrocitomas de grau 4 podem ser considerados caso a caso.
• Ter uma mutação do gene IDH1 ou IDH2 confirmada por diagnóstico baseado em tecido
• Ter pelo menos 1 cirurgia anterior para glioma (biópsia, ressecção subtotal, ressecção total grosseira)
• Ter recebido quimioterapia e/ou radioterapia.
• Ter recorrência ou progressão da doença. Pacientes com doença residual estável após tratamento padrão que, na opinião do investigador, provavelmente se beneficiarão do tratamento podem ser considerados caso a caso.
• Ter função adequada da medula óssea.
• Ter função hepática adequada.
• Ter função renal adequada.
• Ter função cardíaca adequada.

Critério de exclusão:

• O paciente é elegível para o Programa de Assistência ao Paciente ivosidenib.
• O paciente é elegível para um ensaio clínico com vorasidenib ou ivosidenib.
• Tratamento prévio com inibidor de IDH, a menos que haja mudança de isoforma confirmada por diagnóstico baseado em tecido.
• Ter um intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥450 mseg ou outros fatores que aumentam o risco de prolongamento do QT ou eventos arrítmicos (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do intervalo QT longo). Indivíduos com bloqueio de ramo e QTcF prolongado podem ser elegíveis a critério da Servier Pharmaceuticals e do investigador.
• Está grávida ou amamentando.