Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorasidenib utvidet tilgangsprogram

23. juli 2026 oppdatert av: Servier

Utvidet tilgangsbruk av Vorasidenib hos pasienter med IDH1 eller IDH2 mutert gliom

Dette er et utvidet tilgangsprogram for å gi vorasidenib for behandling av pasienter 12 år eller eldre med IDH1- eller IDH2-mutert gliom.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette utvidede tilgangsprogrammet er utviklet for å gi tilgang til vorasidenib for pasienter med IDH1- eller IDH2-mutert gliom som ikke er kvalifisert for andre kliniske studier med vorasidenib, og som etter den behandlende onkologen potensielt vil ha nytte av behandling med vorasidenib.

Sikkerhetsvurderinger (inkludert vitale tegn, hematologi og serumkjemi) utføres annenhver uke i de to første syklusene (28 dager hver syklus), deretter månedlig under behandlingens varighet. Behandling med vorasidenib vil fortsette inntil den behandlende legens kliniske vurdering ikke lenger har nytte av behandlingen, vorasidenib er godkjent og tilgjengelig på resept, eller studien avsluttes.

Forespørsler fra behandlende leger om å sende inn en enkelt pasientsøknad om nye legemidler som en del av programmet for utvidet tilgang for vorasidenib vil bli vurdert fra sak til sak.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter
  • Befolkning av middels størrelse
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 12 år og veier minst 40 kg.
  • Har grad 2 eller 3 oligodendrogliom eller astrocytom i henhold til WHO 2016 eller 2021 kriterier. Pasienter med grad 4 astrocytomer kan vurderes fra sak til sak.
  • Har bekreftet IDH1- eller IDH2-genmutasjon bekreftet ved vevsbasert diagnose
  • Ha minst 1 tidligere operasjon for gliom (biopsi, subtotal reseksjon, brutto-total reseksjon)
  • Har fått cellegift og/eller strålebehandling.
  • Har sykdom tilbakefall eller progresjon. Pasienter med stabil gjenværende sykdom etter standardbehandlingsterapi som, etter utrederens oppfatning, sannsynligvis vil ha nytte av behandlingen, kan vurderes fra sak til sak.
  • Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  • Ha tilstrekkelig leverfunksjon.
  • Ha tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Ha tilstrekkelig hjertefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er kvalifisert for ivosidenib Patient Assistance Program.
  • Pasienten er kvalifisert for en klinisk studie med vorasidenib eller ivosidenib.
  • Tidligere behandling med IDH-hemmer, med mindre det er isoformbytte bekreftet av vevsbasert diagnose.
  • Ha et hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) ≥450 msek eller andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse eller arytmiske hendelser (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-intervallsyndrom). Personer med grenblokk og forlenget QTcF kan være kvalifisert etter skjønn fra Servier Pharmaceuticals og etterforskeren.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servier

Samarbeidspartnere

Servier Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Dewey, MD, Servier Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VORA-EAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere