Vorasidenibin laajennettu pääsyohjelma
Vorasidenibin käyttö laajennettuna potilailla, joilla on IDH1- tai IDH2-mutatoitu gliooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Patologiset prosessit
- Glioma
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Toistuminen
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, hermokudos
- Diffuusi gliooma
- Diffuse Glioma With IDH1 or IDH2 Mutations
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä laajennettu pääsyohjelma on suunniteltu tarjoamaan vorasidenibin käyttömahdollisuus potilaille, joilla on IDH1- tai IDH2-mutatoitunut gliooma, jotka eivät ole oikeutettuja muihin vorasidenibin kliinisiin tutkimuksiin ja jotka hoitavan onkologin mielestä hyötyisivät mahdollisesti vorasidenibihoidosta.
Turvallisuusarvioinnit (mukaan lukien elintoiminnot, hematologia ja seerumikemia) suoritetaan kahden viikon välein kahden ensimmäisen syklin aikana (28 päivää jokaisessa syklissä), sitten kuukausittain hoidon ajan. Vorasidenibihoitoa jatketaan, kunnes hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan potilas ei enää hyödy hoidosta, vorasidenibi on hyväksytty ja saatavilla reseptillä tai tutkimus lopetetaan.
Hoitelevien lääkäreiden pyynnöt jättää yksittäinen potilastutkimus uusi lääkehakemus osana vorasidenibin laajennettua käyttöoikeutta käsitellään tapauskohtaisesti.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
- Keskikokoinen väestö
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta ja paino vähintään 40 kg.
- Sinulla on 2. tai 3. asteen oligodendrogliooma tai astrosytooma WHO:n vuoden 2016 tai 2021 kriteerien mukaan. Potilaita, joilla on asteen 4 astrosytooma, voidaan harkita tapauskohtaisesti.
- Vahvistettu IDH1- tai IDH2-geenimutaatio, joka on vahvistettu kudospohjaisella diagnoosilla
- Sinulla on vähintään yksi aikaisempi leikkaus gliooman vuoksi (biopsia, kokonaisresektio, kokonaisresektio)
- olet saanut kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
- Sinulla on sairauden uusiutuminen tai eteneminen. Potilaita, joilla on stabiili jäännössairaus tavanomaisen hoitohoidon jälkeen ja jotka tutkijan mielestä todennäköisesti hyötyvät hoidosta, voidaan harkita tapauskohtaisesti.
- Sinulla on riittävä luuytimen toiminta.
- Heillä on riittävä maksan toiminta.
- On riittävä munuaisten toiminta.
- Sinulla on riittävä sydämen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on oikeutettu ivosidenibi-potilasapuohjelmaan.
- Potilas on oikeutettu kliiniseen tutkimukseen vorasidenibin tai ivosidenibin kanssa.
- Aiempi hoito IDH-estäjillä, ellei kudospohjaisella diagnoosilla ole vahvistettu isoformin vaihtoa.
- Ota sykekorjattu QT-aika käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF) ≥ 450 ms tai muita tekijöitä, jotka lisäävät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-ajan oireyhtymä). Servier Pharmaceuticalsin ja tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on haarakatkos ja pitkittynyt QTcF, voivat olla kelvollisia.
- Ovat raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan Dewey, MD, Servier Pharmaceuticals, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Glioma
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Oligodendrogliooma
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- vorasidenib
Muut tutkimustunnusnumerot
- VORA-EAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .