Mechanické vibrace na děti s dětskou mozkovou obrnou
Vliv mechanických vibrací na spasticitu a rovnováhu u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou klinickou studii a výzkumu se zúčastní 10 dětí ve věku 5-16 let (orientační) s diagnostikovanou dětskou mozkovou obrnou. Sběr vzorku a záznam dat bude proveden v centrech soukromé praxe dětské fyzioterapie v Lamii, Trikala a Katerini. Odběr vzorků bude proveden po písemném souhlasu rodičů dětí, pokud budou plně informováni o účelech výzkumu, soukromých fyzioterapeutických centrech a Human Performance & Rehabilitation Laboratory Univerzity Thessaly.
Časové období, po které bude intervence klinické studie trvat 8 týdnů. Děti, které se studie zúčastní, budou náhodně rozděleny přes složky do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Kontrolní skupina bude pokračovat v programu fyzikální terapie, který již dodržuje, zatímco intervenční skupina bude kromě klasické fyzikální terapie, kterou absolvuje, přijímat také mechanické vibrace. Program, který již sledují, je založen na Bobath NDT Neuroevoluční metodě, kde je pomocí speciálních manipulací kladen důraz na zlepšení kvality pohybu a funkčnosti dětí a také na zapojení rodiny do širší léčby. je považováno za důležité.
Začlenění mechanických vibrací do dětí bude probíhat souběžně s konvenčním programem fyzikální terapie, který absolvují. Protokol s příslušnými cviky na minivibrační platformě HyperVibe G10 bude mít délku 10 minut s 3 minutovou přestávkou, frekvence mechanické vibrace bude 18Hz, rozevření nohou (amplituda) na platforma a rozsah ohýbání kolen bude záviset na každém účastníkovi a na tom, jak bezpečně se během procedury cítí. Před nimi bude možnost podložení horních končetin, pro případnou ztrátu rovnováhy nebo pokud se cítí nejistě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lamía, Řecko, 35100
- University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 5 do 16 let (orientační)
- diagnostika dětské mozkové obrny
- schopnost porozumět jednoduchým příkazům.
- až do úrovně GMFCS III,
- schopen stát a chodit (s pomůckami pro pohyb nebo bez nich).
Kritéria vyloučení:
- děti, kterým byl až 3 měsíce předtím aplikován botulotoxin
- děti, které prodělaly selektivní rhizotomii až 1 rok předtím,
- nekontrolovaná epilepsie,
- jiné patologie, které ovlivní výsledek intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrační skupina
Intervenční-vibrační skupina byla kromě klasické fyzikální terapie - NDT, kterou absolvovala, zahrnuta také do mechanických vibrací.
|
Vibrace celého těla po dobu 15 minut v pozici dřepu a výpadu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pouze konvenční fyzikální terapii – NDT.
|
NDT ošetření 2 sezení týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PBS
Časové okno: 2 měsíce
|
PEDIATRICKÁ ROVNOVÁHA ŠKÁLA (BERG BALANCE SCALE MODIFIED) (Škála pro posouzení rovnováhy) (skóre 0-56)
|
2 měsíce
|
|
MAS
Časové okno: 2 měsíce
|
Modifikovaná Asworthova stupnice (spasticita)
|
2 měsíce
|
|
TAHNOUT
Časové okno: 2 měsíce
|
TIMED UP AND GO (Scale to Assses Speed) (čím minimální čas, tím lépe)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Ahlborg, L., Andersson, C., & Julin, P. (2006). Whole-body vibration training compared with resistance training: Effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. Journal of Rehabilitation Medicine, 38(5). https://doi.org/10.1080/16501970600680262 2. Ahmadizadeh, Z., Khalili, M. A., Ghalam, M. S., & Mokhlesin, M. (2019). Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics, 29(5). https://doi.org/10.5812/ijp.84436 3. Alashram, A. R., Padua, E., & Annino, G. (2019). Effects of Whole-Body Vibration on Motor Impairments in Patients With Neurological Disorders. In American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 98, Issue 12). https://doi.org/10.1097/PHM.0000000000001252 4. Ali, M. S., Awad, A. S., & Elassal, M. I. (2019). The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. Journal of Taibah University Medical Sciences, 14(4). https://doi.org/10.1016/j.jtumed.2019.05.005 5. Andrew Harb and Stephen Kishner. (2022). Modified Ashworth Scale. StatPearls. 6. Bax, M., Goldstein, M., Rosenbaum, P., Leviton, A., Paneth, N., & Dan, B. et al. (2005). Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Developmental Medicine & Child Neurology, 47(8), 571-576. doi: 10.1017/s001216220500112x 7. Cans, C., Dolk, H., Platt, M. J., Colver, A., Prasauskiene, A., & Krägel-Oh-Mann, I. (2007). Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Developmental Medicine and Child Neurology, 49(SUPPL. 2). https://doi.org/10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x 8. Cheng, H. Y. K., Ju, Y. Y., Chen, C. L., Chuang, L. L., & Cheng, C. H. (2015). Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Human Movement Science, 39. https://doi.org/10.1016/j.humov.2014.11.003 9. Christopher, A., Kraft, E., Olenick, H., Kiesling, R., & Doty, A. (2021). The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review: Psychometric properties of the Timed Up and Go. In Disability and Rehabilitation (Vol. 43, Issue 13). https://doi.org/10.1080/09638288.2019.1682066 10. El-Shamy, S. M. (2014). Effect of whole-body vibration on muscle strength and balance in diplegic cerebral palsy: A randomized controlled trial. American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 93(2). https://doi.org/10.1097/PHM.0b013e3182a541a4 11. Franjoine, M., Darr, N., Held, S., Kott, K., & Young, B. (2010). The Performance of Children Developing Typically on the Pediatric Balance Scale. Pediatric Physical Therapy, 22(4), 350-359. https://doi.org/10.1097/pep.0b013e3181f9d5eb 12. Fratini, A., Bonci, T., & Bull, A. M. J. (2016). Whole body vibration treatments in postmenopausal women can improve bone mineral density: Results of a stimulus focussed meta-analysis. PLoS ONE, 11(12). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0166774
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG12071996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .