Vibrazioni meccaniche su bambini con paralisi cerebrale
L'effetto delle vibrazioni meccaniche sulla spasticità e l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato e 10 bambini, di età compresa tra 5 e 16 anni (indicativi) con diagnosi di paralisi cerebrale parteciperanno alla ricerca. La raccolta del campione e la registrazione dei dati saranno effettuate nei centri di Fisioterapia Pediatrica Private Practice a Lamia, Trikala e Katerini. Il campionamento verrà effettuato dopo il consenso scritto dei genitori dei bambini, a condizione che siano stati pienamente informati sugli scopi della ricerca, i centri privati di terapia fisica e il Laboratorio di prestazioni umane e riabilitazione dell'Università della Tessaglia.
Il periodo di tempo in cui l'intervento dello studio clinico durerà 8 settimane. I bambini che parteciperanno allo studio saranno divisi casualmente attraverso cartelle in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo continuerà il programma di terapia fisica che sta già seguendo, mentre il gruppo di intervento, oltre alla terapia fisica convenzionale che riceve, riceverà anche vibrazioni meccaniche. Il programma che stanno già seguendo si basa sul metodo neuroevolutivo Bobath NDT, dove, attraverso manipolazioni speciali, si pone l'accento sul miglioramento della qualità del movimento e della funzionalità dei bambini, nonché sull'inclusione della famiglia nel trattamento più ampio è considerato importante.
L'inclusione della vibrazione meccanica nei bambini sarà effettuata parallelamente al programma di terapia fisica convenzionale che seguono. Il protocollo con gli opportuni esercizi da seguire sulla mini pedana vibrante HyperVibe G10 avrà una durata di 10 minuti, con una pausa di 3 minuti, la frequenza della vibrazione meccanica sarà di 18Hz, l'apertura delle gambe (ampiezza) sul piattaforma e la gamma di flessione delle ginocchia dipenderà da ciascun partecipante e dalla sicurezza che si sente durante la procedura. Davanti a loro ci sarà la possibilità di sostenere gli arti superiori, per un'eventuale perdita di equilibrio o se si sentono insicuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lamía, Grecia, 35100
- University of Thessaly
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini dai 5 ai 16 anni (indicativo)
- diagnosi di paralisi cerebrale
- capacità di comprendere semplici comandi.
- fino al livello GMFCS III,
- in grado di stare in piedi e camminare (con o senza ausili per la mobilità).
Criteri di esclusione:
- bambini a cui è stata iniettata la tossina botulinica fino a 3 mesi prima
- bambini che hanno subito un intervento di rizotomia selettiva fino a 1 anno prima,
- epilessia incontrollata,
- altre patologie che influenzeranno l'esito dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di vibrazione
Il gruppo di intervento-vibrazione, oltre alla terapia fisica convenzionale-NDT che hanno ricevuto, è stato incluso anche nella vibrazione meccanica.
|
Vibrazione di tutto il corpo per 15 minuti in posizione di squat e affondo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo terapia fisica convenzionale - NDT.
|
Trattamento NDT 2 sedute a settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
P.B.S
Lasso di tempo: Due mesi
|
PEDIATRICA BALANCE SCALE (BERG BALANCE SCALE MODIFIED) (Scala per valutare l'equilibrio) (punteggio 0-56)
|
Due mesi
|
|
MAS
Lasso di tempo: Due mesi
|
Scala di Asworth modificata (spasticità)
|
Due mesi
|
|
TIRARE
Lasso di tempo: Due mesi
|
TIMED UP AND GO (Ridimensiona per valutare la velocità) (il tempo minimo è il migliore)
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Ahlborg, L., Andersson, C., & Julin, P. (2006). Whole-body vibration training compared with resistance training: Effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. Journal of Rehabilitation Medicine, 38(5). https://doi.org/10.1080/16501970600680262 2. Ahmadizadeh, Z., Khalili, M. A., Ghalam, M. S., & Mokhlesin, M. (2019). Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics, 29(5). https://doi.org/10.5812/ijp.84436 3. Alashram, A. R., Padua, E., & Annino, G. (2019). Effects of Whole-Body Vibration on Motor Impairments in Patients With Neurological Disorders. In American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 98, Issue 12). https://doi.org/10.1097/PHM.0000000000001252 4. Ali, M. S., Awad, A. S., & Elassal, M. I. (2019). The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. Journal of Taibah University Medical Sciences, 14(4). https://doi.org/10.1016/j.jtumed.2019.05.005 5. Andrew Harb and Stephen Kishner. (2022). Modified Ashworth Scale. StatPearls. 6. Bax, M., Goldstein, M., Rosenbaum, P., Leviton, A., Paneth, N., & Dan, B. et al. (2005). Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Developmental Medicine & Child Neurology, 47(8), 571-576. doi: 10.1017/s001216220500112x 7. Cans, C., Dolk, H., Platt, M. J., Colver, A., Prasauskiene, A., & Krägel-Oh-Mann, I. (2007). Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Developmental Medicine and Child Neurology, 49(SUPPL. 2). https://doi.org/10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x 8. Cheng, H. Y. K., Ju, Y. Y., Chen, C. L., Chuang, L. L., & Cheng, C. H. (2015). Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Human Movement Science, 39. https://doi.org/10.1016/j.humov.2014.11.003 9. Christopher, A., Kraft, E., Olenick, H., Kiesling, R., & Doty, A. (2021). The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review: Psychometric properties of the Timed Up and Go. In Disability and Rehabilitation (Vol. 43, Issue 13). https://doi.org/10.1080/09638288.2019.1682066 10. El-Shamy, S. M. (2014). Effect of whole-body vibration on muscle strength and balance in diplegic cerebral palsy: A randomized controlled trial. American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 93(2). https://doi.org/10.1097/PHM.0b013e3182a541a4 11. Franjoine, M., Darr, N., Held, S., Kott, K., & Young, B. (2010). The Performance of Children Developing Typically on the Pediatric Balance Scale. Pediatric Physical Therapy, 22(4), 350-359. https://doi.org/10.1097/pep.0b013e3181f9d5eb 12. Fratini, A., Bonci, T., & Bull, A. M. J. (2016). Whole body vibration treatments in postmenopausal women can improve bone mineral density: Results of a stimulus focussed meta-analysis. PLoS ONE, 11(12). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0166774
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG12071996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .