脳性麻痺児の機械的振動
2023年2月15日 更新者：Aourela Gkioni、University of Thessaly
脳性麻痺児の痙縮とバランスに対する機械的振動の影響
この研究の目的は、脳性麻痺児の痙性とバランスに対する機械的振動の影響を評価することです。
臨床試験の参加者は、脳性麻痺と診断された、4～16 歳の CP の 10 人の子供です。
より具体的には、参加者は無作為に対照群と介入群に分けられ、最初の群は従来の理学療法を継続し、理学療法プログラム以外の実験群は hybervibe 振動プラットフォームを使用して 10 分間の機械的振動も受けます。 .
介入は8週間続き、参加者は開始前（T1）、最初の評価の1か月後（T2）、プログラム完了の1か月後（T3）に有効で信頼できるツールを使用して再チェックされます。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された臨床研究であり、脳性麻痺と診断された 5 歳から 16 歳 (目安) の 10 人の子供が研究に参加します。 サンプルの収集とデータの記録は、ラミア、トリカラ、カテリニにある小児理学療法の個人診療センターで行われます。 サンプリングは、研究の目的、民間の理学療法センター、およびテッサリア大学のヒューマン パフォーマンス & リハビリテーション研究所について完全に通知されている限り、子供の両親の書面による同意後に行われます。
臨床研究介入が8週間続く期間。 研究に参加する子供たちは、フォルダーを通して無作為に介入グループと対照グループに分けられます。 対照グループは、すでに行っている理学療法プログラムを継続しますが、介入グループは、従来の理学療法に加えて、機械的振動も受けます。 彼らがすでにフォローしているプログラムは、ボバース NDT 神経進化法に基づいており、特別な操作を通じて、動きの質と子供たちの機能の改善に重点が置かれ、家族をより広い治療に含めることに重点が置かれています。重要視されています。
子供たちに機械的振動を含めることは、彼らが従う従来の理学療法プログラムと並行して行われます。 HyperVibe G10 ミニ振動プラットフォームで従うべき適切なエクササイズを含むプロトコルは、3 分間の休憩を挟んで 10 分間持続し、機械的振動の周波数は 18 Hz で、足の開き (振幅) はプラットフォームと膝を曲げる範囲は、各参加者と、手順中にどれだけ安全に感じるかによって異なります。 彼らの前には、上肢を支えたり、バランスを崩したり、不安を感じたりする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Lamía、ギリシャ、35100
- University of Thessaly
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から16歳までのお子様（目安）
- 脳性麻痺の診断
- 簡単なコマンドを理解する能力。
- レベル GMFCS III まで、
- 立って歩くことができる（移動補助具の有無にかかわらず）。
除外基準:
- 3ヶ月前までにボツリヌス毒素を注射された子供
- 選択的根茎切開手術を 1 年前までに受けた子供、
- コントロールされていないてんかん、
- 介入の結果に影響を与える他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：振動グループ
介入-振動グループは、彼らが受けた従来の理学療法-NDT に加えて、機械的振動にも含まれていました。
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スクワットとランジの姿勢で 15 分間全身を振動させます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、従来の理学療法 - NDT のみを受けました。
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NDT治療 週2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PBS
時間枠：2ヶ月
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PEDIATRIC BALANCE SCALE (BERG BALANCE SCALE MODIFIED) (バランスを評価するためのスケール) (スコア 0-56)
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2ヶ月
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マス
時間枠：2ヶ月
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修正アスワーススケール（痙性）
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2ヶ月
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TUG
時間枠：2ヶ月
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TIMED UP AND GO (お尻の速度に合わせて調整) (時間は短い方が良い)
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Ahlborg, L., Andersson, C., & Julin, P. (2006). Whole-body vibration training compared with resistance training: Effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. Journal of Rehabilitation Medicine, 38(5). https://doi.org/10.1080/16501970600680262 2. Ahmadizadeh, Z., Khalili, M. A., Ghalam, M. S., & Mokhlesin, M. (2019). Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics, 29(5). https://doi.org/10.5812/ijp.84436 3. Alashram, A. R., Padua, E., & Annino, G. (2019). Effects of Whole-Body Vibration on Motor Impairments in Patients With Neurological Disorders. In American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation (Vol. 98, Issue 12). https://doi.org/10.1097/PHM.0000000000001252 4. Ali, M. S., Awad, A. S., & Elassal, M. I. (2019). The effect of two therapeutic interventions on balance in children with spastic cerebral palsy: A comparative study. Journal of Taibah University Medical Sciences, 14(4). https://doi.org/10.1016/j.jtumed.2019.05.005 5. Andrew Harb and Stephen Kishner. (2022). Modified Ashworth Scale. StatPearls. 6. Bax, M., Goldstein, M., Rosenbaum, P., Leviton, A., Paneth, N., & Dan, B. et al. (2005). Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Developmental Medicine & Child Neurology, 47(8), 571-576. doi: 10.1017/s001216220500112x 7. Cans, C., Dolk, H., Platt, M. J., Colver, A., Prasauskiene, A., & Krägel-Oh-Mann, I. (2007). Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Developmental Medicine and Child Neurology, 49(SUPPL. 2). https://doi.org/10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x 8. Cheng, H. Y. K., Ju, Y. Y., Chen, C. L., Chuang, L. L., & Cheng, C. H. (2015). Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Human Movement Science, 39. https://doi.org/10.1016/j.humov.2014.11.003 9. Christopher, A., Kraft, E., Olenick, H., Kiesling, R., & Doty, A. (2021). The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review: Psychometric properties of the Timed Up and Go. In Disability and Rehabilitation (Vol. 43, Issue 13). https://doi.org/10.1080/09638288.2019.1682066 10. El-Shamy, S. M. (2014). Effect of whole-body vibration on muscle strength and balance in diplegic cerebral palsy: A randomized controlled trial. American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, 93(2). https://doi.org/10.1097/PHM.0b013e3182a541a4 11. Franjoine, M., Darr, N., Held, S., Kott, K., & Young, B. (2010). The Performance of Children Developing Typically on the Pediatric Balance Scale. Pediatric Physical Therapy, 22(4), 350-359. https://doi.org/10.1097/pep.0b013e3181f9d5eb 12. Fratini, A., Bonci, T., & Bull, A. M. J. (2016). Whole body vibration treatments in postmenopausal women can improve bone mineral density: Results of a stimulus focussed meta-analysis. PLoS ONE, 11(12). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0166774
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月30日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
対照群の臨床試験
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvertわからない
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了